Fosinopril HCT Actavis

- Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, hidrochlorotiazidui, kitokiems tiazidiniams diuretikams ar sulfonamidams (dėl galimos kryžminės reakcijos) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Labiau tikėtina, kad padidinto jautrumo reakcijos gali pasireikšti alergija ar bronchine astma sirgusiems pacientams. - Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu. - Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema. - Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.). - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (hepatinė prekoma arba koma). - Pacientams su anurija. - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientų, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG  60 ml/min./1,73 m2), gydymas Fosinopril HCT Actavis ir vaistinių preparatų, kuriuose yra aliskireno, deriniu (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Fozinoprilio natrio galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Pradiniam gydymui fiksuotų dozių derinys netinka. Kiekvienos veikliosios medžiagos dozę patariama nustatyti atskirai. Jeigu tinka, monoterapiją galima tiesiogiai keisti fiksuotų dozių deriniu. Suaugusiesiems Įprastinė paros dozė pacientams, kuriems reikia taikyti kompleksinę terapiją, yra viena Fosinopril HCT Actavis tabletė. Pacientams, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčių (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, diuretikų vartojimo), gali labai kristi kraujospūdis ir kartu pasireikšti širdies nepakankamumas ar sunki hipotenzija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 80 ml/min.), dozę reikia didinti itin atsargiai. Prieš vartojant fiksuotą derinį, rekomenduojama kiekvienam pacientui veikliųjų medžiagų dozę nustatyti atskirai. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido derinio vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido deriniu gydyti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie tokio gydymo saugumą ir veiksmingumą šiai populiacijai nepakanka. Senyviems pacientams Jeigu kliniškai inkstų ir kepenų funkcija normali, senyviems pacientams dozės keisti nereikia, kadangi jų organizme preparato farmakokinetikos parametrai ir sukeliamas antihipertenzinis poveikis yra toks pat kaip jaunesnių suaugusių žmonių. Vartojimo metodas Fosinopril HCT Actavis galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Paros dozę reikia gerti iš karto, ryte, užsigeriant skysčiu. Gydymo trukmė Jeigu nepageidaujamas poveikis nepasireiškia, Fosinopril HCT Actavis vartojimo, atsižvelgiant į organizmo reakciją į vaistinį preparatą, trukmė neribojama. Tikslią gydymo trukmę nustato gydytojas.

Galvos ir kaklo angioneurozinė edema Pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilį, pasitaikė angioneurozinės edemos atvejų. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrojo balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina. Būtina nedelsiant pradėti gydymą. Veido, burnos gleivinėje, ant lūpų ar galūnių pasireiškęs tinimas paprastai praeidavo nutraukus fosinoprilio vartojimą, keletu atvejų prireikė medikamentinio gydymo. Tačiau net tokiu atveju, jei patino tik liežuvis, bet kvėpavimas nesutriko, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi gydymas antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas. Labai retais atvejais angioneurozinė edema, apėmusi liežuvį ar gerklas, sukelia mirtį. Pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edemos metu labai tikėtina kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti skubiai gydyti: skirti epinefrino (adrenalino) ir (ar) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai, pacientą turi tiesiogiai stebėti gydytojas. AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau negu kitų rasių žmonėms. Pacientams, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės fozinoprilio natrio dozės. Gydymo fozinoprilio natriu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioedemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinė reakcija hemodializuojamiems pacientams AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kurių dializei buvo naudojamos didelio pralaidumo membranos (pvz., AN 69), buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas ar juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų aferezės metu AKF inhibitoriais gydomiems pacientams šalinant mažo tankio lipoproteinus (MTL) dekstrano sulfatu (atliekant MTL aferezę), retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šios reakcijos išvengiama, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi. Žarnų angioneurozinė edema Pranešta apie retus žarnų angioneurozinės edemos atvejus vartojant AKF inhibitorių. Tokiems pacientams skaudėdavo pilvą, kartu būdavo pykinimas ar vėmimas arba jų nebūdavo; kai kuriais atvejais veido angioneurozinės edemos iki tol nebuvo, o C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema būdavo diagnozuojama atliekant pilvo kompiuterinę tomografiją, tiriant ultragarsu arba operacijos metu, o jos simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Jeigu AKF inhibitorių vartojančiam pacientui pradeda skaudėti pilvą, tai nustatant diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į žarnų angioneurozinės edemos galimybę. Desensibilizacijos metu pasireiškusios anafilaktoidinės reakcijos Dviem pacientams, kurie desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių nuodams metu vartojo kito AKF inhibitoriaus enalaprilio, pasireiškė pavojinga gyvybei anafilaktoidinė reakcija. Ši reakcija minėtiems pacientams nepasireikšdavo, jei jie laikinai nutraukdavo gydymą AKF inhibitoriumi, bet netyčia preparato vartojimą atnaujinus, ji vėl atsirado. Dėl šios priežasties desensibilizacijos procedūros metu AKF inhibitoriais gydomiems pacientams būtinas atsargumas. Neutropenija, agranulocitozė AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pastebėta neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi ir kuriems nėra kitokių komplikacijų, neutropenija pasireiškia retai. Agranulocitozė ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas dažniau pasireiškia pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač tiems, kurie serga kolageno (kraujagysline) liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija. Nutraukus AKF vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imunosupresantais, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, fosinopriliu reikia gydyti labai atsargiai. Kai kuriems iš minėtų pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant fosinopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad pasireiškus infekcijos simptomams informuotų gydytoją. Pastebėta, kad retais atvejais tiazidiniai diuretikai sukelia agranulocitozę ir kaulų čiulpų depresiją. Simptominė hipotenzija Jei hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Fosinoprilio natrio druska gydant hipertenziją, hipotenzija labiau tikėtina tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčio ir (arba) druskos (pvz., dėl ilgalaikio diuretikų vartojimo, druskos ribojimo maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba kurie serga sunkia, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Prieš pradedant gydymą fosinoprilio ir hidrochlorotiazido deriniu, reikia atstatyti normalų skysčio ir (arba) druskos lygį. Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra padidėjusi, gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti. Tas pats tinka ir išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergantiems pacientams, kuriuos dėl didelio kraujospūdžio kritimo gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insulto sindromas. Staziniu širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų nepakankamumu, sergantiems pacientams gydymas AKF inhibitoriais gali sukelti pernelyg didelę hipotenziją, dėl kurios gali atsirasti oligurija, azotemija, retais atvejais ūmus inkstų nepakankamumas ir mirtis. Tokiems pacientams gydymą fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinio galima inicijuoti tik gydytojui prižiūrint. Kiekvieną kartą padidinus dozę, pacientą būtina 2 savaites atidžiai stebėti. Tiazidai gali stiprinti kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Be to, tiazidinių diuretikų poveikis gali būti stipresnis simpatektomiją patyrusiems pacientams. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei būtina, į veną lašinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Laikinas kraujospūdžio sumažėjimas nėra kontraindikacija tolesniam vaistinio preparato vartojimui, todėl sunormalinus skysčio tūrį, kai tik kraujo spaudimas padidėja, vaistiniu preparatu galima gydyti toliau. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinio (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Vaisių ir naujagimių sergamumas ir mirštamumas Nėštumo laikotarpiu vartojami AKF inhibitoriai gali pažeisti besivystantį vaisių ir net sukelti jo mirtį. Kepenų nepakankamumas Labai retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, kartais mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jei fosinopriliu gydomas pacientas pagelsta ar gerokai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, fosinoprilio vartojimą reikia nutraukti ir taikyti gydytojo prižiūrimą gydymą. Sutrikusi kepenų funkcija Jei sutrikusi kepenų funkcija ar yra progresuojanti šio organo liga, fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido deriniu reikia gydyti atsargiai, kadangi ir nežymūs skysčio bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti hepatinę komą (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gali pakisti fosinoprilio kiekis plazmoje. Tyrimo metu pacientams su alkoholine ar bilijine kepenų ciroze bendras fosinoprilio klirensas sumažėjo, o plazmos AUC padidėjo maždaug dvigubai. Sutrikusi inkstų funkcija Jei sutrikusi inkstų funkcija, pradinės fosinoprilio natrio druskos dozės keisti nereikia, tačiau gydymo metu būtina įprastiniu būdu sekti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Vis dėlto, fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinį pacientams su sunkia inkstų liga (kreatinino klirensas <30 ml/min/1.73m2) reikia vartoti atsargiai. Kai sutrikusi inkstų funkcija, hidrochlorotiazido ir jo darinių poveikis gali kumuliuoti ir sukelti azotemiją. Be to, dėl fosinoprilio sukeliamo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo gali pakisti jautrių asmenų inkstų funkcija. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, inicijavus gydymą AKF inhibitoriais, dėl to atsiradusi hipotenzija gali dar pabloginti inkstų funkciją. Tokiais atvejais buvo praneštą apie grįžtamą ūmų inkstų nepakankamumą. Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant AKF inhibitorių gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šie pokyčiai paprastai išnyksta. Tai ypač būdinga inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams. Jei kartu patiriama ir renovaskulinė hipertenzija, didėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Tokius pacientus gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti. Kadangi aukščiau paminėtas būsenas gali sukelti gydymas diuretikais, reikia gydymą diuretikais nutraukti ir pirmąsias dvi gydymo fosinoprilio natrio druska savaites tirti inkstų funkciją. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, iki gydymo nesirgusiems nustatyta inkstų kraujagyslių liga, vartojant fosinoprilį kartu su diuretiku padidėja šlapalo azoto koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume (dažniausiai nežymiai ir trumpam). Tokio poveikio tikimybė yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi iki gydymo. Gali tekti mažinti fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido derinio dozę. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai Norint nustatyti galimus sutrikimus, reikia tinkamais intervalais tirti elektrolitų koncentracijas serume. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Būtina periodiškai tirti pacientą dėl galimų skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų klinikinių požymių ar simptomų (burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, nenustygimas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija, pykinimas ar vėmimas). Hipokalemijos rizika didžiausia jeigu išsiskiria daug šlapimo, yra sunki kepenų cirozė, nepakankamai elektrolitų vartojantiems pacientams ar pacientams, kartu gydomiems kortikosteroidais ir ACTH (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškia edemos, karštame vandenyje gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija. Sukeliamą hipokalemiją mažina kartu vartojamas fosinoprilis. Dėl suminio fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido poveikio kalio koncentracija serume gali padidėti, sumažėti arba nepakisti. Chlorido trūkumas dažniausiai būna mažas, jo gydyti paprastai nereikia. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išskyrimą su šlapimu ir gali sukelti trumpalaikį nedidelį serumo kalcio lygio padidėjimą, be kalcio apytakos sutrikimų. Keliems ilgai tiazidų vartojusiems pacientams nustatyta patologinių prieskydinių liaukų pokyčių, hiperkalcemija ir hipofosfatemija ilgalaikio gydymo tiazidiniais diuretikais metu. Vis dėlto dažnų hiperparatirozės komplikacijų (inkstų akmenų, kaulų absorbcijos, peptinės opos) nenustatyta. Prieš tiriant prieskydinių liaukų funkciją, tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai skatina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Metabolizmo sutrikimai Vartojant tiazidų, kai kuriems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija ir ištikti ūminis podagros priepuolis. Be to, vartojant tiazidų gali pakisti diabetu sergančių pacientų insulino poreikis, o latentinis diabetas gali pasireikšti kliniškai. Gydymas tiazidiniais diuretikais yra susijęs su cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimu. Kosulys Gauta pranešimų apie kosulį, pasireiškusį vartojant AKF inhibitorių, įskaitant fosinoprilį. Būdinga, kad toks kosulys yra sausas, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Diferencijuojant kosulį, reikia pagalvoti ir apie AKF inhibitorių sukelto kosulio diagnozę. Operacija, anestezija Pacientų, kuriems atliekama chirurginė operacija arba taikoma anestezija hipotenziją sukeliančiais vaistiniais preparatais, fosinoprilis gali sustiprinti hipotenzinę reakciją. Jeigu manoma, kad hipotenzija pasireiškė dėl šio mechanizmo, ją galima koreguoti didinant cirkuliuojančio skysčio tūrį. Sisteminė raudonoji vilkligė Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų sukeltą sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija, fosinoprilio natrio druska, kaip ir kitais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatyti. Vartojimas senyviems pacientams 20 % pacientų, kurie klinikinių tyrimų metų vartojo fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido derinį, buvo 65-75 metų. Bendrų saugumo ir veiksmingumo šiems pacientams, palyginus su jaunesniais, skirtumų nenustatyta, tačiau negalima atmesti kai kurių vyresnio amžiaus asmenų didesnio organizmo jautrumo galimybės. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo fosinopriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Rasė Fosinoprilio natrio druska, kaip ir kiti AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių. Kalio koncentracija kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Hiperkalemijos rizika yra tiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba cukrinis diabetas. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų, trimetoprimą arba kotrimoksazolą, taip pat žinomą kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Cukriniu diabetu sergantys pacientai Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia reguliariai tirti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių pacientų, kurie vartoja geriamuosius vaistinius preparatus nuo diabeto arba insuliną, kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Hidrochlorotiazidas Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis hidrochlorotiazido poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. Hidrochlorotiazidą vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti hidrochlorotiazidą (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Fosinopril HCT Actavis vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai Tiazidiniai diuretikai gali mažinti gliukozės toleravimą. Diabetikams gali tekti keisti insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių). Vartojant tiazidų, gali tapti pastebimas slaptasis diabetas. Gydymas tiazidiniais diuretikais yra susijęs su cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimu. Tam tikriems pacientams gydymas tiazidiniais diuretikais gali sukelti hiperurikemiją ir/arba podagrą. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros (angl. choroidal effusion), ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Simptomai, pasireiškiantys nuo kelių valandų iki savaičių po vaistinio preparato pavartojimo yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akies skausmas. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį aklumą. Pirmoji pagalba yra kuo greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei akispūdžio kontroliuoti neįmanoma, gali prireikti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo. Galimi rizikos faktoriai uždarojo kampo glaukomai išsivystyti gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Kitokia būklė Tiek alergija ar astma sirgusiems, tiek nesirgusiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Pastebėta, kad gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali paūmėti arba pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė. Fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido derinys Hipokalemijos rizika AKF inhibitorių vartojimas kartu su tiazidiniais diuretikais hipokalemijos galimybės neatmeta. Reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas ‒ galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant fosinoprilio natrio druska, kitokiais AKF inhibitoriais arba hidrochlorotiazidu, išvardytos toliau. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10000 iki < 1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Rinitas Infekcijos ir infestacijos | Reti | Sialadenitas Infekcijos ir infestacijos | Dažnis nežinomas | Faringitas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Dažnis nežinomas | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Laikinas hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | Eozinofilija, kaulų čiulpų depresija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Limfadenopatija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažni | Hiperglikemija, glikozurija, hiperurikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (tame tarpe hiponatremija ir hipokalemija), cholesterolio ir trigliceridų kiekių padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni | Anoreksija, hiperkalemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Podagra, hipochloreminė alkalozė, metabolinė acidozė Psichikos sutrikimai | Nedažni | Sumišimas (konfūzija) Psichikos sutrikimai | Reti | Nenuilstamumas, miego sutrikimai Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Depresija, lytinio potraukio sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas, svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Skonio sutrikimai, drebulys Nervų sistemos sutrikimai | Reti | Disfazija, atminties sutrikimai, dezorientacija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mieguistumas, parestezija, hipestezija, sinkopė, smegenų kraujotakos sutrikimas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sutrikusi rega, ksantopsija, laikinas neryškus daiktų matymas, skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija, ūminė uždarojo kampo glaukoma Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Ausų skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Spengimas ausyse, svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Dažni | Tachikardija, palpitacijos Širdies sutrikimai | Nedažni | Širdies sustojimas, širdies laidžiosios sistemos sutrikimai Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipertenzija, šokas, trumpalaikis išeminis priepuolis Kraujagyslių sutrikimai | Reti | Hemoragija, periferinių kraujagyslių liga Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, protarpinis šlubumas, nekrozinis vaskulitas, trumpalaikis paraudimas, apalpimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Kosulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Dispnėja (dusulys), treacheobronchitas, sinusitas, rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti | Epistaksė, laringitas/užkimimas, pneumonija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai reti | Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nosies užgulimas, sinusų užgulimas, kvėpavimo distresas (įskaitans pneumonitą ir plaučių edemą), bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vidurių užkietėjimas, skrandžio sudirgimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Burnos džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Burnos pažaida, liežuvio patinimas, pilvo pūtimas, disfagija Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | Žarnų angioneurozinė edema, neryškus žarnų nepraeinamumas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, gastritas, ezofagitas, pankreatitas, disgeuzija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | Kepenų nepakankamumas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas, gelta dėl tulžies stazės Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Dermatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti | Į vilkligę panaši odos reakcija, sisteminės vilkligės suaktyvėjimas, anafilaksinės reakcijos, toksinė epidermio nekrolizė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Angioneurozinė edema, išbėrimas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, purpura, niežėjimas, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, kompleksiniai simptomai* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Raumenų ir kaulų skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Reti | Artritas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mialgija, raumenų mėšlungis, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Intersticinis nefritas, proteinurija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reti | Inkstų funkcijos sutrikimas, prostatos sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai reti | Ūmus inkstų nepakankamumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Poliakiurija, dizurija, inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sutrikusi lytinė funkcija Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Nuovargis, silpnumas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Karščiavimas, periferinė edema, staigi mirtis, skausmas už krūtinkaulio Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti | Vienos galūnės silpnumas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Edema, krūtinės skausmas, astenija, karščiavimas Tyrimai | Dažni | Laikinas su šlapimu šalinamų medžiagų (kreatinino, urėjos) kiekio padidėjimas Tyrimai | Nedažni | Kūno masės padidėjimas, hiperkalemija Tyrimai | Reti | Nedidelis hemoglobino kiekio padidėjimas, hiponatremija Tyrimai | Dažnis nežinomas | Nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (padidėjusi transaminazių, laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės ir bilirubino koncentracija kraujyje), nenormali elektrolitų koncentracija kraujyje, nenormali šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, nenormali gliukozės koncentracija kraujyje, nenormali magnio koncentracija kraujyje, nenormali cholesterolio koncentracija kraujyje, nenormali trigliceridų koncentracija kraujyje, nenormali kalcio koncentracija kraujyje Pastebėtas simptomų kompleksas, kurio metu gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau išvardytų simptomų: karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ar uždegimas, teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA) testas, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, eozinofilija, leukocitozė, išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas bei kitokie odos pokyčiai. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemelanominis odos vėžys. Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma hidrochlorotiazido sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Fosinoprilio natrio druskos klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio dažnis senyviems (vyresniems negu 65 metų) ir jaunesniems žmonėms nesiskiria. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).