Halcion

Triazolamo dozė turi būti parenkama individualiai, kad būtų pasiekta didžiausia nauda ir išvengta reikšmingo nepageidaujamo poveikio. Rekomenduojama rasti mažiausią veiksmingą dozę, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams. Priklausomybės rizika gali didėti priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, todėl reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir vartoti ją kuo trumpiau, taip pat dažnai iš naujo įvertinti tolesnio gydymo poreikį (žr. 4.4 skyrių). Staigus triazolamo vartojimo nutraukimas arba greitas dozės sumažinimas po ilgo vartojimo gali sukelti vartojimo nutraukimo reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Tam, kad sumažintumėte vartojimo nutraukimo reakcijų riziką, triazolamo vartojimą nutraukite arba dozę mažinkite palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną Dozavimas Gydymą būtina pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Negalima viršyti didžiausios dozės. Suaugusiesiems Suaugusiųjų rekomenduojama dozė – 250 mikrogramų prieš miegą, tačiau kai kuriems gali pakakti 125 mikrogramų. 500 mikrogramų skiriama tik tais atvejais, kai mažesnės dozės neveiksmingos. Senyviems > 65 metų pacientams Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 125-250 mikrogramų. Pradinė dozė jiems turėtų būti 125 mikrogramai. Skiriama minimali veiksminga dozė (kaip ir visų kitų vaistinių preparatų). Pacientams, kurių kepenų ir ( arba) inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama minimali veiksminga dozė. Vaikų populiacija Triazolamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą nepakanka.

Kartu vartojami Halcion ir opioidai gali sukelti slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šios rizikos skirti raminamųjų preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar susijusių vaistų, kartu su opioidais reiktų tik pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei buvo priimtas sprendimas paskirti Halcion kartu su opioidais, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (taip pat žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio simptomų. Dėl to primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis (jei yra) apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šis vaistinis preparatas skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi. Jei benzodiazepinų vartojama su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, pasireiškia suminis poveikis. Gydymo triazolamu metu alkoholio vartoti nerekomenduojama. Triazolamo vartoti kartu su CNS slopinančiomis medžiagomis būtina atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiomis medžiagomis, benzodiazepinų būtina vartoti itin atsargiai. Tolerancija Jei benzodiazepinų vartojama kelias savaites, gali susilpnėti migdomasis poveikis. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų gali atsirasti psichinė ir fizinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika padidėja šį vaistinį preparatą vartojant didesnėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiavo alkoholiu arba narkotikais. Triazolamas pirmiausia turi būti vartojamas retkarčiais pasitaikačios nemigos trumpalaikiam gydymui, paprastai ne ilgiau 7–10 dienų. Jei vartojama daugiau nei dvi savaites, reikia pakartotinai išsamiai ištirti pacientą. Nutraukimo reakcijos Jeigu pasireiškia priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas arba greitas dozės sumažinimas gali sukelti nutraukimo sindromo simptomus, kurie gali kelti pavojų gyvybei. Šie simptomai gali būti nuo lengvos disforijos, nemigos arba galvos skausmo iki rimto sindromo, dėl kurio gali atsirasti raumenų skausmas, pilvo ir raumenų spazmai, vėmimas, prakaitavimas, tremoras, konvulsijos, didelis nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkesni ūmūs nutraukimo požymiai ir simptomai, įskaitant gyvybei pavojingas reakcijas, gali būti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos, baltoji karšligė, depresija, manija, psichozė, epilepsiniai traukuliai ir mintys apie savižudybę ar mėginimai nusižudyti. Atoveiksmio nemiga Atoveiksmio nemiga yra laikinas sindromas, kai nutraukus gydymą pasireiškia benzodiazepinais gydytas sutrikimas (indikacija), t. y. nemiga, kuri būna sunkesnė nei prieš benzodiazepino vartojimą. Kartu gali atsirasti kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokytį, nerimą, miego sutrikimą ir nenustygstamumą. Kadangi nutraukimo sindromo ir atoveiksmio nemigos rizika būna didesnė tuo atveju, jei gydymas nutraukiamas staiga, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai. Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais Žinoma, kad egzistuoja piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais rizika, susijusi su benzodiazepinais, todėl pacientus, vartojančius triazolamą, reikia atitinkamai stebėti. Benzodiazepinai gali būti neteisėtai perduodami kitiems asmenims. Gauta pranešimų apie mirties nuo perdozavimo atvejus, kai benzodiazepinais buvo piktnaudžiaujama kartu su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus, alkoholį ir (arba) neteisėtas psichotropines medžiagas. Į šią riziką reikia atsižvelgti išrašant ar išduodant triazolamą. Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o pacientams patarti, kaip tinkamai laikyti ir šalinti nesuvartotą vaistinį preparatą, kad jis nepatektų į rankas kitiems asmenims (pvz., per draugus ir gimines). Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresijos simptomai tokie kaip mintys apie savižudybę ir net mėginimai nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo simptomų arba minčių apie savižudybę, Halcion skiriama atsargiai, be to neišduodamas receptas per dideliam vaistinio preparato kiekiui. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaistinio preparato suvartojimo praėjus kelioms valandoms. Tam, kad būtų sumažinta anterogradinės amnezijos rizika, pacientas turi būti tikras, kad galės netrukdomas miegoti 7-8 val. Psichinės ir paradoksinės reakcijos Turima duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, ažitacija, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė. Specialios pacientų grupės Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kad būtų mažesnė per stipraus raminamojo poveikio, galvos svaigimo ir koordinacijos sutrikimų rizika, rekomenduojama pradinė dozė senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams yra 0,125 mg (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, ypač senyviems, kyla didesnė griuvimų rizika, kadangi triazolamas gali sukelti sedaciją (apsnūdimą, somnolenciją, galvos svaigimą, ataksiją ir/arba koordinacijos sutrikimus) ir CNS slopinimą. Vaikų populiacija Triazolamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, kurie po raminančių-migdančių vaistinių preparatų, įskaitant triazolamą, pavartojimo nepilnai atsibudo, nustatyta su miegojimo elgsena susijusių reiškinių derinių, pavyzdžiui, “miegojimas vairuojant” (t. y., vairavimas nepilnai atsibudus po raminančių-migdančių vaistinių preparatų pavartojimo, pasireiškiant įvykio amnezijai). Tokių ar kitokių su miegojimo elgsena susijusių reiškinių derinių gali pasireikšti vartojant gydomąsias raminančių-migdančių vaistinių preparatų, įskaitant triazolamo, dozes. Papildomas alkoholio ir kitokių CNS slopinančių preparatų vartojimas bei didesnių už didžiausią rekomenduojamą vaistinio preparato dozių vartojimas didina tokių elgsenos sutrikimų pasireiškimo riziką. Dėl rizikos pacientui ir bendruomenei, raminančių-migdančių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimą būtina apsvarstyti pacientams, kurie patyrė tokių reiškinių (žr. 4.8 skyrių). Triazolamą vartojantiems pacientams nustatyta sunkių anafilaksinių ir anafilaktoidinių reakcijų, įskaitant retus mirtinos anafilaksijos atvejus. Pacientams, pavartojusiems pirmą ar kitas raminančių-migdančių vaistinių preparatų, įskaitant triazolamo, dozes, nustatyta angioneurozinės edemos, apimančios liežuvį, balso plyšį ar gerklas, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio benzoato (E211) (žr. 2 skyrių). Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, galima informuoti, kad vaistiniame preparate esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje (jų dažnis apibūdintas kaip nežinomas). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaktinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema, alerginė edema, padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | Sumišimo būsena, nemiga * | | | Agresija, haliucinacijos, somnambulizmas, anterogradinė amnezija, nenustygstamumas, ažitacija, irzlumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, psichozė, netinkamas elgesys, piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais, priklausomybė nuo vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija, galvos svaigimas, ataksija, galvos skausmas | Atminties sutrikimas | | | Sinkopė, raminamasis poveikis, sąmonės priblėsimas, kalbos sutrikimas, dėmesio sutrikimas, disgeuzija Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Regos pablogėjimas | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Kvėpavimo slopinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Miastenija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Lytinio potraukio pokytis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | | | Griuvimai * duomenų apie šias nepageidaujamas reakcijas gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje | * duomenų apie šias nepageidaujamas reakcijas gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje | * duomenų apie šias nepageidaujamas reakcijas gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje | * duomenų apie šias nepageidaujamas reakcijas gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje | * duomenų apie šias nepageidaujamas reakcijas gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje | * duomenų apie šias nepageidaujamas reakcijas gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.