Gliclazide Actavis

Dozavimas Paros dozė gali būti 0,5-2 tabletės, t. y. 30-120 mg. Ją reikia vartoti per burną iškart, pusryčių metu. Jeigu dozę pavartoti pamirštama, kitą parą vartojamos dozės didinti negalima. Gliclazide Actavis, kaip ir kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento metabolizmo reakciją (gliukozės koncentraciją kraujyje, HbA1C koncentraciją). Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 30 mg (pusė 60 mg tabletės). Jei ši dozė gliukozės koncentraciją kraujyje reguliuoja veiksmingai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Jeigu gliukozės koncentracija kraujyje reguliuojama nepakankamai, paros dozę palaipsniui galima padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg. Intervalas tarp kiekvieno dozės didinimo turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo, išskyrus pacientams, kuriems po 2 gydymo savaičių gliukozės koncentracija kraujyje nesumažėjo. Tokiu atveju dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg. Dėl Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių lūžumo galima dozuoti lanksčiai. Viena Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė atitinka dvi Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes. 80 mg gliklazido tablečių keitimas Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis Viena 80 mg gliklazido tabletė prilygsta vienai Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletei (t. y. pusei 60 mg tabletės). Taigi, atidžiai matuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, keisti galima. Kitų antidiabetinių vaistinių preparatų keitimas Gliclazide Actavis Kitus geriamuosius antidiabetinius vaistinius preparatus Gliclazide Actavis keisti galima, tačiau keičiant būtina atsižvelgti į pirmiau vartoto antidiabetinio vaistinio preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką. Pereinamasis laikotarpis paprastai nereikalingas. Pradinė dozė yra 30 mg ir ją reikia koreguoti taip, kaip nurodyta anksčiau, kad gliukozės koncentracijos kraujyje reakcija būtų tinkama. Keičiant gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančius sulfonilurėjos darinius, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, gali reikėti daryti kelių parų pertrauką, kad nepasireikštų suminis dviejų vaistinių preparatų poveikis, galintis sukelti hipoglikemiją. Gydymą keičiant Gliclazide Actavis, reikia laikytis ir nurodytos gydymo pradžios procedūros, t. y. pradžioje vartoti 30 mg paros dozę, paskui ją palaipsniui didinti priklausomai nuo metabolizmo reakcijos. Sudėtinis gydymas, derinant su kitais antidiabetiniais vaistiniais preparatais Gliclazide Actavis galima derinti su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu. Pacientus, kuriems glikemijos Gliclazide Actavis pakankamai nereguliuoja, galima pradėti gydyti kartu vartojamu insulinu, atidžiai prižiūrint gydytojui. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Šiems pacientams reikia skirti tokį pat Gliclazide Actavis dozavimo būdą, koks rekomenduojamas jaunesniems kaip 65 metų pacientams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas , dozavimo būdas gali būti toks pat, kaip pacientams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau juos būtina atidžiai stebėti. Šie duomenys buvo patvirtinti klinikiniais tyrimais. Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika kurių mityba nepakankama arba prasta; kuriems yra sunkus arba menkai kompensuotas endokrininis sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas); nutraukusiems ilgalaikį gydymą kortikosteroidais ir (arba) didelės jų dozės vartojimą; sergantiems sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos sutrikimu ar difuzine kraujagyslių liga). Šiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg. Vaikų populiacija Gliclazide Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų apie poveikį vaikams nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę (-es) (visą (-as) arba jos pusę) rekomenduojama nuryti visą, nekramtant ir netraiškant.

Hipoglikemija Šį gydymą galima skirti tik pacientams, kurie, tikėtina, valgo reguliariai (įskaitant pusryčius). Svarbu, kad į organizmą reguliariai patektų angliavandenių, kadangi valgant vėlai, nepakankamą maisto kiekį arba maistą, kuriame mažai angliavandenių, padidėja hipoglikemijos rizika. Hipoglikemijos pasireiškimas labiau tikėtinas laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikės arba sunkios mankštos, pavartojus alkoholio arba vartojant hipoglikeminį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų derinio. Pavartojus sulfonilurėjos darinių, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Pacientą gali prireikti guldyti į ligoninę ir kelias dienas gydyti gliukoze. Kad sumažėtų hipoglikemijos epizodų rizika, būtina atidžiai parinkti pacientus, vartojamą dozę ir duoti aiškius nurodymus pacientui. Hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai: paciento atsisakymas arba negebėjimas (ypač senyvų pacientų) bendradarbiauti; prasta mityba, nereguliarus valgymas, valgio praleidimas, badavimo laikotarpiai arba dietos pakeitimas; pusiausvyros tarp fizinių pratimų ir angliavandenių vartojimo nebuvimas; inkstų nepakankamumas; sunkus kepenų nepakankamumas; gliklazido perdozavimas; kai kurie endokrininiai sutrikimai – skydliaukės sutrikimai, hipopituitarizmas, antinksčių nepakankamumas; alkoholio arba tam tikrų vaistinių preparatų vartojimas kartu (žr. 4.5 skyrių). Inkstų ar kepenų nepakankamumas Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali būti pakitusi. Šiems pacientams pasireiškęs hipoglikemijos epizodas gali būti ilgalaikis, todėl reikia pradėti tinkamai gydyti. Pacientų informavimas Pacientui ir jo šeimos nariams reikia paaiškinti hipoglikemijos riziką ir simptomus (žr. 4.8 skyrių), gydymą bei pasireiškimą skatinančias aplinkybes. Pacientą reikia informuoti, kad svarbu laikytis nurodymų dėl dietos, reguliariai atlikti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Prasta gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė Antidiabetiniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolę gali veikti bet kuris iš šių veiksnių: paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių), karščiavimas, trauma, infekcija ar chirurginė operacija. Kai kuriais atvejais gali reikėti gydymo insulinu. Laikui bėgant, daugumai pacientų bet kokio geriamojo antidiabetinio vaistinio preparato, įskaitant gliklazidą, hipoglikeminis veiksmingumas mažėja. To priežastis gali būti cukrinio diabeto sunkėjimas arba organizmo reakcijos į gydymą silpnėjimas. Šis fenomenas vadinamas antriniu neveiksmingumu, kuris skiriasi nuo pirminio neveiksmingumo, t. y. veikliosios medžiagos neveiksmingumo pirmaeilio gydymo metu. Prieš darant išvadą, kad pacientui pasireiškė antrinis neveiksmingumas, reikia išsiaiškinti, ar tinkamai buvo parinkta dozė ir ar pacientas laikosi nurodytos dietos. Glikemijos sutrikimas Buvo pranešta apie gliukozės koncentracijų sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartu su gliklazidu gydomų fluorochinolonais, kraujyje, ypač gydant senyvus pacientus. Todėl rekomenduojama atidžiai matuoti gliukozės koncentracijas visų pacientų, kurie gliklazido vartoja kartu su fluorochinolonu, kraujyje. Laboratoriniai tyrimai Vertinant gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolę, rekomenduojama pamatuoti glikozilinto hemoglobino koncentraciją (arba gliukozės koncentraciją veninio kraujo plazmoje nevalgius). Naudingi gali būti ir paties paciento atliekami gliukozės koncentracijos kraujyje matavimai. Pacientams, kuriems yra G6FD stoka, gydymas sulfonilurėjos dariniais gali sąlygoti hemolizinę anemiją. Kadangi gliklazidas priklauso sulfonilurėjos darinių grupei, pacientams, kuriems yra G6FD stoka, jo reikia skirti atsargiai ir juos reikia gydyti ne sulfonilurėjos dariniais, bet kitokias vaistiniais preparatais. Pacientai, sergantys porfirija Pacientams, sergantiems porfirija, buvo aprašyti ūminės porfirijos atvejai, vartojant sulfonilkarbamido vaistinius preparatus. Pagalbinės medžiagos Gliclazide Actavis negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Remiantis gydymo gliklazidu patirtimi, turi būti paminėtas toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis. Dažniausia nepageidaujama reakcija, vartojant gliklazidą, yra.hipoglikemija Jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu valgymas praleidžiamas, gliklazidas, kaip ir kiti sulfonilurėjos dariniai, gali sukelti hipoglikemiją. Galimi hipoglikemijos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimai, ažitacija, agresija, prastas gebėjimas sutelkti dėmesį, supratingumo sumažėjimas, reakcijos sulėtėjimas, depresija, sumišimas, regos ar kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimai, svaigulys, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės netekimas, delyras, konvulsijos, paviršutiniškas kvėpavimas, bradikardija, mieguistumas ir sąmonės netekimas, galintis sukelti komą ir mirtį. Be to, gali atsirasti adrenerginio priešpriešinio reguliavimo požymių: prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacijos, krūtinės angina ir širdies aritmija. Paprastai simptomai išnyksta pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai šiuo atveju poveikio nesukelia. Gydymo kitais sulfonilurėjos dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali pasikartoti net tuo atveju, jei pradinis gydymas buvo veiksmingas. Jeigu hipoglikemijos epizodas yra sunkus ar ilgalaikis ir net jeigu jį laikinai reguliuoja pavartotas cukrus, būtinas neatidėliotinas medicininis gydymas ar net guldymas į ligoninę. Kitoks nepageidaujamas poveikis Buvo virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą, atvejų. Šie simptomai susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazido geriama pusryčių metu.. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo rečiau. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos (tokios kaip Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir autoimuniniai pūsliniai sutrikimai), ir išimtiniais atvejais, išbėrimas dėl vaistinio preparato poveikio su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo pokyčių pasireiškia retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Gliklazido vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas, hepatitas (pavieniai atvejai). Jeigu pasireiškia cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą būtina nutraukti. Gliklazido vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta. Akių sutrikimai Dėl gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčio gali pasireikšti laikinas regos sutrikimas, ypač gydymo pradžioje. Sulfonilurėjos darinių klasei būdingas poveikis Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo stebimi šie nepageidaujami reiškiniai: eritrocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija, alerginis vaskulitas, hiponatremija, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir net kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., susijęs su tulžies staze ir gelta), hepatitas, kuris nutraukus sulfonilurėjos darinių vartojimą regresavo arba pavieniais atvejais lėmė gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).