gammanorm

Pakeičiamoji terapija turi būti pradėta ir stebima gydytojo, turinčio imunodeficito gydymo patirties. Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos. Pakeičiamoji terapija Vaistinis preparatas turi būti leidžiamas po oda. Taikant pakeičiamąją terapiją dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką. Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimo planas. Dozavimo planas turi būti toks, kad būtų pasiekta bent 5–6 g/l IgG koncentracija (išmatuota prieš kitą infuziją); ji taip pat turi patekti į pagal amžių nustatytą IgG kiekio kraujo serume intervalą. Gali prireikti ne mažesnės kaip 0,2-0,5 g/kg įsotinamosios dozės. Šią dozę gali reikėti padalinti per kelias dienas, didžiausia paros dozė 0,1–0,15 g/kg. Pasiekus pastovią IgG koncentraciją, palaikomąsias dozes reikia vartoti kartotiniais laiko intervalais (apytiksliai kartą per savaitę), kad būtų pasiekta 0,4-0,8 g/kg kaupiamoji dozė per mėnesį. Kiekvieną dozę reikia suleisti į skirtingas anatomines sritis. Mažiausiąją koncentraciją reikia matuoti ir įvertinti pagal infekcijų dažnį. Norint sumažinti infekcijų dažnį, gali tekti didinti dozę, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija. Vaikų populiacija Dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) yra toks pat, kaip suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal pakaitinės terapijos indikacijų klinikines baigtis. Vartojimo metodas Leisti po oda. Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti gydytojas, kuris turi pacientų gydymo ir konsultavimo namuose patirties. Pacientas turi būti išmokytas naudotis švirkštimo priemone, infuzijos atlikimo metodikos, pildyti gydymo dienoraštį, kaip atpažinti ir kaip elgtis, pasireiškus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms. Infuzijai po oda, naudojant pompą gammanorm galima leisti į tokias vietas kaip pilvas, šlaunis, žastas ir šoninė klubo dalis. Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis 15 ml/val./vietai. Jei gerai toleruojama (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui po 1–2 ml/val./vietai padidintas iki 25 ml/val./vietai. Didžiausias infuzijos greitis (jei toleruojama) visose vietose kartu gali būti 100 ml/val. Vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną infuzijų prietaisą. Suaugusiesiems didesnes kaip 30 ml dozes galima skaidyti, atsižvelgiant į paciento pasirinkimą. Prieš 10-ą infuziją didžiausias vienoje injekcijos vietoje infuzuojamas tūris negali viršyti 25 ml. Po 10-os infuzijos didžiausią vienoje injekcijos vietoje infuzuojamą tūrį palaipsniui galima padidinti iki 35 ml, jei toleruojama. Į vieną vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis yra nevienodas. Kūdikiams ir vaikams infuzijos vietą galima keisti suleidus 5–15 ml. Infuzijų vietų skaičius neribojamas. Infuzijai po oda, naudojant švirkštą gammanorm galima leisti švirkštu vienoje infuzijos vietoje. Siūloma nustatyti didžiausią apytiksliai 1–2 ml/min. infuzijos greitį. Savaitės dozę galima paskirstyti į tris infuzijas, atliekamas kas antrą dieną. Suaugusiesiems didžiausias vienoje injekcijos vietoje infuzuojamas gammanorm tūris negali viršyti 25 ml. Vaikams didžiausias vienoje injekcijos vietoje infuzuojamas gammanorm tūris negali viršyti 5–15 ml. Gali tekti paros dozę leisti daugiau nei vienoje injekcijos vietoje. Didžiausias infuzijos greitis (jei toleruojama) visose vietose kartu gali būti 120 ml/val. Leisti į raumenis. Vaistinį preparatą į raumenis turi sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. gammanorm atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, pacientą gali ištikti šokas. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas“. Pacientus reikia atidžiai stebėti infuzijos metu, ar neatsiranda kokių nors simptomų. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną vartoja pirmą kartą, arba retais atvejais, pradėjus vartoti žmogaus normalųjį imunoglobuliną vietoj kito vaistinio preparato, arba jeigu buvo padaryta ilga pertrauka po ankstesnės infuzijos. Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti: pirmą kartą infuzuojant šį vaistinį preparatą lėtai (žr. 4.2 skyrių); užtikrinant, kad būtų atidžiai stebima, ar pacientui neatsiranda kokių nors simptomų infuzijos metu. Ypač atidžiai infuzijos metu ir pirmą valandą po infuzijos reikia stebėti pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, pacientus, kurie pradėjo šį vaistinį preparatą vartoti vietoj kitokio imunoglobulino preparato arba kuriems buvo padaryta ilga pertrauka po ankstesnės infuzijos, kad būtų galima išsiaiškinti galimus nepageidaujamo poveikio požymius. Visus kitus pacientus reikia stebėti ne trumpiau kaip 20 minučių po infuzijos. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas infuzijos greitis arba nutraukta infuzija. Reikalingas gydymas priklauso nuo patirtos nepageidaujamos reakcijos pobūdžio bei sunkumo. Šoko atveju turi būti taikomas standartinis šoko gydymas. Padidėjęs jautrumas Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos. Jos labiausiai tikėtinos pacientams, kurių organizme yra antikūnų prieš IgA. Tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai. Pacientus, kurių organizme yra antikūnų prieš IgA ir kuriems gydymas po oda leidžiamais IgG vaistiniais preparatais yra vienintelė išeitis, gydyti gammanorm reikia tik juos atidžiai stebint gydytojui. Retais atvejais dėl žmogaus normaliojo imunoglobulino gali sumažėti kraujospūdis ir galima anafilaksijos reakcija, net jei prieš tai pacientas toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu. Tromboembolija Imunoglobulinų vartojimas yra susijęs su arterijų ir venų tromboemboliniais reiškiniais, tokiais kaip miokardo infarktas, insultas, giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija. Prieš vartojant imunoglobulinus, pacientai turi gauti pakankamai skysčių. Atsargiai juos turi vartoti pacientai, turintys tromboembolijos reiškinių rizikos faktorių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas, praeityje buvusi širdies kraujagyslių liga arba trombozės epizodai, įgyta ar įgimta trombofilija sergantys pacientai, pacientai, kuriems taikoma ilgalaikė imobilizacija, kuriems yra sunki hipovolemija ir kurie serga kraujo klampumą didinančiomis ligomis). Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius tromboembolijos reiškinių simptomus, įskaitant dusulį, galūnių skausmą ir patinimą, židininius neurologinius simptomus ir krūtinės skausmą, o jiems pasireiškus, patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Aseptinio meningito sindromas (AMS) Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, susijusį su gydymu po oda leidžiamu imunoglobulinu; simptomai dažniausiai pasireiškia per kelias valandas iki 2 dienų po gydymo. Nutraukus gydymą imunoglobulinu, AMS per kelias dienas gali susilpnėti be jokių pasekmių. Būtina informuoti pacientus apie pirmuosius simptomus, kurie apima stiprų galvos skausmą, kaklo nejudrumą, mieguistumą, karščiavimą, fotofobiją, pykinimą ir vėmimą. Svarbi informacija apie kai kurias gammanorm sudėtines medžiagas 6 ml flakonas: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ir 48 ml flakonai: Šiame vaistiniame preparate yra 25 mg (1,1 mmol) natrio 10 ml flakone, 30 mg (1,30 mmol) natrio 12 ml flakone, 50 mg (2,17 mmol) natrio 20 ml flakone, 60 mg (2,61 mmol) natrio 24 ml flakone, 120 mg (5,22 mmol) natrio 48 ml flakone, tai atitinka atitinkamai 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3 % ir 6,0 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Poveikis serologiniams tyrimams Suleidus imunoglobulino, laikinai padidėjus įvairių pasyviai į paciento kraują perduodamų antikūnų kiekiui gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai. Dėl pasyvaus antikūnų perdavimo eritrocitų paviršiniams antigenams, pvz., A, B arba D, gali būti gauti klaidingi eritrocitų antikūnų serologinių tyrimų, pvz., tiesioginių antiglobulino tyrimų (DAT, tiesioginio Kumbso tyrimo) rezultatai. Perduodamos medžiagos Ruošiant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos įprastos infekcijų profilaktikos priemonės apima donorų atranką, paaukoto kraujo patikrą, infekcijos žymeklių tyrimus sukauptoje plazmoje ir priemones, kurios leidžia veiksmingai nukenksminti ar pašalinti virusus gamybos metu. Nepaisant to, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos, įskaitant ir neištirtų, ir nesenai ištirtų virusų ar kitų sukėlėjų perdavimo pavojaus. Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš virusus su apvalkalėliais, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B virusą (HBV) ir hepatito C virusą (HCV). Priemonės, kurios taikomos, gali būti nepakankamos prieš virusus be apvalkalėlių, pavyzdžiui, hepatito A virusą (HAV) ir parvovirusus B19. Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ar parvovirusai B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad antikūnai reikšmingai susiję su antivirusiniu saugumu. Primygtinai reikalaujama kiekvieną kartą ligoniui skiriant gammanorm, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie ligoniui pavartotą vaistinio preparato seriją. gammanorm neapsaugo nuo hepatito A. Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir vaikams.

Saugumo duomenų santrauka Kartais gali pasitaikyti tokios nepageidaujamos reakcijos: šalčio krėtimas, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas. Retais atvejais normalūs žmogaus imunoglobulinai gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas. Vietinės reakcijos infuzijos vietoje: dažnai gali pasireikšti patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežulys, kraujosruva ir bėrimas. Nepageidaujamų reakcijų santraukas lentelėje Toliau lentelėje pateikta klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų metu nustatytų ir iš kitų poregistracinių šaltinių gautų nepageidaujamų reakcijų apžvalga. Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK), pageidautinus terminus (PT) ir dažnį. Dažnis vertintas pagal šį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Atvejų, apie kuriuos spontaniškai pranešta vaisto naudojimo medicinos praktikoje metu, dažnis klasifikuojamas kaip nežinomas. MedDRA organų sistemų klasės (OSK) | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Imuminės sistemos sutrikimai | padidėjęs jautrumas | nedažnas | anafilaksinis šokas | labai retas Nervų sistemos sutrikimai | aseptinis meningitas# | nežinomas | svaigulys | dažnas | drebulys | nedažnas | galvos skausmas | dažnas Kraujagyslių sutrikimai | tromboembolija* # | labai retas | blyškumas | nedažnas | hipotenzija | retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės | bronchų spazmas | nedažnas ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dusulys | nedažnas | kosulys | nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | pilvo skausmas | nedažnas | viduriavimas | nedažnas | pykinimas | dažnas | vėmimas | dažnas Odos ir poodinio audinio | dilgėlinė | nežinomas sutrikimai | bėrimas | nežinomas | niežulys | nežinomas Skeleto, raumenų ir | nugaros skausmas | nežinomas jungiamojo audinio sutrikimai | mialgija | dažnas | artralgija | labai retas Bendrieji sutrikimai ir | karščiavimas | labai retas vartojimo vietos | šaltkrėtis | labai retas pažeidimai | nuovargis | dažnas | reakcija injekcijos vietoje | labai dažnas | bendras negalavimas | nedažnas | veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas | nežinomas | astenija | nedažnas | karščio pojūtis | nedažnas | šalčio pojūtis | nedažnas | į gripą panašus susirgimas | nežinomas | veido edema | nežinomas # Taip pat žr. 4.4 skyrių. * MedDRA apatinio lygmens terminas (ALT) Su perduodamomis medžiagomis susijusi saugumo informacija pateikta 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tokie patys kaip suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).