Fucidin H

Ilgalaikio nepertraukiamo vietinio gydymo Fucidin H kremu reikia vengti. Gydymo Fucidin H metu, priklausomai nuo vartojimo vietos, visada reikia apsvarstyti galimą sisteminę hidrokortizono acetato absorbciją. Kadangi kremo sudėtyje yra kortikosteroido, Fucidin H reikia atsargiai tepti plotą apie akis. Vengti Fucidin H patekimo į akis (žr. 4.8 skyrių). Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Kortikosteroidų nerekomenduojama skirti esant: atrofinei odai, odos žaizdai, paprastiesiems spuogams, silpnoms odos venoms, išangės ir lytinių organų vietų niežėjimui. Taip pat reikia vengti tepti šio kremo ant atvirų žaizdų ir gleivinių. Po vietiškai vartojamų kortikosteroidų sisteminės absorbcijos gali pasireikšti grįžtamasis pogumburio-hipofizės-antinksčių (PHA) sistemos slopinimas. Vaikų populiacija Fucidin H reikia atsargiai vartoti vaikams, nes jie gali būti labiau nei suaugusieji pacientai imlūs vietiškai vartojamų kortikosteroidų sukeltam PHA sistemos slopinimui ir Kušingo sindromo atsiradimui. (žr. 4.8 skyrių). Vietiškai vartojant fuzido rūgštį buvo pranešta apie bakterijų atsparumą. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis fuzido rūgšties vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką. Kortikosteroidų ir antibiotikų derinys negali būti skiriamas ilgiau kaip 7 dienas, jei nėra jokių klinikinių pagerėjimo požymių, kadangi kortikosteroidai gali maskuoti užslėptą užsitęsusią infekciją. Apribojant vietinį gydymą fuzido rūgštimi ir hidrokortizono acetatu ne ilgiau kaip 14 dienų vienam kursui, bakterijų atsparumo išsivystymo rizika mažėja. Taip pat sumažėja imunitetą slopinančio kortikosteroidų poveikio, dėl kurio gali būti užmaskuojami galimai antibiotikams atsparių bakterijų išsivystymo sukeliami infekcijos simptomai, rizika. Dėl imunitetą slopinančio kortikosteroido poveikio, Fucidin H vartojimas gali būti siejamas su padidėjusiu imlumu infekcijai, su jau esančios infekcijos pasunkėjimu ir latentinės infekcijos aktyvinimu. Jeigu infekcijos negalima kontroliuoti vietiškai vartojamais vaistais, patartina pereiti prie sisteminio gydymo (žr. 4.3 skyrių). Fucidin H kremo sudėtyje yra pagalbinių medžiagų: butilhidroksianizolio ir cetilo alkoholio. Jos gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianizolas taip pat gali sudirginti akis ir gleivinę.

Nepageidaujamo poveikio dažnio vertinimas pagrįstas klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų duomenų analize. Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija gydymo metu yra vartojimo vietos reakcijos, tame tarpe niežulys, odos deginimo pojūtis, odos sudirginimas. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedRA duomenų bazės organų sistemų klases ir individualias šalutines reakcijas, pradedant dažniausiai praneštomis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): padidėjęs jautrumas. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: miglotas matymas (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): kontaktinis dermatitas, egzemos pablogėjimas, išbėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): vartojimo vietos reakcijos (įskaitant niežėjimą, odos deginimo pojūtį ir odos sudirginimą). Sisteminis šalutinis silpnų kortikosteroidų klasės, tokių kaip hidrokortizono acetatas, poveikis apima antinksčių slopinimą, ypač ilgai vietiškai vartojant vaistą (žr. 4.4 skyrių). Po vietinio kortikosteroidų vartojimo apie akis taip pat gali padidėti akispūdis ir pasireikšti glaukoma, ypač, kai kortikosteroidų ilgai vartoja pacientai, turintys polinkį susirgti glaukoma (žr. 4.4 skyrių). Silpnų kortikosteroidų klasės, tokių kaip hidrokortizono acetatas, nepageidaujamos odos reakcijos yra: odos atrofija, dermatitas (įskaitant kontaktinį ir akneforminį dermatitą, ir apyburnio dermatitą), telangiektazija, odos strijos, rožinė, eritema, depigmentacija, hipertrichozė ir hiperhidrozė. Ilgai vietiškai vartojant kortikosteroidus gali išsivystyti ekchimozė. Kaip aprašyta prieš tai, kortikosteroidų klasės poveikis, vartojant Fucidin H pasireiškė nedažnai. Vaikų populiacija Stebimas saugumo aprašymas vaikams ir suaugusiesiems yra panašus (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).