FORVEL

Dozavimas Visiškas ar dalinis natūralių ar sintetinių opioidų sukelto CNS slopinimo, ypač kvėpavimo slopinimo, panaikinimas Suaugusiesiems Kiekvienam pacientui parenkama tokia dozė, kuri sukelia optimalią kvėpavimo funkcijos reakciją, išlaikant pakankamą analgeziją. Paprastai į veną pakanka suleisti 0,1-0,2 mg naloksono hidrochlorido (apytiksliai 1,5-3 mikrogramus/kg kūno svorio). Prireikus papildomai į veną kas 2 min. galima leisti 0,1 mg dozę tol, kol taps pakankami kvėpavimas bei sąmonė. 1-2 val. laikotarpiu gali reikėti suleisti papildomą dozę (tai priklauso nuo veikliosios medžiagos, kurios poveikį norima neutralizuoti, pobūdžio (trumpalaikio poveikio ar lėto atpalaidavimo), suvartoto kiekio, vartojimo laiko ir būdo. Naloksonas gali būti vartojamas alternatyviniu infuzijos į veną būdu. Infuzija Kai kurių opioidų veikimas trunka ilgiau, nei iš karto į veną suleisto (boliusu) naloksono hidrochlorido. Taigi, situacijose, kur žinoma, jog slopinimas yra sukeltas tokiomis medžiagomis ar yra pagrindas tai įtarti, naloksono hidrochloridas turi būti vartojamas nuolatinės infuzijos būdu. Infuzijos greitis kiekvienam pacientui parenkamas individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į iš karto į veną suleistą (boliusu) dozę ir infuzijos į veną sukeltą paciento reakciją. Turi būti atidžiai apsvarstytas nuolatinės infuzijos į veną reikalingumas ir prireikus taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija. Vaikų populiacija Iš pradžių kas 2-3 min. į veną leidžiama 0,01-0,02 mg/kg kūno svorio naloksono hidrochlorido dozė tol, kol taps pakankami kvėpavimas bei sąmonė. Kas 1 arba 2 valandas gali reikėti suleisti papildomas dozes, atsižvelgiant į paciento reakciją bei suvartoto opiato dozę bei veikimo trukmę. Diagnozės patikslinimas įtarus, jog yra ūminis opioido perdozavimas arba apsinuodijimas Suaugusiesiems Įprastinė pradinė į veną suleidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,4-2 mg. Jeigu po injekcijos į veną tuoj pat pageidaujamo kvėpavimo slopinimo sumažėjimo nebūna, injekciją į veną galima kartoti kas 2-3 minutes. Jeigu neįmanoma suleisti į veną, naloksono hidrochlorido taip pat galima injekuoti į raumenis (pradinė dozė paprastai yra 0,4-2 mg). Jei suleista 10 mg naloksono hidrochlorido dozė būklės pastebimai nepagerina, tai reiškia, kad depresija yra iš dalies ar visiškai sukelta kitų patologinių būklių arba ne opioidų grupės veikliųjų medžiagų. Vaikų populiacija Įprastinė pradinė į veną leidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Jei patenkinamos klinikinės reakcijos neatsiranda, galima suleisti papildomą 0,1 mg/kg kūno svorio dozę. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali būti reikalinga infuzija į veną. Jeigu neįmanoma suleisti į veną, padalintą į kelias dalis naloksono hidrochlorido dozę galima leisti į raumenis (pradinė dozė 0,01 mg/kg kūno svorio). Kvėpavimo slopinimo ir kitokio CNS slopinimo panaikinimas naujagimiams, kurių motinos gavo opioidų Įprastinė pradinė į veną leidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Jei po tokios dozės suleidimo kvėpavimo funkcija netampa pakankama, injekciją galima kartoti kas 2-3 min. Jeigu neįmanoma suleisti į veną, naloksono hidrochlorido taip pat galima leisti į raumenis (pradinė dozė 0,01 mg/kg kūno svorio). Senyviems pacientams Senyviems žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių sukelti kardiotoksinį poveikį, naloksono hidrochlorido būtina vartoti atsargiai, kadangi tokiems ligoniams po operacijos suleidus naloksono hidrochlorido, buvo sunkaus nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., skilvelių tachikardijos ir virpėjimo, atvejų. Vartojimo metodas Šio vaistinio preparato galima leisti į veną (i. v.), į raumenis (i. m.) arba infuzuoti į veną. Naloksono hidrochlorido į raumenis galima leisti tik tuo atveju, jei suleisti į veną yra neįmanoma. Greičiausiai poveikis pasireiškia naloksono hidrochlorido leidžiant į veną, todėl toks vartojimo metodas rekomenduojamas ūminiais atvejais. Jei naloksono hidrochlorido leidžiama į raumenis, būtina turėti omenyje, kad poveikis prasideda lėčiau, nei suleidus į veną; tačiau suleidus į raumenis poveikis trunka ilgiau, negu suleidus į veną. Būtina turėti omenyje, kad leisti į raumenis reikalinga dozė paprastai būna didesnė, nei leidžiama į veną ir turi būti pritaikyta konkrečiam pacientui. Kadangi kai kurių opioidų (pvz., dekstropropoksifeno, dihidrokodeino, metadono) poveikis gali trukti ilgiau nei naloksono hidrochlorido, pacientą būtina nuolat stebėti ir prireikus skirti kartotines dozes. Vaistinio preparato nesuderinamumo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama atitinkamai 6.2 ir 6.6 skyriuose

Naloksono hidrochlorido būtina atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja dideles opioidų dozes arba kuriems yra fizinė priklausomybė nuo opioidų. Per greitas opioidų poveikio panaikinimas tokiems pacientams gali sukelti ūminį abstinencijos sindromą. Yra aprašyta hipertenzijos, širdies ritmo sutrikimo, plaučių edemos bei širdies sustojimo atvejų. Tai taip pat tinka tokių pacientų naujagimiams. Pacientus, kurių reakcija į naloksono hidrochloridą yra pakankama, būtina atidžiai stebėti. Kadangi opioidų poveikis gali trukti ilgiau nei naloksono hidrochlorido, gali būti reikalingos kartotinės injekcijos. Jei centrinį slopinimą sukėlė ne opioidų grupės medžiagos, naloksono hidrochloridas yra neveiksmingas. Buprenorfino sukeltas kvėpavimo slopinimas gali būti panaikintas tik dalinai. Jeigu pasireiškia dalinis atsakas, turi būti taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija. Jeigu operacijos metu buvo vartota opioidų, turi būti vengiama vartoti per didelę naloksono hidrochlorido dozę, kadangi ji gali sukelti sujaudinimą, kliniškai svarbų analgezijos panaikinimą ir padidinti kraujo spaudimą. Per greitas opioidų poveikio panaikinimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ar tachikardiją. Gauta pranešimų apie naloksono hidrochlorido sukeltą hipotenziją, hipertenziją, skilvelių tachikardiją, virpėjimą ir plaučių edemą. Šis nepageidaujamas poveikis pastebėtas po operacijos dažniausiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, arba vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių sukelti panašų nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Nors tiesioginio priežastinio ryšio neparodyta, reikia laikytis atsargumo vartojant naloksono hidrochlorido pacientams, sergantiems širdies ligomis ar pacientams, kurie vartoja santykinai kardiotoksiškų vaistinių preparatų, sukeliančių skilvelių tachikardiją, virpėjimą ir širdies sustojimą (pvz., kokaino, metamfetamino, ciklinių antidepresantų, kalcio kanalų blokatorių, beta adrenoblokatorių, digoksino). Žr. 4.8 skyrių. Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas: ≥ 1/10; Dažnas: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; Nedažnas: nuo ≥ 1/10 00 iki < 1/100; Retas: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 00; Labai retas: < 1/10 000; Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: alerginės reakcijos (dilgėlinė, sloga, dusulys, Kvinkės [Quincke] edema), anafilaksinis šokas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, galvos skausmas. Nedažnas: drebulys, prakaitavimas. Retas: traukuliai, įtampa. Po naloksono hidrochlorido suleidimo retai pasireikšdavo traukuliai, tačiau tokio poveikio ryšys su vaistiniu preparatu nenustatytas. Didesnės nei rekomenduojama dozės vartojimas po operacijos gali paskatinti įtampos atsiradimą. Širdies sutrikimai Dažnas: tachikardija. Nedažnas: širdies ritmo sutrikimas, bradikardija. Labai retas: virpėjimas, širdies sustojimas. Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: hipotenzija, hipertenzija. Vartojant naloksono hidrochlorido po operacijos buvo hipotenzijos, hipertenzijos ir širdies ritmo sutrikimų (įskaitant skilvelių tachikardiją ir virpėjimą) atvejų. Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai pasireiškė dažniausiai po operacijos pacientams, kurie jau serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurie vartojo kitokių vaistinių preparatų, sukeliančių panašų nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: plaučių edema. Plaučių edema taip pat pasireiškė naloksono hidrochlorido vartojimo po operacijos metu. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vėmimas. Retas: viduriavimas, burnos džiūvimas. Pykinimas ir vėmimas pasireiškė pacientams, kuriems po operacijos buvo vartojama didesnė negu rekomenduojama dozė. Vis dėlto tokio poveikio ryšys su vaistinio preparato vartojimu nenustatytas, be to, šie simptomai gali būti per greito opioido poveikio panaikinimo požymiai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: daugiaformė eritema. Buvo vienas greito daugiaformės eritemos išnykimo atvejis po naloksono hidrochlorido vartojimo nutraukimo. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: pooperacinis skausmas. Nedažnas: hiperventiliacija, kraujagyslės sienelės dirginimas (po suleidimo į veną), lokalus dirginimas ir uždegimas (po suleidimo į raumenis). Kartais pranešta apie šaltkrėtį, sujaudinimą ir nerimą. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartojimas po operacijos gali privesti prie skausmo pasikartojimo. Greitas opioidų poveikio panaikinimas gali sukelti hiperventiliaciją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.