HALOPERIDOL-RICHTER

HALOPERIDOL-RICHTER injekcinis tirpalas yra skiriamas suaugusiems pacientams: • Greitai stipraus psichomotorinio sujaudinimo, susijusio su psichikos sutrikimais ar I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodais, kontrolei, kai gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais netinka. • Ūminiam delyro gydymui, jei buvo neveiksmingos nefarmakologinės priemonės. • Lengvai ar vidutinio sunkumo chorėjai gydyti, sergant Huntingtono liga, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas ar jo netoleruoja ir kai netinka gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais. • Profilaktikai pacientams, kuriems yra vidutinė ar didelė pooperacinio pykinimo bei vėmimo pasireiškimo rizika, skiriant vieną arba derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas ar netoleruojamas. • Pooperaciniam pykinimui bei vėmimui gydyti derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas ar netoleruojamas.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės, kuri vėliau gali būti koreguojama, atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientui visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojamas HALOPERIDOL - RICHTER injekcinio tirpalo dozavimas yra pateikiamas 1 lentelėje. 1 lentelė. Haloperidolio dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Greitai stipraus psichomotorinio sujaudinimo, susijusio su psichikos sutrikimais ar I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodais, kontrolei, kai gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais netinka • 5 mg į raumenis. • Galima kartoti kas valandą, kol bus pasiekta pakankama simptomų kontrolė. • Daugeliui pacietų pakanka iki 15 mg per parą dozės. Didžiausia paros dozė yra 20 mg. • Ar toliau skirti HALOPERIDOL - RICHTER, reikia įvertinti netrukus pradėjus gydymą (žr. 4.4 skyrių). Gydymą HALOPERIDOL - RICHTER injekciniu tirpalu būtina nutraukti, kai tik kliniškai indikuotina ir, jei reikalingas tolesnis gydymas, geriamojo haloperidolio vartojimą reikia pradėti dozę keičiant santykiu 1:1, vėliau dozę keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Ūminis delyro gydymas, jei nefarmakologinės priemonės buvo neveiksmingos • Nuo 1 mg iki 10 mg į raumenis. • Gydymą reikia pradėti mažiausia galima doze ir, jeigu sujaudinimas tęsiasi, dozę reikia palaipsniui koreguoti kas 2-4 valandas padidinant iki didžiausios 10 mg dozės per parą. Lengvai ir vidutinio sunkumo chorėjai gydyti, sergant Huntingtono liga, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas ar jo netoleruoja ir kai netinka gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais • Nuo 2 mg iki 5 mg į raumenis. • Galima kartoti kas valandą, kol bus pasiekta pakankama simptomų kontrolė arba iki didžiausios 10 mg per parą dozės. Profilaktikai pacientams, kuriems yra vidutinė ar didelė pooperacinio pykinimo bei vėmimo pasireiškimo rizika, skiriant vieną arba derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas ar netoleruojamas • Nuo 1 mg iki 2 mg į raumenis indukcijos metu arba likus 30 min. iki anestezijos pabaigos. Pooperaciniam pykinimui bei vėmimui gydyti derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas ar jo netoleruoja • Nuo 1 mg iki 2 mg į raumenis. Gydymo nutraukimas Haloperidolio vartojimą patariama nutraukti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Rekomenduojama pradinė haloperidolio dozė senyviems pacientams yra pusė mažiausios suaugusiųjų dozės. Tolesnės dozės gali būti skiriamos ir koreguojamos, atsižvelgiant į paciento atsaką. Senyviems pacientams rekomenduojama dozę didinti atsargiai ir palaipsniui. Didžiausia paros dozė yra 5 mg. Apsvarsčius, didesnes kaip 5 mg per parą dozes galima skirti tik tiems pacientams, kurie toleravo dideles dozes, ir iš naujo įvertinus individualų paciento naudos bei rizikos santykį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka haloperidolio farmakokinetikai neištirta. Dozės koreguoti nerekomenduojama, bet reikia imtis atsargumo priemonių, kai yra gydomi pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali reikėti sumažinti pradinę dozę, o tolesnes dozes skirti ir koreguoti, atsižvelgiant į paciento atsaką (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka haloperidolio farmakokinetikai neištirta. Kadangi haloperidolis yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, rekomenduojama skirti pusę pradinės dozės. Tolesnės dozės gali būti skiriamos ir koreguojamos, atsižvelgiant į paciento atsaką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija HALOPERIDOL - RICHTER injekcinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas HALOPERIDOL - RICHTER injekcinį tirpalą rekomenduojama leisti tik į raumenis (žr. 4.4 skyrius). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjęs mirtingumas demencija sergantiems senyviems pacientams Buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus psichikos ligomis sergantiems pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant haloperidolį (žr. 4.8 skyrių). Senyviemas pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze ir gydytiems vaistiniais preparatais nuo psichozės, yra padidėjusi mirties rizika. Septyniolikos placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų analizė (trukmės moda 10 savaičių) parodė gydomų pacientų, daugiausiai vartojančių atipinius antipsichozinius vaistinius preparatus, mirties rizikos padidėjimą 1,6-1,7 karto, palyginti su mirties rizika placebą vartojantiems pacientams. Per būdingą 10 savaičių kontroliuojamojo tyrimo laikotarpį mirties dažnis pacientų, gydytų antipsichoziniais vaistiniais preparatais, grupėje buvo maždaug 4,5 %, palyginti su maždaug 2,6 % dažniu placebo grupėje. Nors mirčių priežastys buvo įvairios, dauguma mirčių ištiko arba dėl kardiovaskulinių priežasčių (pvz., širdies nepakankamumo, staigios mirties), arba dėl infekcinių ligų (pvz., pneumonijos). Stebėjimo tyrimai rodo, kad senyvų žmonių gydymas haloperidoliu taip pat yra susijęs su padidėjusiu mirtingumu. Ši sąsaja su haloperidoliu gali būti stipresnė nei su atipiniais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais. Ji dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 30 dienų nuo gydymo pradžios ir išlieka mažiausiai 6 mėnesius. Kokiu mastu šis ryšys yra priskirtinas vaistiniam preparatui, o ne paveiktas iškraipančiųjų su pacientu susijusių veiksnių, dar neišaiškinta. HALOPERIDOL - RICHTER injekcinis tirpalas nėra skirtas gydyti su demencija susijusiems elgesio sutrikimams. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Buvo pranešta apie QTc intervalo pailgėjimą ir (arba) skilvelinę aritmiją kartu su staigia mirtimi vartojant haloperidolį (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Panašu, kad šių reiškinių rizika didėja, vartojant dideles dozes, esant didelei koncentracijai plazmoje, polinkį turintiems pacientams arba vartojant vaistinį preparatą parenteriniu būdu, ypač leidžiant į veną. Rekomenduojama HALOPERIDOL - RICHTER injekcinį tirpalą leisti tik į raumenis. Tačiau jeigu vartojamas į veną, būtina nepertraukiamai stebėti EKG, ar nepasireiškia QTc intervalo pailgėjimas ir skilvelinė aritmija. Pacientams, sergantiems bradikardija, širdies liga, kurių šeimoje yra QTc intervalo pailgėjimo atvejų ar vartojantiems daug alkoholio, patariama imtis atsargumo priemonių. Atsargumo priemonių taip pat reikia ir pacientams, kuriems gali būti didelė koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių „Silpnas CYP2D6 veikiamas metabolizmas“). Prieš pradedant leisti į raumenis rekomenduojama užregistruoti pradinę EKG. Gydymo metu visiems pacientams būtina stebėti EKG ir įvertinti, ar neatsiranda QTc intervalo pailgėjimas ir skilvelinė aritmija, tačiau skiriant kartotines dozes į raumenis rekomenduojama nuolat stebėti EKG. Pacientams, pavartojus HALOPERIDOL - RICHTER injekcinį tirpalą pooperaciniam pykinimui ir vėmimui gydyti ar jų profilaktikai, iki 6 valandų rekomenduojama stebėti EKG. Jei gydymo metu pailgėja QTc intervalas, rekomenduojama sumažinti dozę, o jei QTc viršija 500 ms, haloperidolio vartojimą reikia nutraukti. Elektrolitų sutrikimai, tokie kaip hipokalemija ir hipomagnezemija, padidina skilvelinės aritmijos riziką, ir jie turi būti koreguoti prieš pradedant gydymą haloperidoliu. Todėl rekomenduojama gydymo pradžioje ir periodiškai tirti elektrolitų koncentraciją. Taip pat buvo pranešimų apie tachikardiją ir hipotenziją (įskaitant ortostatinę hipotenziją) (žr. 4.8 skyrių). Kai haloperidolį vartoja pacientai, kuriems pasireiškė hipotenzija ar ortostatinė hipotenzija, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Galvos smegenų kraujotakos sutrikimai Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su demencija sergančia populiacija metu buvo pastebėta apytiksliai 3 kartus padidėjusi nepageidaujamo poveikio galvos smegenų kraujotakai rizika vartojant kai kuriuos atipinius antipsichotikus. Stebėjimo tyrimai, kurių metu buvo palygintas insulto dažnis senyviems pacientams, vartojantiems bet kuriuos antipsichozinius vaistinius preparatus, su insulto dažniu tokių vaistinių preparatų nevartojantiems pacientams, parodė insultų padažnėjimą tokius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams. Toks padidėjimas gali būti didesnis, vartojant bet kuriuos butirofenonų grupės vaistinius preparatus, įskaitant haloperidolį. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nėra žinomas. Rizikos padidėjimo kitoms pacientų populiacijoms atmesti negalima. HALOPERIDOL - RICHTER turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra insulto rizikos veiksnių. Piktybinis neurolepsinis sindromas Haloperidolio vartojimas buvo susijęs su piktybiniu neurolepsiniu sindromu: retai idiosinkrazinei reakcijai būdinga hipertermija, generalizuotas raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, pakitusi sąmonė ir padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas serume. Hipertemija dažnai yra ankstyvas šio sindromo požymis. Nedelsiant reikia nutraukti vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimą ir taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą bei atidžiai stebėti. Vėlyvoji diskinezija Ilgai gydant vaistiniu preparatu ar baigus gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija. Šiam sindromui dažniausiai būdingi ritmiški nevalingi liežuvio, veido, burnos ir žandikaulio judesiai. Kai kuriems pacientams šių simptomų gali būti nuolat. Sindromas gali užsimaskuoti atnaujinus gydymą, padidinus dozę arba pradėjus varoti kitokį antipsichozinį vaistinį preparatą. Jeigu pasireiškė vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant HALOPERIDOL - RICHTER, vartojimo nutraukimą. Ekstrapiramidiniai simptomai Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai (pvz., tremoras, rigidiškumas, padidėjęs seilėtekis, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija). Haloperidolio vartojimas gali būti susijęs su akatizijos, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar nerimą keliantis nenustygstamumas ir poreikis judėti, dažnai susijęs su negalėjimu ramiai pasėdėti arba pastovėti, atsiradimu. Labiausiai tikėtina, kad tai pasireikš per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems išsivystė šie simptomai, dozės padidinimas gali būti pavojingas. Ūminė distonija gali pasireikšti per pirmąsias kelias gydymo HALOPERIDOL - RICHTER dienas, tačiau buvo pranešimų ir apie vėlesnį pasireiškimą bei apie pasireiškimą padidinus dozę. Distonijos simptomai gali apimti, bet neapsiriboti, kreivakaklyste, veido grimasomis, griežimu dantimis, liežuvio kaišiojimu ir nenormaliais akių judesiais, įskaitant okulogirinę krizę. Vyrams ir jaunesniems žmonėms yra didesnė rizika, kad pasireikš šios reakcijos. Dėl ūminės distonijos gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Prireikus, ekstrapiramidinius simptomus galima šalinti anticholinerginiais antiparkinsoniniais vaistiniais preparatais, bet nerekomenduojama jų skirti kaip įprastos profilaktinės priemonės. Jeigu kartu reikia skirti gydymą antiparkinsoniniais vaistiniais preparatais, tokį gydymą galima tęsti ir nutraukus HALOPERIDOL - RICHTER vartojimą, jeigu antiparkinsoninio vaistinio preparato šalinimas yra greitesnis už haloperidolio, kad būtų išvengta ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo arba pasunkėjimo. Reikia atsižvelgti į akispūdžio padidėjimo, kartu su HALOPERIDOL - RICHTER vartojant anticholinerginius vaistinius preparatus, įskaitant antiparkinsoninius vaistinius preparatus, galimybę. Traukuliai / konvulsijos Buvo gauta pranešimų, kad haloperidolis gali išprovokuoti traukulius. Epilepsija sergantiems pacientams ir tiems, kuriems gali atsirasti traukulių (pvz., alkoholinės abstinencijos ir smegenų pažeidimo atveju), patariama imtis atsargumo priemonių. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kadangi haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia skirti pusę pradinės dozės ir juos gydant laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Buvo gauta pranešimų apie atskirus kepenų funkcijos nukrypimų atvejus ar hepatitą, dažniausiai cholestazinį (žr. 4.8 skyrių). Endokrininės sistemos sutrikimai Tiroksinas gali įtakoti haloperidolio toksiškumą. Hipertiroze sergančius pacientus gydyti antipsichoziniais vaistiniais preparatais reikia atsargiai ir visais atvejais kartu reikia skirti gydymą, užtikrinantį eutirozės būklę. Antipsichozinių vaistinių preparatų poveikis hormonų pusiausvyrai sukelia hiperprolaktinemiją, dėl kurios gali pasireikšti galaktorėja, ginekomastija ir oligomenorėja ar amenorėja (žr. 4.8 skyrių). Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūtų navikų ląstelių augimą. Nors klinikinių ar epidemiologinių tyrimų metu aiškaus antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimo ryšio su žmogaus krūtų navikais nepastebėta, pacientus, turinčius atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai. HALOPERIDOL - RICHTER turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra hiperprolaktinemija, ir pacientai, kuriems gali būti nuo prolaktino priklausomas navikas (žr. 5.3 skyrių). Vartojant haloperidolį buvo gauta pranešimų apie hipoglikemiją ir sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromą (žr. 4.8 skyrių). Venų tromboembolija Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo HALOPERIDOL - RICHTER metu bei imtis profilaktikos priemonių. Atsakas į gydymą ir gydymo nutraukimas Šizofrenijos atveju atsakas į gydymą antipsichoziniais vaistiniais preparatais gali būti uždelstas. Jei antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimas nutraukiamas, gydomos būklės simptomai gali nepasireikšti kelias savaites ar mėnesius. Buvo retų pranešimų apie ūminius gydymo nutraukimo simptomus (įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą), kai buvo nutraukas didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimas. Prevenciškai patariama vartojimą nutraukti palaipsniui. Depresija sergantys pacientai Pacientams, kuriems yra dominuojanti depresija, rekomenduojama HALOPERIDOL - RICHTER nevartoti vieno. Jis gali būti derinamas su antidepresantais gydyti tokias būkles, kai kartu yra ir depresija, ir psichozė (žr. 4.5 skyrių). Manijos būklės perėjimas į depresiją Gydant dėl manijos epizodo pacientą, kuris serga bipoliniu sutrikimu, kyla rizika, kad vietoj manijos pasireikš depresija. Svarbu stebėti pacientus, ar nepasireiškia depresijos epizodas su susijusia rizika, pavyzdžiui, savižudišku elgesiu, kad būtų galima imtis priemonių įvykus tokiam pasikeitimui. Silpnas CYP2D6 veikiamas metabolizmas HALOPERIDOL - RICHTER reikia vartoti atsargiai, jeigu žinoma, kad paciento organizme vyksta silpnas citochromo P450 (CYP) 2D6 izofermento veikiamas metabolizmas ir vartojantiems kartu CYP3A4 inhibitorių.

Haloperidolio saugumas buvo įvertintas 284 haloperidoliu gydytiems pacientams, kurie dalyvavo 3 placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, ir 1 295 haloperidoliu gydytiems pacientams, kurie dalyvavo 16 dvigubai koduotų veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų. Remiantis bendrais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, dažniausiai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: ekstrapiramidinius sutrikimus (34 %), nemigą (19 %), ažitaciją (15 %), hiperkineziją (13 %), galvos skausmą (12 %), psichikos sutrikimus (9 %), depresiją (8 %), kūno svorio padidėjimą (8 %), tremorą (8 %), hipertoniją (7 %), ortostatinę hipotenziją (7 %), distoniją (6 %) ir mieguistumą (5 %). Be to, haloperidolio dekanoato saugumas saugumas buvo įvertintas 410 pacientų, kurie dalyvavo 3 palyginamuosiuose tyrimuose (1 haloperidolio dekanoato palyginimo su flufenazinu ir 2 dekanoato farmacinės formos palyginimo su geriamuoju haloperidoliu tyrimai), 9 atviruose tyrimuose ir 1 atsako į dozę tyrime. 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta: • haloperidolio klinikinių tyrimų metu; • haloperidolio dekanoato klinikinių tyrimų metu ir kurios yra susijusios su veikliąja medžiaga; • haloperidoliui ir haloperidolio dekanoatui patekus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis Organų sistemų klasė | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija | | Pancitopenija Agranulocitozė Trombocitopenija Neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | | Anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | | | | Hiperprolaktinemija | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | Hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Ažitacija Nemiga | Psichozinis sutrikimas Depresija | Sumišimas Išnykęs lytinis potraukis Sumažėjęs lytinis potraukis Nerimastingumas | | Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidiniai sutrikimai Hiperkinezija Galvos skausmas | Vėlyvoji diskinezija Akatizija Bradikinezija Diskinezija Distonija Hipokinezija Hipertonija Svaigulys Mieguistumas Tremoras | Traukuliai Parkinsonizmas Sedacija Nevalingi raumenų susitraukimai | Piktybinis neurolepsinis sindromas Judesių sutrikimas Nistagmas | Akinezija „Dantračio” tipo rigidiškumas „Kaukės” veidas” Akių sutrikimai | | Okulogirinė krizė Regos sutrikimas | Neryškus matymas | | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija | | Skilvelių virpėjimas Torsade de pointes Skilvelinė tachikardija Ekstrasistolės Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija Ortostatinė hipotenzija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys | Bronchų spazmas | Gerklų edema Laringospazmas Virškinimo trakto sutrikimai | | Vėmimas Pykinimas Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas Padidėjusi seilių sekrecija | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys | Hepatitas, gelta | | Ūminis kepenų nepakankamumas Cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Dilgėlinė Niežulys Sustiprėjęs prakaitavimas | | Angioneurozinė edema Eksfoliacianis dermatitas Leukocitoklastinis vaskulitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Kreivakaklystė Raumenų rigidiškumas Raumenų spazmas Skeleto ir raumenų sustingimas | Griežimas dantimis Raumenų trūkčiojimas | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo susilaikymas | | | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiui (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Erekcijos sutrikimai | Amenorėja Galaktorėja Dismenorėja Krūtų skausmas Nemalonūs jutimai krūtyse | Menoragija Mėnesinių sutrikimas Lytinės funkcijos sutrikimas | Ginekomastija Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Hipertermija Edema Eisenos sutrikimai | | Staigi mirtis Veido edema Hipotermija Tyrimai | | Kūno svorio padidėjimas Kūno svorio sumažėjimas | | Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas | Buvo pranešimų apie elektrokardiogramoje pailgėjusį QT intervalą, skilvelinę aritmiją (skilvelių virpėjimą, skilvelinę tachikardiją), torsade de pointes ir staigią mirtį, vartojant haloperidį. Antipsichotikų klasei būdingas poveikis Buvo pranešimų apie širdies sustojimą, vartojant antipsichotikus. Buvo pranešimų apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozę, vartojant antipsichotikus. Pasireiškimo dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).