Grandaxin

- Gydant pacientus, sergančius nedekompensuotu lėtiniu kvėpavimo sutrikimu, taip pat jeigu praeityje yra buvęs ūminis kvėpavimo nepakankamumas, būtinas atsargumas. - Senyvus, protiškai atsilikusius pacientus, taip pat pacientus, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, Grandaxin tabletėmis gydyti reikėtų labai atsargiai, nes šiems pacientams nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau nei kitiems asmenims. - Vartojant Grandaxin kartu su kuriuo nors CNS slopinančiu preparatu (pvz., alkoholiu, antidepresantais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, raminamaisiais ir migdomaisiais vaistiniais preparatais, antipsichoziniais vaistiniais preparatais, opioidiniais analgetikais, bendraisiais anestetikais), gali sustiprėti poveikis (taip pat žr. 4.5 skyrių). - Grandaxin nerekomenduojama vartoti sergant lėtinėmis psichozėmis, taip pat esant fobijų arba kompulsinių sutrikimų, nes gali padidėti bandymų žudytis ir agresyvaus elgesio rizika. Taigi depresijos ir depresijos, pasireiškiančios kartu su nerimu, atvejais nerekomenduojamas gydymas vien tik Grandaxin. Pacientus, kuriems pasireiškia asmenybės sutrikimų, reikia gydyti atsargiai. - Atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra organinių smegenų pažeidimų (pvz., arteriosklerozė). - Gydymas Grandaxin epilepsija sergantiems pacientams gali sukelti traukulius. - Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems uždarojo kampo glaukoma. Rizika, susijusi su tuo pat metu vartojamais opioidais Kartu vartojant Grandaxin ir opioidų, gali pasireikšti slopinimasis poveikis, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl minėtos rizikos slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., benzodiazepinų, arba susijusių vaistinių preparatų, pvz., Grandaxin, skirti vartoti kartu su opioidais galima tik pacientams, kuriems kitokios gydymo galimybės neįmanomos. Jei nusprendžiama Grandaxin skirti vartoti kartu su opioidais, būtina skirti mažiausią veiksmingą dozę ir toks gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų. Dėl to labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų aplinkos žmones, kad jie žinotų apie tokius simptomus (žr. 4.5 skyrių). Kadangi Grandaxin sudėtyje yra laktozės monohidrato, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – bendras laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Pacientams reikia patarti vengti alkoholinių gėrimų gydymosi Grandaxin metu. Toleravimas Kelias savaites vartojant kartotines benzodiazepinų dozes gali susilpnėti jų hipnozinis poveikis. Priklausomybė Dėl benzodiazepinų vartojimo gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė šiai vaistinių preparatų grupei. Priklausomybės rizika didėja priklausomai nuo gydymo dozės ir trukmės. Ji taip pat didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ir narkotikais. Išsivysčius fizinei priklausomybei ir staiga nutraukus gydymą pasireiškia nutraukimo sindromo požymiai. Tai gali būti galvos skausmai, raumenų skausmai, pernelyg didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti savęs ir erdvės nesuvokimas, padidėjęs jautrumas garsams, šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, haliucinacijos arba epilepsijos traukuliai. Atoveiksmio nemiga ir nerimas: laikinas sindromas, kai nutraukus gydymą gali pasireikšti daug stipresnių benzodiazepinais gydomų simptomų pasikartojimas. Jis gali pasireikšti kartu su kitomis reakcijomis, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą arba miego sutrikimus ir neramumą. Kadangi nutraukimo fenomeno arba atoveiksmio fenomeno rizika yra didesnė, kai gydymas nutraukiamas staiga, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui, bet ne daugiau nei 0,5 mg kiekvieną parą. Kai kuriems pacientams gali tekti mažinti dozę dar lėčiau. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) priklausomai nuo indikacijos, bet neturėtų viršyti aštuonių ar dvylikos savaičių, įtraukiant dozės mažinimo procesą. Po šių periodų negalima toliau vartoti vaistinio preparato, kol situacija neįvertinama iš naujo. Pradėjus gydymą gali būti naudinga informuoti pacientą, kad gydymo trukmė bus ribota ir tiksliai paaiškinti, kaip bus laipsniškai mažinama dozė. Be to, svarbu pacientą įspėti apie atoveiksmio fenomeną ir sumažinti jo nerimą dėl šių simptomų, jei jie pasireikštų nutraukiant vartoti vaistinį preparatą. Yra duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinus nutraukimo fenomenas pasireiškia priklausomai nuo dozės vartojimo intervalo, ypač jei dozė didelė. Vartojant ilgo poveikio benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą nekeisti jų trumpo poveikio benzodiazepinais, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato pavartojimo. Todėl, siekiant sumažinti šią riziką, reikia užtikrinti, kad vaistinio preparato pavartoję pacientai nepertraukiamai miegotų 7–8 valandas (taip pat žr. 4.8 skyrių). Psichikos sutrikimo ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad pasireiškia tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Jei pasireiškė minėtos reakcijos, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Dažniau jos pasireiškia vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms. Ypatingos pacientų grupės Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, atidžiai neįvertinus vaistinio preparato vartojimo indikacijų. Jiems vaistinio preparato vartojimo trukmė turėtų būti trumpiausia. Vyresnio amžiaus žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dėl kvėpavimo slopinimo rizikos taip pat reikėtų vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu, benzodiazepinų vartoti negalima, nes jie gali paskatinti encefalopatijos atsiradimą. Pacientus, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai. Psichikos ligos nerekomenduojama pradžioje gydyti benzodiazepinais. Depresijai arba nerimui, susijusiam su depresija, gydyti vien tik benzodiazepinų vartoti negalima (tokius pacientus tai gali paskatinti žudytis). Sunkia depresija sergantiems arba į savižudybę linkusiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, pritaikant atitinkamą dozę. Pacientams, kurie anskčiau piktnaudžiavo alkoholiu ir narkotikais, benzodiazepinus reikia skirti ypač atsargiai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Dažnis nežinomas: sumažėjęs apetitas. Psichikos sutrikimai: Labai retas: sumišimas. Dažnis nežinomas: sujaudinimas, dirglumas, įtampos pojūtis. Nervų sistemos sutrikimai: Labai retas: tofizopamas epilepsija sergantiems pacientams gali sukelti traukulius. Dažnis nežinomas: nemiga. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas. Virškinimo trakto sutrikimai: Dažnis nežinomas: vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Labai retas: gali pasireikšti cholestazinė gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažnis nežinomas: egzantema; bėrimas, primenantis skarlatiną. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažnis nežinomas: raumenų įtempimas, raumenų skausmai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnis nežinomas: galvos skausmas, niežėjimas. Amnezija Vaistinį preparatą vartojant gydomosiomis dozėmis gali pasireikšti amnezija. Jos rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezijos poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių). Depresija Benzodiazepinų vartojimas gali išryškinti anksčiau buvusią depresiją. Psichikos sutrikimų ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinus arba į juos panašius vaistinius preparatus, žinoma, kad pasireiškia tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Vartojant šį vaistinį preparatą, tokios reakcijos gali būti labai sunkios. Dažniau jos pasireiškia vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms. Priklausomybė Dėl vaistinio preparato vartojimo (net ir gydomosiomis dozėmis) gali išsivystyti fizinė priklausomybė. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo arba atoveiksmio fenomeną (žr. 4.3 skyrių). Gali pasireikšti psichinė priklausomybė. Be to, yra pasitaikę piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).