Glucose Fresenius

Glucose Fresenius 10  infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną. Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 10  infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą. Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 10  infuzinio tirpalo paros dozė (iki 2000 ml) – 40 ml/kg kūno svorio (atitinka 4 g gliukozės kilogramui kūno svorio), didžiausias infuzijos greitis – 2,5 ml/ kg kūno svorio/val. Jei metabolizmas dėl patologijos yra pakitęs, gali sutrikti oksidacinis gliukozės metabolizmas. Tokiu atveju per parą gliukozės negalima leisti daugiau kaip 2 – 4 g/kg kūno svorio. Kitiems vaistiniams preparatams tirpinti arba skiesti reikiamas preparato kiekis priklauso nuo norimos ruošti tirpalo koncentracijos. Duomenų, kuriais remiantis būtina riboti 10 % gliukozės tirpalo dozavimą vaikams, nėra, tačiau mokslinėje literatūroje nurodoma, kad pasireiškus hipoglikemijai, pirmą parą rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 – 4 ml/kg kūno svorio/val., t.y. 50 – 90 ml/kg kūno svorio per parą. Jei būklė sunkėja, rekomenduojamas infuzijos greitis yra 6 – 8 mg /kg kūno svorio/min., t.y. 86 – 115 ml /kg kūno svorio per parą. Galima iš karto suleisti į veną 2 ml/kg kūno svorio 10 % gliukozės tirpalo. Toliau gydymą tęsti 60 ml/kg/kūno svorio per parą arba 4 – 6 mg/kg kūno svorio/min. doze. Naujagimiams gydymo pradžioje per 5 minutes į veną suleidžiama 2,5 ml/kg kūno svorio dozė, vėliau rekomenduojama tirpalo infuzuoti 5 ml/kg kūno svorio/val. greičiu. Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, gliukozės koncentraciją serume, natrio ir kitų elektrolitų koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai infuzija skiriama pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas [angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH]), ir pacientams, kurie dėl hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistais, kurie yra vazopresino agonistai. Ypač svarbu natrio koncentraciją serume stebėti vartojant fiziologinį hipotoninį poveikį turinčius skysčius. Sulašinus Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą, jis gali sukelti itin stiprų hipotoninį poveikį dėl gliukozės metabolizmo organizme (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

Jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, reikia nuolat vertinti ligonio klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Gliukozės tirpalai atsargiai skiriami sergantiesiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės. Gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją. Greita 10  gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą, todėl būtina ypač atidžiai stebėti pacientus, kuriems sutrikusi širdies, plaučių ar inkstų veikla (yra oligurija). Ilgalaikis parenteralinis maitinimas 10  infuziniu gliukozės tirpalu gali nepalankiai veikti insulino sintezę, todėl hiperglikemijai ir gliukozurijai išvengti rekomenduojama kartu skirti insulino. Jei įvyko galvos smegenų trauma, atsirado intrakranijinių kraujosruvų, padidėjo intrakraninjinis spaudimas ar ištiko išeminis insultas, 10 % gliukozės tirpalas nevartotinas, kadangi gali sunkinti smegenų pažeidimą. Intraveniniai gliukozės infuziniai tirpalai paprastai yra izotoniniai tirpalai. Tačiau patekę į organizmą, skysčiai, kurių sudėtyje yra gliukozės, gali sukelti stiprų fiziologinį hipotoninį poveikį dėl greito gliukozės metabolizmo (žr. 4.2 skyrių). Priklausomai nuo tirpalo osmosinio slėgio, infuzijos dozės ir greičio, taip pat priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir organizmo gebėjimo metabolizuoti gliukozę, lašinant gliukozės preparatus į veną gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir, svarbiausia, išsivystyti hipoosmosinė arba hiperosmosinė hiponatremija. Hiponatremija Ypač didelė ūminės hiponatremijos rizika lašinant hipotoninius skysčius kyla pacientams, kuriems diagnozuota ne osmosinė vazopresino sekrecija (pvz., dėl ūminės ligos, skausmo, pooperacinio streso, infekcijų, nudegimų ir centrinės nervų sistemos ligų), pacientams, sergantiems širdies, kepenų ir inkstų ligomis, taip pat pacientams, vartojantiems vazopresino agonistų (žr. 4.5 skyrių). Dėl ūminės hiponatremijos gali išsivystyti ūminė hiponatreminė encefalopatija (galvos smegenų edema), pasireiškianti galvos skausmu, pykinimu, traukuliais, letargine būsena ir vėmimu. Pacientams, kuriems diagnozuota galvos smegenų edema, kyla ypač didelė sunkių, negrįžtamų ir gyvybei pavojingų galvos smegenų pažeidimų rizika. Ypač didelis sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo dėl ūminės hiponatremijos pavojus kyla vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurių galvos smegenų funkcija susilpnėjusi (pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas meningitas, intrakranijinis kraujavimas ir galvos smegenų sumušimas).

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali pasireikšti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Jei infuzijos greitis viršija 0,5 g/kg/val., gali atsirasti hiperglikemija ir glikozurija. Nenustačius laiku šios būklės, gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidratacija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis. Ilgai vartojant 10  infuzinio gliukozės tirpalo, sutrinka skysčio ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra, organizme sumažėja elektrolitų koncentracija (pvz., pasireiškia hipokalemija, hipomagnezemija, hipofosfatemija), gali atsirasti periferinių edemų. Jeigu toks gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba paciento metabolizmas yra sutrikęs, gali pasireikšti hiperglikemija ir gliukozurija. Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidrataciją, hiperosmosinę komą ir mirtį. Dažnis nežinomas: ligoninėje įgyta hiponatremija** Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiponatreminė encefalopatija** ** Ligoninėje įgyta hiponatremija gali sukelti negrįžtamus galvos smegenų pažeidimus ir mirtį dėl išsivysčiusios ūminės hiponatreminės encefalopatijos (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).