FOTIL

Rekomenduojama, kad gydymą FOTIL pradėtų oftalmologas arba gydytojas, kuris specializuojasi oftalmologijoje. Prieš pradedant gydymą, perskaitykite 4.4 skyrių. Dozavimas Suaugusiesiems FOTIL akių lašų rekomenduojama dozė yra 1 akių lašas į pažeistos akies konjunktyvos maišelį du kartus per parą. Kai kuriems pacientams FOTIL akispūdį mažinantis poveikis stabilizuojasi po kelių savaičių, todėl akispūdį reikia įvertinti praėjus 2-4 gydymo FOTIL savaitėms. Vartojant didesnę nei vieno FOTIL akių lašo du kartus per parą dozę, didesnio akispūdį mažinančio poveikio nesitikima. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Patirties gydant FOTIL pacientus, sergančius kepenų sutrikimais, yra nedaug, todėl tokiems pacientams FOTIL reikėtų vartoti atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Patirties gydant FOTIL pacientus, sergančius inkstų sutrikimais, yra nedaug, todėl tokiems pacientams FOTIL reikėtų vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Prieš pradedant gydymą FOTIL, reikia nutraukti kitokių vaistinių preparatų nuo glaukomos vartojimą. Sisteminė absorbcija sumažėja, jei 2 minutėms užspaudžiami nosies ašarų kanalai arba užsimerkiama. Tokiu atveju gali susilpnėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis. Vaikų populiacija Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams FOTIL akių lašų vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą. Vartojimo metodas Vartoti ant akių.

Kaip ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo glaukomos, ilgą laikant (kelerius metus) vartojant FOTIL gali sumažėti jo poveikis. Kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, timololis gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios adrenerginės medžiagos timololio gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitokios reakcijos, kokios galimos gydant sisteminio poveikio beta adrenerginius receptorius blokuojančiais preparatais. Sisteminių nepageidaujamo poveikio reakcijų po lokalaus oftalmologinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Jei ligonis serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetalio angina, širdies nepakankamumu), būtina atidžiai įvertinti hipotenzinį gydymą beta blokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys ligoniai turi būti stebimi, ar neatsiranda minėtų ligų pasunkėjimo požymių ir nepageidaujamų reakcijų. Beta blokatoriai slopina laidumą, todėl jų būtina skirti atsargiai ligoniams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada. Kraujagyslių sutrikimai Ligonius, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga (pvz., sunki Raynaud ligos forma ar Raynaud sindromas), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Smegenų kraujotakos sutrikimai Pacientams, sergantiems smegenų kraujotakos nepakankamumu, FOTIL reikia vartoti atsargiai, jeigu, pradėjus vartoti FOTIL, pacientui atsiranda sumažėjusios smegenų kraujotakos simptomų ar požymių, reikia paskirti alternatyvų gydymą. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Po kai kurių oftalmologinių beta blokatorių preparatų pavartojimo buvo kvėpavimo sistemos reakcijų, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmo astma sergantiems pacientams. Ligoniams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), FOTIL būtina skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Hipoglikemija/diabetas Pacientus, linkusius į spontaninę hipoglikemiją arba sergančius labiliu nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, beta blokatoriais reikia gydyti atsargiai, kadangi jie gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Hipertiroidizmas Beta blokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo simptomus. Ragenos ligos Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių džiūvimą. Ragenos ligomis sergančius ligonius būtina gydyti atsargiai. Kitokie beta blokatoriai Poveikis akispūdžiui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio poveikio beta blokatorių. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų reakciją. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenerginių receptorių blokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Anafilaksinės reakcijos Beta blokatoriais gydomi pacientai, kuriems buvo atopija arba buvo pasireiškusi sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotiniam provokuojančiam alergenų poveikiui ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Gyslainės atšoka Po filtruojamųjų procedūrų, vartojant akių skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido), buvo gyslainės atšokos atvejų. Anestezija chirurginės operacijos metu Oftalmologiniai beta blokatorių preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololio, anesteziologas turi tai žinoti. Beta-adrenoreceptorių blokada sutrikdo širdies atsaką į beta-adrenerginių receptorių refleksinį stimuliavimą. Kai kuriems beta-adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems pacientams anestezijos metu užsitęsė sunki hipotenzija, todėl planinės operacijos atveju, rekomenduojama laipsniškai nutraukti beta-adrenoreceptorių blokatorių vartojimą. Negydyta feochromocitoma Pacientams, sergantiems negydyta feochromocitoma, FOTIL reikia vartoti atsargiai. Metabolinė acidozė Pacientams, sergantiems metaboline acidoze, FOTIL reikia vartoti atsargiai. Sunkioji miastenija Gauta retų pranešimų apie raumenų silpnumą kartu su kai kuriais miastenijos simptomais (pvz., diplopija, ptoze ir bendru silpnumu) pasireiškusi dėl beta-adrenoreceptorių blokados. Tinklainės atšoka Siekiant išvengti, kad gydymas FOTIL nebūtų paskirtas esant tinklainės ligų arba tinklainės atšokos pavojui, prieš pradedant gydymą turi būti atidžiai ištirtas akių dugnas. Ypatingo atsargumo priemonių reikia, jeigu FOTIL skiriamas pacientams, kuriems yra buvusi tinklainės atšoka, ir miopija sergantiems jauniems pacientams. Virškinimo arba šlapimo trakto opa, arba stenozė Pacientams, sergantiems virškinimo arba šlapimo trakto opa, arba stenoze, arba smegenų kraujotakos nepakankamumu, FOTIL reikia vartoti atsargiai. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas FOTIL akių lašų sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Dažniausiai tikėtinas vietinis nepageidaujamas poveikis pasireiškia dėl FOTIL akių lašų farmakologinio poveikio. Labiausiai įprastas nepageidaujamas poveikis yra deginimas ir dilgčiojimas. FOTIL veikliosios medžiagos, kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, absorbuojamos į sisteminę kraujotaką. Gali atsirasti neapgeidaujamas poveikis, panašus į atsirandantį vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių. Sisteminių nepageidaujamo poveikio reakcijų po lokalaus oftalmologinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės preparatų. Imuninės sistemos sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Timololis. Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę bei lokalizuotą ar išplitusį išbėrimą. Psichikos sutrikimai Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Timololis. Depresija. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Timololis. Nerimas, košmariški sapnai, minčių susipainiojimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥1/1 00 iki <1/10) Timololis. Galvos skausmas. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Timololis. Svaigulys, smegenų išemija. Akių sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Pilokarpinas. Trumpalaikis akių gėlimas, deginimo jausmas, regos sutrikimas (matymas lyg per miglą), padidėjęs ašarų išsiskyrimas, krumplyno spazmas, stazė konjunktyvos kraujagyslėse, akių skausmas, dirginimas ir niežulys, smilkinio bei antakiduobinis skausmas, regos aštrumo blogai apšviestoje vietoje sutrikdymas (dėl miozės, ypatingai, pacientams, sergantiems katarakta), miopija arba akomodacijos sutrikimas. Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Ragenos jautrumo sumažėjimas, keratitas. Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Pilokarpinas. Tinklainės atšoka, kraujosruvos stiklakūnyje, rainelės rigidiškumas, joje atsiranda cistų, rainelės kraujagyslių išsiplėtimas, akių vokų susitraukimas, priekinės kameros susiaurėjimas, laikinas lęšiuko padrumstėjimas. Timololis. Akių sausmė, blefaritokonjunktyvitas, regos sutrikimas, dvejinimasis akyse ir ptozė. Širdies sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Bradikardija. Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Timololis. Stazinis širdies nepakankamumas, aritmija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Pilokarpinas. Hipotenzija. Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Timololis. Hipotenzija, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Dispnėja. Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Timololis. Bronchospazmas (daugiausia pacientams, kurie spazmine bronchų liga jau sirgo prieš pradedant gydymą), nosies užsikimšimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Pilokarpinas. Pykinimas. Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Pilokarpinas. Vėmimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Alopecija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Timololis. Nuovargis. Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Pilokarpinas. Padidėjęs prakaitavimas. Timololis. Astenija. Vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės preparatų, pasireikšdavo papildomų nepageidaujamų reakcijų, kurių gali atsirasti ir vartojant FOTIL. Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, niežulį, anafilaksinę reakciją. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Nemiga, atminties praradimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė, cerebrovaskulinis priepuolis, sunkiosios miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, parestezija. Akių sutrikimai Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, matomo vaizdo neryškumas ir gyslainės atšoka po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių), ragenos erozija. Širdies sutrikimai Krūtinės skausmas, palpitacija, edema, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai Skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės pasunkėjimas, odos išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinės veiklos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected] ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).