Fosfomycin Zentiva

Dozavimas Ūminio, nekomplikuoto cistito gydymas suaugusioms moterims ir paauglėms (> 12 metų): 3 g fosfomicino vienkartinai. Operacinio laikotarpio antibiotikų profilaktika atliekant transrektalinę prostatos biopsiją: 3 g fosfomicino likus 3 valandoms iki procedūros ir 3 g fosfomicino praėjus 24 valandoms po procedūros. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas <10 ml/min., žr. 5.2 skyrių), Fosfomycin Zentiva vartoti nerekomenduojama. Vaikų populiacija Fosfomycin Zentiva saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Jei vaistinis preparatas vartojamas ūminio, nekomplikuoto cistito gydymui moterims ir paauglėms, jį reikia vartoti nevalgius (likus 2-3 valandoms iki valgio arba praėjus 2-3 valandoms po jo), geriausia prieš einant miegoti ir pasišlapinus. Dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir išgerti nedelsiant po paruošimo. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Gydymo fosfomicinu metu gali pasireikšti sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti gydymą fosfomicinu ir imtis tinkamų skubių priemonių. Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas Pranešta apie su Clostridioides difficile susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito atvejus vartojant fosfomicino, jų sunkumas gali skirtis nuo lengvo iki keliančio pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Dėl to yra svarbu įvertinti šios diagnozės galimybę pacientėms, kurioms fosfomicino vartojimo metu ar po jo pasireiškia viduriavimas. Būtina apsvarstyti gydymo fosfomicinu nutraukimą ir specifinio gydymo nuo Clostridioides difficile skyrimą. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų skirti negalima. Vaikų populiacija Fosfomycin Zentiva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nenustatytas. Dėl to šis vaistinis preparatas neturi būti skiriamas tokios amžiaus grupės pacientams (žr. 4.2 skyrių). Nuolatinės infekcijos ir pacientai vyrai Jei infekcija yra nuolatinė, rekomenduojama nuodugniai ištirti ir iš naujo įvertinti diagnozę, nes taip dažnai būna dėl komplikuotų šlapimo takų infekcijų (ŠTI) ar atsparių patogeninių mikroorganizmų paplitimo (pvz., Staphylococcus saprophyticus, žr. 5.1 skyrių). Apskritai, šlapimo takų infekcijos vyrams turi būti laikomos komplikuotomis ŠTI, kurioms šis vaistinis preparatas nėra skirtas, nes nėra patvirtintų indikacijų (žr. 4.1 skyrių). Pagalbinės medžiagos Sacharozė Šio vaistinio preparato paketėlyje yra 2,213 g sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios po vienkartinės fosfomicino trometamolio dozės pavartojimo, būna susijusios su virškinimo traktu (daugiausia pasireiškia viduriavimas). Paprastai šių reiškinių gydyti nereikia ir išnyksta savaime. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta fosfomicino trometamolio vartojant klinikinio tyrimo metu arba po pateikimo į rinką. Nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organizmo sistemą ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Organų sistemų klasė | Dažnos | Nedažnos | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Vulvovaginitas | | Imuninės sistemos sutrikimas | | | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas | Vėmimas | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas | Angioneurozinė edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.