HELIXOR M

Dozavimas Gydymą Helixor skiria gydytojas. Vaistas yra leidžiamas po oda. Helixor A | Helixor M | Helixor P Preparatui būdingas nedidelis citotoksiškumas ir stipriausias imunoprotekcinis poveikis, geriausias toleravimas | Stipriausias citotoksiškumas ir imunostimuliacinis poveikis | Stipriausias citotoksiškumas ir imunostimuliacinis poveikis, mažas toleravimas Švelniai, stabilizuojančiai ir protekcinei terapijai Naudojama chemoterapijos ar radioterapijos metu Esant bendros sveikatos būklės pablogėjimui | Didesnei imuninei stimuliacijai ir navikų slopinimui Esant gerai bendrajai sveikatos būklei | Stipriam navikų slopinimui Pacientams, kuriems būdingas išplitęs vėžys Esant vidutinei bendrajai sveikatos būklei Įvadinė terapija (dozės nustatymas) Jei nėra nurodyta kitaip, terapijos kursas pradedamas 1 mg ampule. Retais atvejais, jeigu jau nuo 1 mg dozės padidėja vietinė reakcija ar karščiavimas, vaisto koncentracija laikinai sumažinama iki 0,1 mg arba 0,01 mg. Jei vaistas gerai toleruojamas, preparato koncentracija arba dozė palaipsniui didinama, kol pasiekiama optimali dozė arba koncentracija. Palaipsniui didinant koncentraciją geriausiai tinka kombinuota pakuotė (KP I, toliau KP II ir KP IV) arba originali pakuotė po 1, 5, 20, 50 ir 100 mg. Maksimali paros dozė – 400 mg. Optimali vaisto koncentracija ar dozė turi būti nustatoma kiekvienam pacientui atskirai. Remiantis turimomis žiniomis, po vieną arba kartu su kitomis gali pasireikšti šios reakcijos: a) Subjektyvūs savijautos pokyčiai Injekcijos dieną galintys pasireikšti simptomai, pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gripą primenantys simptomai, galvos skausmas ir priepuolinis galvos svaigimas, nėra gydymo netoleravimo požymiai. Tai ženklas, kad dozė buvo veiksminga, bet galbūt per didelė. Jei kitą dieną minėti simptomai nepraeina arba tampa nepakenčiami, vaisto koncentraciją ar dozę reikia mažinti. Bendros savijautos pagerėjimas (apetito pagerėjimas, svorio augimas, miego pagerėjimas, šilumos pojūtis ir bendras pajėgumas), psichologinės savijautos pagerėjimas (nuotaikos pasitaisymas, motyvacijos gyventi sustiprėjimas), skausmo sumažėjimas – tai pasiektos optimalios dozės požymiai. b) Temperatūros pokyčiai Temperatūros pakilimas aukščiau vidutinės kelias valandas po injekcijos, rytinės / vakarinės temperatūros pokyčiai, didesni kaip 0,5 oC, vidutinės kūno temperatūros pakilimas. Pasireiškus onkologiniam karščiavimui, gydymo tikslas yra sunormalinti kūno temperatūrą ir palaikyti normalų jos svyravimų ritmą naudojant mažas vaisto koncentracijas. c) Imunologiniai pokyčiai Leukocitų kiekio padidėjimas (ypač padidėja absoliutus eozinofilų ir limfocitų kiekis), ląstelinio imuniteto pagerėjimas. Tai buvo pastebėta atsakomųjų antigenų testo metu arba stebint limfocitų subpopuliacijų pokyčius. d) Vietinė uždegiminė reakcija Gali atsirasti vietinė uždegiminė reakcija injekcijos vietoje – dažniausiai iki 5 cm skersmens. Jei pasireiškia didesnė reakcija, rekomenduojama dozę sumažinti (taip pat žr. 4.9 skyrių)! Palaikomoji terapija Nustačius optimalią individualią koncentraciją ar dozę, gydymo kursas tęsiamas toliau. Kad būtų išvengta pripratimo efekto, rekomenduojamas ritmiškas vaisto vartojimas: Galima vartoti keliais metodais: kaitaliojant dozę su mažesne koncentracija arba didinant ar mažinant dozavimo seką; periodiniai injekcijų intervalai, pvz., injekcija 1, 2 ir 5 kiekvienos savaitės dieną; gydymo pauzės, pvz., 1–2 savaites pauzė po 4 savaičių gydymo. Po didesnės nei 4 savaičių gydymo pertraukos atsargumo dėlei gydymą vėl reikia pradėti nuo perpus mažesnės nei įprastinė dozės. Kas 3–6 mėnesiai dozė turi būti peržiūrėta, atsižvelgiant į paciento organizmo reakcijas (žr. 4.2) ir onkologinės ligos eigą. Vartojimo dažnis 2–3 kartai per savaitę; ypatingais atvejais vartojama kasdien. Vaikų populiacija Helixor neskirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nepakanka. Vartojimo metodas Leisti po oda. Jei galima, reikia vartoti arti tumoro ar metastazių. Jei ne, vartoti įprastinėse vietose (pvz., pilvo oda, žastas, šlaunis) nuolat jas keičiant. Nevartoti tokiose vietose, kur matoma uždegiminė reakcija ar kur taikoma spindulinė terapija. Griežtai laikykitės poodinės injekcijos reikalavimų. Vartojimo trukmė Apskritai, gydymo trukmė nėra ribojama. Vartojimo trukmę nustato gydytojas, ir ji priklauso nuo atkryčių pavojaus bei individualios paciento būklės ir ligos klinikinės eigos. Gydymas turėtų tęstis keletą metų, darant vis ilgesnes gydymo pertraukas tarp gydymo kursų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Sąraše pateikiami visi žinomi Helixor nepageidaujami poveikiai, taip pat tie, kurie pasireiškė vartojant dideles dozes ir ilgalaikio gydymo metu. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: vietinė uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinė infiltracija) daugiau nei 5 cm diametro plote poodinės injekcijos vietoje, kuri atsiranda dažniausiai pirmąją gydymo savaitę. Kartu pasireiškia minėtos vietos niežėjimas ir skausmas. Dažnas: karščiavimas daugiau nei 38 oC; lengvi ir vidutinio sunkumo gripiniai simptomai (šaltkrėtis, bendras negalavimas, nuovargis, galimas galvos skausmas, galūnių skausmas ar artralgija). Nedažnas: injekcijos vietos pūslelinė, uždegimo aktyvacija. Retas: drebulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: generalizuotas niežėjimas, vietinė ar generalizuota dilgėlinė, egzantema, Kvinkės edema. Labai retas: daugiaformė eksudacinė eritema. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažnas: rinitas. Reti: dusulys, bronchų spazmas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas, svaigimas. Akių sutrikimai Nedažni: konjunktyvitas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: galūnių skausmas, artralgija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: injekcijos vietos limfadenopatija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksinis šokas. Pastaba. Nedidelis kūno temperatūros padidėjimas ir lokali injekcijos vietos uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinė infiltracija) yra nepavojinga ir rodo, kad paciento organizmas reaguoja į vartojamą preparato dozę. Helixor sukeltas karščiavimas neturėtų būti slopinamas antipiretiniais vaistais. Jis paprastai savaime praeina po 1–2 dienų. Jei karščiavimas tęsiasi, reikia apsvarstyti infekcinio proceso ir onkologinio karščiavimo diagnozes. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected].