Furosemide ELETIS [Furosemide IBE]

Atsižvelgiant į paciento reakciją, gydymas turi būti pritaikomas individualiai, kad gydomoji reakcija būtų maksimali ir kad būtų nustatyta minimali dozė, reikalinga tokiai reakcijai palaikyti. Suaugusiems Širdies arba kepenų ligų sukelta edema ir (arba) ascitas Pradinė į veną leidžiama dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido). Sunkiai mobilizuojamos edemos atveju, leidžiamos kartotinės dozės atitinkamais intervalais, kol bus pasiekta reikiama diurezė. Inkstų ligų sukelta edema Pradinė į veną leidžiama dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido). Sunkiai mobilizuojamos edemos atveju, leidžiamos kartotinės dozės atitinkamais intervalais, kol bus pasiekta reikiama diurezė. Jeigu yra nefrozinis sindromas, dozę reikia parinkti atsargiai, kadangi nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika tokiais atvejais yra didesnė. Plaučių edema (sergant ūminiu širdies nepakankamumu) Furozemidą reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais. Pradinė į veną leidžiama furozemido dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido). Po 30-60 minučių galima leisti papildomą 20-40 mg furozemido dozę, jeigu to reikalauja paciento būklė. Hipertenzinė krizė Furozemidą reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais. Pradinė į veną leidžiama dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido). Vaikų populiacija Vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams furozemidą leisti į veną rekomenduojama tik išimtiniais atvejais. Dozė koreguojama pagal kūno svorį, rekomenduojama paros dozė yra 0,5-1 mg/kg kūno svorio. Vartojimo metodas Leisti į veną arba (išimtiniais atvejais) į raumenis. Svarbu žinoti, kad injekcijos į raumenis netinka, jeigu gydoma ūminė būklė, pvz., plaučių edema, arba jeigu furozemidas turi būti skiriamas didelėmis dozėmis. Į veną vartojamą furozemidą reikia leisti arba infuzuoti lėtai; leidimo greitis negali būti didesnis kaip 0,4 ml (atitinka 4 mg furozemido) per minutę. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume >5 mg/dl), rekomenduojama, kad infuzijos greitis nebūtų didesnis kaip 0,25 ml (atitinka 2,5 mg furozemido) per minutę. Jeigu reikia padidinti dozę iki 25 ml (atitinka 250 mg furozemido), tirpalą reikia infuzuoti. Jeigu reikia, injekcinis tirpalas gali būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Toliau išvardytais atvejais, suleidus dozę, būtina atidžiai stebėti paciento būklę jei: pacientui yra hipotenzija (neįprastai žemas kraujo spaudimas sumažėjus kraujagyslių ir raumenų įtampai); pacientui yra kliniškai pasireiškęs ar latentinis cukrinis diabetas (būtina reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje;. pacientas serga podagra (būtina reguliariai tirti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume); pacientui yra dalinė šlapimo takų obstrukcija (pvz., prostatos hipertrofija, hidronefrozė, šlapimtakio stenozė); yra hipoproteinemija (susijusi su nefroziniu sindromu; reikia atsargiai dozuoti furozemidą). pacientas serga kepenų liga arba jam yra hepatorenalinis sindromas (su sunkia kepenų liga susijęs inkstų funkcijos sutrikimas); pacientui yra hipotenzija arba padidėjusi reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo rizika (yra vainikinių arterijų stenozė arba smegenų arterijų stenozė); pacientė yra nėščia (nefrokalcinozės ar nefrolitiazės rizika, būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją); neišnešiotiems kūdikiams (nefrokalcinozės / inkstų akmenligės išsivystymo rizika; inkstų funkcijos stebėjimas, inkstų sonografija). Diurezę skatinantis gydymas furozemidu neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimo sindromas, pirmosiomis gyvenimo savaitėmis gali didinti atviro arterinio latako išsilaikymo riziką. Furozemidu gydomiems pacientams (ypač senyviems, vartojantiems kitokių hipotenziją sukelti galinčių vaistinių preparatų arba kuriems yra kitokia hipotenzijos riziką didinanti medicininė būklė), gali pasireikšti simptominė hipotenzija, sukelianti svaigulį, alpulį arba sąmonės netekimą. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės sutrikimais (pvz., prostatos hipertrofija), furozemidą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu užtikrinamas šlapimo nutekėjimas, nes staigus noras šlapintis gali sukelti šlapimo susilaikymą ir šlapimo pūslės pertempimą. Furozemido vartojimas skatina natrio, chloridų ir vandens išsiskyrimą. Taip pat padidina ir kitų elektrolitų (pvz., kalio, kalcio ir magnio) eliminaciją. Būtina atidžiai stebėti elektrolitų koncentraciją kraujyje. Paprastai gydymo furozemidu metu rekomenduojama reguliariai tirti natrio, kalio, kalcio, bikarbonatų, kreatinino, karbamido, šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekį kraujo serume. Ypač atidus stebėjimas būtinas, jeigu pacientui yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasireiškimo rizika arba pasireiškė papildomas reikšmingas skysčių netekimas (pvz., sukeltas vėmimo arba viduriavimo). Hipovolemiją arba dehidrataciją bei bet kokį reikšmingą elektrolitų arba rūgščių pusiausvyros sutrikimą būtina koreguoti. Gali reikėti laikinai nutraukti furozemido vartojimą. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimus gali sukelti gretutinės ligos (pvz., kepenų cirozė, širdies nepakankamumas), kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių) ir mitybos įpročiai. Padidėjusios diurezės sukeliamas kūno svorio sumažėjimas negali būti didesnis kaip 1 kg per parą. Jeigu yra nefrozinis sindromas, dozę reikia parinkti atsargiai, kadangi nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika tokiais atvejais yra didesnė. Vartojimas kartu su risperidonu Placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3%, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97 metai), palyginti su pacientais, kurie vartojo vien risperidoną (3,1%, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96 metai) arba vien furozemidą (4,1%, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90 metų). Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausia tiazidų grupės diuretikais mažomis dozėmis) nebuvo susijęs su panašiu poveikiu. Tokio poveikio patologinis fiziologinis mechanizmas nebuvo nustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto, prieš nusprendžiant skirti vartoti risperidoną kartu su furozemidu ar kitokiu stipraus poveikio diuretiku, būtina imtis atsargumo priemonių ir įvertinti riziką bei naudą. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidratacija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos (žr. 4.3 skyrių). Vartojant furozemidą galimas raudonosios vilkligės paūmėjimas ar suaktyvėjimas. Furosemide ELETIS vartojimas gali turėti įtakos dopingo testo rezultatams. Šio vaistinio preparato ampulėje (2 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: padidėjusi ląstelių koncentracija kraujyje (hemokoncentracija). Nedažni: trombocitopenija; trombocitopenija gali pasireikšti polinkio kraujuoti padidėjimu. Reti: eozinofilija, leukopenija; jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą būtina nutraukti. Labai reti: hemolizinė anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė. Agranuliocitozė gali pasireikšti karščiavimu, drebuliu, gleivinės pokyčiais ir gerklės skausmu. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginės odos ir gleivinės reakcijos (žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“). Reti: sunkios anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, pvz., anafilaksinis šokas (informacija apie gydymą pateikiama 4.9 skyriuje). Pirmi anafilaksinio šoko požymiai gali būti odos paraudimas, dilgėlinė, nerimas, galvos skausmas, prakaitavimas, pykinimas, cianozė. Dažnis nežinomas: raudonosios vilkligės paūmėjimas ar suaktyvėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, dehidracija ir hipovolemija (ypač senyviems pacientams), trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas. Dažni: hiponatremija ir hipochloremija (ypač jeigu sutrikusi natrio ir chloridų pusiausvyra), hipokalemija (ypač jeigu kalio gaunama mažai arba yra padidėjęs kalio netekimas, pvz., vemiant ar viduriuojant), cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir podagra. Nedažni: sumažėjusi tolerancija gliukozei ir hiperglikemija. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams tai gali pabloginti metabolinę kontrolę; gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: hipokalcemija, hipomagnezemija, metabolinė alkazolė, Pseudo-Barterr sindromas (susijęs su piktnaudžiavimu furozemidu ar ilgalaikiu furozemido vartojimu). Dažniausiai pastebimi hiponatremijos požymiai yra apatija, mėšlungis, apetito stoka, silpnumas, mieguistumas, vėmimas ar sumišimas. Hipokalemija pasireiškia nervų ir raumenų sistemos sutrikimais (raumenų silpnumu, parestezija, pareze), virškinamojo trakto sutrikimais (vėmimu, vidurių užkietėjimu, dujų kaupimusi), inkstų sutrikimais (poliurija, polidipsija) bei širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais (dirginimas). Sunkus kalio netekimas gali sukelti žarnų nepraeinamumą arba sąmonės sutrikimus, galinčius pasibaigti koma. Padidėjęs kalcio netekimas gali sukelti hipokalcemiją, kuri retais atvejais gali sukelti tetaniją. Jeigu padidėja magnio netekimas pro inkstus, retais atvejais pasireiškia hipomagnezemijos sukelta tetanija arba širdies aritmija. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: hepatinė encefalopatija pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reti: parestezija. Dažnis nežinomas: svaigulys, apalpimas, galvos skausmas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: klausos sutrikimas, įprastai laikinas; tokio poveikio dažnis būna didesnis, jeigu vaistinio preparato greitai suleidžiama į veną, ypač pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu ar kuriems yra hipoproteinemija (pvz., nefrozinis sindromas), prikurtimas (kartais išliekantis visam laikui). Reti: ūžesys (tinnitus). Širdies sutrikimai Labai dažni (intraveninėms infuzijoms): hipotenzija, įskaitant ortostazinį sindromą (žr. 4.4 skyrių). Reti: vaskulitas. Dažnis nežinomas: trombozė (ypač senyviems pacientams). Labai didelė diurezė gali sumažinti kraujospūdį (ypač pradiniu gydymo laikotarpiu ir senyviems žmonėms); jeigu toks poveikis yra reikšmingas, gali atsirasti tokių požymių ir simptomų kaip ortostatinė hipotenzija, ūminė hipotenzija, spaudimo galvoje pojūtis, svaigulys, kraujotakos kolapsas, tromboflebitas ar staigi mirtis (leidžiant į raumenis arba į veną). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas. Reti: vėmimas, viduriavimas. Labai reti: ūminis pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: intrahepatinė cholestazė, kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: niežėjimas, odos ir gleivinės reakcijos (pvz., pūslinė egzantema, išbėrimas, dilgėlinė, purpura, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), eksfoliacinis dermatitas, jautrumas šviesai). Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), vaistų sukeltas odos bėrimas su eozinofilija (angl. drug eruption with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), lichenoidinės reakcijos. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: rabdomiolizė, dažniausiai susijusi su hipokalemija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje. Dažni: padidėjęs šlapimo kiekis. Reti: tubulointersticinis nefritas. Dažnis nežinomas: natrio koncentracijos padidėjimas šlapime, chloridų koncentracijos padidėjimas šlapime, karbamido koncentracijos padidėjimas kraujyje, šlapimo susilaikymo simptomai (pvz., sergantiems prostatos hipertrofija, hidronefroze ar ureteroze), nefrokalcinozė ir (ar) nefrolitiazė neišnešiotiems naujagimiams, inkstų nepakankamumas. Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Dažnis nežinomas: furozemido vartojimas pirmosiomis gyvenimo savaitėmis gali didinti atviro arterinio latako išsilaikymo riziką neišnešiotiems naujagimiams. Akių sutrikimai Reti: miopijos pasunkėjimas, matomo vaizdo neryškumas; regos sutrikimas su hipovolemijos simptomais. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: karščiavimas. Dažnis nežinomas: po injekcijos į raumenis gali pasireikšti lokali reakcija, pvz., skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.