GORDIUS

Dozavimas GORDIUS dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. Dozavimo nurodymai jaunesniems nei 12 metų vaikams pateikiami toliau atskirame šio skyriaus poskyryje. 1 lentelė DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS | DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS Diena 1 | Diena 2 | Diena 3 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Gydymo gabapentinu nutraukimas Remiantis šiuolaikine gydymo praktika, baigiant gydymą gabapentinu, nepriklausomai nuo indikacijos, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę. Epilepsija Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgai. Dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų vaistinio preparato toleravimą ir gydymo veiksmingumą. Suaugusiesiems ir paaugliams Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg/per parą. Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmąją dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistinį preparatą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3 600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. 1 800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2 400 mg paros dozė - iš viso per dvi savaites, o 3 600 mg paros dozė - iš viso per tris savaites. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, gerai buvo toleruojamos iki 4 800 mg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris vienkartines dozes. Siekiant išvengti priepuolių pasireiškimo, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų. Vaikų populiacija 6 metų ir vyresniems vaikams Pradinė paros dozė yra 10-15 mg/kg ir didinama taip, kad maždaug per tris dienas būtų pasiekta veiksminga dozė. 6 -11 metų vaikams veiksminga gabapentino paros dozė yra 25-35 mg/kg. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos iki 50 mg/kg paros dozės. Visa paros dozė turi būti padalyta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaistinio preparato dozių neturi viršyti 12 valandų. Kad gydymas būtų optimalus, stebėti gabapentino koncentracijos plazmoje, nebūtina. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų koncentracijos pokyčių serume. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusiesiems Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje. Taip pat galima pirmąją dieną skirti 900 mg vaistinio preparato, išgeriant ją per tris kartus vienodomis dozėmis. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistinį preparatą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laiko tarpas, per kurį pasiekiama 1 800 mg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2 400 mg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3 600 mg/dozė per dieną – trys savaitės. Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo. Jeigu pacientui vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti, ar reikalingas tolimesnis gydymas. Pastaba (visoms terapinėms indikacijoms) Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz., mažas kūno svoris, turėta organų transplantacija ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaistinio preparato dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo. Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyvo amžiaus pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija ir (arba) tiems, kuriems atliekama hemodializė, nurodytas 2 lentelėje. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, atsižvelgiant į toliau pateiktas dozavimo rekomendacijas, galima vartoti kito registruotojo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 100 mg gabapentino dozė. 2 lentelė GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS | GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS Kreatinino klirensas (ml/min.) ≥ 80 | Bendra paros dozėa (mg/per dieną) 900 – 3 600 50 – 79 | 600 – 1 800 30 – 49 | 300 – 900 15 – 29 | 150b - 600 < 15c | 150b - 300 aBendra vaistinio preparato dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Sumažintas dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.). bSkiriama po 300 mg kas antrą dieną. cPacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.). Pacientams, kuriems atliekama hemodializė Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300-400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 – 300 mg. Tomis dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino gerti nereikia. Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis. Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gabapentino galima gerti valgio metu ar nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Taikant gydymą gabapentinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) bei vaistinio preparato sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiantys įtarti požymiai ir simptomai, reikia nedelsiant nutraukti gydymą gabapentinu ir apsvarstyti galimybę skirti kito vaistinio preparato (jeigu reikia). Jei gabapentino vartojančiam pacientui pasireiškia sunkių reakcijų, įskaitant SDS, TEN ar DRESS, tokiam pacientui draudžiama kada nors vėl skirti gabapentino. Anafilaksija Gabapentinas gali sukelti anafilaksiją. Atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, pasireiškę jos požymiai ir simptomai buvo pasunkėjęs kvėpavimas; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimas bei hipotenzija, dėl kurių reikėjo skubiosios medicinos pagalbos. Pacientams reikia nurodyti, kad nutrauktų gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi skubiosios medicinos pagalbos, jeigu jiems pasireikštų anafilaksijos požymių ir simptomų (žr. 4.8 skyrių). Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi gabapentinu (žr. 4.8 skyrių). Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atveju gydymą gabapentinu reikia nutraukti. Ūminis pankreatitas Jeigu vartojant gabapentino išsivysto ūminis pankreatitas, reikia nutraukti gabapentino vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Priepuoliai Nors vartojant gabapentino nėra įrodyta atoveiksmio fenomeno (epilepsijos priepuolių padažnėjimo staiga nutraukus gydymą), staigiai nutraukus gydymą prieštraukuliniais vaistiniais preparatais epilepsija sergantiems pacientams gali pagreitėti epilepsinė būsena (žr. 4.2 skyrių). Kaip ir vartojant kitus antiepilepsinius vaistinius preparatus, kai kuriem pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti naujos rūšies traukuliai, susiję su gabapentino vartojimu. Vartojant kitų antiepileptinių vaistinių preparatų, tai bandymai nutraukti kelių antiepileptikų vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija buvo nesėkmingi. Nemanoma, kad gabapentinas yra efektyvus pirminių generalizuotų traukulių priepuolių (absencinių priepuolių) gydymui ir net gali pabloginti tokių pacientų būklę. Todėl gabapentino reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga mišriais traukulių priepuoliais, įskaitant absencinius priepuolius. Gydymas gabapentinu buvo siejamas su galvos svaigimu, mieguistumu, sąmonės netekimu ir psichikos sutrikimu, dėl ko gali padažnėti atsitiktinių susižalojimų (nugriuvimų). Po vaistinio preparato registracijos taip pat buvo pranešimų apie sumišimą, sąmonės netekimą ir psichikos sutrikimą. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nežino, koks gali būti vaistinio preparato poveikis. Vartojimas kartu su opioidais ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriems reikalingas gydymas kartu su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant opioidus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimo požymių (pvz., somnolencijos, sedacijos ir kvėpavimo slopinimo). Pacientams, kurie vartoja gabapentiną kartu su morfinu, gali padidėti gabapentino koncentracija. Reikia atitinkamai sumažinti gabapentino arba CNS slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant opioidus, dozę. (Žr. 4.5 skyrių). Dėl CNS slopinimo rizikos gabapentino kartu su opioidais patariama skirti atsargiai. Populiacijos stebėsenos opioidų vartojusiųjų vienodų atvejų kontrolės tyrimo duomenimis, vartojant opioidų kartu su gabapentinu, mirties, susijusios su opioidų vartojimu, rizika buvo didesnė, palyginti su vien tik opioidų vartojimu (koreguotas rizikos santykis (angl. adjusted odds ratio)[aOR], 1,49[PI 95°%, 1,18-1,88, p<0,001]). Kvėpavimo slopinimas Gabapentinas siejamas su sunkiu kvėpavimo slopinimu. Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, sergantiesiems kvėpavimo ar nervų sistemos ligomis, inkstų nepakankamumu, vartojantiesiems kartu su kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais, o taip pat senyviems pacientams gali didėti šios sunkios nepageidaujamos reakcijos pavojus. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę. Vartojimas senyviems žmonėms (vyresniems kaip 65 metų) Sisteminių tyrimų apie gabapentino įtaką 65 metų ir vyresniems pacientams atlikta nebuvo. Viename dvigubai aklame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kenčiantys dėl neuropatinio skausmo, buvo nustatyta, kad vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams dažniau pasireiškė nemiga, periferinės edemos ar astenija negu jaunesniems pacientams. Išskyrus aukščiau minėtus šalutinius reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje nenustatė kitokių šalutinių reiškinių, negu jie buvo nustatyti jaunesnio amžiaus pacientų grupėje. Vaikų populiacija Ilgiau negu 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi atitinkamai tirta nebuvo. Todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką. Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė Gabapentinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo gabapentino rizika, todėl tokie pacientai gabapentino turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant gabapentino, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Gabapentinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino požymių ir simptomų, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimas ir elgsena, siekiant gauti vaistinio preparato. Nutraukimo simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta nutraukimo simptomų atvejų. Nutraukimo simptomų gali atsirasti greitai po vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 valandas. Buvo pranešta apie tokius simptomus: nemigą, galvos skausmą, pykinimą, nerimą, viduriavimą, gripo simptomus, nervingumą, depresiją, skausmą, traukulius, pernelyg stiprų prakaitavimą ir galvos svaigimą. Nutraukimo simptomų atsiradimas nutraukus gabapentino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę (žr. 4.2 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, pvz.: Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo, arba iš karto tyrimui naudoti kitokį metodą. Pagalbinės medžiagos GORDIUS sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių epilepsijos (kombinuoto gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardintas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu skyrėsi, buvo priskirtos didesnio dažnio grupei. Po vaistinio preparato patekimo į rinką nežinomu dažniu (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) pasireiškė papildomų reakcijų, kurios išvardytos toliau kursyvu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Infekcijos ir infestacijos Labai dažni: virusinė infekcija Dažni: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, , vidurinės ausies uždegimas, kitokios infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: leukopenija Dažnis nežinomas: trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė) Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos ( sisteminė reakcija, pasireiškianti įvairiais požymiais, pavyzdžiui, karščiavimu, išbėrimu, hepatitu, limfadenopatija, eozinofilija, kartais kitokiais požymiais ir simptomais), anafilaksija (žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija, apetito padidėjimas Nedažni: hiperglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams) Reti: hipoglikemija (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams). Dažnis nežinomas: hiponatremija Psichikos sutrikimai Dažni: priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas Nedažni: ažitacija Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, haliucinacijos, priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, svaigulys, ataksija Dažni: traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, nistagmas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas Nedažni: hipokinezija, psichikos sutrikimai Reti: sąmonės netekimas Dažnis nežinomas: kiti judėjimo sutrikimai (pvz.: choreoatetozė, diskinezija, distonija) Akių sutrikimai Dažni: regėjimo sutrikimai (pvz., ambliopija, diplopija) Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos svaigimas (vertigo) Dažnis nežinomas: ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai Nedažni: palpitacija Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipertenzija, vazodilatacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dusulys, bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas Reti: kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, vidurių pūtimas Nedažni: disfagija Dažnis nežinomas: pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: veido edema, raudonė, kuri dažniausiai apibūdinama dėl fizinės traumos atsiradusiomis mėlynėmis, išbėrimas, niežėjimas, spuogai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių), daugiaformė raudonė (erythema multiforme), angioneurozinė edema, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: artralgija, mialgija, nugaros skausmas, trūkčiojimai Dažnis nežinomas: rabdomiolizė, miokloniniai priepuoliai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: impotencija Dažnis nežinomas: krūtų hipertrofija, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas (įskaitant lytinio potraukio pokyčius, ejakuliacijos sutrikimus ir anorgazmiją) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, karščiavimas Dažni: periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo simptomai Nedažni: generalizuota edema Dažnis nežinomas: nutraukimo reakcijos*, krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų. Tyrimai Dažni: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų rodmenų SGOT (AST), SGPT (ALT) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas Dažnis nežinomas: kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Dažni: atsitiktinė trauma, lūžiai, abrazija Nedažni: nugriuvimas. * Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą gabapentinu, nustatyta nutraukimo simptomų atvejų. Nutraukimo simptomų gali atsirasti greitai po vartojimo nutraukimo, paprastai per 48 valandas. Pranešta apie tokius dažniausius simptomus: nerimą, nemigą, pykinimą, skausmus, prakaitavimą, tremorą, galvos skausmą, depresiją, nenormalumo jutimą, svaigulį ir bendrą negalavimą(žr. 4.4 skyrių). Nutraukus gabapentino vartojimą atsidarę nutraukimo simptomai gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą pacientui reikia nurodyti tokio reiškinio galimybę. Jeigu gabapentino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę (žr. 4.2 skyrių). Gydymo gabapentinu metu pasitaikė ūminio pankreatito atvejų. Ar tai susiję su gabapentinu yra neaišku (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems dėl galutinės inkstų funkcijos nepakankamumo stadijos atliekamos hemodializės, nustatyta miopatija su kreatino kinazės koncentracijos padidėjimu. Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų pastebėta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais. Papildomai šioje amžiaus grupėje dažnai buvo pastebėta agresyvaus elgesio ir hiperkinezijos atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.