forlax

Įspėjimas Medikamentinis vidurių užkietėjimo gydymas yra tik pagalbinė priemonė kartu su sveika mityba ir gyvenimo būdu, pvz.: - mitybos papildymas augalinėmis skaidulomis ir pakankamu kiekiu skysčio, - patarimai, kaip palaikyti tinkamą fizinį aktyvumą ir gerinti žarnų motoriką. Prieš pradedant gydymą reikia atmesti organinio sutrikimo galimybę. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio). Buvo aprašyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys, paraudimas), susiję su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio), vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Sudėtyje esantis sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Šio vaistinio preparato kiekviename paketėlyje yra 1,7 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Atsiradus viduriavimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems yra vandens ir elektrolitų balanso sutrikimų rizika (pvz., senyvo amžiaus pacientams, pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, arba vartojantiems diuretikus [šlapimą varančius vaistus]), ir reguliuojamas šių pacientų elektrolitų balansas. Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikęs vėmimo refleksas, ir pacientams, linkusiems į vėmimą ar aspiraciją. Aprašyti vaistinio preparato patekimo į kvėpavimo takus atvejai skiriant didelį kiekį polietilenglikolio ir elektrolitų per nazogastrinį zondą. Ypač didelė vaistinio preparato patekimo į kvėpavimo takus rizika yra vaikams, kuriems dėl neurologinio pažeidimo sutrikusi burnos motorinė funkcija. Pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, kuriems, norint užtikrinti tinkamą rijimą, į tirpalus dedama tirštiklių, turi būti apsvarstytos galimos sąveikos (žr. 4.5 skyrių). Atsargumo priemonės forlax sudėtyje nėra didelio kiekio cukraus ar poliolio, todėl šio vaisto galima vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar netoleruojantiems galaktozės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Suaugusiems: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 600 pacientų, ir poregistracinio vartojimo metu buvo pastebėti lentelėje išvardinti nepageidaujami reiškiniai. Paprastai nepageidaujami reiškiniai paprastai buvo nesunkūs ir praeinantys, daugiausiai susiję su virškinimo traktu: Organų sistemų klasės | Nepageidaujami reiškiniai Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmai Pilvo pūtimas Viduriavimas* Pykinimas Nedažnas | Vėmimas Skubus noras tuštintis Išmatų nelaikymas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (hiponatremija, hipokalemija) ir/ arba dehidracijos atvejai, ypač senyvo amžiaus pacientams Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, paraudimas) Vaikų populiacija Nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 147 pacientai, kurių amžius buvo nuo 6 mėnesių iki 15 metų (nepageidaujamo poveikio atvejai pateikti lentelėje žemiau) ir poregistracinio vartojimo metu. Toks nepageidaujamas poveikis, kaip ir suaugusiems, iš esmės dažniausiai buvo nesunkus ir laikinas bei susijęs su virškinimo trakto sutrikimais. Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės | Nepageidaujami reiškiniai Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmai Viduriavimas* | Pilvo skausmai Viduriavimas* Nedažnas | Vėmimas Pilvo pūtimas Pykinimas | Vėmimas Pilvo pūtimas Pykinimas Imuninės sistemos sutrikimai | | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys) | Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys) * Viduriavimas gali sukelti tarpvietės sudirginimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).