Foradil Aerolizer

Vaistinio preparato skiriama įkvėpti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams. Foradil įkvepiamųjų miltelių kapsules reikia vartoti tik Aerolizer prietaisu, kuris yra Foradil pakuotėje. Suaugę žmonės Astma Reguliariam palaikomajam gydymui reikia įkvėpti du kartus per parą po 1-2 kapsules (12-24 mikrogramus formoterolio). Foradil reikia skirti tik kartu su jau vartojamu įkvepiamuoju kortikosteroidu. Didžiausia rekomenduojama palaikomoji dozė – 48 mikrogramai per parą. Prireikus, įprastiniams simptomams lengvinti papildomai per parą galima įkvėpti dar 1-2 kapsules, jeigu suvartota dozė neviršys didžiausios rekomenduojamos 48 mikrogramų paros dozės. Jei papildomai vaistinio preparato reikia vartoti dažniau negu retkarčiais, t. y. dažniau negu dvi dienas per savaitę, reikia kreiptis į gydytoją, kuris iš naujo nustatys gydymą, nes vaistinio preparato poreikio padidėjimas gali rodyti sveikatos būklės pablogėjimą. Foradil negalima vartoti ūminiams astmos priepuolio simptomams palengvinti. Jei prasidėjo ūminis priepuolis, reikia vartoti trumpo veikimo beta2 agonistą (žr. 4.4 skyrių). Fizinio krūvio ar neišvengiamos žinomo alergeno ekspozicijos sukelto bronchų spazmo profilaktika Mažiausiai 15 minučių prieš numatomą fizinį krūvį ar alergeno ekspoziciją reikia įkvėpti vieną kapsulę (12 mikrogramų). Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs sunkus bronchospazmas, profilaktiškai gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų). Foradil vartojimas fizinio krūvio ar neišvengiamos žinomo alergeno ekspozicijos sukelto bronchų spazmo profilaktikai nuolatine astma sergantiems pacientams gali būti kliniškai reikalingas, tačiau astma taip pat turi būti gydoma įkvepiamuoju kortikosteroidu. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga Reguliariam palaikomajam gydymui reikia įkvėpti du kartus per parą po 1-2 kapsules (12-24 mikrogramus). Ypatingos pacientų populiacijos Vaikų populiacija 6 metų arba vyresni vaikai Astma Reguliariam palaikomajam gydymui reikia įkvėpti du kartus per parą po 1 kapsulę (12 mikrogramų). Foradil reikia skirti tik kartu su jau vartojamu įkvepiamuoju kortikosteroidu. 6-12 metų vaikams rekomenduojama skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo beta2 agonisto, išskyrus tuos atvejus, kai būtina skirti atskirus įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo beta2 agonisto vaistinius preparatus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Didžiausia rekomenduojama dozė – 24 mikrogramai per parą. Foradil negali būti vartojamas ūmaus astmos priepuolio simptomams malšinti. Ūmaus priepuolio metu reikia vartoti trumpai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Fizinio krūvio ar neišvengiamos žinomo alergeno ekspozicijos sukelto bronchų spazmo profilaktika Mažiausiai 15 minučių prieš numatomą fizinį krūvį ar alergeno ekspoziciją reikia įkvėpti vieną kapsulę (12 mikrogramų). Foradil vartojimas fizinio krūvio ar neišvengiamos žinomo alergeno ekspozicijos sukelto bronchų spazmo profilaktikai nuolatine astma sergantiems pacientams gali būti kliniškai reikalingas, tačiau astma taip pat turi būti gydoma įkvepiamuoju kortikosteroidu. Jaunesniems negu 6 metų vaikams Foradil vartoti nerekomenduojama. Suaugę žmonės arba vyresni negu 6 metų vaikai Bronchus plečiantis Foradil poveikis 12 valandų po įkvėpimo vis dar būna reikšmingas, todėl vaistinis preparatas, vartojamas du kartus per parą, dažniausiai kontroliuos su lėtinėmis ligomis susijusį bronchų spazmą visą parą. Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) Senyviems pacientams formoterolio farmakokinetika neištirta (žr. 5.2 skyrių). Turimi su senyvais asmenimis atliktų klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad jiems reikėtų skirti kitokią dozę nei kitiems suaugusiesiems.

Astma Foradil veiklioji medžiaga formoterolis priklauso ilgo veikimo beta2 adrenerginių agonistų klasei. Tyrimo su salmeteroliu (kitu ilgo veikimo beta2 agonistu) metu, buvo pastebėtas didesnis mirties dėl astmos atvejų dažnis pacientų, gydytų salmeteroliu, tarpe (13/13176) nei pacientų placebo grupėje (3/13179). Joks tyrimas, galintis nustatyti ar su astma susijusių mirčių dažnis padidėja vartojant Foradil, neatliktas. Formoterolio negalima vartoti (ir jo nepakanka) pirmą kartą pradedant gydyti astmą. Rekomenduojama dozė Foradil dozė turi būti parenkama pagal individualius paciento poreikius ir ji turi būti mažiausia galima, gydymo tikslus atitinkanti dozė. Didžiausios rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima (žr. 4.2 skyrių). Ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo saugumas reguliariai gydant astma sergančius suaugusiuosius didesnėmis kaip 48 mikrogramų dozėmis per parą, astma sergančius vaikus didesnėmis kaip 24 mikrogramų dozėmis per parą ir LOPL sergančius pacientus didesnėmis kaip 48 mikrogramų dozėmis per parą neištirtas. Būtinybė gydant astmą kartu skirti uždegimą slopinančių vaistinių preparatų Gydant astma sergančius pacientus, Foradil, kaip ilgo veikimo beta2 agonisto, reikia skirti tik kartu su jau vartojamu i įkvepiamuoju kortikosteroidu tiems pacientams, kuriems nepakanka gydymo vien įkvepiamuoju kortikosteroidu arba kurių ligos sunkumas neabejotinai pateisina gydymo ir įkvepiamuoju kortikosteroidu, ir ilgo veikimo beta2 agonistu pradėjimą. 6-12 metų vaikams rekomenduojama skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo beta2 agonisto, išskyrus tuos atvejus, kai būtina skirti atskirus įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo beta2 agonisto vaistinius preparatus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Foradil negalima vartoti kartu su kitu ilgo veikimo beta2 agonistu. Paskyrus Foradil, būtina įvertinti, ar paciento gydymas nuo uždegimo yra pakankamas. Ligoniams būtina nurodyti, kad jie, pradėję vartoti Foradil, toliau vartotų ir nekeistų vaistinių preparatų nuo uždegimo dozės, net jei ligos simptomai susilpnėja. Astmos paūmėjimai Foradil klinikiniai tyrimai parodė didesnį sunkių astmos paūmėjimų dažnį pacientų, gavusių Foradil, grupėje negu grupėje, kuri gavo placebą, ypatingai 6-12 metų amžiaus pacientų tarpe (žr. 4.8 skyrių). Šie tyrimai neleidžia tiksliai nustatyti sunkių astmos paūmėjimų dažnio skirtumų gydytų pacientų grupėse. Jei ligos simptomai laikosi arba jiems kontroliuoti reikalingas Foradil dozių skaičius didėja, gydytojas turi iš naujo peržiūrėti astmos gydymą, kadangi minėti požymiai paprastai rodo, jog sveikatos būklė blogėja. Astmos paūmėjimo metu negalima pradėti gydymo Foradil arba didinti jo dozės. Foradil negalima vartoti siekiant palengvinti ūminius astmos simptomus. Jei pasireiškė ūminis priepuolis, reikėtų vartoti trumpo veikimo beta2 adrenomimetiką. Pacientai turi būti informuoti apie neatidėliotiną medicininės pagalbos poreikį, jei tik staiga pablogėja jų būklė. Jeigu nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo, fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai reikia dažnai (keletą kartų kiekvieną savaitę) vartoti vaistinių preparatų (t. y., skirti profilaktinį gydymą įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgo veikimo beta2 adrenomimetiku), tai gali būti nepakankamos astmos kontrolės požymis, todėl reikia iš naujo įvertinti skiriamą gydymą nuo astmos ir gydymo režimo laikymąsi. Kartu esančios kitos būklės Labai atidžiai reikia rūpintis ir prižiūrėti (ypatingą dėmesį kreipiant į vaistinio preparato dozės ribas) Foradil vartojančius pacientus, kuriems yra išeminė širdies liga, širdies aritmija, ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, tachiaritmija, sunkus širdies nepakankamumas, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, sunki hipertenzija, aneurizma, feochromocitoma, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, tirotoksikozė, nustatytas ar įtariamas QT intervalo pailgėjimas (QTc > 0,44 sekundžių; žr. 4.5 skyrių). Kadangi beta2 adrenoreceptorių agonistai, įskaitant Foradil, kraujyje didina gliukozės kiekį, ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama papildomai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje. Hipokalemija Vartojant beta2 adrenoreceptorių agonistų, įskaitant Foradil, gali pasireikšti hipokalemija, kuri kartais būna sunki. Hipokalemija gali padidinti polinkį į širdies aritmijas. Ligoniams, sergantiems sunkia astma, vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai, nes hipokalemiją gali didinti hipoksija ir kartu vartojami vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių). Tokiems pacientams rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją kraujyje. Paradoksinis bronchų spazmas Reikia prisiminti, kad, kaip ir vartojant kitų įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas. Jam prasidėjus, reikia nedelsiant nutraukti Foradil vartojimą ir skirti alternatyvų gydymą. Neteisingas vartojimo metodas Gauta pranešimų apie tai, kad pacientai per klaidą nurijo Foradil kapsulių vietoje to, kad jas naudotų su Aerolizer inhaliatoriumi. Daugeliu šių atvejų šalutinio poveikio nepasireiškė. Sveikatos priežiūros specialistai su pacientu turėtų aptarti, kaip teisingai naudoti Foradil Aerolizer prietaisą (žr. 4.2 skyrių). Jeigu paskyrus Foradil Aerolizer paciento kvėpavimas nepagerėja, sveikatos priežiūros specialistas turėtų paklausti paciento, kaip jis vartoja vaistinio preparato. Foradil sudėtyje yra laktozės monohidrato (mažiau kaip 500 mikrogramų skiriamoje dozėje). Toks kiekis paprastai nesukelia sutrikimų laktozės netoleruojantiems asmenims. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sunkūs astmos paūmėjimai Placebu kontroliuojami, mažiausiai 4 savaičių gydymo Foradil trukmės, klinikiniai tyrimai parodė didesnį sunkių astmos paūmėjimų dažnį pacientų, kurie gavo Foradil (0,9 % po 10-12 mikrogramų du kartus per parą, 1,9 % po 24 mikrogramus du kartus per parą), grupėje, negu pacientų, gavusių placebą (0,3 %), grupėje, ypatingai 5-12 metų amžiaus pacientų tarpe. Patirtis, gydant paauglius ir suaugusius pacientus, sergančius astma Dviejuose pagrindiniuose, 12 savaičių trukmės kontroliuojamuose tyrimuose, atliktuose registruojant JAV, dalyvaujant 1095 pacientams, 12 metų amžiaus ir vyresniems, sunkių astmos paūmėjimų (ūminis astmos pablogėjimas, pareikalavęs hospitalizacijos) dažniau pasitaikė skiriant 24 mikrogramus Foradil du kartus per parą (9/271, 3,3 %) negu skiriant 12 mikrogramų Foradil du kartus per parą (1/275, 0,4 %), placebą (2/277, 0,7 %), arba albuterolį (2/272, 0,7 %). Į vėlesnį klinikinį tyrimą, siekiant išnagrinėti šį pastebėjimą, įtraukti 2 085 pacientai, norint palyginti su astma susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius didesnes ir mažesnes dozes gavusiuose grupėse. Šio 16 savaičių trukmės tyrimo rezultatai neparodė aiškios su Foradil doze susijusios priklausomybės. Pacientų, patyrusių sunkų astmos paūmėjimą procentas, buvo šiek tiek didesnis Foradil grupėje negu placebo (trims dvigubai aklo gydymo grupėms: Foradil po 24 mikrogramus du kartus per parą (2/527, 0,4 %), Foradil po 12 mikrogramų du kartus per parą (3/527, 0,6 %), ir placebas (1/514, 0,2 %) ir atviro gydymo grupei: Foradil po 12 mikrogramų du kartus per parą ir dar papildomai iki dviejų dozių per parą (1/517, 0,2 %). Patirtis, gydant 5-12 metų vaikus, sergančius astma Buvo tiriamas saugumas skiriant Foradil 12 mikrogramų du kartus per parą, lyginant su Foradil 24 mikrogramais du kartus per parą ir placebu viename dideliame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, 52 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 518 vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), sergančių astma ir kuriems reikalingas kasdienis gydymas bronchus plečiančiais ir priešuždegiminiais vaistiniais preparatais. Daugiau sunkių astmos paūmėjimų pasireiškė vaikams, kurie gavo Foradil 24 mikrogramus du kartus per parą (11/171, 6,4 %) arba Foradil 12 mikrogramų du kartus per parą (8/171, 4,7 %) negu vaikams, gavusiems placebą (0/176, 0,0 %). Gydymo rekomendacijos nurodytos 4.2 ir 4.4 skyriuose. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos (žr. 1 lentelę) išvardytos pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias. Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu ir iš kitų šaltinių sužinotos nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas. Padidėjęs jautrumas (įskaitant hipotenziją, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, niežėjimą, bėrimą). Psichikos sutrikimai Nedažnas. Sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas. Galvos skausmas, drebulys. Nedažnas. Svaigulys (dizziness). Labai retas. Skonio sutrikimas. Širdies sutrikimai Dažnas. Palpitacija. Nedažnas. Tachikardija. Labai retas. Krūtinės angina, pailgėjęs QTc intervalas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas. Bronchų spazmas, įskaitant paradoksinį bronchų spazmą, gerklės dirginimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas. Burnos sausmė. Labai retas. Pykinimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas. Raumenų spazmai, raumenų skausmas. Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškimo dažnis nežinomas) Po to, kai vaistinis preparatas buvo pateiktas į rinką, gauta pranešimų apie pasireiškusias toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas Foradil gydomiems pacientams. Kadangi apie šias nepageidaujamas reakcijas pranešta savanoriškai, o vaistinio preparato vartojusių pacientų populiacijos dydis nežinomas, neįmanoma patikimai apskaičiuoti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnio, todėl jos įvardijamos kaip nežinomo dažnio. Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos (žr. 2 lentelę) mažėjančio sunkumo tvarka. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias sužinota iš spontaninių pranešimų ir literatūroje aprašytų atvejų (jų pasireiškimo dažnis nežinomas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipokalemija, hiperglikemija. Širdies sutrikimai Krūtinės angina, širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, prieširdžių virpėjimas, skilvelių ekstrasistolės, tachiaritmija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas. Tyrimai Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas, padidėjęs kraujospūdis (įskaitant hipertenziją). Kaip ir skiriant bet kurių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, labai retai gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių). Skiriant gydymą beta2 adrenomimetikais, gali padidėti insulino, laisvųjų riebiųjų rūgščių, glicerolio ir ketoninių medžiagų kiekiai kraujyje. Pagalbinės medžiagos laktozės sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).