Garlimo [Gabapentin Orion]

Dozavimas 1 lentelėje yra pateikiama laipsniško dozės didinimo gydymo pradžioje schema, kuri rekomenduojama suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams visoms indikacijoms. Dozavimo nurodymai jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiami toliau atskirame šio skyriaus poskyryje. 1 lentelė | 1 lentelė | 1 lentelė DOZAVIMO SCHEMA – PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS DIDINIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS DIDINIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PRADINIS LAIPSNIŠKAS DOZĖS DIDINIMAS 1 diena | 2 diena | 3 diena 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Gabapentino vartojimo nutraukimas Remiantis šiuolaikine klinikine praktika, baigiant gydymą gabapentinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę nepriklausomai nuo indikacijos. Epilepsija Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgai. Dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų vaistinio preparato toleravimą ir veiksmingumą. Suaugusiesiems ir paaugliams Klinikinių tyrimų metu veiksminga gabapentino paros dozė buvo 900–3600 mg. Gydymą galima pradėti laipsniškai didinant dozę, kaip nurodyta 1 lentelėje, arba 1 dieną skiriant vartoti 300 mg tris kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas iki didžiausios 3600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gali prireikti gabapentino dozę didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė – iš viso per 2 savaites, o 3600 mg paros dozė – iš viso per 3 savaites. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų metu gerai buvo toleruojamos iki 4800 mg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris vienkartines dozes. Siekiant išvengti nutraukimo priepuolių (traukulių) pasireiškimo, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų. 6 metų ir vyresniems vaikams Pradinė paros dozė turi būti 10-15 mg/kg, veiksminga dozė pasiekiama dozę laipsniškai didinant per maždaug tris dienas. 6 metų ir vyresniems vaikams veiksminga gabapentino paros dozė yra 25-35 mg/kg. Ilgalaikio klinikinio tyrimo metu buvo gerai toleruojamos iki 50 mg/kg paros dozės. Visa paros dozė turi būti padalyta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp dozių neturi viršyti 12 valandų. Siekiant optimizuoti gydymą, gabapentino koncentracijos kraujo plazmoje stebėti nebūtina. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nesirūpinant dėl gabapentino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių ar kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos kraujo serume pokyčių. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusiesiems Gydymą galima pradėti laipsniškai didinant dozę taip, kaip nurodyta 1 lentelėje. Taip pat pradinė paros dozė gali būti 900 mg, ji suvartojama padalinta į tris lygias dalis. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2–3 dienas iki rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gali prireikti gabapentino dozę didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė – iš viso per 2 savaites, o 3600 mg paros dozė – iš viso per 3 savaites. Gabapentino veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferiniam neuropatiniam skausmui, tokiam kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, mažinti, klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo. Jeigu pacientui periferiniam neuropatiniam skausmui mažinti vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi įvertinti paciento klinikinę būklę ir nuspręsti, ar reikia papildomo gydymo. Nurodymai visoms indikacijoms Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga, t. y. mažas kūno svoris, atlikta organo transplantacijos operacija ir kt., dozė turi būti didinama daug lėčiau: arba skiriant mažesnes dozes, arba ilginant intervalus tarp dozių didinimo. Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo senstant gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti mieguistumas (somnolencija), periferinė edema ir astenija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kuriems atliekamos hemodializės, dozę rekomenduojama koreguoti taip, kaip nurodyta 2 lentelėje. Pacientai, kurie serga inkstų nepakankamumu, gali vartoti gabapentino 100 mg kapsules, kad galėtų laikytis dozavimo rekomendacijų. 2 lentelė | 2 lentelė GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PACIENTAMS, ATSIŽVELGIANT Į INKSTŲ FUNKCIJĄ | GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PACIENTAMS, ATSIŽVELGIANT Į INKSTŲ FUNKCIJĄ Kreatinino klirensas (ml/min.) | Bendroji paros dozėa (mg per parą) ≥ 80 | 900–3 600 50–79 | 600–1 800 30–49 | 300–900 15–29 | 150b–600 < 15c | 150b–300 a Bendrą paros dozę reikia vartoti padalintą į tris lygias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.), dozę reikia mažinti. b Kai paros dozė yra 150 mg, reikia vartoti po 300 mg kas antrą parą. c Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pavyzdžiui, pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min., turi vartoti pusę dozės, skiriamo pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.) Pacientams, kuriems atliekama hemodializė Pacientams, su anurija, kurie yra gydomi hemodialize ir kurie niekada anksčiau nevartojo gabapentino, įsotinamoji dozė yra 300–400 mg, po to hemodializės metu rekomenduojama kas 4 valandas vartoti 200–300 mg gabapentino dozę. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, gabapentino vartoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems atliekamos hemodializės, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta 2 lentelėje pateiktomis dozavimo rekomendacijomis. Kartu su palaikomąja doze hemodializės metu rekomenduojama kas 4 valandas vartoti papildomą 200–300 mg gabapentino dozę. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Garlimo galima vartoti valgio metu arba nevalgius, kapsulę būtina nuryti nesmulkintą užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Taikant gydymą gabapentinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir nurodyti atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios odos reakcijos. Jeigu pasireiškia šioms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą gabapentinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistinį preparatą (jeigu reikia). Jeigu pacientui vartojant gabapentino pasireiškė sunki reakcija, pavyzdžiui, SDS, TEN ar DRESS, gydymo gabapentinu tokiam pacientui atnaujinti draudžiama. Anafilaksija Gabapentinas gali sukelti anafilaksiją. Praneštais atvejais pasireiškę požymiai ir simptomai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų, gerklės (ryklės) ir liežuvio patinimas bei hipotenzija, dėl kurių prireikė skubaus gydymo. Pacientams reikia nurodyti, kad nutrauktų gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydymo įstaigą, jeigu jiems pasireiškia anafilaksijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių). Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti Gauta pranešimų apie atsiradusias mintis apie savižudybę ir su savižudybe susijusį elgesį pacientams, kurie buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę atsiradimo ir su savižudybe susijusio elgesio riziką. Tokios rizikos mechanizmas nėra žinomas. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo minčių apie savižudybę atsiradimo ir su savižudybe susijusio elgesio atvejų gabapentinu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Pacientams (ir jų globėjams) reikia patarti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu pasireiškia minčių apie savižudybę bei su savižudybe susijusio elgesio požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei su savižudybe susijusio elgesio požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Minčių apie savižudybę ir su savižudybe susijusio elgesio atvejais reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą gabapentinu. Ūminis pankreatitas Jeigu vartojant gabapentino pacientui pasireiškia ūminis pankreatitas, reikia apsvarstyti gabapentino vartojimo nutraukimą (žr. 4.8 skyrių). Traukuliai Duomenų apie atoveiksmio traukulių atsiradimą vartojant gabapentino negauta, tačiau staigus vaistinių preparatų nuo traukulių vartojimo nutraukimas epilepsija sergantiems pacientams gali paskatinti epilepsinės būklės pasireiškimą (žr. 4.2 skyrių). Vartojant gabapentino, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kai kuriems pacientams gali padažnėti traukuliai arba atsirasti naujo tipo traukulių. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos, bandymai nutraukti kelių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą esant gydymui atspariai epilepsijai pacientams, kurie vartoja daugiau nei vieną vaistinį preparatą nuo epilepsijos, kad pradėti taikyti monoterapiją gabapentinu, retai buvo sėkmingi. Gabapentinas nėra laikomas veiksmingu pirminiams generalizuotiems traukuliams, absansų tipo, gydyti, o kai kuriems pacientams tokie traukuliai gali pasunkėti. Dėl to, jeigu pacientui būna mišrių traukulių, įskaitant absansų tipo, gabapentino būtina skirti vartoti atsargiai. Gydymas gabapentinu buvo siejamas su svaiguliu ir mieguistumu (somnolencija), dėl kurių gali padažnėti atsitiktinių susižalojimų (griuvimų). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat buvo pranešimų apie sumišimą, sąmonės netekimą ir psichikos sutrikimą. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nežino, koks gali būti vaistinio preparato poveikis. Vartojimas kartu su opioidais ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriems tuo pat metu reikalingas gydymas centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant opioidus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda CNS slopinimo požymių, tokių kaip mieguistumas (somnolencija), sedacija ir kvėpavimo slopinimas. Pacientams, kurie tuo pat metu vartoja gabapentino ir morfino, gali padidėti gabapentino koncentracija. Reikia atitinkamai sumažinti gabapentino arba CNS slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant opioidus, dozę (žr. 4.5 skyrių). Dėl CNS slopinimo rizikos gabapentino skirti vartoti kartu su opioidais rekomenduojama atsargiai. Populiacija paremto opioidų vartojusių pacientų stebėsenos įterptinio atvejo kontrolės (angl. nested case-control) tyrimo duomenimis, opioidų ir gabapentino vartojimas vienu metu buvo susijęs su didesne mirties, susijusios su opioidų vartojimu, rizika, palyginti su vien tik opioidų vartojimu (koreguotas rizikos santykis (angl. adjusted odds ratio, aOR], 1,49 [PI 95°%, 1,18-1,88, p<0,001]). Kvėpavimo slopinimas Gabapentino vartojimas buvo susijęs su stipriu kvėpavimo slopinimu. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, kuriems diagnozuota kvėpavimo ar nervų sistemos liga, inkstų funkcijos sutrikimas, kurie tuo pat metu vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų, ir senyviems pacientams gali kilti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę. Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Sisteminių gabapentino tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais atlikta nebuvo. Vieno dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo pasireiškęs neuropatinis skausmas, metu buvo nustatyta, kad mieguistumas (somnolencija), periferinės edemos ar astenija pasireiškė kiek didesnei procentinei daliai vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su jaunesniais pacientais. Išskyrus paminėtą poveikį, klinikiniai tyrimai su šios amžiaus grupės pacientais nenustatė kitokių nepageidaujamų reiškinių, kurie skirtųsi nuo nustatytų jaunesniems pacientams. Vaikų populiacija Ilgalaikio (trunkančio ilgiau nei 36 savaites) gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tinkamai tirta nebuvo. Todėl ilgalaikio gydymo privalumus reikia įvertinti atsižvelgiant į galimą su tokiu gydymu susijusią riziką. Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė Gabapentinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, ji gali atsirasti vartojant terapines dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atsiradimo rizika, todėl tokie pacientai gabapentino turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant gabapentino, reikia atidžiai įvertinti netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką pacientui. Gabapentinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės pasireiškimo požymių ir simptomų, tokių kaip pripratimo išsivystymas, dozės didinimas ir elgsena, kai siekiama gauti vaistinio preparato. Abstinencijos simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, buvo stebėti abstinencijos simptomai. Abstinencijos simptomų gali atsirasti greitai po vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 valandas. Dažniausiai pranešti simptomai buvo nerimas, nemiga, pykinimas, skausmas, prakaitavimas, tremoras, galvos skausmas, depresija, nenormali savijauta, svaigulys ir bloga savijauta. Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą pacientą reikia informuoti apie tokio poveikio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, tai rekomenduojama daryti laipsniškai mažinant dozę ne greičiau kaip per 1 savaitę nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Bendrojo baltymo koncentracijos šlapime tyrimas, atliekamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, gali būti klaidingai teigiamas. Todėl rekomenduojama įmerkiamos juostelės testu nustatytą teigiamą rezultatą patvirtinti kitu analizės metodu, paremtu skirtingu analizės principu (pavyzdžiui, taikant Biureto, turbidimetrinį arba jungimosi su dažais metodus) arba iš karto naudoti alternatyvius metodus. Pagalbinė medžiaga Šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių epilepsijos (papildomo gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, yra pateikiamos viename sąraše, suskirstytos pagal organų sistemų klases bei dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu skyrėsi, buvo priskirtos didžiausio dažnio grupei. Papildomų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis yra apibūdinamas kaip „nežinomas“, ir šios reakcijos toliau esančiame sąraše pateikiamos pasviruoju šriftu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Labai dažni (≥ 1/10) | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Virusinė infekcija | Pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija | | | Trombocitope -nija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginės reakcijos (pavyzdžiui, dilgėlinė) | | Padidėjusio jautrumo sindromas (įvairiai pasireiškianti sisteminė reakcija; gali atsirasti karščiavimas, išbėrimas, hepatitas, limfadenopatija, eozinofilija ir kartais kitokie požymiai ir simptomai), anafilaksija (žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija, apetito padidėjimas | Hiperglikemija (dažniausiai stebėta cukriniu diabetu sergantiems pacientams) | Hipoglikemija (dažniausiai stebėta cukriniu diabetu sergantiems pacientams) | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | | Priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas | Ažitacija | | Mintys apie savižudybę, haliucinacijos, priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas (somnolencija), svaigulys, ataksija | Traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, tremoras, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, nistagmas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas | Hipokinezija, psichikos sutrikimas | Sąmonės netekimas | Kiti judesių sutrikimai (pavyzdžiui, choreoatetozė, diskinezija, distonija) Akių sutrikimai | | Regos sutrikimai, pavyzdžiui, ambliopija, diplopija | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigimas (vertigo) | | | Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | | | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, vazodilatacija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dispnėja (dusulys), bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas | | Kvėpavimo slopinimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | Vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės (ryklės) džiūvimas, flatulencija (dujų kaupimasis žarnyne) | Disfagija | | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | Hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Veido edema, purpura, kuri dažniausiai apibūdinama kaip kraujosruvos, atsiradusios dėl fizinės traumos, išbėrimas, niežėjimas, spuogai (acne) | | | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, nuplikimas, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas, trūkčiojimai | | | Rabdomiolizė, mioklonija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Ūminis inkstų nepakankamu-mas, šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Impotencija | | | Krūtų hipertrofija, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas (įskaitant lytinio potraukio pokyčius, ejakuliacijos sutrikimus ir anorgazmiją) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, karščiavimas | Periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, bendrasis negalavimas, gripo sindromas | Generalizuota edema | | Abstinencijos reakcijos*, krūtinės skausmas. Buvo pranešimų apie staigias neaiškios priežasties sukeltas mirtis, priežastinis ryšys su gydymu gabapentinu nustatytas nebuvo. Tyrimai | | Leukocitų skaičiaus sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas | Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų SGOT (AST) ir SGPT (ALT) aktyvumo bei bilirubino koncentracijos padidėjimas | | Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos | | Atsitiktinis susižalojimas, lūžis, abrazija | Griuvimas | | *Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, buvo stebėti abstinencijos simptomai. Abstinencijos simptomų gali atsirasti greitai po vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 valandas. Dažniausiai pranešti simptomai buvo nerimas, nemiga, pykinimas, skausmas, prakaitavimas, tremoras, galvos skausmas, depresija, nenormali savijauta, svaigulys ir bloga bendroji savijauta (žr. 4.4 skyrių). Abstinencijos simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą pacientą reikia informuoti apie tokio poveikio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, tai rekomenduojama daryti laipsniškai mažinant dozę ne greičiau kaip per 1 savaitę nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Pranešta apie ūminio pankreatito atvejus gydymo gabapentinu metu. Priežastinis ryšys su gabapentinu nėra aiškus (žr. 4.4 skyrių). Pranešta apie miopatijos ir kreatinkinazės aktyvumo padidėjimu atvejus pacientams, kuriems dėl galutinės stadijos inkstų nepakankamumo atliekamos hemodializės. Vaikų populiacija Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų nustatyta tik klinikinių tyrimų su vaikais metu. Be to, klinikinių tyrimų metu buvo dažnai pranešta apie agresyvų elgesį ir hiperkineziją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.