Giona Easyhaler

Dozavimas Terapinis poveikis prasideda tuomet, kai vaistinio preparato vartojama kelias dienas, ir ypač veiksmingas tampa po kelių savaičių vartojimo. Kai gydymas Giona Easyhaler 100 pradedamas po anksčiau vartotų kitų įkvepiamųjų vaistinių preparatų, reikia skirti kiekvienam pacientui individualią dozę. Būtina įvertinti anksčiau vartotą veikliąją medžiagą, dozes ir vartojimo būdą. Pacientui reikia skirti tokią pradinę įkvepiamojo budezonido dozę, kuri atitiktų jo ligos sunkumą arba ligos eigos kontrolės laipsnį. Dozę reikia koreguoti tol, kol pasiekiama ligos kontrolė, po to dozė palengva mažinama iki mažiausios dozės, kuria astmos simptomai veiksmingai kontroliuojami. Vaistinio preparato pradinė dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus asmenis ir 12-17 metų jaunuolius), sergantiems lengva astma (II laipsnio) ir 6-11 metų vaikams yra 200-400 mikrogramų per parą. Prireikus, dozę galima didinti iki 800 mikrogramų per parą. Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo (III laipsnio) ir sunkia (IV laipsnio) astma, vaistinio preparato pradinė dozė gali būti iki 1600 mikrogramų per parą. Palaikomoji vaistinio preparato dozė turi būti nustatoma pagal individualius paciento poreikius, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir atsaką į gydymą vaistiniu preparatu. Vaistinio preparato skyrimas du kartus per parą Suaugusieji, sergantys lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia astma (įskaitant senyvus pacientus ir 12-17 metų jaunuolius): įprastinė palaikomoji dozė yra 100-400 mikrogramų du kartus per parą. Esant sunkiai astmai, paros dozę galima didinti iki 1600 mikrogramų; ši dozė dalijama į dvi dalis ir po truputį mažinama, kai astmos eiga tampa stabili. 6-11 metų vaikai: įprastinė palaikomoji dozė yra 100-200 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus, paros dozę galima didinti iki 800 mikrogramų per parą, ji dalijama į dvi dalis; kai astmos eiga tampa stabili, dozė palengva mažinama. Vaistinio preparato skyrimas kartą per parą Suaugusieji, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo astma (įskaitant senyvus pacientus ir 12-17 metų jaunuolius): pacientams, kurie iki šiol nesigydė įkvepiamaisiais kortikosteroidais, įprastinė palaikomoji vaistinio preparato dozė yra 200-400 mikrogramų vieną kartą per parą. Jei pacientas jau anksčiau gydėsi įkvepiamaisiais kortikosteroidais (pvz., budezonidu arba beklometazono dipropionatu), kurie buvo vartojami du kartus per parą, vaistinio preparato galima skirti iki 800 mikrogramų vieną kartą per parą. 6-11 metų vaikai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo astma: pacientams, kuriems kortikosteroidų nebuvo skirta arba kurie vartojo įkvepiamuosius kortikosteroidus (pvz., budezonidą arba beklometazono dipropionatą) du kartus per parą, įprastinė vaistinio preparato dozė yra 200-400 mikrogramų vieną kartą per parą. Prie vartojimo kartą per parą pacientas turi pereiti laikydamasis tos pačios visos paros dozės (atsižvelgiant į vaistinį preparatą ir jo vartojimo metodą). Dozę reikia palengva mažinti iki mažiausios, reikalingos gerai astmos kontrolei palaikyti. Pacientui reikia nurodyti vaistinio preparato vartoti vieną kartą per parą vakare. Labai svarbu, kad vaistinio preparato dozė būtų vartojama nuolat ir tuo pačiu laiku kiekvieną vakarą. Patarimams, kaip reikėtų pereiti prie Giona Easyhaler vartojimo vieną kartą per parą, jei pacientas niekada nevartojo įkvepiamųjų kortikosteroidų, pakankamai patyrimo nesukaupta. Pacientams, ypač vartojantiems vaistinio preparato vieną kartą per parą, būtina nurodyti, kad, pablogėjus astmos būklei (pvz., pradėjus dažniau vartoti bronchus plečiančių vaistinių preparatų arba esant nuolatiniams sutrikusio kvėpavimo požymiams), reikia du kartus padidinti kortikosteroidų dozę – vartoti vaistinio preparato du kartus per parą. Tokie pacientai turi kuo skubiau kreiptis į gydytoją. Bet kuriuo metu turi būti sudaryta galimybė pavartoti greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistinių preparatų, slopinančių astmos priepuolio simptomus. Pacientams, kurie gydomi geriamaisiais kortikosteroidais Pacientus, kurių gydymas geriamaisiais kortikosteroidais keičiamas į įkvepiamuosius kortikosteroidus, taip pat po tokio pakeitimo, reikia prižiūrėti itin atidžiai. Prieš pradedant gydyti didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis, skiriant jų du kartus per parą papildomai kartu su įprasta palaikomąja geriamųjų kortikosteroidų doze, pacientų būklė turi būti pakankamai stabili. Apytikriai po 10 dienų pradedama mažinti sisteminių kortikosteroidų paros dozė (pvz., po 2,5 mg prednizolono ar jį atitinkančio preparato kiekvieną mėnesį) iki mažiausios galimos dozės. Gali būti, kad geriamuosius kortikosteroidus pavyks visiškai pakeisti įkvepiamaisiais. Vartojimo metodas Įkvėpti. Optimaliausiam rezultatui pasiekti Giona Easyhaler įkvepiamuosius miltelius reikia vartoti reguliariai. Vartojimo instrukcija Būtina įsitikinti, kad gydytojas arba vaistininkas išaiškino pacientui kaip reikia naudotis inhaliatoriumi. Easyhaler yra prietaisas, veikiantis įkvėpimo metu. Vadinasi, pacientui įkvepiant per burnos kandiklį, veiklioji medžiaga su įkvepiamu oru patenka į kvėpavimo takus. Pastaba. Labai svarbu nurodyti pacientui, kad: reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelio instrukciją apie vaistinio preparato vartojimą; pradarius folijos maišelį, su inhaliatoriumi galima naudoti apsauginį dangtelį, nes tai gali padėti pagerinti inhaliatoriaus patvarumą; prieš kiekvieną inhaliaciją prietaisą reikia suaktyvinti papurtant; norint užtikrinti optimalų vaistinio preparato patekimą į plaučius, sėdint arba atsistojus, per burnos kandiklį reikia stipriai ir giliai įkvėpti; niekad negalima iškvėpti per burnos kandiklį, nes tai sumažins vaistinio preparato dozės patekimą. Jei taip atsitiktų, pacientui reikia nurodyti kandikliu pastuksenti į stalą arba delną, kad milteliai išbyrėtų, o paskui vaistinio preparato vartojimo procedūrą pakartoti iš naujo; niekuomet prietaiso neaktyvinti daugiau kaip vieną kartą, jei milteliai neįkvepiami; jei taip atsitiktų, pacientui reikia nurodyti kandikliu pastuksenti į stalą arba delną, kad milteliai išbyrėtų, o paskui vaistinio preparato vartojimo procedūrą pakartoti iš naujo; visuomet po vartojimo uždėti kandiklio dangtelį (ir, jeigu naudojamas, apsauginį dangtelį), siekiant apsaugoti nuo netikėto inhaliatoriaus suaktyvinimo (vaistinio preparato vartojant vėliau, dėl to dozė gali būti per didelė arba nepakankama); norint apsisaugoti nuo burnos ir ryklės kandidozės ir užkimimo, po vaistinio preparato vartojimo reikia burną skalauti vandeniu; reguliariai nuvalyti kandiklį sausa servetėle; niekuomet nevartoti valymui vandens, nes milteliai jautrūs drėgmei; kai inhaliatoriaus skaitiklis pasiekia nulio padalą, Giona Easyhaler reikia pakeisti nauju, nors ir atrodo, kad prietaise miltelių dar yra.

Giona Easyhaler netinka vartoti ūmiam dusuliui ar astminei būklei gydyti. Pasireiškus tokioms būklėms, reikia įkvėpti trumpo veikimo bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų. Pacientas turi žinoti, kad Giona Easyhaler įkvepiamieji milteliai yra profilaktinis gydymas, todėl geriausiam rezultatui pasiekti juos reikia vartoti nuolat, netgi tuomet, kai ligos simptomų nėra. Negalima staiga nutraukti jų vartojimo. Pacientams, kuriems reikia skubios pagalbos didelėmis kortikosteroidų dozėmis arba ilgalaikio gydymo didžiausiomis rekomenduojamomis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis, irgi gali kilti antinksčių funkcijos sutrikimo rizika. Tokiems pacientams patyrus didelį stresą, gali atsirasti antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų. Stresinių situacijų arba planuojamos chirurginės operacijos laikotarpiu gali prireikti papildomo gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientai, kurie pirmiau buvo priklausomi nuo per burną vartojamų kortikosteroidų, dėl ilgalaikės sisteminio poveikio kortikosteroidų ekspozicijos gali pasireikšti antinksčių funkcijos sutrikimas. Gali praeiti nemažai laiko, kol baigus gydymą per burną vartojamais kortikosteroidais, atsistatys antinksčių funkcija, todėl nuo per burną vartojamų kortikosteroidų priklausomiems pacientams pradėjus vartoti budezonidą, antinksčių žievės funkcijos sutrikimo rizika gali išlikti pakankamai ilgą laiką. Tokiomis aplinkybėmis, reikia reguliariai tikrinti pogumburio, hipofizės ir antinksčių žievės (PHA) sistemos funkciją. Keičiant geriamuosius vaistinius preparatus įkvepiamuoju budezonidu, gali atsirasti ligos simptomų, kurių nebuvo gydant sisteminiais gliukokortikoidais, pvz., alerginis rinitas, egzema, raumenų ir sąnarių skausmas. Šioms būklėms gydyti reikia skirti specifinių vaistinių preparatų. Mažinant sisteminių kortikosteroidų vartojimą, kai kuriems pacientams esti nespecifinių negalavimų, nors jų kvėpavimo funkcija nepakinta ar netgi pagerėja. Tokius pacientus reikia padrąsinti tęsti gydymą įkvepiamuoju budezonidu ir mažinti geriamųjų kortikosteroidų vartojimą, jei nėra klinikinių simptomų, pvz., antinksčių nepakankamumo, rodančių, kad taip elgtis negalima. Kaip ir tais atvejais, kuomet skiriama kita inhaliacinė terapija, gali įvykti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis tuoj pat po vaistinio preparato pavartojimo švokštimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu. Paradoksinis bronchų spazmas nedelsiant gydomas greitai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais. Nedelsiant reikia nustoti vartoti budezonidą, įvertinti paciento būklę ir, prireikus, skirti alternatyvų gydymą. Jei, nežiūrint gerai kontroliuojamo gydymo, pasitaiko ūmių dusulio priepuolių, reikia skirti greitai veikiančių įkvepiamųjų bronchodilatatorių ir pakartotinai ištirti paciento būklę. Jei, skiriant didžiausią įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę, astmos simptomų tinkamai kontroliuoti nepavyksta, pacientams gali prireikti skirti trumpą gydymo kursą sisteminiais kortikosteroidais. Tokiais atvejais reikia tęsti įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimą kartu su sisteminiais kortikosteroidais. Įkvepiamųjų kortikosteroidų sisteminis poveikis gali atsirasti, kai jie ilgai vartojami didelėmis dozėmis. Tačiau tai pasitaiko daug rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimi sisteminio poveikio simptomai yra Kušingo sindromas arba Kušingoido požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių lėtesnis augimas, kaulų tankio sumažėjimas, katarakta, glaukoma ir rečiau eilė psichologinių arba elgesio pokyčių, įskaitant psihomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresiją (ypatingai vaikams). Todėl svarbu, kad įkvepiamųjų kortikosteroidų dozė būtų palengva sumažinta iki galimai mažiausios, kurios dėka palaikoma sėkminga astmos kontrolė. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Gydymo įkvepiamaisiais kortikosteroidais metu, gali pasireikšti burnos kandidamikozė. Norint sumažinti burnos kandidamikozės ir užkimimo pavojų, pacientui reikia patarti po kiekvienos įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės gerai išskalauti burną. Dėl burnos kandidamikozės gali prireikti tinkamo priešgrybelinio gydymo, o kai kuriems pacientams gali tekti nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių). Astmos simptomai gali paūmėti dėl bakterijų sukeltos kvėpavimo takų infekcijos ir dėl to gali prireikti skirti tinkamų antibiotikų. Tokiems pacientams gali tekti padidinti įkvepiamojo budezonido dozę, taip pat skirti trumpalaikį gydymą geriamaisiais kortikosteroidais. Kaip greičiausią priemonę bronchų astmos priepuoliui nuslopinti reikėtų vartoti greitai veikiančius įkvepiamuosius bronchodilatatorius. Pacientams, sergantiems aktyvia ir neaktyvia plaučių tuberkulioze, prieš pradedant gydymą Giona Easyhaler, reikia skirti ypatingą priežiūrą ir atitinkamą gydymą. Panašiai reikia elgtis su pacientais, sergančiais kvėpavimo sistemos ligomis, kurias sukelia grybeliai, virusai ar kitos infekcijos: juos reikia atidžiai kontroliuoti ir prižiūrėti, Giona Easyhaler galima skirti vartoti tik tuomet, jei šioms infekcijoms gydyti skirtas atitinkamas gydymas. Esant gausiai kvėpavimo takų sekrecijai, gali prireikti trumpai skirti gydymą geriamaisiais kortikosteroidais. Kepenų funkcijos susilpnėjimas daro įtaką kortikosteroidų eliminacijai, mažindamas eliminacijos greitį ir didindamas sisteminę ekspoziciją. Dėl to galimas sisteminis poveikis ir tokiems pacientams reikėtų reguliariai tikrinti PHA sistemos funkciją. Reikia vengti skirti kartu ketokonazolą, ŽIV proteazės inhibitorius arba kitus stipraus poveikio CYP3A inhibitorius. Jei to išvengti neįmanoma, tai tarp sąveikaujančių vaistinių preparatų vartojimo laiko reikia išlaikyti didžiausią galimą pertrauką (žr. 4.5 skyrių). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vaistinio preparato pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų; dėl to galimos alerginės reakcijos. Vaikų populiacija Patariama reguliariai tikrinti vaikų, ilgai gydomų įkvepiamaisiais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, reikia iš naujo įvertinti gydymą dėl įkvepiamųjų kortikosteroidų kiekio galimo sumažinimo, jei tai įmanoma, iki mažiausios dozės, kuri užtikrintų astmos kontrolę. Be to, reikėtų apsispręsti, ar paciento nereikia siųsti konsultuotis su vaikų pulmonologu.

Galimi nepageidaujamo poveikio požymiai išvardyti pagal organų sistemų klases ir jų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | burnos ir ryklės kandidamikozė | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą, kontaktinį dermatitą, dilgėlinę, angioneurozinė edemą ir anafilaksinę reakciją) | | Endokrininiai sutrikimai | | | antinksčių žievės hipofunkcija arba hiperfunkcija, sisteminio kortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių slopinimą ir augimo sulėtėjimą ** | antinksčių slopinimas | Psichikos sutrikimai | | nerimas**, depresija** | elgesio pokyčiai (daugiausia vaikams), nerimastingumas, nervingumas | | psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, agresyvumas, irzlumas, psichozė Akių sutrikimai | | katarakta*** miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) | | glaukoma | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | kosulys, gerklės dirginimas | | užkimimas, disfonija, bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių) | | Virškinimo trakto sutrikimai | pasunkėjęs rijimas | | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | niežulys, eritema, mėlynių atsiradimas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | raumenų spazmas | | sumažėjęs kaulinio audinio tankumas | Nervų sistemos sutrikimai | | drebulys | | | Įkvepiamojo budezonido vartojimas gali sukelti burnos ir ryklės kandidamikozę. Patyrimas rodo, kad balkšvagrybio sukelti pakitimai būna rečiau, kai vaistinio preparato įkvepiama prieš valgymą ir (arba) po įkvėpimo išskalaujama burna. Dažniausiai šie sutrikimai pašalinami paskyrus grybelius vietiškai veikiančių vaistinių preparatų, budezonido vartojimo nutraukti nereikia. Vartojant įkvepiamųjų gliukokortikosteroidų, kartais atsiranda sisteminio poveikio gliukokortikosteroidams būdingo šalutinio poveikio požymių ar simptomų, tai tikriausiai priklauso nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamų ir anksčiau vartotų kortikosteroidų ekspozicijos ir individualaus jautrumo. Dėl to gali būti slopinama antinksčių funkcija, gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimo tempas, sumažėti kaulų tankis, atsirasti katarakta ir glaukoma, padidėti polinkis infekcinėms ligoms. Gali būti pažeistas gebėjimas adaptuotis stresui. Tačiau šis sisteminis poveikis mažiau tikėtinas kai vartojama įkvepiamojo budezonido, nei tuomet, kai vartojama geriamųjų kortikosteroidų. * Vaikų populiacija Dėl augimo sulėtėjimo vaikų populiacijoje rizikos reikia stebėti augimą taip, kaip aprašyta 4.4 skyriuje. ** Buvo apibendrinti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 13119 įkvepiamojo budezonido ir 7278 placebo vartoję pacientai. Nerimo pasireiškimo dažnis buvo 0,52% vartojant įkvepiamojo budezonido ir 0,63% vartojant placebo; depresijos pasireiškimo dažnis buvo 0,67% vartojant įkvepiamojo budezonido ir 1,15% vartojant placebo. *** Placebu kontroliuotų tyrimų metu placebo grupės pacientams nedažnai pasireiškė katarakta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.