Gyno-Pevaryl

Dozavimas Gyno-Pevaryl 50 mg ovulės Viena 50 mg ovulė kišama giliai į makštį vakare prieš miegą. Gydymą reikia tęsti keturiolika vakarų iš eilės nežiūrint to, kad subjektyvūs simptomai (niežėjimas, balkšvos išskyros) gali išnykti gydymo metu ir anksčiau. Gyno-Pevaryl 150 mg ovulės Viena 150 mg ovulė kišama giliai į makštį vakare prieš miegą. Gydymą reikia tęsti tris vakarus iš eilės. Jeigu po to ligos simptomai vėl pasireiškia arba praėjus 7 dienoms po gydymo pasėlyje išauga ligos sukėlėjas, vaistą reikia vartoti dar vieno gydymo kurso metu. Prieš vartodama pati Gyno-Pevaryl ovules nėščioji turi kruopščiai nusiplauti rankas (papildomas rekomendacijas žr. 4.6 skyriuje). Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 16 metų amžiaus neištirti. Senyviems pacientams Duomenų apie Gyno-Pevaryl vartojimą senyviems pacientams (>65 metų amžiaus) nepakanka. Vartojimo metodas Vartoti į makštį. Ovulę giliai įkišti į makštį. Tai geriausiai atliekama padėtyje, kai pacientė yra atsilošusi.

Vartoti tik į makštį. Gyno-Pevaryl negalima vartoti per burną. Iš latekso pagamintų prezervatyvų ar kontraceptinių diafragmų vartojimas kartu su į makštį vartojamais antiinfekciniais preparatais gali sumažinti guminių kontraceptinių priemonių veiksmingumą. Todėl tokie vaistiniai preparatai, kaip Gyno-Pevaryl, neturi būti vartojami, jeigu kartu yra naudojamasi kontraceptine diafragma ar iš latekso pagamintu prezervatyvu. Spermicidinius kontraceptikus vartojančias pacientes turi konsultuoti gydytojas, nes bet koks vietinis makšties infekcijų gydymas gali padaryti neveikliu kartu vartojamą spermicidinį kontraceptiką (žr. 4.5 skyrių). Gyno-Pevaryl neturi būti vartojama kartu su kitu vidiniu ar išoriniu lyties organų gydymo būdu. Retais atvejais galimas išreikštas lokalus sudirginimas vartojimo vietoje ar padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Jeigu tai pasireiškia, medikamento vartojimą būtina nutraukti. Pasitaikė, kad imidazolams jautrios pacientės buvo jautrios ir ekonazolo nitratui.

Gyno-Pevaryl ovulių ir makšties kremo saugumas buvo įvertintas 3630 pacienčių, kurios dalyvavo 32 klinikiniuose tyrimuose. Remiantis apibendrintais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai (% dažnis), buvo niežulys (1,2 %) ir odos deginimo pojūtis (1,2 %). Įskaitant auksčiau paminėtas NRV, toliau esančioje lentelėje yra nurodytos NRV, apie kurias buvo pranešta vartojant Gyno-Pevaryl makšties kremą ir ovules klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Nurodytos dažnio kategorijos atitinka tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis). Lentelė Nr. 1. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Organų sistemų klasės | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo  1/10000 iki < 1/1000) | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys, odos deginimo pojūtis | Išbėrimas | Eritema | Angioneurozinė edema, urtikarija, kontaktinis dermatitas, odos lupimasis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Vulvos ir makšties deginimo pojūtis | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Skausmas vartojimo vietoje, dirginimas vartojimo vietoje, patinimas vartojimo vietoje Pastaba. ,,Angioneurozinė edema”, ,,eritema”, ,,urtikarija”, ,,padidėjęs jautrumas”, ,,kontaktinis dermatitas”, ,,odos lupimasis”, ,,skausmas vartojimo vietoje”, ,,dirginimas vartojimo vietoje” ir ,,patinimas vartojimo vietoje” yra pateikti kaip medicinos žodyno reguliacinei veiklai (angl., Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]) 13.0 versijos pageidautini terminai. Kiti išvardyti nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) terminai yra pateikti kaip MedDRA 12.0 versijos pageidautini terminai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).