Gyxiny

Dozavimas Rekomenduojama Gyxiny dozė yra 25 mikrogramai per burną kas dvi valandas arba 50 mikrogramų per burną kas keturias valandas, atsižvelgiant į ligoninės praktiką / vietines gimdymo sužadinimo gaires. Maksimali paros dozė yra 200 mikrogramų. Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti nuo 37 nėštumo savaitės, kai gimdos kaklelis yra nepasiruošęs (Bishop balas <7). Ypatingos pacientų grupės Nėščioms moterims, turinčioms inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, reikėtų apsvarstyti mažesnę dozę ir (arba) ilgesnius dozavimo intervalus (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikams Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims, jaunesnėms nei 18 metų, nėra nustatytas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Gydymą turi skirti tik apmokytas akušerijos personalas ligoninėje, kurioje yra galimybės nuolat stebėti vaisiaus ir gimdos būklę. Prieš skiriant šį vaistinį preparatą, reikia atidžiai įvertinti gimdos kaklelį. Tabletes reikia vartoti per burną, užgeriant stikline vandens.

Mizoprostolą turi skirti tik apmokytas akušerijos personalas ligoninėje, kurioje yra galimybės nuolat stebėti vaisių ir gimdą, o prieš vartojant vaistinį preparatą reikia atidžiai įvertinti gimdos kaklelį. Mizoprostolis gali sukelti gimdos hiperstimuliaciją. Tokiu atveju arba jei kyla klinikinis susirūpinimas dėl motinos ar kūdikio, šio vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas ir turi būti teikiama palaikomoji priežiūra pagal vietines gaires. Mizoprostolis ir oksitocinas gali turėti sinergetinį/adityvų poveikį. Kartu vartoti (žr. 4.3 skyrių). Prieš skiriant oksitociną, rekomenduojama palaukti 4 valandas po paskutinės mizoprostolio dozės. Moterims, sergančioms preeklampsija, reikia atmesti vaisiaus pažeidimo požymius ar įtarimus (žr. 4.3 skyrių). Nėra arba yra riboti klinikiniai duomenys apie mizoprostolio vartojimą nėščioms moterims, sergančioms sunkia preeklampsija, kuriai būdingas hemolizinis anemijos, padidėjusių kepenų fermentų, mažo trombocitų skaičiaus (HELLP) sindromas, kitų tikslinių organų pažeidimai arba centrinės nervų sistemos sutrikimai, išskyrus lengvą galvos skausmą. Dėl chorioamnionito gali prireikti skubiai užbaigti gimdymą. Sprendimus dėl gydymo antibiotikais, gimdymo sužadinimo ar cezario pjūvio operacijos gydytojas priima savo nuožiūra. Nėra arba yra riboti klinikiniai duomenys apie mizoprostolio vartojimą moterims, kurių vaisiaus vandenų dangalai plyšo daugiau nei prieš 48 valandas iki mizoprostolio vartojimo. Nėra arba yra riboti klinikiniai duomenys apie mizoprostolio vartojimą iki 37 nėštumo savaitės (žr. 4.6 skyrių). Nėra arba yra riboti klinikiniai duomenys apie mizoprostolio vartojimą daugiavaisio nėštumo ir daugkartinio gimdymo atvejais. Nėra arba yra riboti klinikiniai duomenys apie mizoprostolio vartojimą nėščioms moterims, kurių Bishop balas (mBS) yra >6. Mizoprostolis turi būti vartojamas tik tada, kai gimdymo sužadinimas yra klinikinė indikacija. Pacientėms, kurių gimdymas buvo sužadintas bet kokiu fiziologiniu ar farmakologiniu būdu, aprašyta padidėjusi po gimdyminės diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika. Nėščioms moterims, turinčioms inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų (žr. 5.2 skyrių). Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo profilio santrauka Toliau pateiktoje lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo užregistruoti 38 tyrimuose, kuriuose iš viso 4 403 nėščios moterys vartojo per burną mizoprostolį 20–25 mikrogramų dozėmis kas 2 valandas arba 50 mikrogramų dozėmis kas 4 valandas. Saugumo duomenys apie per burną vartojamą 20 arba 25 mikrogramų mizoprostolį kas 2 valandas gimdymo sužadinimui yra pateikti 11 klinikinių tyrimų metaanalizėje, kurioje 1 459 moterims buvo skiriamas per burną vartojamas 20 arba 25 mikrogramų mizoprostolis kas 2 valandas. Saugumo duomenys apie 50 mikrogramų per burną vartojamą mizoprostolą kas 4 valandas gimdymo sužadinimui yra pateikti 28 klinikinių tyrimų metaanalizėje, kurioje 2 944 moterims buvo skirta 50 mikrogramų per burną vartojamo mizoprostolio kas 4 valandas. Iš 54 sveikų moterų, kurioms buvo skirta 50 mikrogramų šio vaistinio preparato vienkartinė dozė, nepastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mizoprostolio vartojimu. Nepageidaujamų reakcijų lentelė Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA sisteminių organų klases ir MedDRA dažnio klasifikaciją: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100, < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000, < 1/100); retos (≥ 1/10 000, < 1/1 000); labai retai (< 1/10 000); nežinoma (negali būti apskaičiuota pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Labai dažnas (≥1/10) | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) | Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nervų sistemos sutrikimai | | | | Svaigulys) Naujagimių traukuliai (PT: konvulsijos naujagimiams)*2) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Vartojant 50 mikrogramų kas 4 valandas: Naujagimių asfiksija*3) | Vartojant 25 mikrogramus kas 2 valandas: Naujagimių asfiksija*3) Naujagimių cianozė*4) Virškinimo trakto sutrikimai | Vartojant 50 mikrogramų kas 4 valandas: Pykinimas5) Vėmimas5) | Viduriavimas Vartojant 25 mikrogramus kas 2 valandas: Pykinimas 5) Vėmimas5) | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Bėrimas 1) Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | 50 mikrogramų kas 4 valandas: mekonijaus priemaiša vaisiaus vandenyse 5) | Gimdos hiperstimuliacija6) Pogimdyminis kraujavimas Su 25 mikrogramais, kas 2 valandas: mekonijaus priemaiša vaisiaus vandenyse 5) | | Priešlaikinis placentos atitrūkimas7) Vaisiaus acidozė*4) Gimdos plyšimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas Šaltkrėtis 8) | | Tyrimai | | Žemas Apgar balas* Nenormalus vaisiaus širdies ritmas* | | * Nepageidaujama reakcija naujagimiui. 1) Pranešta vartojant Cytotec. Atrinktuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas mizoprostolis, nepageidaujamų reiškinių nepastebėta. 2) Naujagimių traukuliai buvo pranešti viename klinikiniame tyrime, kai buvo skiriama 25 mikrogramų kas 2 valandas (n = 302 vertintos moterys), ir 4 tyrimuose, kai buvo skiriama 50 mikrogramų kas 4 valandas (n = 473 vertintos moterys). 3) Naujagimių asfiksija buvo reta, vartojant 50 mikrogramų kas 4 valandas. Tik du klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo skiriama 25 mikrogramų kas 2 valandas (n = 377 vertintos moterys). 4) Atrinktuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas mizoprostolis, nepastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių. 5) Pykinimas, vėmimas, mekonijaus priemaiša vaisiaus vandenyse buvo dažni vartojant 25 mikrogramus kas 2 valandas ir labai dažni vartojant 50 mikrogramų kas 4 valandas. 6) Gimdos hiperstimuliacija buvo pranešta tiek su vaisiaus širdies ritmo pokyčiais, tiek be jų. 7) Apie priešlaikinį placentos atitrūkimą pranešta viename klinikiniame tyrime, kai buvo skiriama 25 mikrogramų kas 2 valandas (n = 128 vertintos moterys), ir viename tyrime, kai buvo skiriama 50 mikrogramų kas 4 valandas (n = 96 vertintos moterys). 8) Drebulys buvo pranešamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose, kai buvo skiriama 50 mikrogramų kas 4 valandas (n = 140 įvertintų moterų). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.