Ganirelix Theramex

Ganirelix Theramex gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties. Dozavimas Ganireliksas vartojamas slopinti priešlaikinį LH išsiskyrimą moterims, kurioms sukeliama KKHS. Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3-ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia suleisti po 0,25 mg Ganirelix Theramex vieną kartą per parą. Pirmoji ganirelikso vartojimo diena priklauso nuo kiaušidžių atsako, t. y. augančių folikulų skaičiaus bei dydžio ir (ar) cirkuliuojančio estradiolio kiekio. Jeigu folikulai neauga, ganirelikso galima pradėti leisti vėliau, tačiau klinikinių tyrimų metu jo pradėta leisti 5-ąją arba 6-ąją stimuliacijos parą. Ganirelikso ir FSH reikėtų suleisti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir būtina suleisti į skirtingas vietas. FSH dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į augančių folikulų kiekį ir dydį, bet ne į estradiolio kiekį kraujyje (žr. 5.1 skyrių). Ganirelikso reikia suleisti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis. Galutinį folikulų subrendimą galima sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG). Paskutinės injekcijos laikas Atsižvelgiant į ganirelikso pusinės eliminacijos laiką, intervalas tarp ganirelikso injekcijų bei tarp paskutinės ganirelikso ir pirmos žChG injekcijos negali būti ilgesnis nei 30 valandų, kadangi, priešingu atveju, gali prieš laiką išsiskirti LH. Vadinasi, tuo atveju, jeigu ganirelikso leidžiama ryte, jo reikia leisti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną. Jeigu ganirelikso leidžiama popietės metu, paskutinį kartą jo reikia suleisti dienos prieš ovuliaciją popietę. Įrodyta, kad kartotiniais ciklais gydyti moteris ganireliksu yra saugu ir veiksminga. Ar gydant ganireliksu reikia palaikyti liuteininę fazę, netirta. Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tyrimų centrų patirtimi arba tyrimo protokolu. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra patirties ganireliksu gydant moteris, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes jos nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus. Dėl to pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ganirelikso skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra patirties ganireliksu gydant moteris, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes jos nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus. Dėl to pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ganirelikso skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Ganirelix Theramex nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Ganirelix Theramex reikia leisti po oda, geriau šlaunies srityje. Kad nepasireikštų lipidinio audinio atrofija, reikia keisti injekcijos vietą. Ganirelix Theramex gali susileisti tiek gydoma pacientė, tiek jos partneris, jeigu jie gerai apmokyti ir turi galimybę pasitarti su specialistu. Užpildytame švirkšte gali matytis oro burbuliukas (-ai). Tai yra tikėtina, ir oro burbuliuko (-ų) pašalinti nereikia.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Gydant moteris, kurioms yra aktyvios alerginės būklės požymių ir simptomų, reikalingos specialios atsargumo priemonės. Stebint į rinką pateikto ganirelikso poveikį, užfiksuota išplitusių ir lokalių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių net po pirmosios dozės. Tarp jų buvo anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), angioneurozinė edema ir dilgėlinė (žr. 4.8 skyrių). Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją, reikia nutraukti ganirelikso vartojimą ir atitinkamai gydyti. Jeigu yra sunki alerginė būklė, gydyti ganireliksu nepatariama, nes nėra klinikinės patirties. Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) Folikulų augimo stimuliacijos laikotarpiu arba po jo, gali pasireikšti KHSS. Jį būtina laikyti vidiniu stimuliacijos gonadotropinais rizikos veiksniu. KHSS pasireiškus, reikalingas simptominis gydymas, pvz., poilsis, elektrolitų ar koloidinių tirpalų bei heparino intraveninės infuzijos. Negimdinis nėštumas Kadangi moterų, kurioms apvaisinimas daromas pagalbiniu būdu, ypač apvaisinimo in vitro (AIV) būdu, kiaušintakiai dažniausiai yra nenormalūs, todėl joms negimdinio nėštumo galimybė gali būti didesnė. Tokiai moteriai pastojus, būtina anksti ultragarsu nustatyti, ar nėštumas vystosi gimdoje. Apsigimimai Po apvaisinimo pagalbiniu būdu, apsigimimų dažnis gali būti didesnis negu po spontaninio apvaisinimo. Manoma, kad to priežastis yra tėvų savybės (pvz., motinos amžius, spermos parametrai) bei dažnesnis daugiavaisis nėštumas. Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tirta daugiau nei 1 000 naujagimių, metu nustatyta, kad įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė vaikams, gimusiems sukeliant KKHS ganireliksu yra tokia pati, kaip ir gimusiems sukeliant KKHS GnL agonistais. Mažiau negu 50 kg arba daugiau negu 90 kg sveriančios moterys Ar saugu ir veiksminga ganireliksu gydyti mažiau negu 50 kg arba daugiau negu 90 kg sveriančias moteris, netirta (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Natris Šio vaistinio preparato injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ganirelikso vartojusioms moterims, kurių kiaušidžių stimuliacijai vartotas rekFSH, yra išvardytos lentelėje žemiau. Tikėtina, kad kiaušides stimuliuojant korifolitropinu alfa nepageidaujamos reakcijos į ganireliksą bus panašios. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų ir sistemų klases bei pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ /100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis (labai retas < 1/10 000)) buvo nustatytas remiantis stebėjimais, atliktais vaistiniam preparatui esant rinkoje. ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ | DAŽNIS | NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą, veido patinimą, dusulį, anafilaksiją [įskaitant anafilaksinį šoką], angioneurozinė edema ir dilgėlinė1, esamos egzemos pasunkėjimas2 Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pykinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Vietinė odos reakcija injekcijos vietoje (dažniausiai paraudimas, kartu su patinimu ar be jo)3 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Negalavimas 1 Reakcijos, pastebėtos ganirelikso vartojusioms pacientėms jau po pirmosios dozės. 2 Vienai tiriamajai pastebėta po pirmosios ganirelikso dozės. 3 Klinikinių tyrimų metu, praėjus vienai valandai nuo injekcijos, 12 % ganireliksu gydytų pacienčių viso gydymo kurso metu bent vieną kartą pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunki vietinė odos reakcija bei 25 % pacienčių, gydytų GnL antagonistu, vartojant po oda. Vietinės odos reakcijos dažniausiai išnyksta per 4 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.