Glurenorm

Pacientui būtina paaiškinti, kad gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu būtina tiksliai laikytis gydytojo skirto dozavimo bei dietos ir kad be jo leidimo preparato vartojimo nutraukti negalima. Dozavimas Pradinis gydymas Gydymas paprastai pradedamas puse Glurenorm tabletės (15 mg), geriamos kartą per parą per pusryčius. Jeigu per pusryčius geriamos pusės tabletės poveikis yra nepakankamas, pacientas dozę turi palaipsniui didinti taip, kaip gydytojo nurodyta. Ne didesnę kaip dviejų tablečių (60 mg) paros dozę galima gerti iš karto per pusryčius. Didesnė paros dozė ligą gali kontroliuoti geriau, tačiau ją reikia gerti per 2–3 kartus.Tokiu atveju didžiausią paros dozės dalį reikia gerti per pusryčius. Didesnė nei 4 tablečių (120 mg) paros dozė veiksmingiau glikemiją paprastai nekontroliuoja. Taigi didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 4 tabletės (120 mg). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetikos duomenimis, pro inkstus išsiskiria tik apie 5 proc. pavartotos Glurenorm dozės metabolitų pavidalu. Klinikinių tyrimų metu 40–50 mg Glurenorm paros dozė cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo 1–4 stadijos inkstų funkcijos sutrikimas, gliukozės kiekiui kraujyje darė labai panašų poveikį, kaip pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, kaupimosi ar hipoglikemijos požymių nepastebėta. Taigi pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nėra būtina. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Didesne negu 75 mg Glurenorm paros doze gydomus pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Kadangi 95 proc. pavartotos Glurenorm dozės metabolizuojama kepenyse ir išskiriama per tulžies sistemą, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Glurenorm skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Dviejų klinikinių tyrimų metu cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant aktyvią kepenų cirozę, susijusią su portine hipertenzija), Glurenorm labiau kepenų funkcijos neblogino, nepageidaujamo poveikio dažnis buvo mažas, ženklių hipoglikeminių reakcijų atvejų nebuvo. Vaikų ir paauglių populiacija Glurenorm nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Kitokių geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų, kurių veikimo būdas panašus, keitimas Glurenorm Pradinis dozavimas priklauso nuo esamos cukrinio diabeto kontrolės. Pradedant Glurenorm vartoti vietoj kitų antidiabetinių vaistinių preparatų, negalima pamiršti, kad vienos Glurenorm (30 mg) tabletės poveikis yra maždaug ekvivalentiškas 1000 mg tolbutamido poveikiui. Kompleksinė terapija Jeigu gydant vien Glurenorm cukrinio diabeto eiga kontroliuojama nepakankamai, gydymą galima rekomenduoti papildyti tik metforminu. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Glurenorm tabletę reikia gerti pradėjus valgyti. Tabletę išgėrus, valgio praleisti negalima.

Gydant cukrinį diabetą, pacientams būtina reguliari gydytojo priežiūra. Būtina atsarga, ypač dozės didinimo fazės metu bei kitus vaistinius preparatus keičiant Glurenorm. (žr. 4.7 skyrių). Nors pro inkstus išsiskiria tik maždaug 5 proc. Glurenorm dozės ir inkstų ligomis sergantys pacientai vaistinį preparatą paprastai toleruoja gerai, vis dėlto pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, būtina itin atidi gydytojo priežiūra. Jeigu gydymo Glurenorm metu atsiranda hipoglikemijos požymių, tokių kaip karščiavimas, odos išbėrimas arba pykinimas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Jeigu gydymo metu moteris pastoja, Glurenorm vartojimą ji turi nutraukti ir nedelsdama kreiptis į gydytoją. Geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais keisti gydymą dieta negalima, kadangi dieta visų pirma yra skirta paciento kūno svoriui kontroliuoti ir nuo jokio vaistinio preparato, kurio gali išrašyti gydytojas, ji nepriklauso. Jeigu pacientas praleidžia valgį arba nesilaiko gydytojo rekomenduoto dozavimo, gali labai sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, todėl jis gali netekti sąmonės. Pavyzdžiui, jeigu tabletės geriamos ne valgio pradžioje, bet prieš valgį, hipoglikemijos riziką didinantis poveikis gliukozės kiekiui kraujyje paprastai būna stipresnis. Atsiradus klinikinių hipoglikemijos požymių, pacientas turi nedelsdamas suvalgyti cukraus turinčio maisto. Jeigu hipoglikemija išsilaiko, būtinas intensyvus gydymas ir stebėsena. Hipoglikeminį poveikį gali stiprinti fizinių jėgų įtempimas. Sulfonilurėjos darinių sukeliamą gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį gali stiprinti arba silpninti alkoholis bei stresas. Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fostato dehidrogenazės trūkumas, gydymas sulfonilurėjos dariniais gali lemti hemolizinę anemiją. Kadangi Glurenorm priklauso sulfonilurėjos darnių grupei, pacientus, kuriems yra gliukozės-6-fostato dehidrogenazės trūkumas, jo reikia skirti atsargiai. Tokius pacientus geriau gydyti kitokiu būdu. Gydant Glurenorm kartu su dauguma kitų vaistinių preparatų, ypač tų, kurie stiprina Glurenorm gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį, būtinas specialus atsargumas (žr. 4.5 skyrių). Vienoje Glurenorm 30 mg tabletėje yra 134,6 mg, didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje 538,4 mg laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Remiantis klinikinių tyrimų, kurių metu Glurenorm buvo gydyta 3920 pacientų, bei gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, patirtimi, galimas žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, dažniausiai hipoglikemija. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: hipoglikemija. Retas: apetito sumažėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: somnolencija, galvos svaigimas, galvos skausmas. Retas: parestezija. Akių sutrikimai Nedažnas: akomodacijos sutrikimas. Širdies sutrikimai Retas: krūtinės angina, ekstrasistolija, širdies nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai Retas: hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: viduriavimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: tulžies stazė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: išbėrimas, niežulys. Retas: Stevens-Johnson‘o sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, dilgėlinė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas: krūtinės skausmas, nuovargis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).