GlucaGen HypoKit

Dozavimas • Terapinė indikacija (sunki hipoglikemija) Dozavimas suaugusiesiems Suleisti 1 mg po oda arba į raumenis. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija (< 18 metų) GlucaGen gali būti vartojamas gydant sunkią vaikų ir paauglių hipoglikemiją. Dozavimas vaikams Skirti 0,5 mg (vaikams, sveriantiems mažiau kaip ar jaunesniems kaip 6−8 metų amžiaus) arba 1 mg (vaikams, sveriantiems daugiau kaip ar vyresniems kaip 6−8 metų amžiaus). Senyviems pacientams (≥ 65 metų) GlucaGen gali vartoti senyvo amžiaus pacientai. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi GlucaGen gali vartoti pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla. • Diagnostinė indikacija (virškinimo trakto peristaltikos slopinimas) Dozavimas suaugusiems pacientams: diagnostinė dozė, norint atpalaiduoti skrandį, dvylikapirštės žarnos stormenį, dvylikapirštę ir plonąsias žarnas, yra 0,2−0,5 mg, švirkščiant į veną, arba 1 mg, švirkščiant į raumenis; dozė, kai reikia atpalaiduoti storąsias žarnas, yra 0,5−0,75 mg, švirkščiant į veną, arba 1−2 mg, švirkščiant į raumenis. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija (< 18 metų) GlucaGen saugumas ir veiksmingumas slopinant vaikų ir paauglių virškinimo trakto peristaltiką nenustatytas. Duomenų nėra. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) GlucaGen gali vartoti senyvo amžiaus pacientai. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi GlucaGen gali vartoti pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla. Vartojimo metodas Kompaktinius miltelius ištirpinti tirpikliu, kuris pateikiamas kartu, kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Terapinė indikacija (sunki hipoglikemija) Leisti po oda ar į raumenis. Pacientas normaliai turėtų atgauti sąmonę per 10 minučių. Atgavusiam sąmonę pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, kad būtų atstatytos glikogeno atsargos kepenyse ir išvengta antrinės hipoglikemijos. Jei pacientas per 10 minučių neatgavo sąmonės, suleiskite gliukozės į veną. Diagnostinė indikacija (virškinimo trakto peristaltikos slopinimas) GlucaGen leisti turi medicinos darbuotojai. Po 0,2−0,5 mg injekcijos į veną poveikis pasireiškia per vieną minutę ir tęsiasi 5−20 minučių. Po 1−2 mg injekcijos į raumenis poveikis pasireiškia po 5−15 minučių ir tęsiasi apytiksliai 10−40 minučių. Po diagnostinės procedūros rekomenduojama duoti geriamų angliavandenių, jei tai yra suderinama su diagnostinės procedūros taikymu.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Kadangi GlucaGen yra nestabilus tirpale, preparatas turi būti suvartojamas iškart baigus tirpinti. Jis negali būti vartojamas intraveninei infuzijai. Terapinė indikacija Siekiant išvengti hipoglikemijos pasikartojimo, atgavusiam sąmonę pacientui turi būti duodama suvalgyti angliavandenių, kad būtų atstatytos glikogeno atsargos kepenyse. Gliukagoną vartoti tikslinga tik tuomet, jei kepenyse yra glikogeno. Todėl gliukagonas mažai veiksmingas ar net visai neefektyvus, kai pacientas badauja ilgesnį laiką, turi antinksčių nepakankamumą, lėtinę hipoglikemiją ar alkoholio sukeltą hipoglikemiją. Gliukagonas, skirtingai nei adrenalinas, neveikia raumenų fosforilazės ir dėl šios priežasties jis negali dalyvauti angliavandenių pernešime iš daug didesnių, tokių kaip skeleto raumenys, glikogeno talpyklų. Diagnostinė indikacija Asmenys, kuriems gliukagono buvo skiriama diagnostiniais tikslais, gali jausti diskomfortą, ypač, jeigu jie buvo nevalgę. Tokiais atvejais pasireiškia šleikštulys, hipoglikemija ir kraujospūdžio pakitimų. Diagnostinei procedūrai pasibaigus pacientui, jeigu jis buvo nevalgęs, turi būti duodama geriamų angliavandenių, jei tai leidžia diagnostinė procedūra. Jei reikia nevalgyti po tyrimo arba esant sunkiai hipoglikemijai, gali reikėti suleisti gliukozės į veną. GlucaGen gali padidinti miokardo deguonies poreikį, kraujospūdį ir pulsą. Stebėkite pacientus, sergančius širdies ligomis, vartojant GlucaGen kaip diagnostikos priemonę ir, jei reikia, gydykite. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu GlucaGen gali sukelti trumpalaikę hiperglikemiją, kai naudojamas kaip diagnostikos priemonė. Stebėkite diabetu sergančius pacientus dėl gliukozės kiekio kraujyje pokyčių vartojimo metu ir, jei reikia, gydykite. Pacientams, sergantiems gliukagonoma, reikia būti atsargiems, kai naudojamas kaip diagnostikos priemonė. Terapinės ir diagnostinės indikacijos Gliukagonas yra insulino antagonistas, todėl GlucaGen turi būti atidžiai skiriamas pacientams, sergantiems insulinoma. Gliukagonas skatina katecholaminų išsiskyrimą. Esant feochromocitomai, dėl gliukagono auglys gali išskirti didelį katecholaminų kiekį, kuris sukels ūminę padidėjusio jautrumo reakciją. Gliukagonas kontraindikuojamas pacientams, kuriems yra feochromocitoma (žr. 4.3 skyrių). Pagalbinės medžiagos Didžiausioje GlucaGen dozėje (2 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra labai retos, tačiau kartais gali pasitaikyti pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas. Vartojant preparatą pagal diagnostinę indikaciją, pranešta apie hipoglikemiją ar hipoglikeminę komą, ypač nevalgiusiems pacientams. Apie nepageidaujamas širdies ir kraujagyslių reakcijas, tokias kaip tachikardija ir kraujospūdžio pokyčiai, pranešta tik GlucaGen papildomai vartojant endoskopijos ar radiografijos procedūrose. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių dažnumas, susijęs su gydymu GlucaGen, gautas klinikinių tyrimų metu ir/ ar pateikus vaistą į rinką, pateikiamas žemiau. Nepageidaujami poveikiai, kurie nepastebėti klinikinių tyrimų metu, bet buvo pranešti, apibrėžiami kaip „labai reti“. Pateikus vaistą į rinką, pranešimai apie rimtus šalutinius poveikius yra labai reti (<1/10 000). Kadangi pateikus vaistą į rinką, ne visi nepageidaujami poveikiai pranešami, reikia atsižvelgti į tai. Terapinė indikacija Organų sistemų klasė | Dažnumas | Šalutinis poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti <1 /1 0000 | Padidėjusio jautrumo reakcijos, t. p. anafilaksinės reakcijos/šokas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki <1 /100 Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 | Pykinimas Vėmimas Pilvo skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) | Injekcijos vietos reakcijos Vaikų populiacija Remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo vaistinį preparatą pateikus į rinką duomenimis, manoma, kad nepageidaujamų reakcijų vaikams dažnis, tipas ir sunkumas bus tokie patys kaip suaugusiesiems. Kitos specialios populiacijos Remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo vaistą pateikus į rinką duomenimis, manoma, kad nepageidaujamų reakcijų senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi, dažnis, tipas ir sunkumas bus tokie patys kaip bendrai populiacijai. Diagnostinė indikacija Organų sistemų klasė | Dažnumas | Šalutinis poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti < 1/10 000 | Padidėjusio jautrumo reakcijos, t. p. anafilaksinės reakcijos/šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/100 Labai reti < 1/10 000 | Hipoglikemija*1 Hipoglikeminė koma Širdies sutrikimai | Labai reti < 1/10 000 | Tachikardija*2 Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti <1 /10 000 Labai reti < 1/10 000 | Hipotenzija*2 Hipertenzija*2 Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 | Pykinimas Vėmimas Pilvo skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) | Injekcijos vietos reakcijos *1 Labiau tikėtina pacientams, kurie badauja prieš diagnostines procedūras (žr. 4.4 skyrių). *2 Apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus buvo pranešta tik, kai gliukagonas buvo papildomai naudojamas endoskopijos ar radiografijos procedūrose. Vaikų populiacija Apie GlucaGen vartojimą vaikams diagnozavimo tikslais duomenų nėra. Kitos ypatingos populiacijos Remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo vaistą pateikus į rinką duomenimis, manoma, kad nepageidaujamų reakcijų senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi, dažnis, tipas ir sunkumas bus tokie patys kaip bendrai populiacijai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).