Grinite [Opinasin]

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra paracetamolio. Įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Anksčiau buvęs insultas arba šiuo metu esantys insulto rizikos veiksniai. Sunki hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija. Sunkūs ūminiai ar lėtiniai inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (pvz., buvęs miokardo infarktas ar insultas), širdies ritmo sutrikimai. Ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu. Bronchų astma. Cukrinis diabetas. Hipertireozė. Feochromacitoma. Glaukoma. Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Nepakankama mityba. Būklės, sukeliančios šlapimo susilaikymą, įskaitant prostatos hiperplaziją. Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimas ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo, zidovudino vartojimas (žr. 4.5 skyrių). Nėštumo ir žindymo laikotarpis. Vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams Vartoti po 1 arba 2 tabletes 1 kartą per parą, prieš miegą. Gydymo trukmė turi būti trumpa (daugiausiai 3 dienos). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams Vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Atsargiai vartoti esant inkstų funkcijos nepakankamumui. Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, rekomenduojamas didesnis intervalas tarp dozių. Kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min., minimalus intervalas tarp dviejų vartojimų turėtų būti 8 valandos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Atsargiai vartoti esant kepenų funkcijos nepakankamumui ar Žilbero sindromui. Dozė turėtų būti sumažinta, o vartojimo intervalas prailgintas. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaistinį preparatą užsigerti stikline vandens.

Dėl sudėtyje esančio paracetamolio, šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi dėl sumažėjusio kūno svorio, nepakankamos mitybos, hepatito C viruso, ŽIV, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, vartoja vaistinių preparatų, veikiančių CYP450 (rifampicino, barbitūratų, karbamazepino), ar kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu. Paracetamolis gali sukelti kepenų pažaidą, jei visa paros dozė išgeriama vienu kartu. Atsargiai reikia vartoti pacientams, vartojantiems antikoaguliantų. Vartojant šį vaistinį preparatą draudžiama vartoti alkoholį. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis senyvų žmonių (> 60 metų) ir onkologinėmis ligomis sergančių pacientų organizme, todėl reikia atkreipti dėmesį į šias pacientų grupes. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, segantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Dėl sudėtyje esančio pseudoefedrino šį vaistinį preparatą turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu, arterine hipertenzija, širdies ritmo sutrikimais, emfizema, prostatos hiperplazija (taip pat esant kitomis būklėmis, kurios lemia šlapimo susilaikymą), taip pat vartojantys vaistinių preparatų nerimui gydyti, triciklių antidepresantų, kitų simpatikomimetikų, pvz., vaistinių preparatų, mažinančių gleivinės paburkimą, apetitą ar psichostimuliatorių, panašių į amfetaminą. Dėl sudėtyje esančio pseudoefedrino kai kurių dopingo testų rezultatai gali būti teigiami, tad atletai turi būti įspėti dėl šio galimo vaistinio preparato poveikio. Pavojinga vartoti pseudoefedrino kartu su kofeinu (dėl simpatikomimetinio poveikio). Simpatikomimetikų perdozavimas vyresniems nei 60 metų pacientams gali sukelti haliucinacijų, CNS slopinimą, traukulius ir mirtį. Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių, dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Grinite vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Gauta pranešimų apie keletą išeminio kolito atvejų pseudoefedrino vartojimo metu. Pasireiškus ūmiam pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitiems išeminio kolito simptomams, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis pagalbos į gydytoją. Dėl sudėtyje esančio dekstrometorfano šis vaistinis preparatas neturi būti vartojamas lėtiniam kosuliui, kai atkosėjama gleivingo sekreto, gydyti. Negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas ar bronchų astma, ir pacientams, kurie turi padidėjusią kvėpavimo nepakankamumo riziką. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus. Paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, taip pat pacientams, kurie praeityje turėjo priklausomybę nuo narkotikų ar psichoaktyvių medžiagų, vaistinį preparatą rekomenduojama skirti ypač atsargiai. Dekstrometorfanas turi būti vartojamas atsargiai pacientams, gydomiems simpatikomimetikais arba vaistiniais preparatais, kurie slopina CNS veiklą. Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 2D6. Šio fermento aktyvumas yra nulemtas genetinių savybių. Apie 10 proc. bendrosios populiacijos pasižymi silpnu CYP2D6 metaboliniu aktyvumu. Pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, kurie vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano poveikis gali būti stipresnis ir (arba) ilgesnis. Todėl pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, kurie vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės [MAO] inhibitorių ) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą Grinite reikia nutraukti. Chlorfenamino hidrochloridas sukelia mieguistumą, todėl vaistinis preparatas turėtų būti vartojamas prieš miegą. Chlorfenamino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo sindromas. Pacientus reikia informuoti, kad jie turi kreiptis į gydytoją, jei simptomai pasunkėja ar neišnyksta per 3 vaistinio preparato vartojimo dienas. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: granulocitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, pancitopenija, neutropenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: I tipo padidėjusio jautrumo reakcijos: alerginė edema, anafilaksinės reakcijos. Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: haliucinacijos (ypač vaikams). Retas: nervingumas, nemiga, nerimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių), grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių), mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija), palpitacija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: šiek tiek padidėjęs kraujospūdis. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: bronchinės astmos epizodai. Dažnis nežinomas: išsausėjusi nosies ir gerklės gleivinė. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip vėmimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas. Dažnis nežinomas: išeminis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų pažeidimai, dažniausiai dėl perdozavimo. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: alerginės odos reakcijos, odos paraudimas, išbėrimas, niežėjimas. Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: inkstų kolika, inkstų spenelių nekrozė, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų akmenligė, šlapinimosi sutrikimai, šlapimo susilaikymas, ypač pacientams su prostatos hiperplazija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: nuovargis. Akių sutrikimai Nežinomas: išeminė optinė neuropatija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis – „nežinomas“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.