Furosemide Basi

Dozė turi būti nustatoma individualiai, daugiausia atsižvelgiant į gydymo sėkmę. Visada reikia vartoti mažiausią dozę, kuria pasiekiamas pageidaujamas poveikis. Dozavimas Suaugusiesiems Edemos ir (arba) antrinis ascitas dėl širdies ar kepenų sutrikimų Pradinė leidžiama į veną dozė 2–4 ml (atitinka 20–40 mg furozemido). Jei edemos sunkiai valdomos, šią dozę galima kartoti tinkamais intervalais, kol prasidės diurezė. Antrinės inkstų sutrikimų sukeltos edemos Pradinė leidžiama į veną dozė 2–4 ml (atitinka 20–40 mg furozemido). Jei edemos sunkiai valdomos, šią dozę galima kartoti tinkamais intervalais, kol prasidės diurezė. Pacientui sergant nefroziniu sindromu, dozę reikia skirti laikantis saugumo priemonių, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų. Plaučių edema (pvz., esant ūminiam širdies nepakankamumui) Vartoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis. Pradinė leidžiama į veną dozė 2–4 ml (atitinka 20–40 mg furozemido). Jei diurezė vis tiek nepadidėja, po 30–60 minučių, jei reikia, pakartotinai skirkite dvigubai didesnę dozę. Hipertenzinė krizė Dozė yra 2–4 ml (atitinka 20–40 mg furozemido), kartu taikant kitas gydymo priemones. Suaugusiesiems didžiausia furozemido paros dozė neturi viršyti 1 500 mg. Senyviems pacientams Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą, kuri palaipsniui didinama, kol pasiekiamas reikiamas poveikis. Vaikų populiacija Kūdikiams ir jaunesniems kaip 15 metų vaikams furozemido parenteriniu būdu galima skirti tik išimtiniais atvejais, kai kyla grėsmė. Vidutinė furozemido paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Išimtiniais atvejais furozemido į veną galima leisti iki 1 mg/kg kūno svorio. Vartojimo metodas Leisti į veną arba leisti į raumenis. Paprastai Furosemide Basi 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas leidžiamas į veną. Išimtiniais atvejais, kai negalima nei vartoti per burną, nei leisti į veną, Furosemide Basi 10 mg/ml injekcinį ar infuzinį tirpalą galima leisti į raumenis, tačiau ne ūminiais atvejais (pvz., ne plaučių edemos atveju) ir ne didesnėmis dozėmis. Parenteriniam vartojimui furozemido skiriama tik tais atvejais, kai vartoti per burną neįmanoma arba vartojimas per burną neveiksmingas (pvz., pacientams, kuriems absorbcija žarnyne bloga), arba kai reikia greito poveikio. Kad būtų pasiektas optimalus veiksmingumas ir nuslopintas atoveiksmis, vietoje kartotinių injekcijų reikia skirti nepertraukiamą furozemido infuziją. Kai tik klinikinė situacija leidžia, furozemido parenterinį vartojimą reikia pakeisti furozemido vartojimu per burną. Leidžiant į veną, Furosemide Basi 10 mg/ml injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia leisti lėtai. Negalima viršyti 0,4 ml/min. injekcinio ar infuzinio tirpalo (atitinka 4 mg furozemido) leidimo greičio. Pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų nepakankamumu (kreatinino koncentracija serume > 5 mg/dl), injekcijos greitis neturi viršyti 0,25 ml/min. (atitinka 2,5 mg furozemido per minutę). Jei dozę reikia padidinti iki 25 ml (atitinka 250 mg furozemido), šią dozę reikia leisti švirkštine pompa. Jei reikia, tirpalą galima praskiesti. Furosemide Basi 10 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais sumaišius viename švirkšte. Būtina užtikrinti, kad vartojamo tirpalo pH būtų nuo silpnai šarminio iki neutralaus (pH ne mažesnis kaip 7). Negalima vartoti rūgštinių tirpalų, nes gali susidaryti veikliosios medžiagos nuosėdų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vartojimo trukmė Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.

Pacientą reikia ypač atidžiai stebėti šiais atvejais: hipotenzija; kliniškai pasireiškęs arba latentinis cukrinis diabetas (būtina reguliari glikemijos kontrolė); podagra (būtinas reguliarus šlapimo rūgšties koncentracijos serume stebėjimas); šlapimo takų obstrukcija (pvz., sergant prostatos hipertrofija, hidronefroze, šlapimtakių stenoze); hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu (reikia atsargiai titruoti dozę); hepatorenalinis sindromas (greitai progresuojantis inkstų nepakankamumas kartu sergant sunkia kepenų liga, pvz., kepenų ciroze); pacientai su padidėjusia nepageidaujamo sunkaus hipotenzijos epizodo rizika, pvz., pacientai, sergantys cerebrovaskuline išemija arba širdies vainikinių arterijų liga; neišnešioti kūdikiai (nefrokalcinozės ir (arba) nefrolitiazės išsivystymo rizika; būtinas inkstų funkcijos stebėjimas, inkstų ultragarsinis tyrimas). Pacientams, gydomiems furozemidu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, kuriai būdingas svaigulys, alpimas ar sąmonės netekimas. Tai ypač būdinga senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti hipotenziją, ir pacientams, sergantiems kitais sutrikimais, susijusiais su hipotenzijos rizika. Pacientams, kuriems yra šlapinimosi sutrikimų (pvz., sergant prostatos hipertrofija), furozemido galima vartoti tik tada, jei užtikrinamas laisvas šlapimo nutekėjimas, nes staigi diurezė gali sukelti šlapimo susilaikymą ir šlapimo pūslės pertempimą. Vartojant furozemido padidėja natrio ir chlorido, taigi ir vandens, išsiskyrimas. Taip pat padidėja kitų elektrolitų (ypač kalio, kalcio ir magnio) išsiskyrimas. Kadangi gydant Furosemide Basi 10 mg/ml injekciniu ar infuziniu tirpalu dažnai pastebimi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai dėl padidėjusio elektrolitų išsiskyrimo, reikia reguliariai stebėti elektrolitų koncentraciją serume. Ilgai gydant Furosemide Basi 10 mg/ml injekciniu ar infuziniu tirpalu, ypač svarbu reguliariai stebėti elektrolitų (ypač kalio, natrio, kalcio) koncentracija serume, bikarbonatų, kreatinino, karbamido ir šlapimo rūgšties koncentracijas bei gliukozės koncentraciją kraujyje. Reikia ypač atidžiai prižiūrėti pacientus, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika, arba kurie neteko daug skysčių (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo ar intensyvaus prakaitavimo). Būtina koreguoti hipovolemiją arba dehidrataciją, taip pat ryškius elektrolitų pusiausvyros sutrikimus arba rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus. Dėl to gali prireikti laikinai nutraukti gydymą furozemidu. Galimam elektrolitų pusiausvyros sutrikimų atsiradimui įtakos turi kitos svarbios ligos (pvz., kepenų cirozė, širdies nepakankamumas), kartu vartojami vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių) ir mityba. Svorio sumažėjimas dėl padidėjusio šlapimo išsiskyrimo neturi viršyti 1 kg per parą, nepriklausomai nuo šlapimo išsiskyrimo laipsnio. Pacientui sergant nefroziniu sindromu, dozę reikia skirti laikantis saugumo priemonių, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų. Vartojimas kartu su risperidonu: placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų metu, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, pastebėtas didesnis mirštamumas pacientams, kurie buvo gydomi furozemidu kartu su risperidonu (7,3 %; amžiaus vidurkis 89 metai, amžiaus intervalas 75–97 metai), palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas tik risperidonas (3,1 %; amžiaus vidurkis 84 metai, amžiaus intervalas 70–96 metai) arba tik furozemidas (4,1 %; amžiaus vidurkis 80 metų, amžiaus intervalas 67–90 metų). Vartojant risperidoną kartu su kitais diuretikais (daugiausia mažomis tiazidinių diuretikų dozėmis), panašių rezultatų nebuvo gauta. Patofiziologinio mechanizmo, kuris paaiškintų tokius rezultatus, nenustatyta ir nebuvo nustatyta nuosekli mirties priežastis. Vis dėlto, prieš priimant sprendimą vartoti šį derinį arba vartoti kartu su kitais stipriais diuretikais, reikia apsvarstyti rizikos ir naudos santykį. Pacientų, kurie kartu su risperidonu buvo gydomi kitais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Nepriklausomai nuo gydymo, dehidratacija buvo bendras mirtingumo rizikos veiksnys, todėl ji vengtina senyviems demencija sergantiems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Gali paūmėti arba suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė. Vaikų populiacija Pirmosiomis gyvenimo savaitėmis neišnešiotiems kūdikiams, sergantiems kvėpavimo sutrikimo (distreso) sindromu, gydymas furozemidu gali padidinti atviro arterinio latako riziką. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas pagrįstas literatūros duomenimis ir tyrimais, kurių metu 1 387 pacientai buvo gydomi įvairiomis furozemido dozėmis atsižvelgiant į įvairias indikacijas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas: hemokoncentracija (jei diurezė per didelė). Nedažnas: trombocitopenija. Retas: eozinofilija, leukopenija. Labai retas: hemolizinė anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė. Agranulocitozės požymiai gali būti karščiavimas su šaltkrėčiu, gleivinės pokyčiai ir gerklės skausmas. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: alerginės gleivinės ir odos reakcijos (žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“). Retas: sunkios anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksinis šokas (informacija apie gydymą pateikiama 4.9 skyriuje). Pirminiai anafilaksinio šoko požymiai yra odos reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas ar dilgėlinė, neramumas, galvos skausmas, prakaitavimas, pykinimas, cianozė. Nežinomas: sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas arba suaktyvėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) Labai dažnas: elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (įskaitant simptominius), dehidratacija ir hipovolemija (ypač senyviems pacientams), trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas. Dažnas: hiponatremija ir hipochloremija (ypač ribojant natrio chlorido vartojimą), hipokalemija (ypač kartu sumažinus kalio suvartojimą ir (arba) padidėjus kalio netekimui, pvz., dėl vėmimo ar lėtinio viduriavimo), cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir podagros paūmėjimas. Nedažnas: sumažėjęs gliukozės toleravimas ir hiperglikemija. Pacientams, sergantiems kliniškai pasireiškusiu cukriniu diabetu, tai gali pabloginti metabolinę būklę. Latentinis cukrinis diabetas gali tapti kliniškai pasireiškusiu (žr. 4.4 skyrių). Nežinomas: hipokalcemija, hipomagnezemija, metabolinė acidozė, pseudo-Barterio (Bartter) sindromas (susijęs su netinkamu ir (arba) ilgalaikiu furozemido vartojimu). Dažniausi hiponatremijos simptomai yra apatija, blauzdų mėšlungis, anoreksija, astenija, mieguistumas, vėmimas ir sumišimas. Hipokalemija gali pasireikšti nervų ir raumenų (raumenų silpnumas, parestezija, parezė), žarnyno (vėmimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas), inkstų (poliurija, polidipsija) ir širdies simptomais (impulsų susidarymo ir laidumo sutrikimai). Didelis kalio netekimas gali sukelti paralyžinį žarnų nepraeinamumą arba sąmonės sutrikimą ir net komą. Hipokalcemija retais atvejais gali sukelti tetaniją. Dėl hipomagnezemijos retais atvejais pasireiškė tetanija arba širdies aritmijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: hepatinė encefalopatija pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 skyrių). Retas: parestezija. Nežinomas: svaigulys, alpimas ir sąmonės netekimas, galvos skausmas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: klausos sutrikimai, dažniausiai grįžtami, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba pasireiškia hipoproteinemija (pvz., sergant nefroziniu sindromu), ir (arba) jei injekcijos į veną atliekamos per greitai. Kurtumas (kartais negrįžtamas). Retas: spengimas ausyse. Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas (infuzijų į veną metu): hipotenzija, įskaitant ortostatinį sindromą (žr. 4.4 skyrių). Retas: vaskulitas. Nežinomas: trombozė (ypač senyviems pacientams). Jei diurezė per stipri, gali atsirasti kraujotakos sutrikimų (įskaitant kraujotakos kolapsą), ypač senyviems pacientams ir vaikams, dažniausiai pasireiškiančių galvos skausmu, svaiguliu, regos sutrikimais, burnos džiūvimu ir troškuliu, hipotenzija ir ortostatinės reguliacijos sutrikimu. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas. Retas: vėmimas, viduriavimas. Labai retas: ūminis pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: intrahepatinė cholestazė, transaminazių aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežėjimas, dilgėlinė, bėrimai, pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema, pemfigoidas, eksfoliacinis dermatitas, purpura, padidėjęs jautrumas šviesai. Nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), vaistinių preparatų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), lichenoidinės reakcijos. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas: buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus, dažnai susijusius su sunkia hipokalemija (žr. 4.3 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnas: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje. Dažnas: padidėjęs šlapimo kiekis. Retas: tubulointersticinis nefritas. Nežinomas: natrio koncentracijos padidėjimas šlapime, chloridų koncentracijos padidėjimas šlapime, karbamido koncentracijos padidėjimas kraujyje, šlapimo takų obstrukcijos simptomai (pvz., pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, hidronefroze, šlapimtakių stenoze) ir net šlapimo susilaikymas su antrinėmis komplikacijomis (žr. 4.4 skyrių), nefrokalcinozė ir (arba) nefrolitiazė neišnešiotiems kūdikiams (žr. 4.4 skyrių), inkstų nepakankamumas (žr. 4.5 skyrių). Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Nežinomas: padidėjusi atviro arterinio latako rizika, kai pirmosiomis gyvenimo savaitėmis neišnešioti kūdikiai gydomi furozemidu. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas: karščiavimas. Nežinomas: vietinės reakcijos po injekcijos į raumenis, pavyzdžiui, skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).