Fromilid

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kartu vartoti klaritromicino ir geriamojo midazolamo negalima (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino negalima vartoti kartu su bet kuriuo iš šių vaistinių preparatų: astemizolu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, terfenadinu, nes gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei Torsades de Pointes (žr. 4.4. ir 4.5 skyrius) Klaritromicino negalima vartoti kartu su tikagreloru, ivabradinu ar ranolazinu. Klaritromicino kartu su lomitapidu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino negalima vartoti kartu su ergotaminu ar dihidroergotaminu, kadangi tai gali lemti skalsėms būdingą toksinį poveikį. Klaritromicino negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvę QT intervalo pailgėjimas (įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas) arba skilvelinė širdies aritmija, įskaitant polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dėl padidėjusios miopatijos, taip pat rabdomiolizės rizikos klaritromicino negalima vartoti kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (statinais, pvz. lovastatinu ar simvastatinu), kurių didžiąją dalį metabolizuoja CYP3A4. (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino negalima vartoti pacientams, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija ar hipomagnezemija, dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos). Klaritromicino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu. Kaip ir vartojant kitus stiprius CYP3A4 inhibitorius, klaritromicino negalima skirti pacientams, vartojantiems kolchicino.

Dozavimas Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir poodinio audinio infekcijos Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų skiriama 250 mg kas 12 val. 7 paras. Sunkioms infekcinėms ligoms gydyti skiriama 500 mg kas 12 val. 14 parų. Helicobacter pylori sunaikinti skiriama 250-500 mg du kartus per parą kartu su kitais vaistiniais preparatais. Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 14 parų. Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti naudojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesni kaip 12 metų vaikai turi vartoti klaritromicino granulių geriamajai suspensijai. Senyviems pacientams Dozavimas kaip ir suaugusiems. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, o inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia. Pacientams kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei pacientas serga inkstų nepakankamumu ir kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, dozė turi būti sumažinta per pusę, t.y. 250 mg kartą per parą arba 250 mg du kartus per parą sunkios infekcijos atveju. Tokiems pacientams gydymas negali trukti ilgiau 14 parų. Kadangi 500 mg per parą dozės negalima sumažinti, klaritromicino plėvele dengta tabletė negali būti vartojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min. Šioje pacientų populiacijoje gali būti naudojamos visos kitos vaistinio preparato formos. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletės negalima laužyti. Ją reikia nuryti nepažeistą užgeriant trupučiu vandens.

Taikant H. pylori infekcijos išnaikinamąjį gydymą klaritromicinu, gali atsirasti šiam antibiotikui atsparių mikroorganizmų. Gydytojas neturi skirti klaritromicino nėščioms moterims gerai neįvertinęs vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio, ypač jeigu yra pirmasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Daugiausia klaritromicino išsiskiria per kepenis. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, klaritromicino taip pat reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Klaritromicino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie kepenų funkcijos sutrikimą, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, ir hepatoceliulinį ir (arba) cholestazinį hepatitą su arba be geltos. Šis kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, bet paprastai praeinantis. Buvo gauta pranešimų apie mirtinus kepenų veiklos nepakankamumo (žr. 4.8 skyrių) atvejus. Kai kuriais atvejais pacientai jau sirgo kepenų liga arba vartojo kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, taip ir makrolidus, yra pranešimų apie atsiradusį pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė įvairiu sunkumu, nuo lengvo iki labai sunkaus. Clostridium difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) gali pasireikšti vartojant bet kokius antibiotikus, įskaitant ir klaritromiciną ir tai gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais pakeičia normalią žarnyno florą ir tai leidžia išplisti C. difficile. CDSV turi būti įtartas visiems pacientams, kuriems atsiranda viduriavimas po antibiotikų vartojimo. Svarbu atidžiai surinkti ligos istoriją, nes yra pranešimų, kad CDSV gali pasireikšti net praėjus keletui mėnesių po antibiotikų vartojimo. Dėl šios priežasties reikia apsvarstyti klaritromicino vartojimo nutraukimo galimybę nepriklausomai nuo to, kokia buvo indikacija. Turi būti atlikta mikrobiologinė analizė ir pradėtas atitinkamas gydymas. Reikia vengti skirti peristaltiką slopinančius vaistinius preparatus. Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie kolchicino toksiškumą pasireiškusį jį vartojant kartu su klaritromicinu, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Kai kurie pranešimai gauti apie pacientus, kuriems buvo inktų funkcijos nepakankamumas. Šioje grupėje buvo fiksuota keletas mirčių atvejų (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino negalima skirti kartu su kolchicinu (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino skirti kartu su triazolobenzodiazepinais, tokiais kaip triazolas ir midazolamas, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Patariama atsargiai skirti klaritromicino kartu su kitais ototoksiniais vaistiniais preparatais, ypač su aminoglikozidais. Gydymo laikotarpiu ir jam pasibaigus reikia atidžiai stebėti paciento vestibiuliarinio ir klausos aparatų funkcijas. Kardiovaskuliniai reiškiniai Pailgėjęs QT intervalas, turintis poveikį širdies repoliarizacijai, dėl kurio gali išsivystyti širdies aritmija ir torsades de pointes riziką, užfiksuoti gydant pacientus kitais makrolidais, įskaitant klaritromiciną (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) rizikos, klaritromicino vartoti negalima: pacientams, vartojantiems astemizolą, cisapridą, domperidoną, pimozidą ir terfenadiną; pacientams, kuriems yra hipokalemija; taip pat pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba skilvelių aritmija (žr. 4.3 skyrių). Toliau išvardytiems pacientams reikia vartoti atsargiai: Pacientams, kurie serga vainikinių kraujagyslių liga, kuriems yra diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas, yra laidumo sutrikimų arba kliniškai reikšminga bradikardija. Klaritromicino negalima skirti pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurie vartoja kitokių QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, kitų nei tie, kurių vartoti negalima. Epidemiologinių tyrimų, kurių metu tirta nepageidaujamų padarinių širdies ir kraujagyslių sistemai, vartojant makrolidų, rizika, rezultatai įvairūs. Kai kurių stebėjimo tyrimų rezultatai rodo retą trumpalaikę aritmijos, miokardo infarkto bei kardiovaskulinio mirtingumo riziką, susijusią su makrolidais, įskaitant klaritromiciną. Skiriant klaritromicino, reikia atsižvelgti į šių tyrimų rezultatų ir gydymo naudos santykį. Pneumonija Atsižvelgiant į Streptococcus pneumoniae atsparumo makrolidams išsivystymo galimybę, prieš skiriant klaritromiciną visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromicinas turi būti skiriamas kartu su papildomu tinkamu antibiotiku. Lengvos ir vidutinio sunkumo odos bei poodinio audinio infekcijos Šias infekcijas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes. Abi padermės gali būti atsparios makrolidams, todėl svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Tais atvejais, kai beta-laktamų grupės antibiotikai negali būti vartojami (pvz., dėl alergijos), pirmo pasirinkimo vaistiniu preparatu galėtų būti kitas antibiotikas, pvz., klindamicinas. Šiuo metu yra manoma, kad makrolidai gali būti skiriami tik prieš keletą odos ir poodinio audinio infekcijų, pavyzdžiui pieš Corynebacterium minutissimum sukeliamą infekciją, Acne vulgaris ir rožės gydymui, taip pat tais atvejais, kai pacientui negalima skirti penicilino. Ūminių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip anafilaksijos, sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (pvz., ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrolizės ir vaistinių preparatų sukelto odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)) atveju gydymas klaritromicinu turi būti nedelsiant nutrauktas ir vietoje jo turi būti skubiai pradėtas tinkamas gydymas. Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (statinai) Klaritromicino negalima vartoti kartu su lovastatinu ar simvastatinu (žr. 4.3 skyrių). Klaritromiciną skirti kartu su kitais statinais reikia labai atsargiai. Buvo gauta pranešimų apie rabdomiolizę, kuri pasireiškė klaritromiciną kartu su statinais vartojusiems pacientams. Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl miopatijos požymių ir simptomų atsiradimo galimybės. Tais atvejais, kai vartoti klaritromiciną kartu su statinais yra būtina, rekomenduojama parinkti mažiausią registruotą statino dozę. Reikėtų apsvarstyti nuo CYP3A metabolizmo nepriklausomo statino (pvz., fluvastatino) vartojimo galimybę (žiūrėkite 4.5 skyrių). Geriamieji hipoglikeminiai vaistiniai preparatai ar insulinas Klaritromicino vartojimas kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistiniais preparatais (pvz., sulfonilurėja) ir (arba) insulinu gali sąlygoti reikšmingą gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Geriami antikoaguliantai Klaritromicino vartojimas kartu su varfarinu sąlygoja sunkaus kraujavimo riziką bei reikšmingą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimą ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių). Kol pacientas vartoja klaritromiciną kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažnai stebėti TNS ir protrombino laiką. Klaritromiciną reikia atsargiai vartoti kartu su tiesioginio poveikio geriamaisiais antikoaguliantais, pavyzdžiui, dabigatranu, rivaroksabanu, apiksabanu ir edoksabanu, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino, kaip ir kitų antibiotikų vartojant ilgai gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Taip pat reikia atkreipti dėmesį, kad gali pasireikšti kryžminis atsparumas pacientams gydomiems klaritromicinu ir kitais makrolidais, taip pat ir linkomicinu ir klindamicinu. Klaritromicino reikia vengti skirti pacientams sergantiems porfirija.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausi ir dažni nepageidaujami poveikiai siejami su klaritromicino vartojimu tiek suaugusiems, tiek vaikams, yra pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir skonio pakitimai. Šie nepageidaujami poveikiai dažniausiai yra lengvo intensyvumo ir atitinka žinomą kitų makrolidinių antibiotikų saugumą (žr. 4.8 skyriaus poskyrį Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje). Klinikinių tyrimų metu šių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų dažnis tarp mikobakterine infekcija sergančių ir ja nesergančių pacientų, skyrėsi nereikšmingai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Pateiktoje lentelėje išdėstyti nepageidaujami poveikiai, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką su greito atpalaidavimo klaritromicino tabletėmis, granulėmis geriamajai suspensijai, milteliais injekciniam tirpalui, pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis. Bent galimai su klaritromicino vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai išvardinti pagal organų sistemas ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išdėstytas mažėjančio sunkumo (ten, kur sunkumas buvo nustatytas) tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Kandidozė, gastroenteritas1, infekcija2, makšties infekcija | Pseudomembraninis kolitas, rožė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija, neutropenija3, trombocitemija2, eozinofilija3 | Agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai 4 | | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija, angioedema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija, apetito sumažėjimas | Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nerimas, nervingumas2 | Psichozinis sutrikimas, sumišimas, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija, galvos skausmas | Svaigulys, mieguistumas5, drebėjimas | Traukuliai, ageuzija, parosmija, anosmija, parestezija Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, ūžesys (tinnitus) | Kurtumas Širdies sutrikimai | | QT prailgėjimas elektrokardiogramoje 6, palpitacijos | Torsades de pointes 6, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas 6 Kraujagyslių sutrikimai | | | Hemoragija7 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kraujavimas iš nosies (epistaksė)1 | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas8, vėmimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas | Gastroezofaginio refliukso liga 1, gastritas, proktalgija1, stomatitas, glositas, pilvo pūtimas 3, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, meteorizmas | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pokyčiai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai | Cholestazė3, hepatitas3, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama glutamil-transferazės aktyvumo padidėjimas 3 | Kepenų nepakankamumas 9, hepatoceliulinė gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, hiperhidrozė | Niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas 2 | Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SCAR) (pvz. ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas 4, toksinė epidermio nekrolizė 4, vaistinių preparatų sukeltas odos išbėrimas su eozinoflija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), aknė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai2, raumenų skausmas1 | Rabdomiolizė 1,10, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Negalavimas3, karščiavimas2, astenija, krūtinės skausmas3, drebulys3, nuovargis3 | Tyrimai | | Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje3, laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas kraujyje 3 | TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimas7, protrombino laiko pailgėjimas 7, šlapimo spalvos pokyčiai 1 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik pailginto atpalaidavimo tabletes 2 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik granules geriamajai suspensijai 3 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik greito atpalaidavimo tabletes 4,6,8,9 žr. skyrelį „Saugumo duomenų santrauka”) 5,7,10 žr. skyrelį „Pavienių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“) Pavienių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę, kuri pasireiškė klaritromicino vartojant kartu su statinais, fibratais, kolchicinu ar alopurinoliu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., mieguistumas ir sutrikusi orientacija), kai kartu vartojamas klaritromicinas ir triazolamas. Siūloma tokius pacientus atidžiai stebėti dėl padidėjusio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių). Pasitaikė retų pranešimų, kad pailginto atpalaidavimo klaritromicino tabletės buvo aptinkamos išmatose. Dauguma atvejų taip atsitiko pacientams su anatominiais ar funkciniais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant ileostomiją ar kolostomiją), dėl kurių yra sutrumpėjęs tranzito žarnynu laikas. Keletu atvejų, tablečių likučiai buvo aptinkami pacientui viduriuojant. Pacientams, kuriems tablečių likučių aptinkama išmatose arba kuriems nestebimas būklės pagerėjimas, rekomenduojama skirti kitų klaritromicino farmacinių formų (pvz. suspensijos) ar kitų antibiotikų. Specialios pacientų grupės: nepageidaujamos rekacijos pacientams, kurių imuninė sistema pažeista (žr. skyrelį „Kitos ypatingos pacientų populiacijos“ ). Vaikų populiacija Buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu klaritromicino geriamoji suspensija buvo skiriama vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus. Todėl jaunesni kaip 12 metų vaikai turi vartoti klaritromicino geriamąją suspensiją. Duomenų apie rekomenduojamą į veną vartojamo klaritromicino dozavimą jaunesniems kaip 18 metų pacientams nepakanka. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams, manoma yra toks pat kaip ir suaugusiems. Ypatingos populiacijos Pacientai, kurių imuninė sistema pažeista Ilgai gydant mikobakterines infekcijas didesnėmis klaritromicino dozėmis pacientus, kurie serga AIDS ar turi kitą imuninės sistemos pažeidimą, buvo sunku atskirti nepageidaujamus poveikius, kurie kilo dėl klaritromicino ar dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar kitų ligų. Suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi pilna paros doze (1000 mg ir 2000 mg per parą) dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai buvo: pykinimas, vėmimas, skonio pakitimai, pilvo skausmai, viduriavimas, išbėrimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, serumo glutamo oksalato transaminazių (SGOT) ir serumo glutamo piruvo transaminazių (SGPT) aktyvumo padidėjimas. Rečiau pasitaikė dispnėja, nemiga ir burnos džiūvimas. Šių nepageidaujamų reakcijų daržnis tiek 1000 mg, tiek 2000mg klaritromicino vartojusių pacientų grupėse buvo panašus, tačiau 3-4 kartus didesnis 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusių pacientų tarpe. Pacientams su pažeista imunine sistema, laboratoriniai tyrimai buvo vertinami tik tokie, kurie buvo itin dideli arba maži lyginant su norma. Taip vertinant, apie 2-3% pacientų gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino per parą buvo nustatyta nenormaliai padidėję SGOT ir SGPT, ir nenormaliai mažas leukocitų ir trombocitų skaičius. Mažesniam procentui pacientų buvo nustatytas padidėjęs šlapalo kiekis. Visų laboratorinių tyrimų nuokrypiai (išskyrus baltųjų kraujo kūnelių skaičių) šiek tiek dažniau pasitaikė 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.