Grinite THERMAL

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, dekstrometorfano, pseudoefedrino ar kitų simpatomimetikų (tokių vaistinių preparatų, kurie mažina nosies gleivinės hiperemiją, apetitą slopinančių vaistinių preparatų ar į amfetaminą panašių psichostimuliatorių), chlorfenamino ar kitų antihistamininių vaistinių preparatų vartojimas. Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimas per paskutines dvi savaites (žr. 4.5 skyrių). Jaunesni kaip 12 metų vaikai ir paaugliai. Kosulys su gausia sekrecija. Bronchų astma ir kosulys, susijęs su bronchų astma. Sunki hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija. Ūminė ar lėtinė inkstų liga/inkstų nepakankamumas. Cukrinis diabetas. Glaukoma. Foechromocitoma. Hipertirozė. Ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu. Šlapimo susilaikymas (įskaitant prostatos hiperplazijos atvejus). Įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Sunki išeminė širdies liga ir kitos sunkios širdies ir kraujagyslių ligos (pvz., buvęs miokardo infarktas ar insultas). Cistinė fibrozė. Nėštumas ir žindymas. Mitybos nepakankamumas.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams 1 paketėlis, jei reikia, kas 4–6 valandas. Paros dozė turi neviršyti 4 paketėlių. Vaikų populiacija Grinite THERMAL draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų paaugliams ir vaikams. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 12 metų neištirti. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Žilbero sindromas (šeiminė hiperbilirubinemija), dehidratacija, lėtinis mitybos nepakankamumas, alkoholizmas, kasdienė veiksminga paracetamolio dozė yra ne daugiau nei 2 g/parą, t. y. ne daugiau kaip 3 paketėliai per parą. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vienu kartu reikia suvartoti vieno paketėlio turinį (atitinka 650 mg paracetamolio, 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 20 mg dekstrometorfano hidrobromido ir 4 mg chlorfenamino maleato). Dozavimo intervalai turi būti tokie. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Dozavimo intervalas (val.) 80–50 | 4 50–30 | 6 30–10 | 6 < 10 | 8 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Paketėlio turinį ištirpinti stiklinėje karšto vandens. Karštą gelsvos arba geltonos spalvos drumstą tirpalą gerti mažais gurkšniais.

Vartoti atsargiai pacientams, sergantiems kepenų ir (ar) inkstų funkcijos nepakankamumu. Nevartoti didesnės, nei rekomenduojama, dozės. Nevartoti kartu su CNS slopinančiais vaistiniais preparatais. Vartojant šio vaistinio preparato, draudžiama vartoti alkoholio dėl padidėjusios toksinės kepenų pažeidimo rizikos. Atsargiai vartoti reikia senyviems pacientams dėl didesnės nepageidaujamų nervų sistemos reakcijų tikimybės. Atsargiai vartoti, jei yra hemolizinė anemija. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus. Paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, taip pat pacientams, kurie praeityje turėjo priklausomybę nuo narkotikų ar psichoaktyvių medžiagų, vaistinį preparatą rekomenduojama skirti ypač atsargiai. Atsargumas būtinas pacientams, kurie ilgą laiką vartoja raminamuosius, yra silpni ar nejudrūs. Jei pasireiškia nervingumas, galvos svaigimas, nemiga, įspėkite pacientą nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, segantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato dozėje (viename paketėlyje) yra 15 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Dekstrometorfanas yra metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 2D6. Šio fermento aktyvumas yra nulemtas genetinių savybių. Apytiksliai 10 % visos populiacijos būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas. Pacientams, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano poveikis gali būti stipresnis ir (arba) ilgesnis. Dėl šios priežasties, dekstrometorfano reikia skirti atsargiai pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas silpnas, arba tiems, kurie vartoja CYP2D6 inhibitorių (taip pat žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą Grinite THERMAL reikia nutraukti. Šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti likus kelioms paroms iki operacijos, kurios metu anestezijai bus naudojami halogeninti anestetikai (žr. 4.5 skyrių). Dėl sudėtyje esančio pseudoefedrino, kai kurių dopingo testų rezultatai gali būti teigiami. Dėl simpatomimetinio poveikio pavojinga vartoti pseudoefedrino kartu su kofeinu. Gali pasireikšti sujaudinimas, tachikardija ar nemiga (žr. 4.5 skyrių). Išeminis kolitas Gauta pranešimų apie keletą išeminio kolito atvejų pseudoefedrino vartojimo metu. Pasireiškus ūminiam pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitiems išeminio kolito simptomams, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis pagalbos į gydytoją. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės regos nervo neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Grinite THERMAL vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga bei sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Pagalbinės medžiagos Sacharozė ir gliukozė Viename Grinite THERMAL paketėlyje yra 15 g cukraus (sacharozės) ir gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gydymo Grinite THERMAL metu gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Širdies sutrikimai Nežinomas: širdies ritmo sutrikimai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: agranuliocitozė, trombocitopenija, neutropenija. Nervų sistemos sutrikimai Retas: mieguistumas, galvos svaigimas, euforija, per didelis ramumas, galvos tuštumos pojūtis, nerimas, nervingumas, susierzinimas, nuotaikos sutrikimai, psichomotorinė stimuliacija. Nežinomas: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių), grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nežinomas: kvėpavimo susilpnėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas. Nežinomas: išeminis kolitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas: išbėrimas, niežėjimas, sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Kraujagyslių sutrikimai Nežinomas: arterinio kraujospūdžio pokyčiai. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: alerginės reakcijos. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas: įvairaus sunkumo simptomai, nuo kliniškai nereikšmingo kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo iki kepenų pažeidimo, hepatotoksinis poveikis yra itin ūmus nepakankamos mitybos, alkoholizmo ir kitų ligų bei kai kurių vaistinių preparatų vartojimo atvejais. Akių sutrikimai Nežinomas: išeminė regos nervo neuropatija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Kai kurie simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos svaigimas, kvėpavimo susilpnėjimas) gali būti dažnesni ir sunkesni imobilizuotiems pacientams. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.