Foziflum [Fosfomycin Sandoz]

Padidėjusio jautrumo reakcijos Gydymo fosfomicinu metu gali pasireikšti sunkių ir retkarčiais mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia tokia reakcija, turi būti nedelsiant nutrauktas gydymas fosfomicinu ir pradėtos taikyti adekvačios neatidėliotinos pagalbos priemonės. Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas Gauta pranešimų apie su fosfomicinu susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito atvejus, kurie pagal sunkumą gali svyruoti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo (žr. 4.8 skyrių). Taigi, yra svarbu šią diagnozę turėti omenyje pacientėms, kurioms fosfomicino vartojimo metu arba po jo pasireiškia viduriavimas. Turi būti apsvarstytas gydymo fosfomicinu nutraukimas ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile taikymas. Turi būti neskiriama vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką. Vaikų populiacija Foziflum saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 12 metų vaikams nenustatytas. Dėl to jaunesniems negu 12 metų vaikams šis vaistinis preparatas neturi būti skiriamas (žr. 4.2 skyrių). Foziflum sudėtyje yra sacharozės, gliukozės ir natrio Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės ir gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Vienkartinės fosfomicino trometamolio dozės skyrimas dažniausiai sukelia nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, daugiausia viduriavimą. Paprastai šių reiškinių gydyti nereikia, jie praeina savaime. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Šioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant fosfomicino trometamolio klinikinių tyrimų metu arba po jo pateikimo į rinką. Nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemas ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Organų sistemų klasė | Dažnos | Nedažnos | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Vulvovaginitas | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas | Vėmimas | Antibiotikų sukeltas kolitas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas | Angioneurozinė edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).