Gabapentin Accord

Dozavimas 1 lentelėje nurodyta visų indikacijų laipsniško dozės priderinimo gydymo pradžioje schema, kuri rekomenduojama suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams. Dozavimo jaunesniems kaip 12 metų vaikams nurodymai pateikiami toliau atskirame šio skyriaus poskyryje. 1 lentelė | 1 lentelė | 1 lentelė Dozavimo schema PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS PRIDERINIMAS | Dozavimo schema PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS PRIDERINIMAS | Dozavimo schema PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS PRIDERINIMAS 1 diena | 2 diena | 3 diena 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Gydymo gabapentinu nutraukimas Remiantis šiuolaikine gydymo praktika, baigiant gydymą gabapentinu, nepriklausomai nuo indikacijos, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę. Epilepsija Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgai. Dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų vaistinio preparato toleravimą ir gydymo veiksmingumą. Suaugusieji ir paaugliai Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad veiksminga gydymo dozė yra nuo 900 iki 3600 mg/per parą. Gydymą galima pradėti laipsniškai didinant dozę kaip nurodyta 1 lentelėje arba pirmąją dieną vartoti po 300 mg vaistinio preparato tris kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas iki didžiausios rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gali prireikti gabapentino dozę didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė – iš viso per dvi savaites, o 3600 mg paros dozė – iš viso per tris savaites. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, gerai buvo toleruojamos iki 4800 mg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris vienkartines dozes. Siekiant išvengti priepuolių pasireiškimo, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų. Vyresni kaip 6 metų vaikai Pradinė paros dozė yra 10-15 mg/kg ir didinama taip, kad maždaug per tris dienas būtų pasiekta veiksminga dozė. 6 metų ir vyresniems vaikams veiksminga gabapentino paros dozė yra 25-35 mg/kg. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos iki 50 mg/kg paros dozės. Visa paros dozė turi būti padalyta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaistinio preparato dozių neturi viršyti 12 valandų. Kad gydymas būtų optimalus, stebėti gabapentino koncentracijos plazmoje, nebūtina. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų koncentracijos pokyčių serume. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusieji Gydymą galima pradėti palaipsniui didinant dozę taip, kaip nurodyta 1 lentelėje. Taip pat pirmąją dieną galima skirti vartoti 900 mg vaistinio preparato dozę, kurią reikia padalyti į tris lygias dalis. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas iki didžiausios rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gali prireikti gabapentino dozę didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė – iš viso per dvi savaitės, o 3600 mg paros dozė – iš viso per tris savaites. Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferiniam neuropatiniam, tokiam kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpinė neuralgija, skausmui malšinti, klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo. Jeigu pacientui periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nuspręsti, ar reikia papildomo gydymo. Nurodymai visoms indikacijoms Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz., mažas kūno svoris, atlikta organų persodinimo operacija ir kt.), dozė turi būti didinama daug lėčiau, t. y. arba skirti mažesnes vaistinio preparato dozes, arba ilginti intervalus tarp dozių didinimo. Senyvi (> 65 metų) pacientai Senyviems pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo senstant, gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Senyviems pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) tiems, kuriems atliekamos hemodializės, dozę rekomenduojama koreguoti taip, kaip nurodyta 2 lentelėje. Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, atsižvelgdami į toliau pateiktas dozavimo rekomendacijas, gali vartoti Gabapentin Accord 100 mg kapsules. 2 lentelė | 2 lentelė Gabapentino dozavimas suaugusiems PACIENTAMS, ATSIŽVELGIANT Į inkstų funkcijĄ | Gabapentino dozavimas suaugusiems PACIENTAMS, ATSIŽVELGIANT Į inkstų funkcijĄ Kreatinino klirensas (ml/min.) | Visa paros dozė a (mg per parą) ≥ 80 | 900-3600 50-79 | 600-1800 30-49 | 300-900 15-29 | 150b-600 < 15c | 150b-300 a Visą paros dozę reikia padalyti į tris lygias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.), dozę reikia mažinti. b Kai paros dozė yra 150 mg, reikia vartoti po 300 mg kas antrą dieną. c Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pvz.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.). Vartojimas pacientams, kuriems atliekamos hemodializės Anurija sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės ir kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti vartoti įsotinamąją 300-400 mg gabapentino dozę, po to kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti po 200-300 mg gabapentino. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, gabapentino vartoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems atliekamos hemodializės, palaikomoji gabapentino dozė nustatoma atsižvelgiant į 2 lentelėje pateiktas dozavimo rekomendacijas. Papildomai su palaikomąja doze kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti 200-300 mg gabapentino. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gabapentino galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti Gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atvejus pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra žinomas. Vaistinį preparatą pateikus rinkai, gabapentinu gydytiems pacientams buvo pastebėti minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atvejai (žr. 4.8 skyrių). Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu atsiranda minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Minčių apie savižudybę arba bandymo nusižudyti atveju reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą gabapentinu. Anafilaksija Gabapentinas gali sukelti anafilaksiją. Atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, pasireiškę jos požymiai ir simptomai buvo pasunkėjęs kvėpavimas; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimas bei hipotenzija, dėl kurių reikėjo skubiosios medicinos pagalbos. Pacientams reikia nurodyti, kad nutrauktų gabapentino vartojimą ir nedelsiant kreiptųsi skubiosios medicinos pagalbos, jeigu jiems pasireikštų anafilaksijos požymių ir simptomų (žr. 4.8 skyrių). Ūminis pankreatitas Jeigu vartojant gabapentino, pasireiškia ūminis pankreatitas, gabapentino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Priepuoliai Vartojant gabapentino, atoveiksmio priepuolių nenustatyta, vis dėlto staigus vaistinių preparatų nuo traukulių vartojimo nutraukimas epilepsija sergantiems pacientams gali paskatinti epilepsinę būklę (žr. 4.2 skyrių). Vartojant gabapentino, kaip ir kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, kai kuriems pacientams gali padažnėti priepuoliai arba atsirasti naujo tipo priepuolių. Kaip ir vartojant kitus antiepilepsinius vaistinius preparatus, bandymai nutraukti kelių antiepilepsinių preparatų vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija retai buvo sėkmingi. Manoma, kad gabapentinas neveikia pirminių generalizuotų priepuolių (pvz., absansų) ir kai kuriems pacientams net gali pasunkinti priepuolius. Todėl gabapentino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga mišriais priepuoliais, įskaitant absansus. Gydymas gabapentinu buvo siejamas su svaiguliu ir mieguistumu, dėl ko gali padažnėti atsitiktinių susižalojimų (nugriuvimų) atvejų. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo pranešimų apie sumišimą, sąmonės netekimą ir psichikos sutrikimą. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nežino, koks gali būti vaistinio preparato poveikis. Vartojimas kartu su opioidais ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriems reikalingas gydymas kartu su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant opioidus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimo požymių (pvz., mieguistumo, sedacijos ir kvėpavimo slopinimo). Pacientams, kurie vartoja gabapentiną kartu su morfinu, gali padidėti gabapentino koncentracija. Todėl reikia atitinkamai sumažinti gabapentino arba kartu vartojamų CNS slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant opioidus, dozę. (Žr. 4.5 skyrių). Būkite atsargūs skirdami gabapentiną kartu su opioidais dėl CNS slopinimo rizikos. Remiantis populiacijos stebėjimo, įdėtojo opioidų vartotojų atvejo kontrolės tyrimo duomenimis, kartu vartojami opioidai ir gabapentinas buvo siejami su padidėjusia mirties rizika dėl opioidų, palyginti su vien tik opioidų vartojimu (pakoreguotas tikimybės santykis [aOR], 1,49 [95 % PI, nuo 1,18 iki 1,88, p < 0,001]. Kvėpavimo slopinimas Gabapentino vartojimas siejamas su stipriu kvėpavimo slopinimu. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, kuriems diagnozuota kvėpavimo arba neurologinė liga, inkstų veiklos sutrikimas, taip pat pacientams, kurie tuo pat metu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių preparatų, ir senyviems pacientams gali kilti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika. Šiems pacientams gali reikėti pakoreguoti vaisto dozę. Vyresnio amžiaus žmonės (vyresni nei 65 metų) Sisteminių gabapentino tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta. Vieno dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė neuropatinis skausmas, duomenimis, didesnei daliai (procentais) vyresnių kaip 65 metų pacientų pasireiškė mieguistumas, periferinė edema ar astenija, palyginti su jaunesniais pacientais. Išskyrus aukščiau minėtus šalutinius reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje kitokio šalutinių reiškinių pobūdžio nei nustatyta jaunesnių pacientų grupėje neparodė. Vaikų populiacija Ilgiau negu 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tinkamai neištirta. Todėl reikia įvertinti, ar ilgalaikio gydymo nauda persveria tokio gydymo riziką. Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė Gabapentinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino rizika, todėl tokie pacientai gabapentiną turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant gabapentiną, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Gabapentinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino ženklų ir simptomų, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimas ir elgsena, siekiant gauti vaistinio preparato. Abstinencijos simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomų gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, galvos svaigimą ir negalavimą. Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Taikant gydymą gabapentinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato, pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą gabapentinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistinį preparatą (jeigu reikia). Jei pacientui vartojant gabapentiną pasireiškė sunki reakcija, pvz., SDS, TEN ar DRESS, gydymo gabapentinu šiam pacientui atnaujinti negalima niekada. Laboratoriniai tyrimai Bendro baltymo kiekio šlapime tyrimas, atliekamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, gali būti klaidingai teigiamas. Todėl minėtu būdu nustatytus teigiamus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, paremtu skirtingu analitinio tyrimo principu (pvz., taikant Biureto, turbidimetrinį arba dažų sumaišymo metodus), arba iš karto šiuo alternatyviu metodu. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių epilepsijos (papildomo gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo malšinimo tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000). Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu skyrėsi, buvo priskirtos didesnio dažnio grupei. Papildomų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis yra apibūdinamas kaip „dažnis nežinomas“, ir šios reakcijos toliau vardinamos jas rašant pasviruoju šriftu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Infekcijos ir infestacijos Labai dažni: virusinė infekcija. Dažni: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: leukopenija. Dažnis nežinomas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė). Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo sindromas (sisteminė reakcija, pasireiškianti įvairiais požymiais, pavyzdžiui, karščiavimu, išbėrimu, hepatitu, limfadenopatija, eozinofilija, kartais kitokiais požymiais ir simptomais), anafilaksija (žr. 4.4 skyrių). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija, apetito padidėjimas. Nedažni: hiperglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams). Reti: hipoglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams). Dažnis nežinomas: hiponatremija. Psichikos sutrikimai Dažni: priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas. Nedažni: ažitacija. Dažnis nežinomas: haliucinacijos, mintys apie savižudybę, priklausomybė nuo vaistinio preparato. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, svaigulys, ataksija. Dažni: traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, nistagmas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas. Nedažni: hipokinezija, psichikos sutrikimai. Reti: sąmonės netekimas. Dažnis nežinomas: kiti judėjimo sutrikimai (pvz.: choreoatetozė, diskinezija, distonija). Akių sutrikimai Dažni: regėjimo sutrikimai (pvz.: ambliopija, diplopija). Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos svaigimas (vertigo). Dažnis nežinomas: ūžesys (tinnitus). Širdies sutrikimai Nedažni: palpitacija. Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipertenzija, vazodilatacija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dusulys, bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas. Reti: kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, vidurių pūtimas. Nedažni: disfagija. Dažnis nežinomas: pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: veido edema, raudonė, kuri dažniausiai apibūdinama dėl fizinės traumos atsiradusiomis mėlynėmis, išbėrimas, niežėjimas, spuogai. Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, daugiaformė raudonė, alopecija, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: artralgija, mialgija, nugaros skausmas, trūkčiojimai. Dažnis nežinomas: rabdomiolizė, miokloniniai priepuoliai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: impotencija. Dažnis nežinomas: krūtų hipertrofija, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas (įskaitant lytinio potraukio pokyčius, ejakuliacijos sutrikimus ir anorgazmiją). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, karščiavimas. Dažni: periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas. Nedažni: generalizuota edema. Dažnis nežinomas: abstinencijos reakcijos*, krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų. Tyrimai Dažni: baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas. Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų rodmenų SGOT (AST), SGPT (ALT) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas. Dažnis nežinomas: kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Dažni: atsitiktinė trauma, lūžiai, abrazija. Nedažni: nugriuvimas. *Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomų gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, galvos svaigimą ir negalavimą (žr. 4.4 skyrių). Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Gydymo gabapentinu metu nustatyta ūminio pankreatito atvejų. Ar tai susiję su gabapentinu, neaišku (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems dėl galutinės inkstų nepakankamumo stadijos atliekamos hemodializės, nustatyta miopatija su kreatinkinazės koncentracijos padidėjimu. Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų nustatyta tik klinikinių tyrimų su vaikais metu. Be to, klinikinių tyrimų su vaikais duomenimis, dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir hiperkinezijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.