Furosemide Kalceks

Dozė turi būti nustatoma individualiai, daugiausia atsižvelgiant į gydymo sėkmę. Visada turi būti skiriama mažiausia dozė, kuria pasiekiamas norimas poveikis. Dozavimas Suaugusiesiems Edemos ir (arba) ascitas, atsirandantis dėl širdies ar kepenų sutrikimų Pradinė į veną leidžiama dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido). Edemų, kurias sunku valdyti mobilumu, atveju, šią dozę galima kartoti tinkamais intervalais, kol prasidės diurezė. Inkstų sutrikimais sukeltos edemos Pradinė į veną leidžiama dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido). Edemų, kurias sunkiai valdyti mobilumu, atveju, šią dozę galima kartoti tinkamais intervalais, kol prasidės diurezė. Jeigu yra nefrozinis sindromas, dozę reikia parinkti atsargiai, kadangi nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika tokiais atvejais yra didesnė. Plaučių edema (pvz., esant ūminiam širdies nepakankamumui) Vartoti derinyje su kitomis gydymo priemonėmis. Pradinė į veną leidžiama dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido). Jei diurezė vis dar nepadidėja, kartoti po 30-60 minučių, jei reikia, vartojant dvigubą dozę. Hipertenzinė krizė Dozė yra 2-4 ml (atitinka 20-40 mg furozemido) derinyje vartojant su kitais vaistiniais preparatais. Suaugusiesiems didžiausia furozemido paros dozė neturi viršyti 1500 mg. Vaikų populiacija Kūdikiams ir jaunesniems kaip 15 metų vaikams furozemido turi būti skiriama parenteraliniu būdu tik išimtiniais atvejais esant grėsmingoms situacijoms. Vidutinė paros dozė yra 0,5 mg furozemido/kg kūno svorio. Išimtiniais atvejais į veną galima suleisti iki 1 mg furozemido/kg kūno svorio. Senyviems pacientams Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20 mg, didinama palaipsniui, kol bus pasiektas reikiamas poveikis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu (kreatinino koncentracija kraujo serume > 442 mikromol/l [> 5 mg/dl]), injekcijos (infuzijos) greitis neturi viršyti 0,25 ml tirpalo per minutę (atitinka 2,5 mg furozemido per minutę). Vartojimo metodas Leisti į veną arba į raumenis. Paprastai Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas leidžiamas į veną. Išimtiniais atvejais, kai negalima vartoti nei per burną, nei į veną, Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas gali būti leidžiamas į raumenis, išskyrus ūmius atvejus (pvz., plaučių edemą) ir ne viršijant nurodytų dozių. Furozemidas gali būti skiriamas vartoti parenteraliniu būdu tik tais atvejais, kai per burną vartoti neįmanoma arba neveiksminga (pvz., pacientams, kurių prasta absorbcija žarnyne) arba kai reikalingas greitas poveikis. Norint pasiekti optimalų veiksmingumą ir slopinti atoveiksmį, pirmenybė turi būti teikiama gydymui nuolatine furozemido infuzija, o ne keliomis injekcijomis. Kai tik įmanoma, furozemidą reikia imti vartoti per burną ir nutraukti gydymą parenteraliniu būdu. Kai furozemido leidžiama į veną, leisti reikia lėtai. Negalima viršyti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 4 mg furozemido) injekcijos greičio per minutę. Tais atvejais, kai reikia padidinti dozę iki 25 ml (atitinka 250 mg furozemido), šią dozę reikia leisti naudojant švirkštinę infuzinę pompą. Prireikus tirpalą galima praskiesti (žr. 6.6 skyrių). Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais viename švirkšte. Reikia užtikrinti, kad vartojamo tirpalo pH būtų nuo silpnai šarminio iki neutralaus (pH ne mažesnis nei 7). Rūgščių tirpalų vartoti negalima, nes veiklioji medžiaga gali sudaryti nuosėdas. Vartojimo trukmė Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.

Pacientą reikia itin atidžiai stebėti, šiais atvejais: kai yra hipotenzija; kai yra pasireiškiantis ar latentinis cukrinis diabetas (būtina reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje); kai sergama podagra (būtinas reguliarus šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume stebėjimas); kai yra šlapimo takų obstrukcija (pvz., sergant prostatos hipertrofija, hidronefrozė ar šlapimtakio stenozė); kai yra hipoproteinemija, pvz. kai yra nefrozinis sindromas (reikia atsargiai titruoti dozę); kai yra hepatorenalinis sindromas (greitai progresuojantis inkstų nepakankamumas kartu sergant sunkia kepenų liga, pvz., kepenų ciroze); pacientams su padidėjusia nepageidaujamo sunkaus hipotenzinio epizodo rizika, pvz. pacientams, kurie serga smegenų kraujagyslių išemija ar koronarine širdies liga; neišnešiotiems kūdikiams (nefrokalcinozės / nefrolitiazės išsivystymo rizika; inkstų funkcijos stebėjimas, inkstų echoskopija). Neišnešiotiems kūdikiams su kvėpavimo sutrikimo sindromu (angl. respiratory distress syndrome) gydymas furozemidu per pirmąsias gyvenimo savaites gali padidinti atviro arterinio latako išsilaikymo riziką. Pacientams, kurie vartoja furozemido gali pasireikšti simptominė hipotenzija su svaiguliu, alpuliu ar sąmonės praradimu. Tai ypač taikytina senyviems pacientams, kurie derinyje vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti hipotenziją, bei pacientams, kurie turi kitų sutrikimų, susijusiu su hipotenzijos rizika. Pacientai, kurie turi šlapinimosi sutrikimų (pvz., esant prostatos hipertrofijai), gali vartoti furozemidą tik tuo atveju, jei užtikrinamas šlapimo nutekėjimas, nes dėl staigios diurezės šlapimas gali susilaikyti ir šlapimo pūslė gali per daug išsitempti. Vartojant furozemidą padidėja natrio ir chlorido, taigi ir vandens, išsiskyrimas. Taip pat padidėja kitų elektrolitų (ypač kalio, kalcio ir magnio) išsiskyrimas. Kadangi gydant furozemidu dėl padidėjusio elektrolitų išsiskyrimo dažnai pastebimi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, reikia reguliariai tirti elektrolitų kiekį kraujo serume. Kai Furosemide Kalceks gydoma ilgą laiką, reikia reguliariai tikrinti elektrolitų (ypač kalio, natrio, kalcio), taip pat bikarbonato, kreatinino, šlapalo ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume bei gliukozės kiekį kraujyje. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika arba kurie neteko daug skysčių (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo ar intensyvaus prakaitavimo). Reikia koreguoti hipovolemiją ar dehidrataciją, taip pat pastebimus elektrolitų ar rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus. Todėl gali prireikti laikinai nutraukti gydymą furozemidu. Elektrolitų pusiausvyra gali sutrikti dėl pagrindinės ligos (pvz., kepenų cirozės, širdies nepakankamumo), derinyje vartojamų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių) ir dietos. Svorio sumažėjimas dėl padidėjusio šlapimo išsiskyrimo neturi viršyti 1 kg per parą, neatsižvelgiant į šlapimo išsiskyrimo laipsnį. Vartojimas derinyje su risperidonu Vykdant placebu kontroliuojamus risperidono klinikinius tyrimus senyviems pacientams, kurie serga demencija, nustatyta, kad mirtingumo dažnis buvo didesnis tarp pacientų, gydytų derinyje furozemidu ir risperidonu (7,3 %; vidutinis amžius 89 metai, 75–97 metų amžiaus) palyginti su pacientais, kurie vartojo tik risperidoną (3,1 %; vidutinis amžius 84 metai, 70–96 metų amžiaus) arba tik furozemidą (4,1 %; vidutinis amžius 80 metų, 67–90 metų amžiaus). Vartojant risperidoną derinyje su kitais diuretikais (daugiausia mažų dozių tiazidiniais diuretikais) tokių rezultatų nustatyta nebuvo. Patofiziologinio mechanizmo, kuris paaiškintų tokius rezultatus, nenustatyta. Taip pat nenustatyta nuoseklaus mirties priežasties modelio. Nepaisant to, prieš priimant sprendimą vartoti šį vaistinį preparatą, nurodoma, kad reikia būti atsargiems ir atsižvelgti į šio derinio riziką ir naudą. Nepriklausomai nuo gydymo, dehidratacija buvo bendras mirtingumo rizikos veiksnys, todėl senyviems pacientams, kurie serga demencija, reikia vengti dehidratacijos (žr. 4.3 skyrių). Vartojant furozemidą galima sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo ar suaktyvėjimo rizika. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato 1 ml tirpalo yra 3,686 mg natrio, tai atitinka 0,18 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas remiantis literatūros duomenimis ir tyrimais, kuriuose iš viso 1387 pacientai buvo gydomi skirtingomis furozemido dozėmis esant įvairioms indikacijoms. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas: hemokoncentracija (jei diurezė per didelė); Nedažnas: trombocitopenija; Retas: eozinofilija, leukopenija; Labai retas: hemolizinė anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė. Agranulocitozės požymiai gali būti karščiavimas su šaltkrėčiu, gleivinės pokyčiai ir gerklės skausmas. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginės odos ir gleivinės reakcijos (žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“); Retas: sunkios anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksinis šokas (gydymas aprašytas 4.9 skyriuje). Pirmi anafilaksinio šoko požymiai gali būti odos paraudimas, dilgėlinė, nerimas, galvos skausmas, prakaitavimas, pykinimas, cianozė; Dažnis nežinomas: sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas ar suaktyvėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) Labai dažnas: elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (įskaitant simptomatinius), dehidratacija ir hipovolemija (ypač senyviems pacientams), trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas; Dažnas: hiponatremija ir hipochloremija (ypač jeigu yra ribotas natrio chlorido vartojimas), hipokalemija (ypač kartu mažinant vartojamo kalio kiekį ir (arba) padidėjus pasišalinamo kalio kiekiui, pvz., dėl vėmimo ar lėtinio viduriavimo), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ir podagros paūmėjimas; Dažniausiai pastebimi hiponatremijos simptomai yra apatija, blauzdų mėšlungis, anoreksija, astenija, mieguistumas, vėmimas ir sumišimas. Hipokalemija gali pasireikšti nervų ir raumenų sistemos sutrikimais (raumenų silpnumu, parestezija, pareze), žarnyno sutrikimais (vėmimu, vidurių užkietėjimu, meteorizmu), inkstų sutrikimais (poliurija, polidipsija) bei širdies sutrikimais (impulsų formavimosi ir laidumo sutrikimais). Itin padidėjęs kalio pasišalinimas gali sukelti paralyžinį žarnų nepraeinamumą arba gali sutrikti sąmonė ir net ištikti koma. Nedažnas: sumažėjęs gliukozės toleravimas ir hiperglikemija. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams tai gali pabloginti metabolinę būklę. Gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas (žr. 4.4 skyrių); Dažnis nežinomas: hipokalcemija, hipomagnezemija, metabolinė acidozė, pseudo-Barterio (Bartter) sindromas (susijęs su piktnaudžiavimu furozemidu ir (arba) ilgalaikiu furozemido vartojimu). Retais atvejais hipokalcemija gali sukelti tetaniją. Dėl hipomagnezemijos retais atvejais buvo pastebėta tetanija ar širdies aritmijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: hepatinė encefalopatija pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3 skyrių); Retas: parestezijos; Dažnis nežinomas: svaigulys, apalpimas ir sąmonės netekimas, galvos skausmas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: klausos sutrikimai, dažniausiai laikini, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar yra hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atvejais) ir (arba) jei vaistinis preparatas per greitai suleidžiamas į veną; kurtumas (kartais negrįžtamas); Retas: ūžesys (tinnitus). Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas (intraveninėms infuzijoms): hipotenzija, įskaitant ortostatinį sindromą (žr. 4.4 skyrių); Retas: vaskulitas; Dažnis nežinomas: trombozė (ypač senyviems pacientams). Dėl labai didelės diurezės gali atsirasti kraujotakos problemų (įskaitant kraujotakos kolapsą), ypač senyviems pacientams ir vaikams, kurios dažniausiai pasireiškia galvos skausmu, svaiguliu, regos sutrikimais, burnos džiūvimu ir troškuliu, hipotenzija ir ortostatine disreguliacija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas; Retas: vėmimas, viduriavimas; Labai retas: ūminis pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: intrahepatinė cholestazė, transaminazių aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimai, pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema, pemfigoidas, eksfoliacinis dermatitas, purpura, padidėjęs jautrumas šviesai. Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) bei lichenoidinės reakcijos. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: pranešta apie rabdomiolizės atvejus, kurie dažniausiai susiję su sunkia hipokalemija (žr. 4.3 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnas: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje; Dažnas: padidėjęs šlapimo kiekis; Retas: kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas; Dažnis nežinomas: natrio koncentracijos padidėjimas šlapime, chloridų koncentracijos padidėjimas šlapime, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, šlapimo obstrukcijos simptomai (pvz., pacientams, kuriems yra prostatos hipertrofija, hidronefroze ar šlapimtakio stenoze) ir net šlapimo susilaikymas su antrinėmis komplikacijomis (žr. 4.4 skyrių), nefrokalcinozė ir (arba) nefrolitiazė neišnešiotiems kūdikiams (žr. 4.4 skyrių), inkstų nepakankamumas (žr. 4.5 skyrių). Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Dažnis nežinomas: padidėjusi atviro arterinio latako išsilaikymo rizika, kai neišnešioti kūdikiai pirmosiomis gyvenimo savaitėmis gydomi furozemidu. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas: karščiavimas; Dažnis nežinomas: po injekcijos į raumenis gali pasireikšti lokali reakcija, pvz., skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.