Gliclada

Dozavimas Gliklazido paros dozė gali svyruoti nuo 30 mg iki 120 mg, vartojant vieną kartą pusryčių metu. Jei dozė buvo praleista, kitą dieną dozės didinti nereikia. , Kaip ir vartojant kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento metabolinę reakciją (gliukozės koncentraciją kraujyje, HbA1C). Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 30 mg (trečdalis Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės). Jei gliukozės koncentracija kraujyje reguliuojama veiksmingai, tokią dozę galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Jeigu gliukozės koncentracija kraujyje nepakankamai reguliuojama, paros dozę galima palaipsniui padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg. Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 1 mėnesį, išskyrus atvejus, jei po 2 gydymo savaičių gliukozės koncentracija kraujyje nesumažėja. Tokiu atveju dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg. Viena Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė atitinka vieną su puse Gliclada 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurią galima perlaužti. Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės gali būti padalintos į tris lygias dozes. Galimybė Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę padalyti į lygias dozes leidžia pasiekti dozavimo lankstumą. Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės gali būti padalintos į dozes: 30 mg dozę (vienas trečdalis Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės), 60 mg dozę (du trečdaliai Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės), 90 mg dozę (vieną Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė) ir 120 mg dozę (viena Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė ir vienas trečdalis kitos Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės). Jei reikia, tabletę taip pat galima dalinti į tris lygias dozes siekiant palengvinti vartojimą (pvz.: 90 mg dozei viena Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė gali būti daloma į tris lygias dozes, kad būtų lengvesnis nurijimas). 80 mg gliklazido tablečių keitimas Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis Viena 80 mg gliklazido tabletė atitinka vieną 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę (pvz.: trečdalis Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės). Vadinasi, atidžiai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje, tabletes galima keisti. Kitokio geriamojo vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto keitimas Gliclada 90 mg Kitus geriamuosius vaistinius preparatus nuo cukrinio diabeto Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis keisti galima, tačiau reikia atsižvelgti į vartotą ankstesnio vaistinio preparato dozę bei pusinės eliminacijos laiką. Pereinamasis laikotarpis paprastai nereikalingas. Pradinė dozė yra 30 mg, vėliau, atsižvelgus į gliukozės koncentracijos kraujyje reakciją, dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta aukščiau Jeigu modifikuoto atpalaidavimo tablečių pradedama vartoti vietoj gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių sulfonilurėjos darinių, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, gali reikėti kelias paras vaistinių preparatų nevartoti, kad nepasireikštų suminio dviejų vaistinių preparatų poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją. Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių reikia pradėti vartoti taip, kaip aprašyta aukščiau, t. y. pradžioje gerti 30 mg paros dozę, po to ją palaipsniui didinti, atsižvelgiant į metabolinę reakciją. Kombinuotasis gydymas (derinyje vartojama kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto) Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių galima vartoti derinyje su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu. Pacientus, kuriems glikemijos Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletės tinkamai nereguliuoja, atidžiai prižiūrint medikui galima derinyje pradėti gydyti insulinu. Ypatingos pacientų populiacijos Senyviems pacientams Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletes reikia skirti taip pat, kaip rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų pacientams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas galima dozuoti taip pat kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau juos reikia atidžiai stebėti. Tokie duomenys buvo patvirtinti klinikiniais tyrimais. Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika kurie nepakankamai ar prastai maitinasi; kuriems yra sunkus arba blogai kompensuotas endokrininės sistemos sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas); kurie nutraukė ilgalaikį ir (arba) didelių kortikosteroidų dozių vartojimą; kurie serga sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos kraujotakos sutrikimu, difuzine kraujagyslių liga). Minėtais atvejais rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg. Vaikų populiacija Gliclada saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas. Duomenų apie vaikų gydymą nėra. Vartojimo metodas Gliclada turi būti geriama kaip viena dozė, pusryčių metu. Tabletę ar jos trečdalį rekomenduojama nuryti jos netraiškant ir nekramtant. Tabletę galima padalyti ranka palei laužimo linijas. Tabletė neturi būti dalijamos bet kokiu kitu būdu.

Hipoglikemija Gydymą galima skirti tik tuo atveju, jei tikėtina, kad pacientas reguliariai valgys, įskaitant pusryčius. Svarbu, kad į organizmą su maistu reguliariai patektų angliavandenių, kadangi valgant vėlai, per mažai arba maistą, kuriame yra nedaug angliavandenių, padidėja hipoglikemijos rizika. Hipoglikemijos pavojus didesnis laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikio arba sunkaus fizinio krūvio, išgėrus alkoholio arba derinyje vartojant kelių hipoglikeminį poveikį turinčių vaistinių preparatų. Pavartojus sulfonilurėjos darinių, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Pacientą gali prireikti guldyti į ligoninę ir kelias dienas jam skirti vartoti gliukozės. Kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė, reikia tinkamai parinkti pacientą, dozę ir pacientui gerai išaiškinti, kaip vaistinio preparato vartoti. Toliau išvardyti hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai. Paciento atsisakymas arba negebėjimas bendradarbiauti (ypač senyviems žmonėms). Prasta mityba, nereguliarus valgymas, valgio praleidimas, badavimo laikotarpiai, dietos keitimas. Pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir angliavandenių vartojimo nebuvimas. Inkstų nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas; Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių perdozavimas. Kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai: skydliaukės sutrikimai, hipopituitarizmas, antinksčių nepakankamumas. Kai kurių vaistinių preparatų vartojimas derinyje (žr. 4.5 skyrių). Inkstų ir kepenų nepakankamumas Pacientų, kurie serga kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali būti pakitusi. Tokiems pacientams pasireiškusi hipoglikemija gali užtrukti ilgiau, todėl reikia pradėti tinkamai gydyti. Pacientų informavimas Pacientus ir jų šeimos narius reikia informuoti apie hipoglikemijos riziką, jos simptomus (žr. 4,8 skyrių), gydymą bei jos pasireiškimą skatinančius veiksnius. Pacientui reikia pasakyti, kad labai svarbu laikytis nurodytos dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Bloga gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė Pacientų, kurie gydomi nuo cukrinio diabeto, gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė gali pakisti dėl bet kurio iš šių veiksnių: jonažolės (Hypericum perforatum) vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), karščiavimo, traumos, infekcijos ar chirurginės intervencijos. Kai kada gali reikėti skirti insulino. Laikui bėgant silpnėja bet kokio geriamojo vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto, įskaitant gliklazidą, gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis. To priežastis gali būti cukrinio diabeto progresavimas arba organizmo atsako į gydymą silpnėjimas. Toks fenomenas vadinamas antriniu neveiksmingumu. Jis skiriasi nuo pirminio neveiksmingumo, kai veiklioji medžiaga nebūna veiksminga pirmaeilės terapijos metu. Prieš darant išvadą, kad pasireiškė antrinis neveiksmingumas, reikia apsvarstyti, ar tinkamai parinkta dozė ir ar pacientas laikosi nurodytos dietos. Glikemijos sutrikimas Buvo pranešta apie gliukozės koncentracijų sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, cukriniu diabetu sergančių pacientų, derinyje su gliklazidu gydomų fluorochinolonais, kraujyje, ypač gydant senyvus pacientus. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės koncentracijas visų pacientų, kurie gliklazidą vartoja derinyje su fluorochinolonu, kraujyje. Laboratoriniai tyrimai Siekiant įvertinti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolę, rekomenduojama matuoti glikozilinto hemoglobino koncentraciją (arba gliukozės koncentraciją veniniame kraujyje nevalgius). Gali būti naudingi ir paties paciento atlikinėjami gliukozės koncentracijos kraujyje matavimai. Gydymas sulfonilurėjos dariniais pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6FD) nepakankamumas, gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi gliklazidas priklauso cheminei sulfonilurėjos darinių grupei, jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra G6FD nepakankamumas, o taip pat reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, nepriklausančių sulfonilurėjos darinių grupei, vartojimą. Pacientai, sergantys porfirija Pacientams, sergantiems porfirija, buvo aprašyti ūminės porfirijos atvejų vartojant kai kurių kitų sulfoniurėjos darinių grupės vaistinių preparatų. Pagalbinės medžiagos Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas gydymo gliklazidu bei kitokiais sulfonilurėjos dariniais metu. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Hipoglikemija Dažniausia nepageidaujama reakcija, vartojant gliklazidą, yra hipoglikemija Jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu kartais valgymas praleidžiamas, Gliclada modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kaip ir kitokie sulfonilurėjos dariniai, dažnai gali sukelti hipoglikemiją. Galimi hipoglikemijos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, susijaudinimas, agresija, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, supratingumo sumažėjimas, reakcijos sulėtėjimas, depresija, sumišimas, regos ar kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, svaigulys, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės netekimas, delyras, konvulsijos, paviršutiniškas kvėpavimas, bradikardija, mieguistumas ir sąmonės netekimas, galintis sukelti komą ir mirtį. Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos suaktyvėjimo požymių: prakaitavimas, odos šaltumas ir drėgnumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), krūtinės angina ir širdies aritmija. Paprastai simptomai išnyksta pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai neveiksmingi. Gydymo kitais sulfonilurėjos dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali atsinaujinti net tuo atveju, jei pradinis jos gydymas buvo veiksmingas. Jeigu hipoglikemijos epizodas yra sunkus ar ilgalaikis (net jeigu pavartojus cukraus jis laikinai kontroliuojamas), būtinas skubus gydymas (gali prireikti guldyti į ligoninę). Kitoks nepageidaujamas poveikis Virškinimo trakto sutrikimai Buvo pranešimų dėl virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. Toks poveikis susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazido geriama pusryčių metu. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas rečiau. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos (tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė ir autoimuniniai pūsliniai sutrikimai) ir išimtinais atvejais, medikamentinis išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Ruch with Eosinophylia and Systemic Symptom, DRESS). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Gliklazido vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas, hepatitas (pavieniai atvejai). Jeigu atsiranda cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą reikia nutraukti. Šie simptomai paprastai praeina po gydymo nutraukimo. Akių sutrikimai Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje (ypač gydymo pradžioje), laikinai gali sutrikti rega. Sulfonilurėjos darinių klasei būdingas poveikis Kaip ir gydant kitokiais sulfonilurėjos dariniais buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai: eritropenijos, agranulocitozės, hemolizinės anemijos, pancitopenijos ir alerginio vaskulito, hiponatremijos, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir net kepenų funkcijos sutrikimo (pvz., pasireiškiant cholestazei ir geltai), hepatito (sulfonilurėjos darinių vartojimą nutraukus, jis palengvėdavo, tačiau pavieniais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą) atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).