Geroxynal

Dozavimas Analgezija Analgezinis Geroxynal veiksmingumas atitinka oksikodono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo formų poveikį. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir konkretaus paciento jautrumą. Suaugusiesiems Įprastinė pradinė dozė anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams yra po 10 mg/5 mg oksikodono hidrochlorido/naloksono hidrochlorido kas 12 valandų. Opioidais jau gydomi pacientai gali pradėti vartoti didesnę Geroxynal dozę, atsižvelgiant į ankstesnį opioidų vartojimą. Geroxynal 5 mg/2.5 mg skirtas dozės nustatymui pradedant gydymą opioidais ir pritaikant individualią dozę. Didžiausia Geroxynal paros dozė yra 160 mg oksikodono hidrochlorido ir 80 mg naloksono hidrochlorido. Didžiausią paros dozę skirta vartoti pacientams, kurie anksčiau vartojo stabilią Geroxynal paros dozę ir kuriems ją reikia didinti. Jei pacientui reikalinga didesnė Geroxynal dozė, reikia apsvarstyti papildomo pailginto atpalaidavimo oksikodono hidrochlorido vartojimo tais pačiais laiko intervalais galimybę, atsižvelgiant į tai, kad didžiausia pailginto atpalaidavimo oksikodono hidrochlorido paros dozė yra 400 mg. Jei vartojama papildoma oksikodono hidrochlorido dozė, palankus naloksono hidorochlorido poveikis žarnyno funkcijai gali susilpnėti. Kai kuriems pacientams, Geroxynal vartojantiems reguliariu grafiku, prireikia vartoti greito atpalaidavimo analgetiko kaip „skubios pagalbos“ vaistinio preparato protarpiniam skausmui malšinti. Geroxynal yra pailginto atpalaidavimo forma ir nėra skirta protarpiniam skausmui malšinti. Siekiant numalšinti protarpinį skausmą, reikia suvartoti vienkartinę „skubios pagalbos“ vaistinio preparato dozę, maždaug atitinkančią šeštadalį oksikodono hidrochlorido paros dozės. Jei per parą prireikia daugiau kaip dviejų „skubios pagalbos“ vaistinio preparato dozių, paprastai tai rodo, kad reikia didinti Geroxynal dozę. Toks dozės koregavimas turi būti atliekamas duodant po 5 mg/2,5 mg 2 kartus per parą kas 1-2 dienas arba esant reikalui 10 mg/5 mg oksikodono hidrochlorido/naloksono hidrochlorido kol bus pasiekta stabili dozė. Tikslas yra nustatyti pacientui specifinę du kartus per parą vartojamą dozę, kuri užtikrina pakankamą analgeziją ir iki minimumo sumažina skubios pagalbos vaistinio preparato vartojimą visam laikotarpiui, kai reikalingas skausmo malšinimas. Parinkta Geroxynal dozė vartojama du kartus per parą nustatytu laiku. Simetrinis vartojimas (tą pačią dozę vartojant ryte ir vakare) nustatytu laiku (kas 12 valandų) tinka daugumai pacientų, tačiau kai kuriems pacientams, atsižvelgiant į individualią skausmo situaciją, gali tikti asimetrinis dozavimas, pritaikytas prie jų patiriamo skausmo pobūdžio. Apskritai būtina parinkti mažiausią veiksmingą analgeziją sukeliančią dozę. Jei malšinamas ne vėžinis skausmas, paprastai pakanka ne didesnės kaip 40 mg/20 mg oksikodono hidrochlorido/naloksono hidrochlorido dozės, tačiau gali prireikti didesnių dozių. Gydymo tikslai ir vartojimo nutraukimas Prieš pradedant gydymą Geroxynal kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę, tikslus ir gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų, ar reikia tęsti gydymą, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, ir, jeigu reikia, koreguoti dozes. Jei pacientui gydymas oksikodonu nebereikalingas, siekiant išvengti vartojimo nutraukimo simptomų gali būti patarta dozę mažinti palaipsniui. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia įvertinti hiperalgezijos, toleravimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo trukmė Geroxynal negalima vartoti ilgiau nei neabejotinai būtina. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo stiprumą arba neramių kojų sindromo simptomus ir konkretaus paciento jautrumą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinis tyrimas parodė, kad ir oksikodono, ir naloksono koncentracija pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje padidėja. Naloksono koncentracija padidėjo labiau nei oksikodono koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Reliatyviai didelės naloksono ekspozicijos pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme klinikinė reikšmė dar nėra žinoma. Pacientams kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, Geroxynal būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Ypatingą dėmesį šiems pacientams reikia skirti tuomet, jei nusprendžiama dozę didinti. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Geroxynal vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Klinikinis tyrimas parodė, kad tiek oksikodono, tiek ir naloksono koncentracija pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje padidėja (žr. 5.2 skyrių). Naloksono koncentracija padidėjo labiau nei oksikodono koncentracija. Santykinai didelės naloksono ekspozicijos pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme klinikinė reikšmė dar nežinoma. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Geroxynal būtina skirti atsargiai, ypač nusprendus dozę padidinti (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Geroxynal saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Geroxynal nustatytomis dozėmis vartojamas 2 kartus per parą tiksliai nustatytu grafiku. Pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti valgant arba ne valgio metu, jas reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio. Geroxynal pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, kramtyti ar traiškyti.

Kvėpavimo slopinimas Didžiausia su per didelio opioidų kiekio suvartojimu susijusi rizika yra kvėpavimo slopinimas. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką priklausomai nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite galimybę sumažinti bendrą opioidų dozę. Geroxynal būtina atsargiai skirti senyviems ar silpniems pacientams, pacientams, kuriems yra opioidų sukeltas paralyžinis žarnyno nepraeinamumas, sunkus plaučių funkcijos sutrikimas, miego apnėja, miksedema, hipotirozė, Adisono (Addison ) liga (antinksčių žievės nepakankamumas), toksinė psichozė, tulžies pūslės akmenligė, prostatos hipertrofija, alkoholizmas, alkoholinis delyras, pankreatitas, hipotenzija, hipertenzija, jau esanti širdies-kraujagyslių sistemos liga, galvos sužalojimas (dėl intrakranijinio spaudimo padidėjimo rizikos), epilepsija pasireiškiantis sutrikimas ar polinkis į traukulių atsiradimą, ir pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius. Vartojimo su raminančiai veikiančiais benzodiazepinais arba jiems panašiais vaistais rizika Tokių raminančių vaistų, kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs, vartojimas kartu su Geroxynal gali sukelti slopinimą, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl tokios rizikos kartu šiais raminančiais vaistais skyrimas turi būti paliktas tiems pacientams, kuriems nėra kito pasirinkimo galimybės. Jei nusprendžiama skirti Geroxynal kartu su raminančiais vaistais, reikia pasirinkti mažiausią veiksmingą dozę ir vartojimo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir bendro slopinimo simptomų ir požymių. Todėl apie tokius simptomus pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia įspėti (žr. 4.5 skyrių). Tokie opioidai kaip oksikodono hidrochloridas gali turėti įtakos pogumburio-hipofizės-antinksčių arba pogumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašims. Kai kurie pokyčiai, kurie gali atsirasti yra prolaktino koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir kortizolio bei testosterono kiekio sumažėjimas kraujo plazmoje. Dėl šių hormonų kiekio pokyčių galimi klinikiniai simptomai. Opioidų vartojimo sutrikimai (piknaudžiavimas ir priklausomybė) Tokių opioidų kaip oksikodonas kartotino vartojimo atveju gali išsivystyti toleravimas, fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė. Kartotinas Geroxynal vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OVS). Didesnė dozė ir ilgesnis gydymas opioidais gali padidinti OVS susidarymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tikslingas neteisingas Geroxynal vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OVS susidarymo rizika didėja pacientams, kurių asmeninė ligos istorija arba šeiminė anamnezė (tėvai, broliai arba seserys) rodo priklausomybę kokioms nors medžiagoms (įskaitant alkoholio vartojimą), dabartiniams rūkaliams arba pacientams, sirgusiems arba sergantiems psichikos sutrikimais (pvz., didžiąja depresija, nerimo arba asmenybės sutrikimu). Prieš pradedant gydymą Geroxynal bei gydymo juo laikotarpiu reikia suderinti su pacientu gydymo tikslus ir gydymo nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu pacientą reikia informuoti apie OVS riziką ir požymius. Atsiradus šių požymių, pacientus reikia įspėti kreiptis į savo gydytoją. Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda narkotinių medžiagų gavimo galimybių elgesio požymių (pvz. per anksti atsiranda prašymai papildyti vaistus). Tai apima kartu vartojamų aktyviai psichiką veikiančių vaistų (pvz., benzodiazepinų) įvertinimą. Pacientams, kuriems atsirado OVS požymių ir simptomų, reikėtų pasikonsultuoti su priklausomybės ligų specialistu. Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas Be to, Geroxynal būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ar inkstų funkcijos sutrikimas. Atidi medicininė priežiūra ypač reikalinga pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Oksikodonas gali sukelti Odi (Oddi) rauko disfunkciją bei spazmą ir taip padidinti tulžies latakų simptomų bei pankreatito riziką. Todėl oksikodono / naloksono reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems pankreatitu ir tulžies latakų ligomis. Viduriavimas Viduriavimas gali būti vertinamas kaip galimas naloksono poveikis. Ilgalaikis gydymas Pacientams, kurie yra ilgai gydomi didesnėmis opioidų dozėmis, gydymo pakeitimas į Geroxynal iš pradžių gali sukelti nutraukimo simptomų. Tokiems pacientams gali prireikti ypatingo dėmesio. Geroxynal netinka nutraukimo simptomams gydyti. Ilgalaikio vartojimo metu pacientams gali pasireikšti vaistinio preparato toleravimas ir norimam poveikiui palaikyti gali prireikti didesnių dozių. Ilgalaikis Geroxynal vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę. Jei gydymas nutraukiamas staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Jei gydymas Geroxynal nebereikalingas, gali būti rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai, kad būtų išvengta nutraukimo sindromo atsiradimo (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškia somnolencija ir (arba) staigaus užmigimo epizodai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų. Be to, gali reikti apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybę. Dėl galimo adityvaus poveikio rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jei pacientai kartu su Geroxynal vartoja kitų slopinimą sukeliančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 ir 4.7 skyrius). Alkoholis Jei kartu vartojami alkoholis ir Geroxynal, gali sustiprėti nepageidaujamas Geroxynal poveikis; dėl to kartu vartoti nerekomenduojama. Vėžiniai susirgimai Vėžiu sergančių pacientų, kuriems yra progresavęs virškinimo trakto ar dubens srities vėžys, susijęs su pilvaplėvės karcinomatoze ar prasidedančia žarnų obstrukcija, gydymo klinikinės patirties nėra. Dėl to Geroxynal tokiems pacientams vartoti nerekomenduojama. Chirurginis gydymas Geroxynal nerekomenduojama vartoti prieš operaciją bei pirmąsias 12-24 val. po operacijos. Tikslus laikas, kada pradėti pooperacinį gydymą Geroxynal, priklauso nuo atidaus rizikos ir naudos įvertinimo kiekvienam konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į operacijos pobūdį ir apimtį, pasirinktą anestezijos procedūrą, kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus bei individualią paciento būklę. Atsargumo priemonės tinkamo vartojimo požiūriu Siekiant, kad nepablogėtų pailginto atpalaidavimo savybės, pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti sveikas, jų negalima dalyti, laužyti, kramtyti arba traiškyti. Pailginto atpalaidavimo tablečių dalijimas, laužymas, kramtymas ar traiškymas nurijimui palengvinti sukelia greitesnį veikliųjų medžiagų atsipalaidavimą ir galimai mirtinos oksikodono dozės absorbciją (žr. 4.9 skyrių). Piktnaudžiavimas Bet koks piktnaudžiavimas Geroxynal pacientams, sergantiems narkomanija, yra griežtai nerekomenduojamas. Jei nuo opioidų agonistų, pvz., heroino, morfino ar metadono, priklausomi asmenys vaistiniu preparatu piktnaudžiauja jo vartodami parenteriniu būdu, į nosį ar per burną, tikėtina, kad Geroxynal sukels stiprius nutraukimo simptomus, nes sudėtyje yra naloksono, kuriam būdingas opioidinių receptorių antagonizmas, arba sustiprins jau esančius nutraukimo simptomus (žr. 4.9 skyrių). Geroxynal sudėtyje yra dviguba polimerinė matrica, vaistinis preparatas yra skirtas tik vartoti per burną. Tikėtina, kad parenterinės pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje esančių medžiagų (ypač talko) injekcijos piktnaudžiavimo tikslams gali sukelti lokalią audinių nekrozę ir plaučių granulomas arba gali sukelti kitą sunkų galimai mirtiną nepageidaujamą poveikį. Išmatose gali būti tuščių pailginto atpalaidavimo tablečių matricų. Dopingo kontrolė Vartojant Geroxynal gali būti teigiamas dopingo kontrolės tyrimo rezultatas. Geroxynal kaip dopingo vartojimas gali kelti pavojų sveikatai. Geroxynal 5 mg/2,5 mg ir 10 mg/5 mg Šių vaistinių preparatų sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, Geroxynal 5 mg/2,5 mg ir 10 mg/5 mg vartoti negalima. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Vaikų populiacija Oksikodono hidrochlorido/naloksono hidrochlorido saugumo ir veiksmingumo tyrimų su jaunesniais kaip 18 metų vaikais ir paaugliais neatlikta. Dėl to Geroxynal jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamas poveikis malšinant skausmą MedDRA organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito sumažėjimas iki apetito netekimo | | | Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nenormalus mąstymas Nerimas Sumišimas Depresija Nervingumas Neramumas | | Euforinė nuotaika Haliucinacijos Košmariški sapnai Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys Galvos skausmas Somnolencija | Traukuliai1 Dėmesio sutrikimas Kalbos sutrikimas Sinkopė Tremoras | | Parestezija Slopinimas Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | | | Širdies sutrikimai | | Krūtinės angina2 Palpitacijos | Tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas su karščio pojūčiu | Kraujospūdžio sumažėjimas Kraujospūdžio padidėjimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys Gleivių tekėjimas iš nosies Kosulys | Žiovulys | Kvėpavimo slopinimas Centrinės kilmės miego apnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Burnos džiūvimas Dispepsija Vėmimas Pykinimas Dujų susikaupimas virškinimo trakte | Pilvo tempimas | Dantų ligos | Raugėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Tulžies takų diegliai | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas Odos reakcijos Hiperhidrozė | | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai Raumenų trūkčiojimas Raumenų skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Staigus poreikis šlapintis | | Šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Erekcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Asteninė būklė Nuovargis | Krūtinės skausmas Šaltkrėtis Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas Bendrasis negalavimas Skausmas Periferinė edema | | Tyrimai | | Kūno svorio sumažėjimas | Kūno svorio padidėjimas | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Traumų sukelti sužalojimai | | 1 ypač pacientams, kurie serga epilepsija pasireiškiančiu sutrikimu arba kuriems yra polinkis traukuliams 2 ypač pacientams, kurie sirgo išemine širdies liga Veikliajai medžiagai oksikodono hidrochloridui būdingas toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas poveikis. Dėl farmakologinių savybių oksikodono hidrochloridas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, miozę, bronchų spazmą, lygiųjų raumenų spazmą bei kosulio reflekso slopinimą. MedDRA organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Paprastoji pūslelinė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Dehidratacija | Apetito padidėjimas | Psichikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai ir asmenybės pokyčiai Aktyvumo sumažėjimas Psichomotorinis hiperaktyvumas | Ažitacija Pojūčių sutrikimas (pvz., derealizacija) Lytinio potraukio sumažėjimas Priklausomybė nuo vaistinio preparato | | Nervų sistemos sutrikimai | | Gebėjimo susikaupti sutrikimas Migrena Skonio sutrikimas Hipertonija Nevalingi raumenų trūkčiojimai Hipestezija Koordinacijos sutrikimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Klausos sutrikimas | | Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujagyslių išsiplėtimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Disfonija | | Virškinimo trakto sutrikimai | Žagsėjimas | Disfagija Žarnyno nepraeinamumas Burnos išopėjimas Stomatitas | Melena Kraujavimas iš dantenų | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Cholestazė, Odi (Oddi) rauko disfunkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos sausumas | Dilgėlinė | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Amenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema Troškulys Pripratimas prie vaistinio preparato | | Vaisto vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams Priklausomybė nuo narkotikų Pakartotinai vartojant Geroxynal gali išsisvystyti priklausomybė vaistiniam preparatui, netgi vartojant terapines dozes. Priklausomybės narkotikams rizika gali būti skirtinga atsižvelgiant į paciento individualios rizikos veiksnius, dozę ir gydymo opioidais trukmę (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.