Havrix

Dozavimas Pirminė vakcinacija Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija (0,5 ml suspensijos) Vienerių metų ir vyresnių vaikų ir paauglių iki 15 metų imtinai imunizacijai skiriama viena Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml dozė. Taip pat, jeigu reikia, gali būti priimtina suleisti vieną Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml dozę 16 metų ir vyresnių paauglių iki 18 metų imtinai imunizacijai (žr. 5.1 skyrių). Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija (1,0 ml suspensijos) Suaugusiųjų bei 16 metų ir vyresnių paauglių imunizacijai skiriama viena Havrix 1440 Elisa vienetų/ml dozė. Kad antikūnų atsakas būtų optimalus, pirminę imunizaciją reikia atlikti likus ne mažiau kaip 2, pageidautina 4 savaitėms iki tikėtinos hepatito A viruso ekspozicijos (žr. 5.1 skyrių). Revakcinacija Po pirminės vakcinacijos Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml arba Havrix 1440 Elisa vienetų/ml, rekomenduojama revakcinacija viena doze, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga. Šią revakcinacijos dozę geriausia suleisti praėjus nuo 6 iki 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos, vis dėlto, ją galima suleisti per ne daugiau kaip 5 metų laikotarpį po pirminės vakcinacijos (žr. 5.1 skyrių). Pakeičiamumas Havrix gali būti sukeičiama su kitokiomis inaktyvuotomis hepatito A vakcinomis. Senyvų žmonių populiacija Duomenų apie senyvų asmenų skiepijimą inaktyvuotomis hepatito A vakcinomis yra mažai. Vaikų populiacija Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams neištirti. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vaikams ir paaugliams Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml (0,5 ml suspensijos) reikia suleisti į deltinį raumenį, o mažiems vaikams – į šlaunies priekinę šoninę sritį, jei deltinis raumuo dar nėra pakankamai išsivystęs (žr. 6.6 skyrių). Paaugliams ir suaugusiesiems Havrix 1440 ELISA vienetų/ml (1,0 ml suspensijos) reikia suleisti į deltinį raumenį (žr. 6.6 skyrių). Suleidžiant į bet kurią vietą, injekcijos vietą po injekcijos reikia stipriai spausti (netrinti) bent dvi minutes. Havrix negalima švirkšti į sėdmenis. Havrix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę. Havrix negalima suleisti po oda ar į odą (žr. 4.4 skyrių).

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Bendrosios rekomendacijos Kaip ir skiriant kitas vakcinas, skiepijimą Havrix vakcina reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmiomis sunkiomis karščiavimo lydimomis ligomis. Dėl nesunkios infekcijos, pavyzdžiui, peršalimo, vakcinacijos atidėti nereikia. Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti prieinama tinkama medicininė pagalba ir priežiūra tam atvejui, jeigu po vakcinacijos pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksija. Po paskiepijimo vakcina rekomenduojama atidžiai stebėti ne trumpiau kaip 15 minučių. Sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, ypač paaugliams, gali pasireikšti po arba net prieš bet kokį skiepijimą. Atsigavimo metu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui: trumpalaikis regos sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių traukuliai. Svarbu procedūras atlikti tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Havrix neapsaugos nuo hepatito infekcijos, kurią sukelia kiti sukėlėjai, pavyzdžiui: hepatito B virusas, hepatito C virusas, hepatito E virusas ar kiti žinomi kepenų infekcijos sukėlėjai. Skiepijimo metu asmenims gali būti inkubacinis hepatito A laikotarpis. Nežinoma, ar tokiais atvejais Havrix gali apsaugoti nuo hepatito A. Kaip ir skiepijant bet kuria kita vakcina, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims. Asmenų, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi, imuninis atsakas į Havrix gali būti sutrikęs. Tokius asmenis visada reikia skiepyti dviem vakcinos dozėmis. Havrix reikia atsargiai vartoti asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešėjimo sutrikimų, nes, vakciną suleidus jiems į raumenis, galimi kraujavimai. Tokiems asmenims išskirtiniais atvejais ir laikantis oficialių rekomendacijų vakcina gali būti suleidžiama po oda. Tačiau vartojant tokiu būdu, antikūnų atsakas į HAV gali būti mažesnis už optimalų. Suleidus vakciną bet kuriuo būdu, injekcijos vietą po injekcijos reikia stipriai spausti (netrinant) mažiausiai dvi minutes. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml dozėje yra 83 mikrogramai fenilalanino. Kiekvienoje Havrix 1440 Elisa vienetų/ml dozėje yra 166 mikrogramai fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas asmenims, sergantiems fenilketonurija (FKU). Kiekvienoje Havrix 720 dozėje yra 25 mikrogramai polisorbato 20. Kiekvienoje Havrix 1440 dozėje yra 50 mikrogramai polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausias lokaliai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ir vaikams, ir suaugusiesiems yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje. Dažniausiai pasitaikantis bendrasis nepageidaujamas poveikis vaikams yra irzlumas, o suaugusiesiems – nuovargis ir galvos skausmas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Klinikinių tyrimų duomenys Toliau lentelėje pateikti saugumo duomenys yra gauti ištyrus 5 331 tiriamąjį, įskaitant 1 664 vaikų populiacijos (iki 18 metų) tiriamuosius, paskiepytus Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml, ir 3 667 suaugusiuosius (nuo 16 metų), paskiepytus Havrix 1440 Elisa vienetų/ml, klinikinių tyrimų metu (bendra paskiepytųjų kohorta). Klinikinių tyrimų metu iš viso buvo suleistos 3 193 Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml ir 7 131 Havrix 1440 Elisa vienetų/ml dozės. Iš viso 3 971 Havrix 1440 Elisa vienetų/ml dozė buvo suleista vartojant kartu su Engerix-B 2 064 suaugusiesiems tiriamiesiems. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (2), rinitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito stoka Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | Irzlumas (1) Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Galvos skausmas (3) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas (1) Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys (2) Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Hipestezija (2), parestezija (2) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo sistemos sutrikimų požymiai ir simptomai (2) (5), viduriavimas (4), pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas (1) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežėjimas (2) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Mialgija (2), skeleto raumenų sąstingis (2) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Skausmas injekcijos vietoje ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis (2) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Negalavimas, karščiavimas (≥ 37,5° C), reakcija injekcijos vietoje (pvz.: sukietėjimas injekcijos vietoje (4) ir patinimas injekcijos vietoje) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Į gripą panaši liga (2) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Šaltkrėtis (2) (1) tik su Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija. (2) tik su Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija. (3) Pranešama, kad vartojant 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinę suspensiją, pasireiškimo dažnis yra dažnas. (4) Pranešama, kad vartojant 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinę suspensiją, pasireiškimo dažnis yra nedažnas. (5) Virškinimo sistemos sutrikimai = įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą (simptomai nebuvo registruojami atskirai). Duomenys gauti vakcinai esant rinkoje Vartojant Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml ir Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcines suspensijas stebėsenos po vaistinio preparato patekimo į rinką laikotarpiu, buvo nustatytos toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir reakciją, panašią į seruminę ligą Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Traukuliai Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Vaskulitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Artralgija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.