Gabagamma

Dozavimas Kapsulių dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas atskira paantrašte žemiau šiame skyriuje. 1 lentelė | 1 lentelė | 1 lentelė DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS Diena 1 | Diena 2 | Diena 3 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Gabapentino vartojimo nutraukimas Pagal dabartinę klinikinę praktiką, esant būtinybei nutraukti gabapentino vartojimą, rekomenduojama tai atlikti laipsniškai mažiausiai per vieną savaitę, nepriklausomai nuo vartojimo indikacijų. Epilepsija Epilepsija įprastai reikalauja ilgo gydymo. Dozavimą nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą. Suaugusieji ir paaugliai Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3 600 mg per parą. Gydyti galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmą dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato. Vėliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją vaistui, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3 600 mg/per parą. Atsižvelgiant į kiekvieną pacientą individualiai, prireikus dozę gali tekti didinti lėčiau. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1 800 mg/kg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/kg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3 600 mg/kg/ dozė per parą - trys savaitės. 4 800 mg/per parą dozės buvo gerai toleruojamos ilgalaikių klinikinių tyrimų, atliktų atviruoju būdu, metu. Bendra paros dozė turėtų būti padalinta į tris vienkartines dozes, o maksimalus laiko tarpas tarp jų neturėtų viršyti 12 valandų tam, kad būtų įmanoma laiku sustabdyti kylančius traukulius. Vaikai nuo 6 metų amžiaus Pradinė dozė yra 10-15 mg/kg per parą, ir ji apytiksliai per tris dienas didinama iki efektyvios dozės. Vaikams iki 6 metų amžiaus ir vyresniems efektyvi gabapentino dozė yra 25-35 mg/kg per parą. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos dozės iki 50 mg/kg per parą. Visa paros dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaisto dozių neturi viršyti 12 valandų. Nėra būtina monitoruoti gabapentino koncentracijos plazmoje, kad optimizuoti gydymą. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nebijant gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų vaistų nuo epilepsijos koncentracijos pokyčių serume. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusieji Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje. Pirmąją dieną galima skirti ir 900 mg vaistinio preparato, išgeriant šią dozę per tris kartus vienodomis dozėmis. Vėliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3 600 mg per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozavimą didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1 800 mg/kg per parą dozė, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2 400 mg/kg per parą dozė yra dvi savaitės ir 3 600 mg/kg per dieną dozė – trys savaitės. Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau negu 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirti. Jeigu vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nuspręsti, ar reikalingas tolimesnis gydymas. Nurodymai visoms indikacijoms Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz., mažas kūno svoris, buvusios organų transplantacijos ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnį vaistinio preparato dozavimą arba ilginant intervalą tarp dozavimo didinimo. Senyviems pacientams (daugiau negu 65 metų amžiaus) Senyvo amžiaus pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo, reikia koreguoti vaistinio preparato dozavimą (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) hemodializuojamiems pacientams, dozavimą rekomenduojama koreguoti taip, kaip nurodyta 2 lentelėje. Toliau pateikiamos rekomenduojamos gabapentino dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. 2 lentelė | 2 lentelė GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIESIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS | GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIESIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS Kreatinino klirensas (ml/min.) | Bendra paros dozėa (mg per parą) ≥ 80 | 900 – 3 600 50 - 79 | 600 – 1 800 30 - 49 | 300 - 900 15 - 29 | 150b - 600 < 15c | 150b - 300 aBendra vaistinio preparato dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Mažesnės dozės pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.). bKai paros dozė yra 150 mg, skiriama po 300 mg kas antrą dieną. cPacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę paros dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.). Vartojimas hemodializuojamiems pacientams Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300 – 400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 – 300 mg. Dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino vartoti nereikia. Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis. Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gabapentino galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Taikant gydymą gabapentinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato, pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą gabapentinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistinį preparatą (jeigu reikia). Jei pacientui vartojant gabapentiną pasireiškė sunki reakcija, pvz., SDS, TEN ar DRESS, gydymo gabapentinu šiam pacientui atnaujinti negalima niekada. Anafilaksija Gabapentinas gali sukelti anafilaksiją. Atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, pasireiškę jos požymiai ir simptomai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų, gerklės ir liežuvio tinimas bei hipotenzija, dėl kurių reikėjo skubiosios medicinos pagalbos. Pacientams reikia nurodyti, kad nutrauktų gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi skubiosios medicinos pagalbos, jeigu jiems pasireikštų anafilaksijos požymių ir simptomų (žr. 4.8 skyrių). Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra žinomas. Pacientams, gydytiems gabapentinu, po to, kai jis buvo pateiktas į rinką, buvo pastebėti minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti atvejai (žr. 4.8 skyrių). Pacientams ir juos slaugantiems asmenims patariama kreiptis į gydytoją, pasireiškus suicidiniam polinkiui ir elgesiui. Pacientai turi būti stebimi dėl suicidinio polinkio ir elgesio bei turi būti taikomas tinkamas gydymas. Jei kyla minčių apie savižudybę arba atsiranda bandymo nusižudyti reiškinių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą gabapentinu. Ūminis pankreatitas Jeigu vartojant gabapentino išsivysto ūminis pankreatitas, reikia nutraukti gabapentino vartojimą (žr.

Priepuoliai Vartojant gabapentino, nėra įrodyta atoveiksmio fenomeno (epilepsijos priepuolių padažnėjimo staiga nutraukus gydymą), tačiau staigiai nutraukus gydymą vaistiniais preparatais nuo traukulių epilepsija sergantiems pacientams gali pagreitėti epilepsinė būsena (žr. 4.2 skyrių). Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos, kai kuriem pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti naujos rūšies traukuliai, susiję su gabapentino vartojimu. Bandymai nutraukti kelių vaistų nuo epilepsijos vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija ligoniams, kuriems dėl ligos sunkumo taikytas kompleksinis gydymas vaistais nuo epilepsijos, buvo praktiškai nesėkmingi. Manoma, kad gabapentinas nėra efektyvus gydant pirminių generalizuotų traukulių priepuolius, absansus ir net gali pabloginti tokių pacientų būklę. Todėl gabapentino reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurie serga mišriais traukulių priepuoliais, įskaitant absansus. Gydymas gabapentinu buvo siejamas su galvos svaigimu ir mieguistumu, dėl ko gali padažnėti atsitiktinių susižalojimų (nugriuvimas). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat buvo pranešimų apie sumišimą, sąmonės netekimą ir psichikos sutrikimą. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nežino, koks gali būti vaistinio preparato poveikis. Vartojimas kartu su opioidais ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriems reikalingas gydymas kartu su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant opioidus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda CNS slopinimo požymių (pvz., somnolencijos, sedacijos ir kvėpavimo slopinimo). Pacientams, kurie vartoja gabapentiną kartu su morfinais, gali padidėti gabapentino koncentracija. Todėl reikia atitinkamai sumažinti gabapentino arba kartu vartojamų CNS slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant opioidus, dozę. (Žr. 4.5 skyrių). Būkite atsargūs skirdami gabapentiną kartu su opioidais dėl CNS slopinimo rizikos. Remiantis populiacijos stebėjimo, įdėtojo opioidų vartotojų atvejo kontrolės tyrimo duomenimis, kartu vartojami opioidai ir gabapentinas buvo siejami su padidėjusia mirties rizika dėl opioidų, palyginti su vien tik opioidų vartojimu (pakoreguotas tikimybės santykis [aOR], 1,49 [95 % PI, nuo 1,18 iki 1,88, p < 0,001]). Kvėpavimo slopinimas Gabapentino vartojimas siejamas su stipriu kvėpavimo slopinimu. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, kuriems diagnozuota kvėpavimo ar neurologinė liga, inkstų veiklos sutrikimas, taip pat pacientams, kurie tuo pat metu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių preparatų, ir senyviems pacientams gali kilti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika. Šiems pacientams gali reikėti pakoreguoti vaisto dozę. Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Sisteminių tyrimų apie gabapentino įtaką 65 metų ir vyresniems pacientams nebuvo atlikta. Viename dvigubai aklame tyrime, kuriame dalyvavo neuropatiniu skausmu besiskundžiantys pacientai, buvo nustatyta, kad vyresni negu 65 metų amžiaus pacientai dažniau kentėjo dėl atsiradusios nemigos, periferinės edemos ar astenijos negu jaunesni pacientai. Nepaisant aukščiau minėtų šalutinių reiškinių, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje nenustatė kitokių šalutinių reiškinių, negu jie buvo nustatyti jaunesnio amžiaus pacientų grupėje. Vaikų populiacija Ilgiau kaip 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tirta nebuvo, todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką. Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės ir priklausomybė Gabapentinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino rizika, todėl tokie pacientai gabapentiną turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant gabapentiną, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Gabapentinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino požymių ir simptomų, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimas ir elgsena, siekiant gauti vaistinio preparato. Abstinencijos simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomų gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, galvos svaigimą ir negalavimą. Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, pvz.: Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo, arba iš karto tyrimui naudoti kitokį metodą. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Gabagamma kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių epilepsijos (kombinuoto gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardintas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000). Jeigu nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo skirtingu dažniu, tai jis buvo priskirtas prie aukščiausios dažnių grupės. Buvo pranešta papildomų nepageidaujamo poveikio atvejų po to, kai buvo pradėta prekiauti preparatu. Šių poveikių dažnis nežinomas (negali būti vertinamas pagal turimus duomenis) ir apačioje esančioje lentelėje žymimas kursyvu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | Šalutiniai poveikiai Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai dažni | virusinė infekcija. Dažni | pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni | leukopenija. Dažnis nežinomas | trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni | alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė). Dažnis nežinomas | padidėjusio jautrumo sindromas, sisteminė reakcija, pasireiškianti įvairiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimu, išbėrimu, hepatitu, limfadenopatija,eozinofilija ir kartais kitokiais požymiais bei simptomais; anafilaksija (žr. 4.4 skyrių). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni | anoreksija, padidėjęs apetitas. Nedažni | hiperglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams). Reti | hipoglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams). Dažnis nežinomas | hiponatremija. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažni | priešiškumas, konfūzija ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, sutrikęs mąstymas. Nedažni | ažitacija. Dažnis nežinomas | Haliucinacijos, mintys apie savižudybę, priklausomybė nuo vaistinio preparato. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni | mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija. Dažni | traukuliai, hiperkinezija, disartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipoestezija, nenormali koordinacija, nistagmas, padidėję, sumažėję ar išnykę refleksai. Nedažni | hipokinezija, psichikos sutrikimai. Reti | sąmonės netekimas. Dažnis nežinomas | judėjimo sutrikimai (pvz., choreoatetozė, diskinezija, distonija). Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažni | regėjimo sutrikimai, tokie kaip ambliopija, diplopija. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni | galvos svaigimas. Dažnis nežinomas | spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažni | palpitacija. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni | hipertenzija, vazodilatacija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni | dusulys, bronchitas, laringitas, kosulys, rinitas. Reti | kvėpavimo slopinimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingvitas, diarėja, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų susikaupimas žarnyne. Nedažni | disfagija. Dažnis nežinomas | pankreatitas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni | veido edema, purpura, kuri aprašoma kaip dėl fizinės traumos atsiradusios kraujosrūvos, išbėrimas, niežėjimas, spuogai. Dažnis nežinomas | Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, multiforminė eritema, alopecija, vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni | artralgija, mialgija, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas. Dažnis nežinomas | rabdomiolizė, miokloniniai traukuliai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni | impotencija. Dažnis nežinomas | krūtinės hipertrofija, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas (įskaitant lytinio potraukio pokyčius, ejakuliacijos sutrikimus ir anorgazmiją). Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni | nuovargis, karščiavimas. Dažni | periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas. Nedažni | generalizuota edema. Dažnis nežinomas | Abstinencijos simptomai*, krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų. Tyrimai | Tyrimai Dažni | leukocitų skaičiaus sumažėjimas, svorio augimas. Nedažni | padidėję kepenų veiklos tyrimo rodmenys SGOT (AST), SGPT (ALT) ir bilirubinas. Dažnis nežinomas | kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni | atsitiktiniai susižeidimai, lūžiai, įbrėžimai. Nedažni | nugriuvimas. *Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomų gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, galvos svaigimą ir negalavimą (žr. 4.4 skyrių). Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Gydymo gabapentinu metu pasitaikė ūmaus pankreatito atvejų. Ar tai susiję su gabapentinu - neaišku (žr. 4.4 skyrių). Hemodializuojamiems pacientams dėl paskutinės stadijos inkstų pakenkimo atsiranda miopatija su padidėjusiu kreatino kinazės kiekiu. Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų pastebėta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais. Papildomai šioje amžiaus grupėje dažnai buvo pastebėtas agresyvus elgesys ir hiperkinezija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.