GEPSAM

Dozavimas Suaugusiesiems Dozavimas yra individualus, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paciento kūno masę. Ademetionimo paros dozė yra 5–12 mg/kg kūno masės. Ją galima suvartoti per vieną arba du kartus. Maksimali paros dozė yra 800 mg. Gydymo trukmė – dvi savaitės. Senyviems pacientams Klinikiniuose ademetionino tyrimuose dalyvavo nepakankamas senyvų pacientų (65 metų amžiaus ir vyresnių) skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar senyvų pacientų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių pacientų. Publikuoti duomenys parodė, kad nėra skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų atsako į gydymą ademetioninu. Laikantis bendro atsargumo, senyvų pacientų gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę nei vidutinė dozę, atsižvelgiant į tai, kad tokių pacientų kepenų, inkstų arba širdies veikla dažniau būna sutrikusi, dažnesnės gretutinės ligos, dažniau vartojami kiti vaistiniai preparatai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nebuvo atlikti pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, tyrimai. Ademetioniną tokiems pacientams rekomenduojama vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sveikų savanorių ir lėtinėmis kepenų ligomis sergančių pacientų ademetionino farmakokinetikos parametrai buvo panašūs. Vaikų populiacija Ademetionino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Vaistinio preparato leidžiama į raumenis arba į veną. Paruošto injekcinio tirpalo į veną turi būti suleidžiama lėtai (~ per 5 min.). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Vitamino B12 ir folio rūgšties stoka gali sumažinti ademetionino kiekį. Pacientams, kuriems kyla tokia rizika (sergant kepenų ligomis anemija nėštumo laikotarpiu, galimas vitaminų trūkumas dėl kitų ligų arba dėl mitybos įpročių, pavyzdžiui, jei pacientas yra veganas), reikia reguliariai stebėti ademetionino koncentraciją plazmoje. Pasireiškus ademetionino trūkumui, prieš gydant ademetioninu arba kartu su juo rekomenduojama skirti vitamino B12 ir (arba) folio rūgšties. Šis vaistinis preparatas netinka pacientams, turintiems bipolinį sutrikimą ar kurių giminaičiams buvo diagnozuotas bipolinis sutrikimas. Buvo nustatyta atvejų, kai taikant gydymą ademetioninu depresija virto hipomanija arba manija. Vaistinio preparato reikia vartoti ypač atsargiai depresija sergantiems pacientams. Dėl savižudybės ir kitų sunkių reiškinių rizikos, gydymo ademetioninu laikotarpiu juos reikia atidžiai stebėti. Buvo pranešimų apie ademetioninu gydytiems pacientams pasireiškusį nerimą arba laikiną nerimo sustiprėjimą. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo. Pavieniais atvejais nerimas išnyko sumažinus dozę arba nutraukus gydymą. Gydymo ademetioninu metu gali būti tariamai teigiami homocisteino imunologinio tyrimo rodmenys. Kol taikomas gydymas ademetioninu, rekomenduojama homocisteino koncentraciją plazmoje matuoti ne imunologiniais metodais.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Klinikiniuose tyrimuose pastebėtos nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios. Sunkių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė net vartojant ademetionino ilgai ir didelėmis dozėmis. Lentelėje išvardinti nepageidaujami poveikiai, pastebėti 22 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1667 pacientų. Iš jų 121 (7,2 %) pacientai patyrė 188 nepageidaujamas reakcijas. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, pilvo skausmai ir viduriavimas. Ne visada buvo galima įvertinti vaistinio preparato ir nepageidaujamo reiškinio priežastinį ryšį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis (dažnis nežinomas) Infekcijos ir infestacijos | Šlapimo takų infekcija Psichikos sutrikimai | Sumišimas (konfūzija) Nerimas Manija Nemiga Nervingumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito stoka Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas Galvos skausmas Parestezija Širdies sutrikimai | Širdies veiklos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą Paviršinis flebitas Virškinamojo trakto sutrikimai | Meteorizmas Pilvo skausmas Pykinimas Burnos sausumas Dispepsija Ezofagitas Kraujavimas iš virškinamojo trakto Vėmimas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Tulžies diegliai Kepenų cirozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavimas Niežėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija Raumenų spazmai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija Drebulys Odos reakcija injekcijos vietoje Gripas Periferinė edema Pireksija Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Retai, ir tik ypač jautriems žmonėms, ademetioninas gali sukelti miego ir būdravimo režimo sutrikimus. Tokiu atveju rekomenduojama prieš miegą išgerti migdomųjų. Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: gerklų edema. Psichikos sutrikimai: nerimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcija injekcijos vietoje (labai retai – odos nekrozė), odos išbėrimas, angioneurozinė edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).