GRAZAX

Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams (5 metų ir vyresniems) yra vienas poliežuvinis liofilizatas (75 000 SQ-T) per parą. Gydymą GRAZAX gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant alergines ligas ir gebantys gydyti alergines reakcijas. Senyviems pacientams Trūksta klinikinės imunoterapijos GRAZAX patirties senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems). Vaikų populiacija Gydant vaikus, gydytojas privalo turėti patirties, gydant alergines vaikų ligas. Trūksta klinikinės imunoterapijos GRAZAX patirties jaunesniems nei 5 metų vaikams. Vartojimo metodas Kad pacientas ir gydytojas galėtų aptarti bet kokį šalutinį poveikį ir galimus veiksmus, pirmąjį poliežuvinį liofilizatą rekomenduojama vartoti prižiūrint gydytojui (20–30 minučių). Tikėtinas klinikinis poveikis žolių žiedadulkių sukeltam alerginiam rinitui ir konjunktyvitui gydyti žolių žiedadulkių sezonu, kai gydymas pradedamas likus bent 4 mėnesiams iki numatomos žolių žiedadulkių sezono pradžios ir tęsiamas visą sezoną. Jei gydymas pradedamas likus 2-3 mėnesiams iki sezono pradžios, gydymas taip pat galimai bus veiksmingas. Jei per pirmąjį žiedadulkių sezoną nepastebėta jokio reikšmingo simptomų pagerėjimo, gydymo tęsti nėra tikslinga. Norint ilgalaikio veiksmingumo ir ligos eigą modifikuojančio poveikio, rekomenduojama gydymą tęsti 3 metus iš eilės. GRAZAX yra poliežuvinis liofilizatas. Poliežuvinį liofilizatą reikia išimti iš lizdinės plokštelės sausais pirštais ir pakišti po liežuviu, kur jis ištirps. Reikėtų seilių nenuryti apie 1 minutę. Maisto ir gėrimų negalima vartoti kitas 5 minutes. Poliežuvinį liofilizatą reikia suvartoti iškart išėmus iš lizdinės plokštelės.

Sunkios sisteminės alerginės reakcijos Po patekimo į rinką buvo pranešta apie sunkių anafilaksinių reakcijų atvejus, todėl svarbi atsargumo priemonė yra gydytojo priežiūra gydymo pradžioje. Kai kuriais atvejais sunki anafilaksinė reakcija pasireiškė vartojant kitas dozes po pradinės dozės. Sisteminių simptomų pradžia gali būti odos paraudimas, intensyvus niežėjimas delnuose ir paduose bei kitose kūno vietose (panašiai į dilgėlinę). Taip pat gali pasireikšti kaitimo pojūtis, bendras diskomfortas ir susijaudinimas (nerimas). Sunkių sisteminių reakcijų, angioedemos, rijimo pasunkėjimo, kvėpavimo pasunkėjimo, balso pokyčių, hipotenzijos ar pilnumo gerklėje pojūčio atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiais atvejais gydymas turi būti nutrauktas visam laikui arba tol, kol gydytojas nenurodys kitaip. Jei pacientams, kurie tuo pačiu metu serga astma, pasireiškia astmos paūmėjimo simptomai ir požymiai, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų galima įvertinti ar galima tęsti gydymą. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sisteminė reakcija į žolių poodinę imunoterapiją, vartojant GRAZAX sunkių reakcijų rizika gali būti didesnė. Gydymo pradžia GRAZAX turi būti atidžiai įvertinta ir parengtos priemonės, reikalingos galimų reakcijų gydymui. Sunkios anafilaksinės reakcijos gali būti gydomos adrenalinu. Apsvarstykite, ar retais atvejais, kai pasireiškia sunki sisteminė alerginė reakcija, pacientas galėtų toleruoti adrenaliną (pvz., gydymą tricikliais antidepresantais, MAOI, COMTI ir (arba) beta adrenoblokatoriais). Pacientams, sergantiems širdies ligomis, gali būti didesnė rizika, jei pasireiškia sunkios sisteminės alerginės reakcijos. Klinikinė gydymo GRAZAX patirtis pacientams, sergantiems širdies ligomis, yra ribota. Vietinės alerginės reakcijos Gydant GRAZAX, pacientas yra veikiamas alergeno, sukeliančio alerginius simptomus. Todėl gydymo laikotarpiu pirmiausia reikia tikėtis lengvų ar vidutinio sunkumo vietinių alerginių reakcijų. Jei pacientui pasireiškia reikšmingos vietinės nepageidaujamos reakcijos, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistinius preparatus nuo alergijos (pvz., antihistamininius vaistinius preparatus). Burnos būklės Jei atliekama burnos operacija, įskaitant danties ištraukimą, ir pieninio danties iškritimą vaikams, gydymą GRAZAX reikia nutraukti 7 dienoms, kad burnos ertmė galėtų išgyti. Astma Astma yra žinomas sunkių sisteminių alerginių reakcijų rizikos veiksnys. GRAZAX nėra tirtas pacientams, sergantiems sunkia ir nekontroliuojama astma. Astma sergantys pacientai turi būti informuoti apie būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei astma staiga paūmėja. Astma ir ūmine kvėpavimo takų infekcija sergantiems pacientams, gydymą GRAZAX reikia atidėti, kol infekcija išnyks. Eozinofilinis ezofagitas Po patekimo į rinką buvo pranešta apie pavienius eozinofilinio ezofagito atvejus, susijusius su gydymu GRAZAX. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkūs ar besitęsiantys skrandžio ir stemplės simptomai, tokie kaip disfagija ar dispepsija, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą GRAZAX. Skiepijimas tuo metu, kai vartojamas vaistinis preparatas Nėra klinikinės patirties, susijusios su skiepijimu tuo metu, kai gydomasi GRAZAX. Po medicininio bendros paciento būklės įvertinimo, pacientas gali būti skiepijimas nenutraukiant gydymo GRAZAX. Alergija maistui GRAZAX sudėtyje yra žuvų kilmės želatinos. Turimi duomenys neparodė padidėjusios alerginių reakcijų rizikos žuviai alergiškiems pacientams. Tačiau rekomenduojama būti atsargiems pradedant šiuos pacientus gydyti GRAZAX. Šio vaistinio preparato viename poliežuviniame liofilizate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka GRAZAX vartojantys asmenys pirmiausia turėtų tikėtis, kad gydymo pradžioje pasireiškia lengvos ar vidutinio sunkumo vietinės alerginės reakcijos, kurios savaime išnyksta per 1–7 dienas. Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos yra burnos niežėjimas, gerklės dirginimas ir burnos edema. Daugeliu atvejų reakcija turėtų prasidėti per 5 minutes po GRAZAX pavartojimo kiekvieną dieną ir po kelių minučių ar valandų sumažėti. Gali pasireikšti sunkesnių vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelė, kurioje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, yra pagrįstos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose GRAZAX buvo tiriamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sezoniniu žolių žiedadulkių sukeltu rinokonjunktyvitu, įskaitant pacientus, kuriems kartu buvo lengva ar vidutinio sunkumo žolių žiedadulkių sukelta astma, ir iš spontaninių pranešimų. Nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas į grupes pagal MedDRA dažnio klasifikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (nuo ≥1 /100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1 /1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1 /10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000). 1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Anafilaksinė reakcija, sisteminė alerginė reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Disgeuzija, parestezija Akių sutrikimai | Dažnas | Akies niežėjimas, konjunktyvitas, akių patinimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Akių hiperemija, akių dirginimas, padidėjęs ašarojimas Ausies ir ausies labirinto sutrikimai | Labai dažnas | Ausų niežėjimas Ausies ir ausies labirinto sutrikimai | Nedažnas | Ausies diskomfortas ir skausmas Ausies ir ausies labirinto sutrikimai | Retas | Ausies patinimas Širdies sutrikimai | Nedažnas | Smarkus širdies plakimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai dažnas | Gerklės dirginimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Čiaudulys, kosulys, gerklės džiūvimas, dusulys, burnos ir ryklės skausmas, ryklės edema, rinorėja, gerklės spaudimas, nosies niežėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Ryklės hipestezija, tonzilių hipertrofija, gerklų edema, disfonija, ryklės eritema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Bronchų spazmai Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos niežėjimas, burnos edema Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Lūpų patinimas, burnos diskomfortas, burnos parestezija, stomatitas, disfagija, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės eritema, burnos išopėjimas, burnos skausmas, lūpų niežėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Burnos džiūvimas, lūpų pūslė, cheilitas, odinofagija, seilių liaukų padidėjimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, liežuvio sutrikimas, glositas, gastritas, gastroezofaginis refliuksas, diskomfortas pilve, lūpų opos, burnos gleivinės pūslelinė. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Eozinofilinis ezofagitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Angioneurozinė edema, eritema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis, diskomfortas krūtinės srityje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Svetimkūnio pojūtis Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Jei pacientui pasireiškia ryškios vietinės nepageidaujamos reakcijos, reikia apsvarstyti galimybę skirti priešalerginius vaistinius preparatus. Po patekimo į rinką buvo pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką. Todėl gydymo pradžioje svarbi atsargumo priemonė yra gydytojo priežiūra. Kai kuriais atvejais sunki anafilaksinė reakcija pasireiškė vartojant kitas dozes po pradinės dozės. Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius. Sunkių sisteminių reakcijų, angioedemos, rijimo pasunkėjimo, kvėpavimo pasunkėjimo, balso pokyčių, hipotenzijos ar pilnumo gerklėje pojūčio atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiais atvejais gydymas turi būti nutrauktas visam laikui arba tol, kol gydytojas nenurodys kitaip. Vaikų populiacija Apskritai nepageidaujamų reiškinių pobūdis vaikams, gydytiems GRAZAX, buvo panašus kaip ir suaugusiesiems. Daugiausia atvejų buvo panašaus dažnio kategorijos vaikams, kaip ir suaugusiesiems. Vaikų populiacijoje akių dirginimas, ausų skausmas, ausų patinimas, ryklės eritema ir burnos gleivinės pūslės buvo stebimos dažniau nei 1 lentelėje: akių dirginimas, ausų skausmas, ryklės eritema ir burnos gleivinės pūslės buvo dažnos, o ausų patinimas nedažnas. Šie atvejai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas,užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.