Gabapentin Ipca

Dozavimas Visoms indikacijoms gydymo pradžios titravimo schema aprašyta 1 lentelėje, kuri rekomenduojama suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams. Dozavimo instrukcijos vaikams iki 12 metų yra pateiktos atskirame poskyryje toliau šiame skyriuje. 1 lentelė DOZAVIMO LENTELĖ – PRADINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO LENTELĖ – PRADINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO LENTELĖ – PRADINIS TITRAVIMAS 1 parą | 2 parą | 3 parą 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Gabapentino vartojimo nutraukimas Remiantis dabartine klinikine praktika, jei gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai per 1 savaitę, nepriklausomai nuo indikacijos. Epilepsija Epilepsija paprastai reikalauja ilgalaikio gydymo. Dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą. Suaugusieji ir paaugliai Klinikinių tyrimų metu veiksmingos dozės buvo nuo 900 iki 3600 mg per parą. Gydymą galima pradėti titruojant dozę, kaip aprašyta 1 lentelėje, arba skiriant 300 mg tris kartus per parą (TIP) 1 dieną. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2–3 dienas iki didžiausios 3600 mg per parą dozės. Atskiriems pacientams gali tikti lėtesnis gabapentino dozės titravimas. Minimalus laikas pasiekti 1800 mg per parą dozę yra viena savaitė, 2400 mg per parą – iš viso 2 savaitės, o 3600 mg per parą – iš viso 3 savaitės. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos iki 4800 mg per parą dozės. Bendra paros dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes, didžiausias laiko tarpas tarp dozių neturi viršyti 12 valandų, kad būtų išvengta proveržio traukulių. 6 metų ir vyresni vaikai Pradinė dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg per parą, o veiksminga dozė pasiekiama didinant dozę maždaug per tris dienas. Pradinė ir didinama dozė turi būti vartojama kartą per dieną. Veiksminga gabapentino dozė 6 metų ir vyresniems vaikams yra 25-35 mg/kg per parą, padalyta į tris dozes. Ilgalaikio klinikinio tyrimo metu buvo gerai toleruojamos dozės iki 50 mg/kg per parą. Bendra paros dozė turi būti padalinta į tris vienkartines, didžiausias laiko tarpas tarp dozių neturi viršyti 12 valandų. Norint optimizuoti gydymą gabapentinu, nebūtina stebėti gabapentino koncentracijos plazmoje. Be to, gabapentiną galima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, nesijaudinant dėl gabapentino koncentracijos plazmoje arba kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos serume pokyčių. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusieji Gydymą galima pradėti titruojant dozę, kaip aprašyta 1 lentelėje. Arba pradinė dozė gali būti 900 mg per parą, padalyta į tris lygias dozes. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2–3 dienas iki didžiausios 3600 mg per parą dozės. Atskiriems pacientams gali tikti lėtesnis gabapentino dozės titravimas. Minimalus laikas pasiekti 1800 mg per parą dozę yra viena savaitė, 2400 mg per parą – iš viso 2 savaitės, o 3600 mg per parą – iš viso 3 savaitės. Gydant periferinį neuropatinį skausmą, pvz., skausmingą diabetinę neuropatiją ir poherpetinę neuralgiją, veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu gydymas būtų taikomas ilgiau nei 5 mėnesius. Jei periferiniam neuropatiniam skausmui gydyti pacientui reikia vartoti ilgiau nei 5 mėnesius, gydantis gydytojas turi įvertinti paciento klinikinę būklę ir nustatyti papildomo gydymo poreikį. Nurodymai visoms indikacijoms Pacientams, kurių bendra sveikatos būklė yra bloga, t. y. mažas kūno svoris, po organų transplantacijos ir pan., dozę reikia titruoti lėčiau, naudojant mažesnes dozes arba ilgesnius intervalus tarp dozių didinimo. Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) Senyviems pacientams gali reikėti koreguoti dozę, nes su amžiumi silpnėja inkstų funkcija (žr. 2 lentelę). Senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti mieguistumas, periferinė edema ir astenija. Inkstų funkcijos sutrikimas Dozę rekomenduojama koreguoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kaip aprašyta 2 lentelėje, ir (arba) tiems, kuriems atliekama hemodializė. Kai reikiama dozė yra mažesnė nei 300 mg, reikia vartoti kitus rinkoje esančius vaistinius preparatus, kuriuose yra mažesnio stiprumo gabapentino, pvz., gabapentino 100 mg kapsules galima vartoti laikantis dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. 2 lentelė GABAPENTINO DOZĖS SUAUGUSIEMS ATSIŽVELGIANT Į INKSTŲ FUNKCIJĄ | GABAPENTINO DOZĖS SUAUGUSIEMS ATSIŽVELGIANT Į INKSTŲ FUNKCIJĄ Kreatinino klirensas (ml/min.) | Bendra paros dozėa (mg per dieną) >80 | 900-3600 50-79 | 600-1800 30-49 | 300-900 15-29 | 150b-600 <15c | 150b-300 a Bendra paros dozė turi būti padalyta į tris dozes. Sumažintos dozės skirtos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.). b 150 mg paros dozė turi būti vartojama kaip 300 mg dozė kas antrą dieną. c Pacientams, kurių kreatinino klirensas <15 ml/min., paros dozę reikia mažinti proporcingai kreatinino klirensui (pvz., pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 7,5 ml/min., turi būti skiriama pusė paros dozės, kurią gauna pacientai, kurių kreatinino klirensas yra 15 ml/min.). Vartojimas pacientams, kuriems atliekama hemodializė Anurija sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė ir kurie niekada nevartojo gabapentino, rekomenduojama įsotinamoji 300–400 mg gabapentino dozė, po to 200–300 mg gabapentino po kas 4 hemodializės valandas. Dienomis be dializės gabapentinu gydyti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems atliekama hemodializė, palaikomoji gabapentino dozė turi būti pagrįsta 2 lentelėje pateiktomis dozavimo rekomendacijomis. Be palaikomosios dozės, po kiekvieno 4 valandų hemodializės gydymo rekomenduojama papildoma 200–300 mg dozė. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gabapentiną galima vartoti valgio metu arba nevalgius, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos, susijusias su gydymu gabapentinu. Skiriant vaistinį preparatą, pacientus reikia įspėti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda požymių ir simptomų, rodančių šias reakcijas, gabapentino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir (jei reikia) apsvarstyti kitą gydymą. Jei vartojant gabapentiną pacientui pasireiškė sunki reakcija, pvz., SJS, TEN ar DRESS, šio paciento gydymo gabapentinu atnaujinti bet kuriuo metu negalima. Anafilaksija Gabapentinas gali sukelti anafilaksiją. Požymiai ir simptomai, apie kuriuos pranešta, yra: kvėpavimo pasunkėjimas, lūpų, gerklės ir liežuvio patinimas ir hipotenzija, dėl kurios reikia skubios pagalbos. Pacientus reikia įspėti, kad jie nutrauktų gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jei pastebėtų anafilaksijos požymius ar simptomus (žr. 4.8 skyrių). Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti Buvo pranešta apie mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti pacientams, kurie buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos tyrimų metaanalizė taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nežinomas. Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pastebėti minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejai pacientams, gydytiems gabapentinu (žr. 4.8 skyrių). Pacientams (ir pacientus prižiūrintiems asmenims) reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, kai tik atsiranda minčių apie savižudybę ar elgesio požymių. Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir elgesio požymių, bei apsvarstyti tinkamą gydymą. Jei kyla minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą gabapentinu. Ūminis pankreatitas Jei pacientui, gydomam gabapentinu, išsivysto ūminis pankreatitas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą gabapentinu (žr. 4.8 skyrių). Traukuliai Nors gabapentino vartojimo nutraukimo traukulių požymių nėra, staigus prieštraukulinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas epilepsija sergantiems pacientams gali sukelti epilepsinę būklę (žr. 4.2 skyrių). Vartojant gabapentiną, kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos, kai kuriems pacientams gali padažnėti traukulių arba prasidėti naujų traukulių tipai. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos, bandymai nutraukti kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos gydymą pacientams, kurie yra atsparūs daugiau nei vienam vaistiniam preparatui nuo epilepsijos, siekiant vartoti gabapentiną kaip monoterapiją, nėra labai veiksmingi. Manoma, kad gabapentinas nėra veiksmingas nuo pirminių generalizuotų traukulių, pvz., absansų priepuolių, ir kai kuriems pacientams gali pasunkinti šiuos priepuolius. Todėl gabapentiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia mišrūs traukuliai, įskaitant absansus. Gydymas gabapentinu buvo susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurių gali padidėti atsitiktinių sužalojimų (nukritimo) tikimybė. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie sumišimo, sąmonės praradimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol susipažins su galimu vaistinio preparato poveikiu. Vartojimas kartu su opioidais ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriuos reikia kartu gydyti centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant opioidus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda CNS slopinimo požymių, tokių kaip mieguistumas, sedacija ir kvėpavimo slopinimas. Pacientams, kurie kartu vartoja gabapentiną ir morfiną, gali padidėti gabapentino koncentracija. Gabapentino arba kartu vartojamų CNS slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant opioidus, dozes reikia atitinkamai sumažinti (žr. 4.5 skyrių). Skirti gabapentiną kartu su opioidais, reikia atsargiai dėl CNS slopinimo rizikos. Atliekant populiacijos stebėjimo, įdėtinį atvejų kontrolės tyrimą, kuriame dalyvavo opioidų vartotojai, kartu vartojami opioidai ir gabapentinas buvo susiję su didesne su opioidais susijusios mirties rizika, palyginti su vien opioidais (koreguotas šansų santykis [aOR], 1,49 [95 % PI, 1,18–1,88, p < 0,001). Kvėpavimo slopinimas Gabapentinas buvo siejamas su sunkiu kvėpavimo slopinimu. Pacientams, kuriems yra sutrikusi kvėpavimo funkcija, kvėpavimo sistemos ar neurologinė liga, inkstų nepakankamumas, kartu vartojantiems CNS slopinančius vaistinius preparatus, ir senyviems žmonėms gali būti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika. Šiems pacientams gali prireikti koreguoti dozę. Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Sisteminių gabapentino tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais nebuvo atlikta. Vieno dvigubai koduoto tyrimo metu pacientams, besiskundžiantiems neuropatiniu skausmu, mieguistumas, periferinė edema ir astenija pasireiškė šiek tiek dažniau 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems pacientams. Be šių išvadų, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje neparodė, kad nepageidaujamų reiškinių profilis būtų kitoks nei jaunesniems pacientams. Vaikų populiacija Ilgalaikio (daugiau nei 36 savaites) gydymo gabapentinu poveikis vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi nebuvo pakankamai ištirtas. Todėl reikia palyginti ilgalaikio gydymo naudą ir galimą tokio gydymo riziką. Piktnaudžiavimas ir priklausomybė Gabapentinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistų, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo naudojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotinėmis medžiagomis, gali kilti didesnė piktnaudžiavimo gabapentinu ir priklausomybės rizika, todėl tokiems pacientams gabapentiną reikia vartoti atsargiai. Prieš skiriant gabapentiną, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Gabapentinu gydomus pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda piktnaudžiavimo gabapentinu, piktnaudžiavimo ar priklausomybės požymių ir simptomų, tokių kaip tolerancija, dozės didinimas ir priverstinis narkotikų ieškojimas. Laboratoriniai tyrimai Klaidingai teigiami rodmenys gali būti gauti pusiau kiekybiškai nustatant bendrą šlapimo baltymą naudojant diagnostines juosteles. Todėl rekomenduojama tokį teigiamą diagnostinės juostelės tyrimo rezultatą patikrinti naudojant kitokiu analizės principu paremtus metodus, pvz., Biuret metodą, drumstumo ar dažų surišimo metodus, arba nuo pat pradžių naudoti šiuos alternatyvius metodus. Nutraukimo simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, buvo nustatyta nutraukimo simptomų. Nutraukimo simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo nutraukimo, paprastai per 48 valandas. Dažniausiai pranešami simptomai yra nerimas, nemiga, pykinimas, skausmai, prakaitavimas, drebulys, galvos skausmas, depresija, nenormalus jausmas, svaigulys ir negalavimas. Nutraukus gabapentino vartojimą pasireiškę nutraukimo simptomai gali rodyti priklausomybę nuo vaistų (žr. 4.8 skyrių). Pacientą apie tai reikia informuoti gydymo pradžioje. Jei gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitę, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių epilepsijos (adjuvantinio gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000). Jeigu klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo skirtingas, jos buvo priskirtos didžiausio dažnio grupei. Papildomų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis yra apibūdinamas kaip „dažnis nežinomas“, ir šios reakcijos toliau vardinamos jas rašant pasviruoju šriftu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas | virusinė infekcija Dažnas | pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas | leukopenija Nežinomas | trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas | alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė) Nežinomas | padidėjusio jautrumo sindromas (sisteminė reakcija, pasireiškianti įvairiais simptomais, įskaitant karščiavimą, bėrimą, hepatitą, limfadenopatiją, eozinofiliją ir kartais kitais požymiais bei simptomais), anafilaksija (žr. 4.4 skyrių). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | anoreksija, padidėjęs apetitas Nedažnas | hiperglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams) Retas | hipoglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams) Nežinomas | hiponatremija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnas | Priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, sutrikęs mąstymas Nedažnas | susijaudinimas Nežinomas | mintys apie savižudybę, haliucinacijos, priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas | mieguistumas, svaigulys, ataksija Dažnas | traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai, kaip parestezija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, nistagmas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba jų dingimas Nedažnas | hipokinezija, psichikos sutrikimai Retas | sąmonės netekimas Nežinomas | kiti judėjimo sutrikimai (pvz., choreoatetozė, diskinezija, distonija) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | regėjimo sutrikimai, tokie kaip ambliopija, diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas | svaigimas (vertigo) Nežinomas | Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | palpitacijos Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | hipertenzija, vazodilatacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas | dusulys, bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas Retas | kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, vidurių pūtimas Nedažnas | disfagija Nežinomas | pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas | hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | veido edema, raudonė, dažnai apibūdinama kaip dėl fizinės traumos atsiradusios kraujosruvos, bėrimas, niežėjimas, spuogai Nežinomas | Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, alopecija, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | artralgija, mialgija, nugaros skausmas, trūkčiojimai Nežinomas | rabdomiolizė, miokloniniai traukuliai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas | ūmus inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas | impotencija Nežinomas | krūtų hipertrofija, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimai (įskaitant lytinio potraukio pokyčius, ejakuliacijos sutrikimus ir anorgazmiją) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas | nuovargis, karščiavimas Dažnas | periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas Nedažnas Dažnis nežinomas | generalizuota edema Nedažnas Dažnis nežinomas | vartojimo nutraukimo reakcijos*, krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties atvejų, kurių priežastinis ryšys su gydymu gabapentinu neįrodytas Tyrimai | Tyrimai Dažnas | Leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas Nedažnas | padidėjęs kepenų funkcijos tyrimų rodmenų SGOT (AST), SGPT (ALT) aktyvumas ir bilirubino kiekis Nežinomas | padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnas | atsitiktiniai sužalojimai, lūžiai, įbrėžimai Nedažnas | nugriuvimas *Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, buvo pastebėti vartojimo nutraukimo simptomai. Jie gali pasireikšti netrukus po gydymo nutraukimo, paprastai per 48 valandas. Dažniausiai pastebėti simptomai yra nerimas, nemiga, pykinimas, skausmas, prakaitavimas, tremoras, galvos skausmas, depresija, nenormali savijauta, svaigulys ir negalavimas (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus gabapentino vartojimą pasireiškę nutraukimo simptomai gali rodyti priklausomybę nuo vaistų (žr. 4.8 skyrių). Pacientą apie tai reikia informuoti gydymo pradžioje. Jei gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitę, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Pranešama apie ūminio pankreatito atvejus gabapentiną vartojusiems pacientams. Priežastinis ryšys su gabapentino vartojimu neaiškus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems taikoma hemodializė dėl galutinės stadijos inkstų nepakankamumo, buvo pastebėta miopatija su padidėjusiu kreatinino kinazės aktyvumu. Kvėpavimo takų infekcijos, vidurinės ausies uždegimas, traukuliai ir bronchitas buvo pastebėti tik klinikinių tyrimų su vaikais metu. Be to, klinikinių tyrimų su vaikais duomenimis, dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir hiperkinezijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.