Glucose B.Braun

Dozavimas Tirpalo dozavimas priklauso nuo individualių paciento gliukozės ir skysčių poreikių. Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, gliukozės koncentraciją serume, natrio koncentraciją serume ir kitų elektrolitų koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai infuzija skiriama pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, SAHSS), ir pacientams, kurie dėl hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie yra vazopresino agonistai. Ypač svarbu natrio koncentraciją serume stebėti vartojant fiziologinį hipotoninį poveikį turinčius skysčius. Sulašinus Glucose B. Braun 10 % jis gali sukelti itin stiprų hipotoninį poveikį dėl gliukozės metabolizmo organizme (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius). Tirpalas suderinamų vaistinių preparatų tirpinimui ar praskiedimui Tūris pasirenkamas pagal pageidaujamą vaistinio preparato, kuris šiuo tirpalu bus skiedžiamas, koncentraciją, vadovaujantis toliau nurodytomis didžiausiomis dozėmis. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą, tai atitinka 4 g gliukozės kilogramui kūno svorio per parą. Didžiausias leistinas infuzijos greitis yra 2,5 ml/kg kūno svorio per valandą, tai atitinka 0,25 g gliukozės kilogramui kūno svorio per valandą. Vadinasi, 70 kg sveriančiam pacientui didžiausias infuzijos greitis yra maždaug 175 ml per valandą, tokiu būdu gaunamos gliukozės kiekis yra 17,5 g per valandą. Vaikų populiacija Didžiausia paros dozė gliukozės gramais kūno svorio kilogramui ir tirpalo ml kūno svorio kilogramui per parą yra: Neišnešioti naujagimiai: | 18 g/kg kūno svorio | 180 ml/kg kūno svorio Laiku gimę naujagimiai: | 15 g/kg kūno svorio | 150 ml/kg kūno svorio 1–2 metų: | 15 g/kg kūno svorio | 150 ml/kg kūno svorio 3–5 metų: | 12 g/kg kūno svorio | 120 ml/kg kūno svorio 6–10 metų: | 10 g/kg kūno svorio | 100 ml/kg kūno svorio 11–14 metų: | 8 g/kg kūno svorio | 80 ml/kg kūno svorio Skiriant šį tirpalą turi būti atsižvelgta į bendrą paros skysčių suvartojimą. Rekomenduojamas paros parenterinis skysčių suvartojimas vaikams yra toks: 1-a diena po gimimo: | 60–120 ml/kg kūno svorio per parą 2-a diena po gimimo: | 80–120 ml/kg kūno svorio per parą 3-a diena po gimimo: | 100–130 ml/kg kūno svorio per parą 4-a diena po gimimo: | 120–150 ml/kg kūno svorio per parą 5-a diena po gimimo: | 140–160 ml/kg kūno svorio per parą 6-a diena po gimimo: | 140–180 ml/kg kūno svorio per parą 1-as mėnuo, prieš susiformuojant stabiliam augimui: | 140–170 ml/kg kūno svorio per parą 1-as mėnuo, po stabilaus augimo susiformavimo: | 140–160 ml/kg kūno svorio per parą 2-as–12-as gyvenimo mėnuo: | 120–150 ml/kg kūno svorio per parą 2 metai: | 80–120 ml/kg kūno svorio per parą 3–5 metai: | 80–100 ml/kg kūno svorio per parą 6–12 metų: | 60–80 ml/kg kūno svorio per parą 13–18 metų: | 50–70 ml/kg kūno svorio per parą Senyviems pacientams Paprastai taikoma ta pati dozė, kaip ir suaugusiems, bet reikia atsargiai gydyti pacientus, segančius dar ir kitomis ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu, kurios dažnai gali būti susijusios su vyresniu amžiumi. Pacientams, kurių gliukozės metabolizmas sutrikęs Jei sutrinka oksidacinis gliukozės metabolizmas (pvz., ankstyvuoju pooperaciniu arba potrauminiu laikotarpiu, hipoksijos arba organų funkcijos sutrikimo atveju) dozė turi būti patikslinta, užtikrinant įprastas gliukozės kiekio kraujyje reikšmes. Siekiant apsisaugoti nuo hiperglikemijos rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Vartojimo metodas Leisti į veną. Tirpalą galima infuzuoti į didžiąją periferinę veną.

Bendrosios rekomendacijos Intraveniniai gliukozės infuziniai tirpalai paprastai yra izotoniniai tirpalai. Tačiau patekę į organizmą, skysčiai, kurių sudėtyje yra gliukozės, gali sukelti stiprų fiziologinį hipotoninį poveikį dėl greito gliukozės metabolizmo (žr. 4.2 skyrių). Priklausomai nuo tirpalo osmosinio slėgio, infuzijos dozės ir greičio, taip pat priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir organizmo gebėjimo metabolizuoti gliukozę, lašinant gliukozės vaistinių preparatų į veną gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir, svarbiausia, išsivystyti hipoosmosinė arba hiperosmosinė hiponatremija. Hiponatremija: Ypač didelė ūminės hiponatremijos rizika lašinant hipotoninius skysčius kyla pacientams, kuriems diagnozuota ne osmosinė vazopresino sekrecija (pvz., dėl ūminės ligos, skausmo, pooperacinio streso, infekcijų, nudegimų ir centrinės nervų sistemos ligų), pacientams, sergantiems širdies, kepenų ir inkstų ligomis, taip pat pacientams, vartojantiems vazopresino agonistų (žr. 4.5 skyrių). Dėl ūminės hiponatremijos gali išsivystyti ūminė hiponatreminė encefalopatija (galvos smegenų edema), pasireiškianti galvos skausmu, pykinimu, traukuliais, letargine būsena ir vėmimu. Pacientams, kuriems diagnozuota galvos smegenų edema, kyla ypač didelė sunkių, negrįžtamų ir gyvybei pavojingų galvos smegenų pažeidimų rizika. Ypač didelis sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo dėl ūminės hiponatremijos pavojus kyla vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurių galvos smegenų funkcija susilpnėjusi (pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas meningitas, intrakranijinis kraujavimas ir galvos smegenų sumušimas). Gliukozės tirpalų nerekomenduojama skirti po ūminės išeminio insulto fazės, nes buvo nustatyta, kad hiperglikemija sustiprina išeminį smegenų pažeidimą, todėl gydymas pasunkėja. Leidžiant hiperosmosinius gliukozės tirpalus pacientams su pažeistu hematoencefaliniu barjeru gali padidėti intrakranijinis ir (arba) intraspinalinis slėgis. Gliukozės infuzijų negalima pradėti prieš tai tinkamai nekoregavus esamo skysčių ir elektrolitų trūkumo, pvz., hipotonininės dehidratacijos, hiponatremijos ir hipokalemijos. Šis tirpalą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems: Hipervolemija; Inkstų nepakankamumu; Širdies nepakankamumu; Kraujo serumo hiperosmoliariškumu; Nustatytu subklinikiniu cukriniu diabetu arba angliavandenių netoleravimu dėl bet kokios priežasties. Nestabilus metabolizmas (pvz., po operacijos arba sužalojimų, hipoksijos arba organų nepakankamumo atvejais) pablogina oksidacinį gliukozės metabolizmą ir gali sukelti metabolinę acidozę. Hiperglikemija turi būti tinkamai stebima ir gydoma insulinu. Vartojant insuliną atsiranda papildomi kalio pokyčiai ląstelėse, todėl tai gali sukelti arba sustiprinti hipokalemiją. Staigus didelių gliukozės kiekių infuzijos nutraukimas gali sukelti sunkią hipoglikemiją dėl didelės insulino koncentracijos kraujo serume. Tai ypač taikoma jaunesniems kaip 2 metų vaikams, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, ar pacientams, sergantiems kitomis ligomis, susijusiomis su pablogėjusia gliukozės homeostaze. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių, gliukozės infuzija paskutinėmis 30 – 60 infuzijos minučių turi būti palaipsniui mažinama. Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama, kad kiekvienas pacientas būtų stebimas 30 minučių dėl hipoglikemijos po staigaus parenterinio maitinimo nutraukimo. Būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje, elektrolitų kiekį serume, skysčių kiekį, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Ypač svarbu tirti natrio kiekį serume, nes su gliukozės tirpalais į organizmą patenka laisvasis vanduo, todėl gali pasunkėti hiponatremija. Laboratorinių tyrimų dažnis ir pobūdis priklauso nuo bendros paciento būklės, dominuojančios metabolinės situacijos, leidžiamos dozės ir gydymo trukmės. Be to, reikia stebėti bendrą leidžiamos gliukozės tūrį ir kiekį. Parenterinė mityba prastai besimaitinusiems arba išsekusiems pacientams pilnomis dozėmis ir visu infuzijos greičiu nuo pat pradžios ir be tinkamo raciono papildymo kaliu, magniu ir fosfatu gali sukelti mitybos atnaujinimo sindromą, pasireiškiantį hipokalemija, hipofosfatemija ir hipomagnezemija. Klinikiniai šio sindromo simptomai gali pasireikšti per kelias dienas nuo parenterinės mitybos pradžios. Tokiems pacientams infuzuojamų tirpalų tūris turi būti didinamas palaipsniui. Būtina užtikrinti tinkamą papildymą elektrolitais atsižvelgiant į nuokrypius nuo įprastų reikšmių. Ypatingas dėmesys turi būti skirtas hipokalemijai. Todėl būtina užtikrinti tinkamą kalio papildymą. Elektrolitų ir vitaminų turi būti papildoma pagal poreikį. B grupės vitaminų, ypač tiamino, reikia gliukozės metabolizmui. Dėl pseudoagliutinacijos tikimybės gliukozės infuzijų negalima leisti ta pačia lašine sistema perpilant kraują, prieš perpylimą arba po jo. Jei infuzijos į periferinę veną metu pasirodo venos sudirginimo, venos uždegimo arba tromboflebito požymių, reikia pakeisti infuzijos vietą. Atminkite: jei šis tirpalas naudojamas skiedimui ir infuzinio tirpalo paruošimui, būtina atsižvelgti į atitinkamo gamintojo pateiktą praskiestos medžiagos saugumo informaciją. Vaikų populiacija Ypač didelis atsinaujinančios hipoglikemijos pavojus po staigaus didelių infuzijos kiekių nutraukimo kyla vaikams 1-aisiais ir 2-aisiais gyvenimo metais, žr. anksčiau pateiktą informaciją.

Bendroji informacija Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnis nežinomas: vietinės reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant lokalų skausmą, venos sudirginimą, tromboflebitą arba audinių nekrozę patekus tirpalo už kraujagyslės. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Nežinomas: Ligoninėje įgyta hiponatremija* Nervų sistemos sutrikimai: Nežinomas: Hiponatreminė encefalopatija* *Ligoninėje įgyta hiponatremija gali sukelti negrįžtamus galvos smegenų pažeidimus ir mirtį dėl išsivysčiusios ūminės hiponatreminės encefalopatijos (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).