Gamanea

Dozavimas Visų indikacijų laipsniško dozės priderinimo gydymo pradžioje schema, kuri rekomenduojama suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams nurodyta 1 lentelėje. Dozavimo jaunesniems kaip 12 metų vaikams nurodymai pateikiami toliau atskirame šio skyriaus poskyryje. 1 lentelė. Dozavimo schema PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS PRIDERINIMAS | Dozavimo schema PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS PRIDERINIMAS | Dozavimo schema PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS PRIDERINIMAS 1 diena | 2 diena | 3 diena 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Epilepsija Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgai. Dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų vaistinio preparato toleravimą ir gydymo veiksmingumą. Suaugusiesiems ir paaugliams Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad veiksminga gydymo dozė yra nuo 900 iki 3 600 mg per parą. Gydymą galima pradėti laipsniškai didinant dozę kaip nurodyta 1 lentelėje arba pirmąją dieną vartoti po 300 mg vaistinio preparato tris kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas iki didžiausios rekomenduojamos 3 600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gali prireikti gabapentino dozę didinti lėčiau. Minimalus laikas 1 800 mg paros dozei pasiekti yra viena savaitė, 2 400 mg paros dozei pasiekti iš viso dvi savaitės, o 3 600 mg paros dozei pasiekti – iš viso trys savaitės. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, gerai buvo toleruojamos iki 4 800 mg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris vienkartines dozes, siekiant išvengti traukulių pasireiškimo, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų. 6 metų ir vyresniems vaikams Pradinė paros dozė yra 10-15 mg/kg ir didinama taip, kad maždaug per tris dienas būtų pasiekta veiksminga dozė. Veiksminga gabapentino paros dozė 6 metų ir vyresniems vaikams yra 25-35 mg/kg. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos iki 50 mg/kg paros dozės. Visa paros dozė turi būti padalyta į tris vienkartines dozes, didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaistinio preparato dozių neturi viršyti 12 valandų. Kad gydymas būtų optimalus, stebėti gabapentino koncentraciją plazmoje, nebūtina. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų koncentracijos pokyčių serume. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusiesiems Gydymą galima pradėti palaipsniui didinant dozę taip, kaip nurodyta 1 lentelėje. Taip pat pirmąją dieną galima skirti vartoti 900 mg vaistinio preparato dozę, padalytą į tris lygias dalis. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas iki didžiausios rekomenduojamos 3 600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gali labiau tikti gabapentino dozės lėtesnis didinimas. 1 800 mg paros dozę reikia pasiekti mažiausiai per vieną savaitę, 2 400 mg paros dozę – iš viso per dvi savaites, o 3 600 mg paros dozę – iš viso per tris savaites. Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferiniam neuropatiniam, tokiam kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpinė neuralgija, skausmui malšinti, klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo. Jeigu pacientui periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nuspręsti, ar reikia papildomo gydymo. Nurodymai visoms indikacijoms Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga, pvz., mažas kūno svoris, atlikta organų persodinimo operacija ir kt., dozė turi būti didinama daug lėčiau, skiriant mažesnes vaistinio preparato dozes arba ilginant intervalus tarp dozių didinimo. Senyviems (> 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo senstant, gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Senyviems pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) tiems, kuriems atliekamos hemodializės, dozę rekomenduojama koreguoti taip, kaip nurodyta 2 lentelėje. Pacientai, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas, atsižvelgdami į toliau pateiktas dozavimo rekomendacijas, gali vartoti Gamanea 100 mg kietąsias kapsules. 2 lentelė Gabapentino dozavimas suaugusiems PACIENTAMS, ATSIŽVELGIANT Į inkstų funkcijĄ | Gabapentino dozavimas suaugusiems PACIENTAMS, ATSIŽVELGIANT Į inkstų funkcijĄ Kreatinino klirensas (ml/min.) | Visa paros dozė a (mg per parą) 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą ≥ 80 | 900-3 600 50-79 | 600-1 800 30-49 | 300-900 15-29 | 150b-600 < 15c | 150b-300 a -Visą paros dozę reikia padalyti į tris lygias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.), dozę reikia mažinti. b - Reikia vartoti po 300 mg kas antrą dieną. c - Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pvz.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę paros dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.). Vartojimas pacientams, kuriems atliekamos hemodializės Anurija sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės ir kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti įsotinamąją 300-400 mg gabapentino dozę, po to kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti po 200-300 mg gabapentino. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, gabapentino vartoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems atliekamos hemodializės, palaikomoji gabapentino dozė nustatoma atsižvelgiant į 2 lentelėje pateiktas dozavimo rekomendacijas. Papildomai su palaikomąja doze kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti 200-300 mg gabapentino. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gabapentino galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Gydymo gabapentinu nutraukimas Remiantis šiuolaikine gydymo praktika, baigiant gydymą gabapentinu, nepriklausomai nuo indikacijos, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Taikant gydymą gabapentinu, gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant šio vaistinio preparato, pacientus reikia informuoti apie tokių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Atsiradus šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą gabapentinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistinį preparatą (jeigu reikia). Jei pacientui vartojant gabapentino pasireiškė sunki reakcija, pvz., SDS, TEN ar DRESS, gydymo gabapentinu šiam pacientui atnaujinti niekada negalima. Anafilaksija Gabapentinas gali sukelti anafilaksiją. Atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, pasireiškė šie požymiai ir simptomai: pasunkėjęs kvėpavimas; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimas bei hipotenzija, dėl kurių buvo reikalinga skubioji medicinos pagalba. Pacientams reikia nurodyti, kad nutrauktų gabapentino vartojimą ir nedelsiant kreiptųsi skubiosios medicinos pagalbos, jeigu jiems pasireikštų anafilaksijos požymių ir simptomų (žr. 4.8 skyrių). Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti Gauta pranešimų apie savižudiškas mintis ir bandymus nusižudyti pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra žinomas. Vaistinį preparatą pateikus rinkai, gabapentinu gydytiems pacientams buvo pastebėti minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atvejai (žr. 4.8 skyrių). Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiranda minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas jų gydymas. Atsiradus minčių apie savižudybę arba bandymo nusižudyti,reikia apsvarstyti galimybę gydymą gabapentinu nutraukti. Ūminis pankreatitas Jeigu vartojant gabapentino, pasireiškia ūminis pankreatitas, gabapentino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Traukuliai Nors vartojant gabapentino nėra įrodymų apie sukeliamus atoveiksmio traukulius,, tačiau staigus vaistinių preparatų nuo traukulių vartojimo nutraukimas epilepsija sergantiems pacientams gali paskatinti epilepsinę būklę (žr. 4.2 skyrių). Vartojant gabapentino, kaip ir kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, kai kuriems pacientams gali padažnėti priepuoliai arba atsirasti naujo tipo priepuolių. Kaip ir vartojant kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, bandymai nutraukti kelių antiepilepsinių preparatų vartojimą, kuriems pasireiškė atsako atsparumas, ir pakeisti juos gabapentino monoterapija retai buvo sėkmingi. Manoma, kad gabapentinas neveikia pirminių generalizuotų priepuolių, pvz., absansų ir kai kuriems pacientams net gali pasunkinti priepuolius. Todėl gabapentino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga mišriais priepuoliais, įskaitant absansus. Gydymas gabapentinu buvo siejamas su svaiguliu ir mieguistumu, dėl ko gali padažnėti atsitiktinių susižalojimų (nugriuvimų) atvejų. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat buvo pranešimų apie sumišimą, sąmonės netekimą ir psichikos sutrikimą. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nežino, koks gali būti vaistinio preparato poveikis. Vartojimas kartu su opioidais ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriems reikalingas gydymas kartu su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant opioidus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimo požymių, pvz.: mieguistumo, sedacijos ir kvėpavimo slopinimo. Pacientams, kurie vartoja gabapentino kartu su morfinu, gali padidėti gabapentino koncentracija. Todėl reikia atitinkamai sumažinti gabapentino arba kartu vartojamų opioidų dozę. (Žr. 4.5 skyrių). Reikia laikytis atsargumo skiriant gabapentino kartu su opioidais dėl CNS slopinimo rizikos. Remiantis populiacijos stebėjimo, įterptųjų opioidų vartotojų atvejų kontrolės tyrimo duomenimis, kartu vartojami opioidai ir gabapentinas buvo siejami su padidėjusia mirties rizika dėl opioidų, palyginti su vien tik opioidų vartojimu (koreguotas rizikos santykis [kRS], 1,49 [95 % PI, 1,18 - 1,88, p < 0,001]. Kvėpavimo slopinimas Gabapentino vartojimas siejamas su stipriu kvėpavimo slopinimu. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, diagnozuota kvėpavimo arba neurologinė liga, inkstų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kurie tuo pat metu vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų ir senyviems pacientams gali kilti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika. Šiems pacientams gali reikėti pakoreguoti vaistinio preparato dozę. Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Sisteminių gabapentino tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta. Vieno dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė neuropatinis skausmas, duomenimis, didesnei daliai (procentais) vyresnių kaip 65 metų pacientų pasireiškė mieguistumas, periferinė edema ar astenija, palyginti su jaunesniais pacientais. Be šių minėtų šalutinius reiškinių, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje kitokio šalutinių reiškinių pobūdžio nei nustatyta jaunesnių pacientų grupėje neparodė. Vaikų populiacija Ilgalaikio gydymo gabapentinu (ilgiau negu 36 savaites) įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tinkamai neištirta. Todėl reikia įvertinti, ar ilgalaikio gydymo nauda persveria tokio gydymo galimą riziką. Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė Gabapentinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino rizika, todėl tokie pacientai gabapentino turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant gabapentino, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Gabapentinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino simptomų, tokių kaip toleravimo vaistiniam preparatui formavimasis, dozės didinimas ir elgsena, siekiant gauti vaistinio preparato. Abstinencijos simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomų gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, svaigulį ir negalavimą. Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai vienos savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Bendro baltymo koncentracijos šlapime tyrimas, atliekamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, gali būti klaidingai teigiamas. Todėl minėtu būdu nustatytus teigiamus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, paremtu skirtingu analitinio tyrimo principu, pvz., taikant Biureto, turbidimetrinį metodą arba dažų surišimo testą, arba iš karto naudoti šiuos alternatyvius metodus. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių epilepsijos (papildomo gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo malšinimo tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinimas taip (taikant MedDRA terminologiją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu skyrėsi, buvo priskirtos didesnio dažnio grupei. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Labai dažnas | Virusinė infekcija Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | Leukopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė) Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo sindromas (sisteminė reakcija, pasireiškianti įvairiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimu, bėrimu, hepatitu, limfadenopatija, eozinofilija ir kartais kitokiais požymiais bei simptomais; anafilaksija (žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Anoreksija, padidėjęs apetitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hiperglikemija (dažnai stebima sergantiems cukriniu diabetu) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hipoglikemija (dažnai stebima sergantiems cukriniu diabetu) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, sutrikęs mąstymas. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Susijaudinimas Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mintys apie savižudybę, haliucinacijos, priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas, svaigulys, ataksija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Traukuliai, hiperkinezija, disartrija, amnezija, drebėjimas(tremoras), nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipestezija, sutrikusi koordinacija, nistagmas, padidėję, sumažėję ar išnykę refleksai Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Hipokinezija, psichikos sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Sąmonės netekimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kiti judėjimo sutrikimai (pvz.: choreoatetozė, diskinezija, distonija). Akių sutrikimai | Dažnas | Regėjimo sutrikimai, tokie kaip ambliopija, diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Galvos svaigimas (Vertigo) Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ūžesys Širdies sutrikimai | Nedažnas | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipertenzija, vazodilatacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | Dažnas | Dispnėja (dusulys), bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | Retas | Kvėpavimo slopinimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, sausa burna ar gerklė, pilvo pūtimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Rijimo sutrikimas (disfagija) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Veido edema, purpura, kuri aprašoma kaip dėl fizinės traumos atsiradusios kraujosrūvos, bėrimas, niežėjimas, spuogai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, daugiaformė raudonė, alopecija, vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Rabdomiolizė, mioklonija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Impotencija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Krūtų hipertrofija, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas (įskaitant lytinio potraukio pokyčius, ejakuliacijos sutrikimus ir anorgazmiją) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Nuovargis, karščiavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Periferinė edema, sutrikusi eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Išplitusi edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Abstinencijos simptomai*, krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų Tyrimai | Dažnas | Leukocitų skaičiaus sumažėjimas, svorio augimas Tyrimai | Nedažnas | Padidėję kepenų funkcijos tyrimo rodmenys SGOT (AST), SGPT (ALT) ir bilirubinas Tyrimai | Dažnis nežinomas | Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos | Dažnas | Atsitiktiniai susižeidimai, lūžiai, įbrėžimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos | Nedažnas | Nugriuvimas *Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta abstinencijos simptomų. Abstinencijos simptomai gali pasireikšti netrukus po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 val. Dažniausiai buvo pranešama apie tokius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalią savijautą, svaigulį ir negalavimą (žr. 4.4 skyrių). Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Gydymo gabapentinu metu nustatyta ūminio pankreatito atvejų. Ar tai susiję su gabapentinu, neaišku (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems dėl galutinės inkstų nepakankamumo stadijos atliekamos hemodializės, nustatyta miopatija su kreatinkinazės aktyvumo padidėjimu. Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų nustatyta tik klinikinių tyrimų su vaikais metu. Be to, klinikinių tyrimų su vaikais duomenimis, dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir hiperkinezijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.