Gabapentin Strides

Dozavimas Kapsulių dozavimas gydymo pradžioje esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas žemiau, atskirame šio skyriaus poskyryje. 1 lentelė | 1 lentelė | 1 lentelė DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS 1 diena | 2 diena | 3 diena 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Gabapentino vartojimo nutraukimas Pagal dabartinę klinikinę praktiką, esant būtinybei nutraukti gabapentino vartojimą, rekomenduojama tai atlikti laipsniškai mažiausiai per vieną savaitę, nepriklausomai nuo vartojimo indikacijų. Epilepsija Epilepsija įprastai reikalauja ilgalaikio gydymo. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą. Suaugusieji ir paaugliai Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė – nuo 900 iki 3600 mg per parą. Gydyti galima pradėti tokiomis dozėmis, kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmąją parą skirti 300 mg vaistinio preparato tris kartus. Vėliau, atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją ir toleranciją vaistiniam preparatui, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2–3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą 3600 mg per parą dozę. Atsižvelgiant į kiekvieną pacientą individualiai, prireikus, dozę gali reikti didinti lėčiau. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg paros dozė, yra viena savaitė; laikas, per kurį pasiekiama 2400 mg/kg paros dozė yra dvi savaitės, o 3600 mg/kg paros dozė – trys savaitės. 4800 mg paros dozės buvo gerai toleruojamos ilgalaikių atvirojo tipo klinikinių tyrimų metu. Bendra paros dozė turėtų būti padalinta į tris vienkartines dozes, o maksimalus laiko tarpas tarp jų neturėtų viršyti 12 valandų tam, kad būtų išvengta traukulių proveržio. 6 metų amžiaus ir vyresni vaikai Pradinė dozė turėtų būti 10–15 mg/kg per parą, o veiksminga dozė pasiekiama ją didinant per maždaug tris dienas. 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams veiksminga gabapentino dozė yra 25–35 mg/kg per parą. Ilgalaikio klinikinio tyrimo metu buvo gerai toleruojamos dozės ir iki 50 mg/kg per parą. Visa paros dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp vaistinio preparato dozių neturi viršyti 12 valandų. Norint optimizuoti gydymą gabapentinu, gabapentino koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Be to, gabapentino gali būti skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nebijant gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų vaistų nuo epilepsijos koncentracijos pokyčių serume. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusieji Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis, kokios nurodytos 1 lentelėje. Pirmąją parą galima skirti ir 900 mg vaistinio preparato, padalinus šią dozę į tris vienodas dozes. Vėliau, atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją ir toleranciją vaistiniam preparatui, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2–3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą 3600 mg paros dozę. Kai kuriems pacientams gali būti tinkamas lėtesnis dozės didinimas. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg paros dozė, yra viena savaitė; laikas, per kurį pasiekiama 2400 mg/kg paros dozė yra dvi savaitės, o 3600 mg/kg paros dozė – per tris savaites. Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau negu 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio, kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, gydymui, klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirti. Jeigu vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo gydymui, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nuspręsti, ar reikalingas tolimesnis gydymas. Nurodymai visoms indikacijoms Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz., mažas kūno svoris, buvusios organų transplantacijos ir kt.), dozė turi būti didinama daug lėčiau: arba vartojant mažesnių vaistinio preparato dozių, arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo. Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų amžiaus) Senyvo amžiaus pacientams dėl amžiaus sąlygoto inkstų funkcijos silpnėjimo reikia koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) jiems yra atliekama hemodializė, dozę rekomenduojama koreguoti taip, kaip nurodyta 2 lentelėje. Toliau pateikiamos rekomenduojamos gabapentino 100 mg kapsulės dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. 2 lentelė | 2 lentelė GABAPENTINO DOZĖ SUAUGUSIESIEMS, PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS | GABAPENTINO DOZĖ SUAUGUSIESIEMS, PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS Kreatinino klirensas (ml/min.) | Bendra paros dozėa (mg per parą) ≥80 | 900–3600 50–79 | 600–1800 30–49 | 300–900 15–29 | 150b–600 <15c | 150b–300 aBendra vaistinio preparato dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Mažesnės dozės pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.). bKai paros dozė yra 150 mg, skiriama po 300 mg kas antrą dieną cPacientams, kurių kreatinino klirensas <15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.). Vartojimas pacientams, kuriems taikoma hemodializė Pacientams, kuriems taikoma hemodializė ir kuriems yra anurija bei kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300–400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas skirti po 200–300 mg. Dienomis, kai dializė neatliekama, gabapentino neturi būti vartojama. Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta 2 lentelėje pateiktomis dozavimo rekomendacijomis. Be palaikomosios dozės rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino po kiekvienos 4 val. trukmės hemodializės skyrimo. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gabapentino galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Taikant gydymą gabapentinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR, angl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS, angl. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN, angl. toxic epidermal necrolysis, TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant šio vaistinio preparato, pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą gabapentinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistinį preparatą (jeigu reikia). Jei pacientui vartojant gabapentiną pasireiškė sunki reakcija, pvz., SDS, TEN ar DRESS, gydymo gabapentinu šiam pacientui atnaujinti niekada negalima. Svarbu pažymėti, kad gali pasireikšti ankstyvieji padidėjusio jautrumo požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas ar limfadenopatija, net jei bėrimo ir nėra. Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant įvertinti. Gabapentino vartojimą reikia nutraukti tais atvejais, kai negalima įrodyti kitos požymių ar simptomų atsiradimo priežasties. Anafilaksija Gabapentinas gali sukelti anafilaksiją. Atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, pasireiškę jos požymiai ir simptomai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų, gerklės ir liežuvio tinimas bei hipotenzija, dėl kurių reikėjo skubiosios medicininės pagalbos. Jeigu pacientams pasireiškia anafilaksijos požymių ar simptomų, jiems reikia nurodyti nutraukti gabapentino vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.8 skyrių). Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų antiepilepsinių vaistų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Vaistinį preparatą pateikus rinkai, gabapentinu gydytiems pacientams buvo pastebėti minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atvejai (žr. 4.8 skyrių). Pacientams ir juos slaugantiems asmenims patariama kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia savižudiškos mintys ar elgesys. Taigi pacientai turi būti stebimi dėl savižudiškų minčių ir elgesio požymių ir jiems turėtų būti taikomas tinkamas gydymas. Jei kyla minčių apie savižudybę arba atsiranda bandymo nusižudyti reiškinių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą gabapentinu. Ūminis pankreatitas Jeigu vartojant gabapentino pacientui išsivysto ūminis pankreatitas, reikia nutraukti gabapentino vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Priepuoliai Nors nėra duomenų, kad vartojant gabapentino priepuoliai atsinaujintų, staigus antikonvulsantų vartojimo nutraukimas epilepsija sergantiems pacientams gali paskatinti status epilepticus (žr. 4.2 skyrių). Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kai kuriems pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti naujos rūšies traukuliai, susiję su gabapentino vartojimu. Bandymai nutraukti kelių kitų vaistų nuo epilepsijos vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija ligoniams, kuriems dėl ligos sunkumo taikytas kompleksinis gydymas vaistais nuo epilepsijos, buvo mažai sėkmingi. Manoma, kad gabapentinas nėra efektyvus gydant pirminių generalizuotų traukulių priepuolius, tokius, kaip absansai, ir net gali pabloginti tokių pacientų būklę. Todėl gabapentino reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia mišrūs traukulių priepuoliai, įskaitant absansus. Gydymas gabapentinu yra siejamas su svaiguliu ir mieguistumu, dėl ko gali padažnėti atsitiktinių susižalojimų (nugriuvimų). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat buvo pranešimų apie sumišimą, sąmonės netekimą ir psichikos sutrikimus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nežino, koks gali būti vaistinio preparato poveikis. Vartojimas kartu su opioidais ir kiti CNS slopinantys vaistiniai preparatai Pacientus, kuriems reikalingas gydymas kartu su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant opioidais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda CNS slopinimo požymių (pvz., mieguistumo, sedacijos ir kvėpavimo slopinimo). Pacientams, kurie vartoja gabapentino kartu su morfinu, gali padidėti gabapentino koncentracija. Todėl reikia atitinkamai sumažinti gabapentino arba kartu vartojamų CNS slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant opioidų, dozę (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojama atsargiai skirti gabapentiną kartu su opioidais dėl CNS slopinimo rizikos.Populiacijos pagrindu atliktame stebimajame, integruotame atvejo kontrolės tyrime, kuriame dalyvavo opioidų vartojantys pacientai, bendras opioidų ir gabapentino skyrimas buvo susijęs su padidėjusia su opioidais susijusios mirties rizika, palyginti su vien opioidų vartojimu (koreguotas šansų santykis [aOR], 1,49 [95 % PI, nuo 1,18 iki 1,88, p<0,001]). Kvėpavimo slopinimas Gabapentino vartojimas siejamas su stipriu kvėpavimo slopinimu. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, kuriems diagnozuota kvėpavimo ar neurologinė liga, inkstų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kurie tuo pat metu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių preparatų, ir senyviems pacientams gali kilti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika. Šiems pacientams gali reikėti pakoreguoti vaistinio preparato dozę. Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Sisteminių tyrimų apie gabapentino įtaką 65 metų ir vyresniems pacientams nebuvo atlikta. Viename dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo neuropatiniu skausmu besiskundžiantys pacientai, buvo nustatyta, kad vyresni negu 65 metų amžiaus pacientai dažniau kentėjo dėl atsiradusio mieguistumo, periferinės edemos ar astenijos negu jaunesni pacientai. Nepaisant aukščiau minėtų šalutinių reiškinių, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje nenustatė kitokių šalutinių reiškinių, negu jie buvo nustatyti jaunesnio amžiaus pacientų grupėje. Vaikų populiacija Ilgiau kaip 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tirta nebuvo, todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką. Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės ir priklausomybė Gabapentinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Taip pat buvo gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino rizika, todėl tokie pacientai gabapentiną turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant gabapentiną, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Gabapentinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino ženklai ir simptomų pasireiškimo, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymo, dozės didinimo (eskalacijos) ir elgsenos, siekiant gauti vaistinio preparato. Abstinencijos simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomai gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, galvos svaigimą ir negalavimą. Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti klaidingai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, pvz.: Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo, arba iš karto tyrimui naudoti šiuos alternatyvius metodus.

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių epilepsijos (kombinuoto gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą: (labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).Jeigu nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo skirtingu dažniu, tai jis buvo priskirtas prie aukščiausios dažnių grupės. Buvo pranešta papildomų nepageidaujamo poveikio atvejų po to, kai buvo pradėta prekiauti preparatu. Šių poveikių dažnis nežinomas (negali būti vertinamas pagal turimus duomenis) ir apačioje esančioje lentelėje žymimas kursyvu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Šalutinis poveikis Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas | Virusinė infekcija Dažnas | Pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas | Leukopenija Dažnis nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas | Alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė). Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo sindromas (sisteminė reakcija, pasireiškianti įvairiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimu, išbėrimu, hepatitu, limfadenopatija, eozinofilija ir kartais kitokiais požymiais bei simptomais), anafilaksija (žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Anoreksija, padidėjęs apetitas Nedažnas | Hiperglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams) Retas | Hipoglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams) Dažnis nežinomas | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnas | Priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, sutrikęs mąstymas Nedažnas | Susijaudinimas Dažnis nežinomas | Haliucinacijos, mintys apie savižudybę, priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas | Mieguistumas, svaigulys, ataksija Dažnas | Traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipoestezija, nenormali koordinacija, nistagmas, padidėję, sumažėję ar išnykę refleksai Nedažnas | Hipokinezija, psichikos sutrikimai Retas | Sąmonės netekimas Dažnis nežinomas | Kiti judėjimo sutrikimai (pvz., choreoatetozė, diskinezija, distonija) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | Regėjimo sutrikimai, tokie kaip ambliopija, diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas | Svaigimas (vertigo) Dažnis nežinomas | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Palpitacija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Hipertenzija, vazodilatacija Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pažeidimai | Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pažeidimai Dažnas | Dusulys, bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas Retas | Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingvitas, diarėja, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų susikaupimas žarnyne Nedažnas | Disfagija Dažnis nežinomas | Pankreatitas Hepatobiliariniai sutrikimai | Hepatobiliariniai sutrikimai Dažnis nežinomas | Hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | Veido edema, purpura, kuri aprašoma kaip dėl fizinės traumos atsiradusios kraujosrūvos, bėrimas, niežėjimas, spuogai. Dažnis nežinomas | Stivenso–Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė (eritema), angioneurozinė edema, alopecija.vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas Dažnis nežinomas | Rabdomiolizė, miokloniniai traukuliai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas | Impotencija Dažnis nežinomas | Krūtinės hipertrofija, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas (įskaitant lytinio potraukio pokyčius, ejakuliacijos sutrikimus ir anorgazmiją) Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas | Nuovargis, karščiavimas Dažnas | Periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas Nedažnas | Generalizuota edema Dažnis nežinomas | Vartojimo nutraukimo reakcijos*, krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų. Tyrimai | Tyrimai Dažnas | Leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) sumažėjimas, svorio augimas Nedažnas | Padidėję kepenų funkcijos tyrimo rodmenys SGOT (AST), SGPT (ALT) ir bilirubinas Dažnis nežinomas | Kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas Susižalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Susižalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnas | Atsitiktiniai susižeidimai, lūžiai, įbrėžimai Nedažnas | Nugriuvimas *Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomai gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, galvos svaigimą ir negalavimą (žr. 4.4 skyrių). Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Gydymo gabapentinu metu pasitaikė ūmaus pankreatito atvejų. Neaišku, ar tai susiję su gabapentinu (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems taikoma hemodializė dėl galutinės stadijos inkstų nepakankamumo, buvo pastebėta miopatija su padidėjusiu kreatinino kinazės kiekiu. Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų pastebėta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais. Papildomai šioje amžiaus grupėje dažnai buvo pastebėtas agresyvus elgesys ir hiperkinezija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.