fortrans

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunkus širdies nepakankamumas. Ženklus bendros paciento būklės pablogėjimas (pvz. dehidratacija). Pažengusios stadijos storosios žarnos karcinoma arba bet kokia kita storosios žarnos patologija, dėl kurios jos gleivinė tampa itin trapi. Sunki ūminė virškinimo trakto uždegimo stadija, įskaitant Krono ligą (Crohn‘s disease) ir opinį kolitą. Virškinimo trakto perforacija ar jos išsivystymo rizika. Pacientams, kuriems gali išsivystyti ar kuriems jau yra žarnų nepraeinamumas (ileus). Pacientams, kuriems gali išsivystyti ar kuriems jau yra virškinimo trakto obstrukcija arba stenozė. Skrandžio ištuštinimo sutrikimas (pvz., gastroparezė, gastrostazė). Toksinis kolitas arba toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon). Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai , nesant klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šio amžiaus grupei.

VARTOTI TIK SUAUGUSIESIEMS Vartoti per burną. Dozavimas Viename paketėlyje esantys milteliai ištirpinami vandens. Viskas gerai išmaišoma, kol milteliai visiškai ištirpsta. Vienas litras paruošto tirpalo skirtas 15- kūno masės, tokiu būdu vidutinė vaistinio preparato dozė yra 3- tirpalo. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas gali būti suvartojamas per vieną kartą arba padalinus dozę per du kartus, užtikrinant pilnos dozės suvartojimą (vidutiniškai 3-4 litrai tirpalo atitinkamai pagal paciento kūno masę): per du kartus (rekomenduojamas): arba vakare ir 1 - kitą rytą prieš procedūrą; paskutinę vaistinio preparato dalį suvartojant likus 3-4 valandoms iki numatomos procedūros; arba 3 litrai vakare ir 1 litras kitą rytą prieš procedūrą, paskutinę dozę suvartojant likus 3-4 valandoms iki procedūros. Paskutinę žarnyno paruošimo tirpalo dozę pradėti vartoti  ne daugiau kaip 5 valandas iki kolonoskopijos atlikimo ir ją užbaigti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki procedūros pradžios. per vieną kartą: 3-4 litrai vakare prieš numatomą procedūrą; galima daryti vienos valandos pertrauką, suvartojus pirmus 2 litrus. Rekomenduojama išgerti 1-1,5 litro per valandą (t.y. 250 ml kas 10-15 minučių). Gydytojas gali pritaikyti rekomenduojamą suvartojimo grafiką, atsižvelgdamas į paciento klinikinę būklę bei gretutines ligas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra pakankamai duomenų apie vartojimą šios grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) Vaikų populiacija Fortrans saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vyresnio amžiaus pacientams, kurių bendra būklė yra silpna, vaistinį preparatą galima vartoti tik esant aktyviai medicininei priežiūrai. Tikėtina, kad dėl Fortrans vartojimo atsiradęs viduriavimas gali stipriai sutrikdyti kitų derinyje vartojamų vaistinių preparatų absorbciją. (žr. 4.5 skyrių). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio arba PEG). Žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra makrogolio, gali sukelti alergines reakcijas (odos išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą), anafilaksinio šoko atvejus. Kadangi vaistinis preparatas yra izotoninis, jį vartojant vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas nėra tikėtinas, tačiau buvo pranešimų apie vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rizikos veiksnių turintiems pacientams. Pacientai, turintys elektolitų pusiausvyros sutrikimų, turi juos koreguoti, prieš vartodami žarnyno valymui skirtus vaistinius preparatus. Šį vaistinį preparatą atsargiai turi vartoti pacientai, turintys gretutinių ligų arba derinyje vartojantys vaistinių preparatų, galinčių padidinti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų riziką (įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją) arba galinčioms padidinti galimų komplikacijų riziką, pavyzdžiui, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sergantiems širdies nepakankamumu ir derinyje vartojantiems diuretikų. Šiais atvejais pacientai turi būti atitinkamai stebimi. Taip pat šį vaistinį preparatą reikia itin atsargiai skirti linkusiems į aspiraciją, iš lovos nesikeliantiems arba pacientams, kurių neurologinės funkcijos ar motorinė veikla sutrikusi, be to, šiems pacientams būtina atidi gydytojo ar sveikatos specialisto priežiūra, nes vartojant vaistinio preparato kyla aspiracinės pneumonijos pavojus. Gerdami vaistinį preparatą šie pacientai turi sėdėti arba galima vaistinį preparatą sušvirkšti per nosies ir skrandžio zondą. Dėl perteklinio vandens kiekio širdies ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams gresia ūminės plaučių edemos pavojus. Išeminis kolitas Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gaunama pranešimų apie pacientams, kurie vartojo žarnyno paruošimui skirtus vaistinius preparatus su makrogoliu, nustatyto išeminio kolito atvejus, įskaitant sunkius šio sutrikimo atvejus. Makrogolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyta išeminio kolito rizikos veiksnių, arba kai tuo pat metu vartojami stimuliuojantys vidurius paleidžiantys vaistiniai preparatai (pvz., bisakodilis arba natrio pikosulfatas). Jeigu pacientui staiga pasireikštų skausmas juosmens srityje, pradėtų kraujuoti iš išangės arba pasireikštų kiti išeminio kolito simptomai, reikia nedelsiant atlikti jo būklės vertinimą. Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra 2,89 g natrio, tai atitinka 114,5% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.. Vaikų populiacija Fortrans saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.

Viduriavimas yra tikėtinas Fortrans poveikis. Lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas Pilvo skausmas Pilvo pūtimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vėmimas Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).