FOSRENOL

FOSRENOL vartojamas per burną. Tabletes reikia visiškai sukramtyti, o ne nuryti sveikas. Tabletes galima susmulkinti, kad būtų lengviau sukramtyti. Ten, kur esama Fosrenol geriamųjų miltelių, jais galima pakeisti kramtomąsiais tabletes pacientams, kuriems tabletes sunku sukramtyti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems, įskaitant pagyvenusius pacientus (> 65 metų) FOSRENOL reikėtų suvartoti valgio metu ar iškart po jo, padalinant kasdieninę vaisto dozę į lygias dalis pagal tai, kiek kartų bus valgoma per dieną. Pacientai privalo laikytis rekomenduojamų dietų, kad būtų galima valdyti fosfatų ir skysčių įsisavinimą. FOSRENOL yra kramtoma tabletė, todėl jo nereikia užgerti papildomu skysčiu. Kas 2–3 savaites reikia tikrinti serumo fosfato koncentraciją ir koreguoti FOSRENOL dozę tol, kol bus pasiekta reikiama serumo fosfato koncentracija. Tačiau, net ir pasiekus reikiamą serumo fosfato koncentraciją, būtina reguliariai ją sekti toliau. Įrodyta, jog serumo fosfato koncentracijos valdymui pakanka pradėti nuo 750 mg dozės per dieną. Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta dozė buvo 3750 mg, skirta nedideliam pacientų skaičiui. Pacientai, kuriems gydymas lantanu yra veiksmingas, paprastai pasiekia priimtiną serumo fosfato koncentraciją, vartodami 1500–3000 mg lantano dozes per dieną. Vaikų populiacija FOSRENOL saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis FOSRENOL farmokinetikai nėra tirtas. Atsižvelgiant į preparato veikimo mechanizmą ir tai, kad jis nėra metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimais, dozių koreguoti nereikia, tačiau juos būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

FOSRENOL tyrimai su gyvūnais parodė, kad lantanas kaupiasi audiniuose. Įvertinus pacientų, iki 4,5 metų gydytų FOSRENOL, 105 kaulų biopsijas buvo nustatyta, kad laikui bėgant lantano koncentracija kauluose didėjo (žr. 5.1 skyrių). Gauta pranešimų apie lantano kaupimosi virškinimo trakto gleivinėje, daugiausia po ilgalaikio vartojimo, atvejus. Lantano kaupimasis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinėje patvirtintas atlikus endoskopinius tyrimus, kurių metu matomi įvairių dydžių ir formų balkšvi pažeidimai. Taip pat nustatyta įvairių su lantano kaupimusi susijusių patologinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės požymių, pavyzdžiui, lėtinis arba ūminis uždegimas, liaukų atrofija, regeneraciniai pokyčiai, skrandžio gleivinės išvešėjimas, žarnyno metaplazija ir neoplazija. Informacija apie FOSRENOL vartojimą klinikiniuose tyrimuose daugiau kaip 2 metus yra ribota. Tačiau tiriamųjų gydymas FOSRENOL preparatu iki 6 metų pasikeitimo vaisto vartojimo rizikos ir naudos santykio profilyje neparodė. Nustatyti su lantanu susiję virškinimo trakto obstrukcijos, žarnyno nepraeinamumo, dalinio žarnyno nepraeinamumo ir žarnyno perforacijos atvejai, kuriais prireikė operacijos arba hospitalizacijos (žr. 4.8 skyrių). Gydymas lantanu pacientams, kuriems nustatytas polinkis į virškinimo trakto obstrukciją, žarnyno nepraeinamumą, dalinį žarnyno nepraeinamumą ir žarnyno perforaciją, pvz., kuriems yra pakitusi virškinimo trakto anatomija (pvz., divertikulinė liga, peritonitas, anksčiau buvo atlikta virškinimo trakto operacija, virškinimo trakto vėžys ir virškinimo trakto opėjimas), hipokineziniai sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, diabetinė gastroparezė), ir pacientams vartojantiems vaistinių preparatų, stiprinančių šį poveikį, turi būti taikomas tik atidžiai apsvarsčius. Pacientams, kuriems yra žarnyno obstrukcija, gydymas lantanu yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Visiems pacientams gydytojai ir pacientai turi stebėti, ar nepasireiškė virškinimo trakto sutrikimų požymių bei simptomų, ypač pasireiškiančių vidurių užkietėjimu bei pilvo skausmu ir (arba) pūtimu, kurie gali rodyti žarnų obstrukciją, žarnyno nepraeinamumą arba dalinį žarnyno nepraeinamumą gydymo lantano karbonatu metu. Lantano karbonato vartojimą rekomenduojama nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus vidurių užkietėjimas ar kitų sunkių virškinimo trakto požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į predisponuojančias ligas. Klinikiniuose FOSRENOL tyrimuose nebuvo tirti pacientai, sergantys ūmia skrandžio pepsine opa, opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga ar žarnyno obstrukcija. Fosrenol tabletes reikia visiškai sukramtyti, o ne nuryti nekramčius (žr. 4.2 skyrių). Nustatytos sunkios virškinimo trakto komplikacijos, susijusios su nesukramtytomis ar nepakankamai sukramtytomis Fosrenol tabletėmis. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali išsivystyti hipokalcemija. FOSRENOL sudėtyje nėra kalcio. Dėl šios priežasties būtina reguliariai stebėti serumo kalcio koncentraciją šiai pacientų grupei bei naudoti tinkamus papildus. Lantanas nėra metabolizuojamas dalyvaujant kepenų fermentams, bet tikriausiai išsiskiria su tulžimi. Žymaus tulžies tėkmės sumažėjimo sutrikimai gali būti susiję su pamažu lėtėjančiu lantano pasišalinimu, kuris gali sąlygoti lantano koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje ir padidėjusį jo kaupimąsi audiniuose (žr. 5.2 ir 5.3 skyrius). Kadangi kepenys yra pagrindinis organas, šalinantis absorbuotą lantaną, rekomenduojama stebėti kepenų funkcijos tyrimus. Pasireiškus hipofosfatemijai, FOSRENOL vartojimą reikia nutraukti. Lantano karbonatą vartojančių pacientų pilvo rentgenogramose gali būti stebimas švytintis vaizdas, būdingas kontrastinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos, išskyrus galvos skausmą ir alergines odos reakcijas, buvo virškinimo sutrikimai, kurie sumažėja vartojant FOSRENOL kartu su maistu ir paprastai susilpnėja tęsiant gydymą (žr. 4.2 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Gastroenteritas, laringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Eozinofilija Endokrininiai sutrikimai | Nedažnas | Hiperparatiroidizmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Hipokalcemija Nedažnas | Hiperkalcemija, hiperglikemija, hiperfosfatemija, hipofosfatemija, anoreksija, padidėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Galvos skausmas Nedažnas | Svaigulys, skonio pakitimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas (vertigo) Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, vėmimas Dažnas | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne Nedažnas | Žarnyno nepraeinamumas, dalinis žarnyno nepraeinamumas, žarnyno obstrukcija, dirgliosios žarnos sindromas, ezofagitas, stomatitas, skysti viduriai, nevirškinimas, virškinimo trakto sutrikimas (nepatikslintas), burnos džiūvimas, danties gedimas, atsirūgimas Retas | Žarnyno perforacija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Alopecija, prakaitavimo padidėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija, mialgija, osteoporozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Astenija, skausmas krūtinėje, nuovargis, negalavimas, periferinė edema, skausmas, troškulys Tyrimai | Nedažnas | Aliuminio kraujyje padidėjimas, GGT, kepenų transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, svorio kritimas Nežinomas | Aptinkama preparato likučių1 1Žr. įspėjimą apie lantano kaupimąsi virškinimo trakto gleivinėje 4.4 skyriuje. Patirtis, vaistiniam preparatui patekus į rinką FOSRENOL vartojant poregistraciniu laikotarpiu, pranešta apie alergines odos reakcijas (įskaitant odos bėrimus, dilgėlinę ir niežulį), turinčias glaudžią laiko sąsają su gydymu lantano karbonatu. Klinikiniuose tyrimuose alerginės odos reakcijos stebėtos tiek FOSRENOL, tiek placebo/aktyvaus lyginamojo vaisto grupėse, o jų dažnis vertintas kaip labai dažnas (≥ 1/10). Nors buvo nustatytas tam tikras skaičius pavienių reakcijų, tačiau nei viena iš šių pavienių reakcijų nebuvo netikėta šioje pacientų grupėje. Buvo pastebėti laikini QT pokyčiai, tačiau jie nesusiję su šalutiniu poveikiu širdžiai. Vaikų populiacija Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams nebuvo visiškai nustatyti. Ypatingai yra neaiškumų dėl kaupimosi kauluose ir augimo sulėtėjimo rizikos gydant vaikus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.