Fucicort

Ilgalaikio pastovaus vietinio gydymo Fucicort reikia vengti. Gydymo Fucicort metu, priklausomai nuo vartojimo vietos, visada reikia apsvarstyti galimą sisteminę betametazono valerato absorbciją. Dėl kremo sudėtyje esančio kortikosteroido, Fucicort visada reikia atsargiai tepti plotą apie akis. Vengti Fucicort patekimo į akis (žr. 4.8 skyrių). Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Po vietiškai vartojamų kortikosteroidų sisteminės absorbcijos gali pasireikšti grįžtamasis pogumburio-hipofizės-antinksčių (PHA) sistemos slopinimas. Vaikų populiacija Fucicort reikia atsargiai vartoti vaikams, nes jie gali būti labiau nei suaugusieji pacientai imlūs vietiškai vartojamų kortikosteroidų sukeltam PHA sistemos slopinimui ir Kušingo sindromo atsiradimui. Vengti didelio vaistinio preparato kiekio vartojimo, dengiamųjų tvarsčių ir per ilgo gydymo juo (žr. 4.8 skyrių). Dėl Fucicort sudėtyje esančio betametazono valerato ilgalaikis vietinis šio vaisto vartojimas gali sukelti odos atrofiją. Vietiškai vartojant fuzido rūgštį buvo pranešta apie išsivysčiusį bakterijų atsparumą antibiotikams. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ar pasikartojantis fuzido rūgšties vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką. Apribojant gydymo fuzido rūgštimi ir betametazono valeratu trukmę ne ilgiau kaip 14 dienų vienam kursui, atsparumo išsivystymo rizika mažėja. Taip pat mažėja imunitetą slopinančio kortikosteroidų poveikio, dėl kurio gali būti užmaskuojami galimai antibiotikams atsparių bakterijų išsivystymo sukeliami infekcijos simptomai, rizika. Kortikosteroidų ir antibiotikų derinys negali būti skiriamas ilgiau kaip 7 dienas, jei nėra jokių klinikinių pagerėjimo požymių, kadangi kortikosteroidai gali maskuoti užslėptą užsitęsusią infekciją. Dėl Fucicort sudėtyje esančio imunitetą slopinančiu poveikiu pasižyminčio kortikosteroido, šio vaisto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusiu imlumu infekcijai, su jau esančios infekcijos pasunkėjimu ir latentinės infekcijos aktyvinimu. Jeigu infekcijos negalima kontroliuoti vietiškai vartojamais vaistais, patartina pereiti prie sisteminio gydymo (žr. 4.3 skyrių). Dėl Fucicort kreme esančio kortikosteroido reikia vengti preparatą vartoti esant odos atrofijai, odos opoms, paprastiesiems spuogams, trapioms odos venoms, perianaliniam ir genitaliniam niežuliui. Fucicort kremu reikia atsargiai tepti didelius odos plotus ir veidą. Negalima juo tepti atvirų žaizdų ir gleivinių. Fucicort kremo sudėtyje yra pagalbinių medžiagų – cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ir chlorokrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnio vertinimas pagrįstas klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų duomenų analize. Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta gydymo šiuo vaistu metu, yra niežėjimas. Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo atvejai yra išvardyti pradedant nuo to, apie kurį buvo pranešta dažniausiai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Padidėjęs jautrumas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nežinomas | Miglotas matymas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Kontaktinis dermatitas Egzema (būklės pablogėjimas) Odos deginimo pojūtis Niežėjimas Odos sausumas Retas: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Eritema Dilgėlinė Išbėrimas (įskaitant eriteminį išbėrimą ir išplitusį išbėrimą) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Skausmas vartojimo vietoje Sudirginimas vartojimo vietoje Retas: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Patinimas vartojimo vietoje Pūslelės vartojimo vietoje * Žr. 4.4 skyrių. Sisteminis šalutinis kortikosteroidų, tokių kaip betametazono valeratas, klasės poveikis apima antinksčių slopinimą, ypač vietiškai vartojant vaistinio preparato ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių). Po vietinio kortikosteroidų vartojimo apie akis taip pat gali padidėti akispūdis ir pasireikšti glaukoma, ypač kai kortikosteroidų vartojama ilgai ir pacientams, turintiems polinkį susirgti glaukoma (žr. 4.4 skyrių). Stiprių kortikosteroidų klasės nepageidaujamos odos reakcijos: atrofija, dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą ir akneforminį dermatitą), perioralinis dermatitas, odos strijos, teleangiektazija, rožinė, eritema, hipertrichozė ir odos depigmentacija. Dėl ilgalaikio vietinio kortikosteroidų vartojimo taip pat gali atsirasti ekchimozė. Kaip aprašyta prieš tai dažnių lentelėje, kortikosteroidų klasės poveikis vartojant Fucicort pasireiškė nedažnai. Vaikų populiacija Stebimas saugumo aprašymas vaikams ir suaugusiesiems yra panašus (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).