Furosemide Accord

Vartojimo metodas: leisti į veną arba (išimtiniais atvejais) į raumenis. Bendroji informacija Furozemidas parenteriniu būdu yra vartojamas tais atvejais, kai geriamojo vaistinio preparato vartoti neįmanoma arba jis yra nebeveiksmingas (pvz., jeigu yra sumažėjusi absorbcija žarnyne) arba jeigu yra reikalingas greitas poveikis. Siekiant, kad poveikis būtų optimalus ir būtų nuslopinti neutralizuojamieji mechanizmai, rekomenduojama nuolatinė furozemido infuzija, o ne vartojimas smūginėmis dozėmis. Būtina atsižvelgti į galiojančias klinikines rekomendacijas (jeigu jos yra). Jeigu po vienos ar kelių smūginių dozių suleidimo tolesnė nuolatinė furozemido infuzija yra neįmanoma, tolesniam gydymui rekomenduojama leisti mažas dozes trumpais intervalais (maždaug kas 4 valandas), o ne didesnes smūgines dozes ilgesniais intervalais. Atsižvelgiant į paciento reakciją, gydymas turi būti pritaikomas individualiai, kad gydomoji reakcija būtų maksimali ir kad būtų nustatyta minimali dozė, reikalinga tokiai reakcijai palaikyti. Į veną vartojamą furozemidą reikia injekuoti arba infuzuoti lėtai; leidimo greitis negali būti didesnis kaip 4 mg per minutę, be to, tuo pačiu švirkštu negalima leisti jokių kitų vaistinių preparatų. Paprastai furozemidas leidžiamas į veną. Į raumenis leidžiama tik išimtinais atvejais, kai furozemidą vartoti per burną ar leisti į veną neįmanoma. Svarbu žinoti, kad injekcijos į raumenis netinka, jeigu gydoma ūminė būklė, pvz., plaučių edema. Suaugusiesiems Jeigu nėra būklių, dėl kurių reikia mažinti dozę (žr. toliau), pradinė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams rekomenduojama į veną (išimtinais atvejais − į raumenis) leidžiama furozemido dozė yra 20-40 mg; maksimali dozė priklauso nuo individualios reakcijos. Jeigu reikalinga didesnė dozė, ją reikia didinti po 20 mg ir nevartoti dažniau kaip kas dvi valandas. Suaugusiesiems rekomenduojama didžiausia furozemido paros dozė yra 1500 mg. Jeigu atliekama infuzija, furozemidas vartojamas neskiestas nuolatinio greičio infuzine pompa arba praskiestas tinkamu infuziniu tirpalu, pvz., natrio chlorido arba Ringerio infuziniu tirpalu. Bet kuriuo atveju infuzijos greitis negali būti didesnis kaip 4 mg per minutę. Furozemidas parenteriniu būdu yra vartojamas tais atvejais, kai geriamojo vaistinio preparato vartoti neįmanoma arba jis yra nebeveiksmingas (pvz., jei yra sumažėjusi absorbcija žarnyne) arba jeigu yra reikalingas greitas poveikis. Jeigu furozemido vartojama parenteriniu būdu, rekomenduojama kiek įmanoma greičiau pereiti prie geriamojo vaistinio preparato vartojimo. Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug. Vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams furozemidą leisti į veną rekomenduojama tik išimtiniais atvejais. Dozė koreguojama pagal kūno svorį, rekomenduojama paros dozė yra 0,5-1 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė yra 20 mg. Būtina kiek įmanoma greičiau pereiti prie geriamojo vaistinio preparato vartojimo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume >5 mg/dl), rekomenduojama, kad infuzijos greitis nebūtų didesnis kaip 2,5 mg furozemido per minutę. Senyviems pacientams Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20 mg, ji laipsniškai didinama tol, kol pasiekiama reikiama reakcija. Specifinės dozavimo rekomendacijos Toliau nurodomos dozės suaugusiesiems skiriamos priklausomai nuo būklės. Su lėtiniu arba ūminiu staziniu širdies nepakankamumu susijusi edema Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20-40 mg. Jeigu reikia, tokią dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Jeigu yra lėtinis stazinis širdies nepakankamumas, paros dozė turi būti suvartojama dviem arba trimis atskiromis dozėmis, jeigu sergama ūminiu staziniu širdies nepakankamumu − leidžiamos smūginės dozės. - Su inkstų liga susijusi edema Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20-40 mg. Jeigu reikia, tokią dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Visa paros dozė gali būti suleidžiama iš karto arba kaip kelios atskiros dozės. Jeigu optimalaus skysčių išsiskyrimo padidėjimo vartojant tokią dozę nepasiekiama, furozemido reikia skirti nuolatinės infuzijos būdu, pradinis infuzijos greitis turi būti 50-100 mg per valandą. Prieš pradedant furozemido vartojimą būtina koreguoti hipovolemiją, hipotenziją ir šarmų-rūgščių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimą. Dializėmis gydomiems pacientams įprastinė palaikomoji paros dozė yra 250-1 500 mg. Jeigu yra nefrozinis sindromas, dozę reikia parinkti atsargiai, kadangi nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika tokiais atvejais yra didesnė. - Su kepenų liga susijusi edema Jeigu gydyti į veną leidžiamu furozemidu neabejotinai būtina, pradinė dozė turi būti 20-40 mg. Jeigu reikia, tokią dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Visa paros dozė gali būti suleidžiama iš karto arba kaip kelios atskiros dozės. Furozemidą galima vartoti kartu su aldosterono antagonistais, jeigu monoterapija jais nebuvo pakankamai veiksminga. Kad būtų išvengta komplikacijų, tokių kaip ortostatinis netoleravimas, šarmų-rūgščių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba hepatinė encefalopatija, dozę reikia rūpestingai koreguoti, kad skysčių netekimas būtų laipsniškas. Suaugusiesiems dozė gali sukelti kūno svorio sumažėjimą maždaug 0,5 kg per parą. Jeigu yra ascitas ir edema, padidėjusios diurezės sukeliamas kūno svorio sumažėjimas negali būti didesnis kaip 1 kg per parą. - Plaučių edema (sergant ūminiu širdies nepakankamumu) Pradinė į veną leidžiama furozemido dozė yra 40 mg. Po 30-60 minučių galima leisti papildomą 20-40 mg furozemido dozę, jeigu to reikalauja paciento būklė. Furozemidą reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais. - Hipertenzinė krizė (kartu su kitais vaistiniais preparatais) Jei yra hipertenzinė dozė, rekomenduojama pradinė smūginė į veną leidžiama furozemido dozė yra 20-40 mg. Jeigu reikia, tokią dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją.

Toliau išvardytais atvejais suleidus dozę būtina atidžiai stebėti paciento būklę jei: Pacientui yra dalinė šlapimo takų obstrukcija (pvz., prostatos hipertrofija, hidronefrozė, šlapimtakio stenozė). Būtina užtikrinti reikiamą šlapimo išsiskyrimą. Pacientui yra hipotenzija arba padidėjusi reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo rizika (yra vainikinių arterijų stenozė arba smegenų arterijų stenozė) Pacientui yra kliniškai pasireiškęs ar latentinis cukrinis diabetas arba jeigu būna glikemijos svyravimų (būtina reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje). Pacientui yra podagra ir hiperurikemija (būtina reguliariai tirti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume). Pacientas serga kepenų liga arba jam yra hepatorenalinis sindromas (su sunkia kepenų liga susijęs inkstų funkcijos sutrikimas). Yra hipoproteinemija (susijusi su nefroziniu sindromu; gali susilpnėti furozemido poveikis ir sustiprėti ototoksinis poveikis). Kartu vartojama ličio druskų (būtina stebėti ličio kiekį, žr. 4.5 skyrių). Yra ūminė porfirija (laikoma, kad sergant ūmine porfirija vartoti diuretikų yra nesaugu, būtina imtis atsargumo priemonių). Jeigu yra ascitas kartu su edema (padidėjusios diurezės sukeliamas kūno svorio sumažėjimas negali būti didesnis kaip 1 kg per parą). Per gausi diurezė gali sukelti ortostatinės hipotenzijos arba ūminės hipotenzijos epizodus. Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) gali neutralizuoti diurezę sukeliantį furozemido ir kitų diuretikų poveikį. NVPNU vartojimas kartu su diuretikais gali didinti nefrotoksinio poveikio riziką. Jeigu reikia, prieš gydymo pradžią reikia imtis veiksmų hipotenzijai arba hipovolemijai koreguoti. Toliau išvardytais atvejais dozę būtina parinkti atsargiai. Yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (pvz., hipokalemija, hiponatremija). Norint pašalinti hipokalemiją ar jos išvengti, gali reikėti vartoti kalio papildų ir (arba) koreguoti mitybą. Yra skysčių pusiausvyros sutrikimas, dehidratacija, kraujo tūrio sumažėjimas su kraujotakos kolapsu bei trombozės ir embolijos rizika (ypač senyviems žmonėms arba jeigu vartojamos didelės dozės). Yra otoksinio poveikio rizika (ji gali padidėti, jeigu vartojimo greitis yra didesnis kaip 4 mg/min. arba vartojama kitų ototoksinių medžiagų, žr. 4.5 skyrių). Vartojamos didelės dozės. Pacientas serga progresuojančia arba sunkia inkstų liga. Kartu vartojama sorbitolio. Abiejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti dehidrataciją (sorbitolis gali sukelti viduriavimą ir papildomą skysčių netekimą). Pacientas serga raudonąja vilklige. Vartojama QT intervalą didinančių vaistinių preparatų. Furozemidu gydomiems pacientams (ypač senyviems, vartojantiems kitokių hipotenziją sukelti galinčių vaistinių preparatų arba kuriems yra kitokia hipotenzijos riziką didinanti medicininė būklė), gali pasireikšti simptominė hipotenzija, sukelianti svaigulį, alpulį arba sąmonės netekimą. Jeigu pacientas yra neišnešiotas naujagimis, gali pasireikšti inkstų kalcinozė ir (arba) akmenligė; būtina stebėti inkstų funkciją ir atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą. Diurezę skatinantis gydymas furozemidu neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimo sindromas, pirmosiomis gyvenimo savaitėmis gali didinti atviro arterinio latako išlikimo riziką. Atsargiai būtina gydyti pacientus, kurie yra linkę į elektrolitų stokos pasireiškimą. Paprastai gydymo furozemido metu rekomenduojama reguliariai tirti natrio, kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume; ypač atidus stebėjimas būtinas, jeigu pacientui yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasireiškimo rizika arba pasireiškė papildomas reikšmingas skysčių netekimas (pvz., sukeltas vėmimo arba viduriavimo). Hipovolemiją arba dehidrataciją bei bet kokį reikšmingą elektrolitų arba rūgščių pusiausvyros sutrikimą būtina koreguoti. Gali reikėti laikinai nutraukti furozemido vartojimą. Jeigu yra didelė radiokontrastinių preparatų sukeltos nefropatijos rizika, furozemido nerekomenduojama vartoti diurezei skatinti kaip vienos iš profilaktinių priemonių nuo radiokontrastinių preparatų sukeltos nefropatijos. Vartojimas kartu su risperidonu Placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3%, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97 metai), palyginti su pacientais, kurie vartojo vien risperidoną (3,1%, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96 metai) arba vien furozemidą (4,1%, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90 metų). Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausia tiazidų grupės diuretikais mažomis dozėmis) nebuvo susijęs su panašiu poveikiu. Tokio poveikio patologinis fiziologinis mechanizmas nebuvo nustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš nusprendžiant skirti vartoti risperidoną kartu su furozemidu ar kitokiu stipraus poveikio diuretiku, būtina imtis atsargumo priemonių ir įvertinti riziką bei naudą. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidratacija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidratacijos (žr. 4.3 skyrių). Padidėjęs jautrumas šviesai Pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus. Jeigu gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti. Jeigu manoma, kad vaistinio preparato vartojimą reikia atnaujinti, saulės šviesos arba dirbtinių UV spindulių apšviečiamas vietas rekomenduojama apsaugoti. Furosemide Accord 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas (2 ml, 4 ml, 5 ml) Šio vaistinio preparato ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Furosemide Accord 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas (25 ml) Šio vaistinio preparato flakone yra maždaug 93 mg natrio. Būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10), Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: hemokoncentracija. Nedažni: trombocitopenija; trombocitopenija gali pasireikšti polinkio kraujuoti padidėjimu. Reti: eozinofilija, leukopenija. Labai reti: hemolizinė anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: sunkios anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, Dažnis nežinomas: sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas ar suaktyvėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (įskaitant simptominius), dehidratacija ir hipovolemija (ypač senyviems pacientams). Trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas; kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Dažni: hiponatremija ir hipochloremija, hipokalemija, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje. Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir podagros paūmėjimas, šlapimo kiekio padidėjimas. Nedažni: sumažėjęs gliukozės toleravimas. Dažnis nežinomas: hipokalcemija, hipomagnezemija, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, metabolinė alkalozė, pseudo-Barterio (Bartter) sindromas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: hepatinė encefalopatija pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3 skyrių). Reti: parestezija. Dažnis nežinomas: svaigulys, apalpimas ir sąmonės netekimas (juos sukelia simptominė hipotenzija), galvos skausmas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: klausos sutrikimai. Po geriamo arba intraveninio furozemido vartojimo buvo pranešta apie apkurtimo atvejus, kartais išliekančius visam laikui (žr. 4.4 skyrių).. Reti: ūžesys (tinnitus). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas. Reti: vėmimas, viduriavimas. Labai reti: ūminis pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: cholestazė, kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją. Reti: vaskulitas; Dažnis nežinomas: trombozė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: niežėjimas, pūslinė egzantema, išbėrimai, dilgėlinė, purpura, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), pemfigoidas eksfoliacinis dermatitas, jautrumo šviesai reakcija). Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), lichenoidinės reakcijos. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: pranešta apie rabdomiolizės atvejus, kurie dažniausiai susiję su sunkia hipokalemija (žr. 4.3  skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: padidėjęs šlapimo kiekis. Reti: kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas; Dažnis nežinomas: natrio koncentracijos padidėjimas šlapime, chloridų koncentracijos padidėjimas šlapime, šlapimo susilaikymas (pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.4 skyrių), nefrokalcinozė ir (arba) nefrolitiazė neišnešiotiems kūdikiams (žr. 4.4 skyrių), inkstų nepakankamumas (žr. 4.5 skyrių). Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Dažnis nežinomas: padidėjusi atviro arterinio latako išlikimo rizika, kai neišnešioti kūdikiai pirmosiomis gyvenimo savaitėmis gydomi furozemidu (žr. 4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: karščiavimas. Dažnis nežinomas: po injekcijos į raumenis gali pasireikšti lokali reakcija, pvz., skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.