Genotropin

Vaikams Augimo sutrikimas, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono (augimo hormono trūkumas, AHT), taip pat augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Augimo sutrikimas (esamo ūgio standartinio nuokrypio balas (toliau – SDS) < - 2,5, o tėvų koreguotas SDS < -1) vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė -2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio SDS per pastaruosius metus < 0). Prader-Willi sindromas (toliau – PWS), siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą. PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais. Suaugusiesiems Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems pacientams, kuomet yra ryškus augimo hormono trūkumas. AHT pradžia suaugus: pacientai su ryškiu augimo hormono trūkumu pilnametystėje, - tai pacientai, turintys žinomą hipofizės-pagumburio patologiją ir ne mažiau kaip vieną žinomą hipofizės hormono, išskyrus prolaktino, trūkumą. Tokiems pacientams vieną kartą turi būti atliekamas atitinkamas funkcinis tyrimas, kad būtų diagnozuotas arba paneigtas augimo hormono trūkumas. AHT pradžia vaikystėje: pacientai, kuriems augimo hormono trūko vaikystėje dėl įgimtų, genetinių, įgytų ar idiopatinių priežasčių. Pacientams, kuriems AHT pasireiškė vaikystėje, pasibaigus augimui turėtų būti pakartotinai įvertinta augimo hormono sekrecijos geba. Pacientams, kuriems yra didelė tikimybė, kad AHT išliks, t. y. esant įgimtai priežasčiai arba AHT atsiradus dėl hipofizės / pagumburio ligos ar pažeidimo, į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) SDS < - 2, kai mažiausiai 4 savaites nevartojama augimo hormono, turėtų būti laikomas pakankamu ryškaus AHT įrodymu. Jei izoliuotas augimo hormono nepakankamumas pasireiškė dar vaikystėje (nėra jokių pagumburio- hipofizės liaukos ligos požymių ir netaikytas kaukolės spindulinis gydymas), turėtų būti rekomenduojama atlikti du funkcinius tyrimus, išskyrus pacientams, turintiems nedidelę į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentraciją (SDS < - 2), kuriems gali būti atliekamas tik vienas tyrimas. Turi būti griežta funkcinio tyrimo galutinė riba. Visiems kitiems pacientams reikalingas IGF-I tyrimas ir vienas augimo hormono stimuliacijos testas.

Dozavimas Dozė ir vartojimo režimas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai. Vaikams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,025–0,035 mg/kg kūno svorio arba 0,7–1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Vartojamos ir didesnės dozės. Jei vaikystėje prasidėjęs AHT išlieka iki paauglystės, gydymas turi būti tęsiamas, kad būtų pasiektas visiškas somatinis išsivystymas (pvz., kūno sudėtis, kaulų masė). Stebint, vienas iš gydymo tikslų pereinamuoju laikotarpiu yra pasiekti normalią didžiausią kaulų masę, apibrėžiamą kaip T balas > - 1 (t. y. standartizuotą pagal vidutinę suaugusiųjų didžiausią kaulų masę, išmatuotą dvigubos energijos rentgeno absorbciometrijos metodu, atsižvelgiant į lytį ir etninę grupę). Dozavimo rekomendacijos pateiktos toliau skyriuje apie suaugusiuosius. Vaikų, turinčių PWS, augimo skatinimui ir kūno sudėjimo gerinimui Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Neturėtų būti viršijama 2,7 mg dozė per parą. Gydymas neturėtų būti taikomas vaikams, kurių augimo greitis nesiekia 1 cm per metus ir kurių epifizinės kremzlės jau yra beveik sukaulėjusios. Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas Rekomenduojama paros dozė: 0,045–0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Augimo sutrikimas, kurį sukelia lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas Rekomenduojama paros dozė: 0,045–0,050 mg/kg kūno svorio (1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto). Jei augimo greitis pernelyg mažas, gali reikėti didesnių dozių. Po šešerių gydymo mėnesių gali reikėti patikslinti dozę (žr. 4.4 skyrių). Turintiems augimo sutrikimą vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių Tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis, paprastai rekomenduojama paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio (1 mg/m2 kūno paviršiaus). Po pirmųjų gydymo metų gydymą reikėtų nutraukti, jei augimo greičio SDS nesiekia +1. Gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei augimo greitis yra < 2cm per metus ir (jei reikia patvirtinimo) jei kaulų amžius yra > 14 metų (mergaitėms) arba > 16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių kremzlių sukaulėjimą. Rekomenduojamos dozės vaikams Indikacija | Paros dozė, mg/kg kūno svorio | Paros dozė, mg/m2 kūno paviršiaus ploto Vaikai su augimo hormono trūkumu | 0,025 – 0,035 | 0,7 – 1,0 Vaikai su Prader-Willi sindromu | 0,035 | 1,0 Turner sindromas | 0,045 – 0,050 | 1,4 Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas | 0,045 – 0,050 | 1,4 Vaikai, gimę maži pagal savo gestacinį amžių | 0,035 | 1,0 Suaugusieji, turintys augimo hormono trūkumą Pacientams, kurie tęsia gydymą augimo hormonu po AHT vaikystėje, rekomenduojama vėl pradėti vartoti 0,2–0,5 mg dozę per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, nustatytus pagal IGF-I koncentraciją. Pacientams, kuriems AHT pasireiškė suaugus: gydymas pradedamas skiriant nedidelę dozę – 0,15-0,3 mg per parą. Dozė turėtų būti palaipsniui didinama, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį, kuris nustatomas pagal IGF-I koncentraciją. Abiem atvejais gydymo tikslas turėtų būti IGF-I koncentracija, ne mažesnė ir ne didesnė kaip 2 SDS nuo pagal amžių pakoreguoto vidurkio. Pacientams, kurių IGF-I koncentracija gydymo pradžioje yra normali, turėtų būti duodama augimo hormono, kol pasiekiamas IGF-I lygis yra aukštesnėje normalios koncentracijos dalyje, tačiau neviršijant 2 SDS. Organizmo reakcija ir šalutiniai poveikiai taip pat galėtų būti naudojami kaip gairės dozių titravimui. Pripažįstama, kad yra pacientų, sergančių AHT, kurių IGF-I kiekis nesinormalizuoja, nepaisant gero klinikinio atsako, todėl jiems nereikia didinti dozės. Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali reikėti didesnės dozės nei vyrams, kuriems po kurio laiko pasireiškia padidėjęs jautrumas IGF-I. Tai reiškia, kad moterims, ypač vartojančioms per burną vartojamą estrogenų terapiją, kyla napakankamo gydymo rizika, kai tuo tarpu vyrams – per stipraus gydymo rizika. Todėl kas 6 mėnesius reikia pakartotinai patikslinti augimo hormono dozę. Įprastinė fiziologinio augimo hormono gamyba su amžiumi mažėja, todėl dozes reikia mažinti. Vyresnių kaip 60 metų amžiaus pacientų gydymas pradedamas 0,1–0,2 mg doze per parą, vėliau dozė gali būti pamažu didinama, atsižvelgiant į individualų paciento poreikį. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė. Šių pacientų vartojama palaikomoji paros dozė retai viršija 0,5 mg per parą. Vartojimo metodas Leisti po oda. Injekcija turi būti atliekama į poodį. Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

Neviršyti didžiausios galimos rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių). Diagnozę gali nustatyti ir gydymą Genotropin turi paskirti ir stebėti tik gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, turinčius anksčiau minėtas terapines indikacijas. Miozitas yra labai retas šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su konservantu m-krezoliu. Pasireiškus mialgijai arba neįprastai stipriam skausmui injekcijos vietoje, reikėtų ištirti, ar nėra miozito. Diagnozei pasitvirtinus, toliau reikėtų vartoti Genotropin be m-krezolio. Jautrumas insulinui Somatropinas gali mažinti jautrumą insulinui. Pradėjus gydymą somatropinu, cukriniu diabetu sergančių ligonių insulino dozę gali reikėti koreguoti. Pacientus, kurie serga diabetu, netoleruoja gliukozės ar turi papildomų diabeto atsiradimo rizikos veiksnių, gydymo somatropinu metu būtina atidžiai stebėti. Skydliaukės funkcija Augimo hormonas skatina T4 virtimą T3 ne skydliaukėje, dėl ko gali sumažėti T4 bei padidėti T3 koncentracija serume. Nors periferiniai daugumos sveikų pacientų skydliaukės hormonų kiekiai išlieka normos ribose, ligoniams, kuriems yra subklinikinė hipotirozė, teoriškai gali išsivystyti hipotirozė. Dėl šios priežasties būtina stebėti visų ligonių skydliaukės funkciją. Jei ligonio hipofizės funkcija yra nepakankama ir jam skiriamas įprastinis pakaitinis gydymas, būtina atidžiai stebėti, ar gydymas augimo hormonu nesukelia poveikio skydliaukės funkcijai. Hipoadrenalizmas Pradėjus gydymą somatropinu, gali prasidėti 11βHSD-1 slopinimas ir sumažėti kortizolio koncentracija kraujo serume. Pacientams, gydytiems somatropinu, gali pasireikšti anksčiau nenustatytas centrinis (antrinis) hipoadrenalizmas ir gali prireikti pakeičiamojo gydymo gliukokortikoidais. Be to, pacientams, gavusiems pakeičiamąjį gydymą gliukokortikoidais dėl anksčiau nustatyto hipoadrenalizmo, pradėjus gydymą somatropinu gali reikėti padidinti palaikomąją dozę ar skirti padidintą dozę prieš stresinę situaciją (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su per burną vartojama estrogenų terapija Jei somatropino vartojanti moteris pradeda per burną vartojamą estrogenų terapiją, gali prireikti padidinti somatropino dozę, kad IGF-I kiekis kraujo serume būtų išlaikytas normaliose pagal amžių ribose. Ir atvirkščiai, jei moteris, vartojanti somatropino, nutraukia per burną vartojamų estrogenų terapiją, somatropino dozę gali reikėti sumažinti, siekiant išvengti per didelio augimo hormono kiekio ir (arba) šalutinio poveikio (žr. 4.5 skyrių). Jei augimo hormono trūkumas pasireiškė po piktybinės ligos gydymo, rekomenduojama stebėti ar nėra piktybinės ligos recidyvo požymių. Pacientams, kurie vaikystėje sirgo vėžiu ir pašalinus pirmąjį naviką buvo gydomi somatropinu, nustatyta didesnė antrojo naviko atsiradimo rizika. Labiausiai paplitę recidyviniai navikai yra intrakranijiniai navikai, ypač meningiomos, pasireiškiančios pacientams, kuriems gydant pirmąjį naviką buvo taikomas spindulinis gydymas galvos srityje. Pacientams, sergantiems endokrininėmis ligomis, įskaitant augimo hormono stygių, dažniau negu bendroje populiacijoje gali pasireikšti šlaunikaulio epifiziolizė. Jeigu augimo hormonu gydomas vaikas pradeda šlubuoti, jį reikėtų ištirti kliniškai (žr. 4.8 skyrių). Gerybinė intrakranijinė hipertenzija Atsiradus stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, sutrikus regėjimui, prasidėjus pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama apžiūrėti akių dugną dėl galimos regos nervo disko edemos. Ją nustačius, reikėtų apsvarstyti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos diagnozę ir, prireikus, nutraukti gydymą augimo hormonu. Šiuo metu nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti specifinius patarimus gydymo augimo hormonu tęsimui pacientams, kuriems intrakranijinė hipertenzija išnyksta. Atnaujinus gydymą augimo hormonu, būtina stebėti ar neatsiranda intrakranijinės hipertenzijos simptomų. Leukemija Nedideliam kiekiui ligonių, kuriems buvo augimo hormono stoka, pasireiškė leukemija (kai kurie pacientai buvo gydomi somatropinu). Vis dėlto duomenų, kad ligoniams, kurie vartoja augimo hormono ir kurie neturi rizikos veiksnių, padidėtų leukemijos atsiradimo dažnis, nėra. Antikūnai Nedidelei procentinei Genotropin, kaip ir kitų preparatų, kuriuose yra somatropino, vartojančių pacientų daliai gali atsirasti Genotropin antikūnų. Antikūnų atsiranda maždaug 1% Genotropin vartojančių ligonių. Tokių antikūnų jungimosi geba būna maža, todėl poveikio augimo greičiui nebūna. Jei neatsiranda reakcijos į gydymą ir nerandama tokio poveikio priežasčių, būtina ištirti, ar nėra somatropino antikūnų. Senyvi pacientai Vartojimo vyresniems kaip 80 metų pacientams patirtis yra ribota. Vyresnio amžiaus pacientai gali būti jautresni Genotropin poveikiui, ir nepageidaujamas poveikis jiems gali pasireikšti dažniau. Sunkios ūminės ligos Atlikti du klinikiniai placebu kontroliuojamieji Genotropin poveikio pasveikimui tyrimai, kuriuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę ligoniai, kuriems atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dauginės atsitiktinės traumos ar dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo. Didesnis mirtingumas buvo tų ligonių, kurie vartojo 5,3 ar 8 mg Genotropin paros dozes, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą (42 %, palyginti su 19 %). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, tokių ligonių gydyti Genotropin negalima. Duomenų apie augimo hormono pakeičiamosios terapijos saugumą ligoniams, kurie serga sunkia ūmine liga, nėra, todėl tokiomis aplinkybėmis reikia įvertinti, ar tolimesnio gydymo nauda persveria galimą riziką. Gydant visus ligonius, kurie serga kitomis ar panašiomis sunkiomis ūminėmis ligomis, reikia įvertinti, ar numatoma gydymo Genotropin nauda persveria galimą riziką. Pankreatitas Nors pankreatitu sergama retai, somatropinu gydomus pacientus, ypač vaikus, kuriems pasireiškia pilvo skausmai, svarbu ištirti, ar neserga šia liga. Prader-Willi sindromas (PWS) Gydant pacientus su PWS, gydymas visuomet turi būti derinamas su nekaloringa dieta. Buvo gauta pranešimų apie mirties atvejus, susijusius su augimo hormono vartojimu vaikams, sergantiems PWS. Jiems buvo nustatytas vienas ar daugiau sekančių rizikos faktorių: didelio laipsnio nutukimas (pacientų svoris/ūgis viršija 200 %), kvėpavimo funkcijos pablogėjimas ar miego apnėja anamnezėje, nediagnozuota kvėpavimo takų infekcija. Pacientams, turintiems vieną ar daugiau šių rizikos faktorių, rizika gali būti didesnė. Pacientams, sergantiems PWS, prieš pradedant gydymą somatropinu reikia įvertinti viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos ir kvėpavimo takų infekcijos simptomų buvimą. Jeigu viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos ištyrimo metu pastebimi patologiniai pokyčiai, vaiką reikia siųsti ausų, nosies ir gerklės (ANG) gydytojo konsultacijai, kad įvertintų kvėpavimo sutrikimo sunkumą ir paskirtų gydymą prieš pradedant vartoti augimo hormoną. Prieš pradedant gydymą augimo hormonu, miego apnėjos galimybė turi būti įvertinta pripažintais metodais, pavyzdžiui, polisomnografija arba naktine oksimetrija. Jei miego apnėja įtariama, reikia stebėti. Jei gydymo somatropinu metu pacientui atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos simptomų (įskaitant sustiprėjusį ar naujai atsiradusį knarkimą), gydymą reikia nutraukti ir paskirti ANG gydytojo konsultaciją. Visus Prader-Willi sindromu sergančius pacientus reikia stebėti, jei įtariama miego apnėja. Pacientus reikia stebėti dėl kvėpavimo takų infekcijos simptomų. Ją būtina kaip galima anksčiau diagnozuoti ir agresyviai gydyti. Pacientams, sergantiems PWS, taip pat reikia efektyviai mažinti viršsvorį prieš gydymą augimo hormonu bei jo metu (žr. 4.3 skyrių). Pacientams su PWS dažnai pasitaiko skoliozė. Skoliozė gali atsirasti bet kuriam vaikui sparčiai augant. Gydymo metu būtina stebėti ar nėra skoliozės požymių. Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį suaugusiųjų ir pacientų su PWS gydymą. Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti žemo ūgio vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti augimo sutrikimo priežastimi. Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat kiekvienais metais gydymo metu rekomenduojama patikrinti insulino ir gliukozės kiekį kraujyje. Pacientams su padidėjusia rizika susirgti cukriniu diabetu (pvz., diabetu buvo sergama šeimoje, pacientas nutukęs, yra stiprus rezistentiškumas insulinui, serga juodąja akantoze) turėtų būti atliekamas gliukozės toleravimo tyrimas per os. Jei akivaizdžiai išryškėja diabetas, augimo hormono skirti negalima. Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus, rekomenduojama patikrinti IGF-I kiekį. Jei pakartotinai tikrinant IGF-I kiekis viršija +2 SD, lyginant su tam amžiui ir lytinio subrendimo lygiui nustatytais kiekiais, turi būti atsižvelgiama į IGF-I ir IGFBP-3 (ang. Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) santykį ir apsvarstoma galimybė pakoreguoti dozę. Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymą, kuris skiriamas šiems pacientams prieš pradedant lytiškai bręsti. Todėl nerekomenduojama pradėti gydymo prieš pat brendimą. Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, sergančių Silver-Russell sindromu, gydymą. Jei vaikų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymas augimo hormonu nutraukiamas minėtiems vaikams dar nepasiekus galutinio savo ūgio, gali būti prarandama dalis jau pasiekto ūgio. Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas Sergant lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pradedant gydymą inkstų funkcija turi būti mažesnė kaip 50 % normalios inkstų funkcijos. Kad būtų patvirtintas augimo sutrikimas, augimas turi būti stebimas vienerius metus iki gydymo pradžios. Tuo laikotarpiu turi būti pradėtas konservatyvus inkstų funkcijos nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatireozės ir mitybos būklės kontrolę), kuris turėtų būti tęsiamas gydymo minėtuoju preparatu metu. Jei persodinami inkstai, gydymas turi būti nutraukiamas. Iki šiol nėra duomenų apie pacientų, sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydytų Genotropin, galutinį ūgį. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Pacientus, kuriems ribojamas natrio kiekis maiste, galima informuoti, kad šiame vaistiniame preparate esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.

Pacientams su augimo hormono trūkumu būdingas ekstraląstelinio tūrio trūkumas. Pradėjus gydymą somatropinu, šis trūkumas greitai kompensuojamas. Dažna nepageidaujama reakcija, kurią patiria suaugusieji, yra susijusi su skysčių susilaikymu, pvz., periferine edema, veido edema, taip pat skeleto raumenų sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija. Apskritai, šios nepageidaujamos reakcijos yra nedidelio arba vidutinio stiprumo. Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę. Šio nepageidaujamo poveikio dažnis susijęs su vartojama doze ir pacientų amžiumi, taip pat gali būti, jog jis yra atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui augimo hormono trūkumo pasireiškimo metu. Vaikams tokie nepageidaujami reiškiniai pasireiškia nedažnai. Apie 1 % Genotropin gydytų pacientų nustatytas antikūnų susidarymas prieš somatropiną. Šių antikūnų sugebėjimas jungtis yra labai nedidelis, todėl su jų susidarymu nesiejama jokių klinikinių pokyčių (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse 1 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, vaikams ir suaugusiesiems pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Organų | Labai | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai | Dažnis sistemų klasė | dažnas  1/10 | nuo  1/100 iki < 1/10 | nuo  1/1 000 iki < 1/100 | nuo  1/10 0 | retas < 1/10 00 | nežinomas (negali būti | | | | 00 iki | 0 | apskaičiuotas | | | | < 1/1 00 | | pagal turimus | | | | 0 | | duomenis) Gerybiniai, | | | (Vaikams) | | | piktybiniai ir | | | Leukemija† | | | nepatikslinti | | | | | | navikai (tarp jų | | | | | | cistos ir | | | | | | polipai) | | | | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | | (Suaugusiesiems ir vaikams) 2 tipo cukrinis diabetas Nervų sistemos | | (Suaugusiesie | (Vaikams) | | | (Suaugusiesiems sutrikimai | | ms) | Gerybinė | | | ) Gerybinė | | Parestezija*, | intrakranijinė | | | intrakranijinė | | riešo kanalo | hipertenzija, | | | hipertenzija | | sindromas | parestezija* | | | (Suaugusiesiems | | | | | | ir vaikams) | | | | | | Galvos | | | | | | skausmas Odos ir | | | (Vaikams) | | | (Suaugusiesiems poodinio | | | Išbėrimas**, | | | ) audinio | | | niežėjimas**, | | | Išbėrimas**, sutrikimai | | | dilgėlinė** | | | niežėjimas**, | | | | | | dilgėlinė** Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | (Suaugus iesiems) Artralgij a* | (Suaugusiesie ms) Mialgija*, skeleto raumenų sustingimas* | (Vaikams) Mialgija* | | | (Vaikams) Skeleto raumenų sustingimas* | | (Vaikams) Artralgija* | | | | Lytinės | | | (Suaugusiesiems ir | | | sistemos ir | | | vaikams) | | | krūties | | | Ginekomastija | | | sutrikimai | | | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | (Suaugus iesiems) Periferin ė edema* | (Vaikams) Injekcijos srities reakcija$ | (Vaikams) Periferinė edema* | | | (Suaugusiesiems ir vaikams) Veido edema* (Suaugusiesiems ) Injekcijos srities reakcija$ Tyrimai | | | | | | (Suaugusiesiems ir vaikams) Kortizolio sumažėjimas kraujyje‡ Organų | Labai | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai | Dažnis sistemų klasė | dažnas  1/10 | nuo  1/100 iki < 1/10 | nuo  1/1 000 iki < 1/100 | nuo  1/10 0 | retas < 1/10 00 | nežinomas (negali būti | | | | 00 iki | 0 | apskaičiuotas | | | | < 1/1 00 | | pagal turimus | | | | 0 | | duomenis) *Dažniausiai šios nepageidaujamos reakcijos yra nestiprios iki vidutinio stiprumo, atsiranda per pirmuosius gydymo mėnesius ir praeina savaime arba sumažinus dozę. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis susijęs su skirta doze, pacientų amžiumi ir gali būti atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui, kuriame atsirado augimo hormono trūkumas. ** Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta poregistraciniu laikotarpiu. $ Pranešta apie laikinas injekcijos srities reakcijas vaikams. ‡ Klinikinė reikšmė nežinoma. † Pranešta gydant somatropinu vaikus, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas, bet dažnis panašus į vaikų be augimo hormono trūkumo. Yra duomenų, kad somatropinas mažina kortizolio kiekį serume. Galbūt tokį sumažėjimą sukelia baltymams nešėjams daromas poveikis arba padidėjęs kepenų klirensas. Šių duomenų klinikinė reikšmė gali būti ribota. Vis dėlto, prieš pradedant gydymą Genotropin preparatu, pakaitinį gydymą kortikosteroidais reikia padaryti optimalų. Preparatui patekus į rinką gauta retų pranešimų apie pacientų, sirgusių Prader-Willi sindromu ir gydytų somatropinu, staigios mirties atvejus, tačiau tokio reiškinio ryšys su vaistinio preparato vartojimu nenustatytas. Labai retais atvejais buvo gauta duomenų, kad somatropinu gydyti vaikai su augimo hormono trūkumu susirgo leukemija, tačiau sergamumas yra labai panašus kaip ir vaikų, neturinčių augimo hormono trūkumo (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką, vartojant augimo hormoną, pranešta apie pankreatito atvejus. Augimo hormonu gydytiems vaikams buvo šlaunikaulio galvos epifiziolizės ir Legg-Calve-Perthes ligos atvejų. Priežastinio ryšio su somatropinu nenustatyta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt nurodytais būdais.