Gelaspan

Gelaspan, kaip ir visų koloidų, galima skirti tik tais atvejais, kai hipovolemijos negalima pakankamai veiksmingai gydyti tik kristaloidais. Sunkios hipovolemijos atvejais koloidai paprastai skiriami kartu su kristaloidais. Visada reikia vengti perdozavimo arba per greitos infuzijos sukeltos tūrio perkrovos. Reikia atidžiai koreguoti dozę, ypač pacientams, turintiems plaučių arba širdies ir kraujotakos sutrikimų. Dozavimas Dozė ir infuzijos greitis nustatomi atsižvelgiant į netekto kraujo kiekį ir individualius stabilios hemodinaminės būsenos atkūrimo bei priežiūros poreikius. Vidutinė pradinė skiriama dozė – nuo 500 iki 1000 ml, o jeigu pacientas neteko daug kraujo, gali būti skiriamos didesnės dozės. Suaugusieji Suaugusiems žmonėms skiriama 500 ml tinkamu greičiu, atsižvelgiant į paciento hemodinaminę būklę. Jeigu jis neteko daugiau kaip 20 %. kraujo, kartu su Gelaspan paprastai skiriama kraujo arba kraujo komponentų (žr. 4.4 skyrių). Didžiausia dozė Didžiausia dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujo praskiedimo laipsnį. Reikia stebėti, kad hemoglobinas arba hematokritas nesumažėtų daugiau negu kritinė riba. Jeigu reikia, pacientui turi būti papildomai pilamas kraujas arba eritrocitų masė. Taip pat būtina stebėti plazmos baltymų atskiedimą (pvz., albumino ir koaguliacijos faktorių), jie turi būti atitinkamai papildomi, jeigu reikia. Infuzijos greitis Pirmieji apie 20 ml tirpalo sulašinami lėtai, kad būtų galima kuo anksčiau pastebėti anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Esant sunkioms ūminėms situacijoms Gelaspan gali būti lašinamas greitai, taikant slėginę infuziją, 500 ml galima sulašinti per 5–10 minučių, kol palengvės hipovolemijos požymiai. Vaikų populiacija Vaikams skiriamo Gelaspan saugumas ir veiksmingumas dar nėra visiškai įrodytas. Todėl negalima pateikti dozavimo rekomendacijų. Gelaspan šiems pacientams skirtinas tik tada, kai tikėtina nauda aiškiai didesnė už galimą riziką. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrąją klinikinę būklę ir itin atidžiai stebėti gydymą. (Taip pat žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai Reikia būti atsargiems, jeigu pacientas serga kitomis ligomis, pvz.: širdies nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu, kurios dažnai būna susijusios su vyresniu amžiumi (dar žr. 4.4. skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Prieš greitą infuziją Gelaspan galima šildyti ne daugiau kaip iki temperatūros. Slėginės infuzijos atveju, kurios gali reikėti teikiant būtinąją pagalbą, prieš leidžiant tirpalą, iš maišelio ar buteliuko ir infuzijos rinkinio reikia pašalinti visą orą. To reikia siekiant išvengti oro embolijos rizikos, kuri gali būti susijusi su infuzija.

Anafilaksinės /anafilaktoidinės reakcijos Modifikuotos skystosios želatinos tirpalus reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems alerginėmis ligomis, pvz., astma. Modifikuotos skystosios želatinos tirpalai retai gali sukelti įvairaus sunkumo alergines (anafilaksines/anafilaktoidines) reakcijas. Siekiant kuo anksčiau pastebėti alergines reakcijas, pirmieji 20 ml turi būti lašinami lėtai, atidžiai stebint pacientą, ypač infuzijos pradžioje. Anafilaktoidinių reakcijų simptomus žr. 4.8 skyriuje. Dėl galimų kryžminių reakcijų, kurioms turi įtakos alergenas galaktozė-α-1,3-galaktozė (alfa-Gal), pacientams, kuriems anksčiau buvo alergija raudonai mėsai (žinduolių mėsai) ir subproduktams ir (arba) kuriems nustatyta anti alfa-Gal IgE antikūnų, gali būti labai padidėjusi sensibilizacijos ir dėl jos kylančios anafilaksinės reakcijos į tirpalus, kurių sudėtyje yra želatinos, rizika. Koloidiniai tirpalai, kurių sudėtyje yra želatinos, šiems pacientams yra kontraindikuotini (žr. 4.3 skyrių). Atsiradus alerginėms reakcijoms, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir skirti reikiamą gydymą. Esamos būklės, į kurias reikia atsižvelgti Gelaspan turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems: atsiranda kraujotakos perkrovos rizika, pvz., esant staziniam širdies nepakankamumui, dešiniojo arba kairiojo skilvelio nepakankamumui, hipertenzijai, plaučių edemai arba inkstų nepakankamumui su oligurija arba anurija. labai sutrikusi inkstų funkcija yra sunki hipernatremija yra sunki hiperchloremija yra edema su skysčių/druskų sulaikymu yra sunkių kraujo koaguliacijos sutrikimų nustatyta hiperkalemija – šiuo atveju reikia elgtis atsargiai ir tirpalą skirti tik jeigu aišku, kad nauda didesnė už riziką skiriama vaistinių preparatų, galinčių padidinti kalio koncentraciją serume, t.y. kalį tausojančių diuretikų, AKF inhibitorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ciklosporino, takrolimuzo arba suksametonio. Šiuos vaistus skiriant kartu su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalio, gali atsirasti sunki hiperkalemija, kuri gali sukelti širdies aritmiją. yra vyresnis amžius (senyvi pacientai), nes jie labiau linkę į tokius sutrikimus kaip širdies arba inkstų nepakankamumas Stebėjimas Klinikinis stebėjimas turi apimti reguliarią elektrolitų koncentracijos serume, rūgščių ir šarmų pusiausvyros ir vandens balanso patikrą, ypač jei pacientui pasireiškia hipernatremija, hiperchloremija, hiperkalcemija, hiperkalemija arba inkstų funkcijos sutrikimas. Gelaspano sudėtyje yra didesnė už fiziologinę natrio koncentracija (151 mmol/l). Jeigu reikia, elektrolitų ir skysčių kiekis atstatomas pagal individualų poreikį. Turi būti stebima hemodinaminė, hematologinė ir koaguliacinė sistema. Jei pacientas neteko daug kraujo ir lašinamas didelis Gelaspan kiekis, reikia stebėti hematokritą ir elektrolitų koncentracijas kraujo serume. Hematokritas negali nukristi žemiau 25%. Vyresnio amžiaus arba kritinės būklės pacientams jis negali nukristi žemiau 30%. Tokiu atveju taip pat turi būti stebimas koaguliacijos faktorių atskiedimo efektas, ypač jei pacientams yra hemostazės sutrikimų. Kadangi šis preparatas nepakeičia netektų plazmos baltymų, reikia tikrinti ir plazmos baltymų koncentraciją, taip pat žr. 4.2 skyriuje poskyrį, „Didžiausia dozė“. Nesuderinamumas Gelaspan negalima lašinti per tą pačią infuzinę liniją kartu su krauju arba kraujo komponentais (ląstelių mase, plazma arba plazmos frakcijomis). Vaikų populiacija Turima nepakankamai patirties, įgytos skiriant Gelaspan vaikams. Šiems pacientams Gelaspan skirtinas tik tada, kai tikėtina nauda aiškiai didesnė už galimą riziką (taip pat žr. 4.2 skyrių). Įtaka laboratoriniams tyrimams Po Gelaspan infuzijų galima atlikti laboratorinius kraujo tyrimus (kraujo grupės arba neįprastų antigenų). Vis dėlto rekomenduojama kraujo mėginius imti prieš Gelaspan infuziją, kad būtų išvengta trikdžių interpretuojant rezultatus. Gelaspan gali turėti įtakos klinikiniams-cheminiams tyrimams ir gaunamos klaidingai didelės vertės nustatant: eritrocitų nusėdimo greitį, šlapimo lyginamąjį svorį, atliekant nespecifinius baltymų tyrimus, pvz., biureto metodu.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: Labai dažnas: (≥ 1/10) Dažnas: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas: (< 1/10 000) Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti Gelaspan vartojimo metu arba paskui. Paprastai jos būna susijusios su įvairaus sunkumo anafilaksinėmis / anafilaktoidinėmis reakcijomis (dar žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose, ypač apie padidėjusį jautrumą galaktozei-α-1,3-galaktozei (alfa-Gal) ir alergiją raudonai mėsai bei subproduktams). Nepageidaujamų reakcijų santrauka Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką (žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai Labai retas: tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: hipotenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas: karščiavimas, šaltkrėtis Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas Tyrimai Dažnis nežinomas: sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas: sumažėjęs hematokritas ir sumažėjusi baltymų koncentracija plazmoje Dažnas (priklausomai nuo skirtos dozės): santykinai didelės Gelaspan dozės atskiedžia koaguliacijos faktorius, todėl gali paveikti kraujo krešumą. Skyrus dideles Gelaspan dozes gali pailgėti protrombino laikas ir aktyvinto dalinio tromboplastino laikas (aDTL) (žr. 4.4 skyrių). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Lengvos anafilaktoidinės reakcijos yra: Generalizuota eritema, urtikarija, periorbitinė edema arba angioedema. Vidutinio sunkumo anafilaktoidinės reakcijos yra: Dusulys, stridoras, švokštimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas (presinkopė), prakaitavimas, krūtinės arba gerklės veržimo pojūtis, pilvo skausmas. Sunkios anafilaktoidinės reakcijos yra: Cianozė arba O2 įsotinimas ≤ 92%, bet kurios stadijos, hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg suaugusiesiems), konfūzija, kolapsas, sąmonės netekimas ar šlapimo nelaikymas. Anafilaktoidinės reakcijos atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir suteikti įprastinę skubią pagalbą. Vaikų populiacija Duomenų, susijusių su specialiu nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo vaikų populiacijai pobūdžiu, nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).