Foster

Dozavimas Foster neskirtas pradiniam astmos gydymui. Foster dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Tai reikia turėti omenyje ne tik pradedant gydyti veikliųjų medžiagų derinio vaistiniu preparatu, bet ir keičiant dozę. Jei konkrečiam pacientui reikalingas kombinuotasis gydymas kitokiomis veikliųjų medžiagų dozėmis, nei yra veikliųjų medžiagų derinio inhaliatoriuje, reikia skirti vartoti atskirų inhaliatorių, kuriuose yra atitinkamos beta 2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido dozės. Pasiskirstančios dalelės yra ypač smulkios, todėl pacientams, kurie Foster įkvepiamųjų miltelių pradeda vartoti vietoj kitos vaistinio preparato formos, kuriai būdingas ne tokių smulkių dalelių pasiskirstymas, reikia keisti dozę. Jei pacientui keičiamas ankstesnis gydymas, reikia atsižvelgti į tai, kad rekomenduojama bendroji beklometazono dipropionato paros dozė vartojant Foster yra mažesnė, nei vartojant kitokių šiuo metu tiekiamų beklometazono dipropionato vaistinių preparatų, kuriems būdingas ne tokių smulkių dalelių pasiskirstymas, todėl dozę kiekvienam pacientui reikia keisti pagal poreikį. Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms Du kartus per parą atliekami du įkvėpimai. Didžiausia paros dozė yra 4 įkvėpimai. Gydytojas paciento būklę turi reguliariai vertinti iš naujo ir nustatyti, ar Foster dozė išlieka optimali. Dozę keisti gali tik gydytojas. Dozė turi būti titruojama iki mažiausios veiksmingos simptomų kontrolę palaikančios dozės. Kai simptomų kontrolė tampa palaikoma mažiausia rekomenduojama doze, toliau galima bandyti vartoti vien įkvepiamojo kortikosteroido. Pakopiniam gydymui galima vartoti mažesnio stiprumo beklometazono dipropionato komponentą tame pačiame Nexthaler inhaliatoriuje (Foster 100/6 mikrogramai). Pacientams reikia patar Foster vartoti kasdien, net jei simptomų nebūna. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Duomenų apie Foster vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Foster 200/6 negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Vartojimo metodas Foster yra įkvepiama Nexthaler yra įkvėpimu valdomas inhaliatorius. Nustatyta, kad vidutinio sunkumo ar sunkia astma sergantys pacientai sugeba įkvėpti pakankamai stipriai, kad sukeltų dozės išsiskyrimą iš Nexthaler (žr. 5.1 skyrių). Įkvepiama Foster su Nexthaler dozė nuo įkvėpimo srovės (kai ji yra tokia, kokią minėtos populiacijos pacientai gali pasiekti naudodami inhaliatorių) nepriklauso. Teisingas Nexthaler inhaliatoriaus naudojimas yra būtina sėkmingo gydymo sąlyga. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame pateiktas naudojimo instrukcijas. Vaistinio preparato instrukcija pateikiama žemiau. Jei pacientas pro inhaliatorių neįkvėpė, uždarius dangtelį, gaubto langelyje rodomas dozių skaičius nesumažėja. Pacientas turi žinoti, kad inhaliatoriaus dangtelį galima atidaryti tik tada, kai reikia. Jei pacientas atidarė inhaliatoriaus dangtelį, tačiau įkvėpimo neatliko ir dangtelį vėl uždarė, dozė sugrąžinama atgal į inhaliatoriaus miltelių rezervuarą; kitą dozę galima saugiai įkvėpti. Po inhaliacijos pacientas turi praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis (žr. 4.4 skyrių). NEXTHALER INHALIATORIAUS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Pakuotės turinys Informacija apie pakuotės turinį pateikta 6.5 skyriuje. Jei pakuotės turinys skiriasi nuo išvardyto 6.5 skyriuje, inhaliatorių grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių. Bendrieji perspėjimai ir atsargumo priemonės Neišimkite inhaliatoriaus iš paketėlio, jei neplanuojate jo tuoj pat naudoti. Inhaliatorių naudokite tik taip, kaip nurodyta. Dangtelis turi būti uždarytas iki tol, kol Jums reikės įkvėpti dozę inhaliatoriumi. Nenaudojamas inhaliatorius turi būti laikomas švarioje ir sausoje vietoje. Nexthaler inhaliatoriaus negalima bandyti ardyti dėl jokios priežasties. Svarbiausios Nexthaler inhaliatoriaus dalys Norint suvartoti dozę Nexthaler inhaliatoriumi, reikia atlikti tris paprastus veiksmus: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti. Prieš naujo Nexthaler inhaliatoriaus naudojimą Atidarykite paketėlį ir išimkite inhaliatorių. Nenaudokite inhaliatoriaus, jei paketėlis yra nesandarus arba pažeistas. Inhaliatorių grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių. Naudokite ant dėžutės esančią etiketę, norėdami parašyti paketėlio atidarymo datą. Patikrinkite savo inhaliatorių. Jei inhaliatorius atrodo sulūžęs ar pažeistas, jį grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių. Patikrinkite dozės skaičiavimo langelį. Jei Jūsų inhaliatorius yra visiškai naujas, dozės skaičiavimo langelyje pamatysite „120“. Nenaudokite naujo inhaliatoriaus, jei rodomas mažesnis skaičius nei „120“. Inhaliatorių grąžinkite asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių. Kaip naudoti Nexthaler inhaliatorių Jeigu nesate tikri, kad tinkamai suvartojate dozę, kreipkitės į vaistininką arba gydytoją. Jeigu nesate tikri, kad rodomas dozių skaičius po inhaliacijos sumažėjo vienetu, palaukite, kol reikės įkvėpti kitą dozę ir tai atlikite įprastai. Papildomos dozės įkvėpti negalima. E.1. Atidarymas Tvirtai laikykite inhaliatorių stačioje padėtyje. Patikrinkite likusių dozių skaičių: bet koks skaičius nuo „1“ iki „120“ rodo, kiek liko dozių. Jei dozių skaičiavimo langelyje rodomas „0“, vadinasi dozių neliko; išmeskite savo inhaliatorių ir gaukite naują. Pilnai atidarykite dangtelį. Prieš įkvėpimą iškvėpkite tiek giliai, kiek Jums patogu. Negalima iškvėpti pro inhaliatorių. E.2. Įkvėpimas Jei įmanoma, įkvėpimo metu stovėkite ar sėdėkite stačioje padėtyje. Pakelkite inhaliatorių, pridėkite jį iki burnos ir lūpomis apžiokite kandiklį. Laikydami inhaliatorių, neuždenkite oro ventilio. Neįkvėpkite pro oro ventilį. Stipriai ir giliai įkvėpkite pro burną. Dozės įkvėpimo metu galite pajusti tam tikrą skonį. Dozės įkvėpimo metu galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą. Negalima įkvėpti pro nosį. Įkvėpimo metu inhaliatoriaus negalima atitraukti nuo lūpų. Inhaliatorių ištraukite iš burnos. Sulaikykite kvėpavimą 5-10 sekundžių ar ilgiau (kiek Jums patogu). Lėtai iškvėpkite. Negalima iškvėpti pro inhaliatorių. E.3. Uždarymas Grąžinkite inhaliatorių į stačią padėtį ir pilnai uždarykite dangtelį. Patikrinkite, ar dozės skaičiavimo langelyje esantis skaičius sumažėjo vienetu. Jei riekia įkvėpti dar vieną dozę, pakartokite E.1-E.3 veiksmus. Valymas Paprastai inhaliatoriaus valyti nereikia. Jei reikia, po naudojimo inhaliatorių galima valyti sausu audiniu ar servetėle. Inhaliatoriaus negalima valyti vandeniu ar kitais skysčiais. Inhaliatorius turi būti sausas. Laikymas ir išmetimas Informacija apie laikymo sąlygas ir išmetimą pateikiama 6.4 ir 6.6 skyriuose.

Gydymą nutraukiant, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai. Staiga gydymo nutraukti negalima. Astma paprastai gydoma pagal pakopinio gydymo schemą, paciento reakcija į gydymą turi būti stebima kliniškai bei atliekant plaučių funkcijos tyrimus. Jei pacientams gydymas atrodo neveiksmingas, būtina kreiptis į gydytoją. Jei didėja greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistinių preparatų poreikis, reiškia, paciento būklė pablogėjo ir iš naujo reikia apsvarstyti astmos gydymą. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl tokio paciento būklę skubiai turi įvertinti medikas. Reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais (įkvepiamaisiais arba geriamaisiais) stiprinimą bei (jei įtariama, kad yra infekcija) antibiotikų skyrimą. Ligai paūmėjus arba astmai ženkliai ar staiga pasunkėjus, pradėti gydyti Foster negalima. Gydant Foster gali pasireikšti sunkus su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba paūmėjimas. Pacientams reikia pasakyti, kad jei pradėjus vartoti Foster astmos simptomai išlieka nesureguliuojami arba pasunkėja, jie turi tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją. Kaip ir vartojant bet kokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, iš karto po įkvėpimo gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas ir staiga sustiprėti švokštimas ir dusulys. Tokiu atveju būtina nedelsiant vartoti greitai veikiančių įkvepiamųjų bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Foster vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, toks pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, paskirtas alternatyvus gydymas. Foster negalima vartoti pradedant gydyti astmą. Pacientams reikia patarti visada su savimi turėti greito veikimo bronchus plečiančių vaistinių preparatų ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Pacientui reikia priminti, kad Foster reikia vartoti kasdien taip, kaip nurodyta, net tuo atveju, jei simptomų nėra. Kai astmos simptomai tampa sureguliuojami, galima apsvarstyti laipsnišką Foster dozės mažinimą. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai vertinti paciento būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Foster dozę (žr. 4.2 skyrių). Bet kurie įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač vartojami ilgai ir didelėmis dozėmis, gali sukelti sisteminį poveikį, tačiau tokio poveikio rizika yra daug mažesnė, negu vartojant geriamųjų kortikosteroidų. Gali pasireikšti toks sisteminis poveikis: Kušingo (Cushing) sindromas, Kušingoido požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo lėtėjimas, kaulų mineralų tankio mažėjimas, katarakta, glaukoma bei (daug rečiau) psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimą, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams). Todėl svarbu įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingai astmą sureguliuojančios palaikomosios dozės. Ilgalaikis didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas gali sukelti antinksčių slopinimą bei ūminį jų nepakankamumą. Ypatinga rizika gali būti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, geriantiems ar įkvepiantiems didesnę beklometazono dipropionato dozę, nei rekomenduota. Būklės, galinčios sukelti ūminio antinksčių nepakankamumo atsiradimą, yra trauma, chirurginė operacija, infekcija arba bet koks greitas dozės mažinimas. Pasireiškiantys simptomai paprastai būna nespecifiniai, gali atsirasti anoreksija, pilvo skausmas, kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Pasireiškus stresui ar atliekant planinę operaciją, reikia apsvarstyti papildomo sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo galimybę. Pacientams, įkvepiamųjų kortikosteroidų pradedantiems vartoti vietoj geriamųjų, dar ilgai gali išlikti antinksčių funkcijos rezervo sumažėjimo pavojus. Rizika gali išlikti ir pacientams, kuriuos anksčiau reikėjo skubiai gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis bei kurie ilgą laiką vartojo dideles dozes įkvepiamųjų kortikosteroidų. Liekamojo antinksčių funkcijos slopinimo galimybę reikia turėti omenyje, kai yra skubios ar planinės situacijos, galinčios sukelti stresą. Tokiu atveju būtina apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Dėl antinksčių funkcijos sutrikimo prieš planines procedūras gali reikėti specialisto konsultacijos. Foster reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi ar latentinė plaučių tuberkuliozė bei grybelinė ir virusinė kvėpavimo takų infekcija. Foster reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmijos, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, išeminė širdies liga, sunkus širdies nepakankamumas, sunki arterinė hipertenzija ir aneurizma (gali reikėti stebėti tokių pacientų būklę). Atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti ir pacientus, kuriems yra arba įtariama, kad yra, įgimtas ar vaistinių preparatų sukeltas QTc intervalo pailgėjimas (QTc >0,44 sek.). Formoterolis pats gali pailginti QTc intervalą. Taip pat atsargiai Foster reikia vartoti pacientams, kurie serga tirotoksikoze, cukriniu diabetu, feochromocitoma ir nekoreguota hipokalemija. Beta 2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti sunkią hipokalemiją. Ypatingas atsargumas reikalingas, jei pacientas serga sunkia astma, nes hipoksija tokį poveikį gali sustiprinti. Hipokalemija gali sustiprėti ir tuo atveju, jei derinyje vartojama kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją, pvz., ksantino darinių, steroidų ir diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Be to, atsargumas rekomenduojamas, jei sergama nestabilia astma, kai gali reikėti dažnai vartoti greito poveikio bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Rekomenduojama stebėti kalio kiekį tokių pacientų serume. Formoterolio įkvėpimai gali padidinti gliukozės kiekį kraujyje, todėl reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje. Jei planuojama anestezija halogenintais anestetikais, reikia užtikrinti, kad pacientas Foster nevartos mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, kadangi gali sutrikti širdies ritmas. Kad sumažėtų burnos ir ryklės grybelinės infekcijos ir disfonijos pavojus, pacientui reikia patarti po nurodytos dozės įkvėpimo praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis. Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Laktozės sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikia nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad įvertinti galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų.

Dažniausia nepageidaujama reakcija yra tremoras. 12 savaičių klinikinio Foster 100/6 mikrogramai tyrimo metu tremoras pasireiškė tik vartojant didžiausią dozę (400/24 mikrogramus per parą), dažniausiai atsirado gydymo pradžioje ir buvo lengvas. Dėl tremoro iš tyrimo pacientų nepasitraukė. Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys apie astma sergančius pacientus Foster 100/6 mikrogramai saugumas vertintas aktyviai ir placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (vaistinio preparato vartojo 719 12 metų ir vyresnių įvairaus sunkumo astma sirgusių pacientų). Toliau esančioje lentelėje nurodytas 12 metų ir vyresniems pacientams atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis dviejų pagrindinių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis (Foster 100/6 mikrogramai buvo vartojama šioje PCS nurodytomis dozėmis 8-12 savaičių). Foster 100/6 mikrogramai klinikinių tyrimų metu psichikos sutrikimų neatsirado, tačiau jie įtraukti į lentelę kaip galimas kortikosteroidų klasei būdingas poveikis. Toliau pateikiamas su beklometazono dipropionatu ir formoteroliu, vartojamais kaip fiksuotos dozės derinys (Foster), susijęs nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Be šių pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, būdingos nepageidaujamos formoterolio sukeltos reakcijos yra tremoras, galvos skausmas, tachikardija, sinusinė bradikardija, krūtinės angina, miokardo išemija ir QT intervalo pailgėjimas. Be šių pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, būdingos nepageidaujamos beklometazono dipropionato sukeltos reakcijos yra nazofaringitas, burnos kandidozė, disfonija, gerklės dirginimas, dirglumas, laisvojo kortizolio kiekio šlapime sumažėjimas, kortizolio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių duomenų, vartojant gydomąsias Foster 100/6 mikrogramai dozes, negauta, bet kurių paprastai pasireiškia vartojant įkvepiamojo beklometazono dipropionato, yra kitokios burnos grybelinės infekcijos. Gydymo kortikosteroidais metu buvo pavienių skonio pojūčio sutrikimo atvejų. Informacijos, kaip sumažinti grybelinės infekcijos, burnos kandidozės ir disfonijos atsiradimo riziką, pateikta 4.4 skyriuje. Vartojant įkvepiamųjų kortikosteroidų, pvz., beklometazono dipropionato, ypač didelę dozę ir ilgai, gali atsirasti sisteminis poveikis, galintis pasireikšti Kušingo (Cushing) sindromu, Kušingoido požymiais, antinksčių slopinimu, kaulų mineralų tankio sumažėjimu, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimu, katarakta ir glaukoma (taip pat žr. 4.4 skyrių). Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių duomenų, vartojant gydomąsias Foster dozes, negauta, bet kurių paprastai pasireiškia vartojant beta 2 adrenoreceptorių agonistų, pvz., formoterolio, yra širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), prieširdžių virpėjimas, skilvelinės ekstrasistolės, tachiaritmija, hipokalemija, kuri gali būti sunki, ir kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Gydymo formoteroliu metu buvo pavienių nemigos, svaigulio, neramumo ir nerimo atvejų. Be to, formoterolis gali sukelti raumenų spazmų ir mialgiją. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, eritemą ir akių, veido, lūpų bei gerklės edemą (angioneurozinę edemą). Kaip ir vartojant bet kokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimo, kosulio ir dusulio paūmėjimu iš karto po dozės vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).