Hemosol B0

Dozavimas Vartotinas Hemosol B0 infuzijos greitis priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyros, skysčių pusiausvyros bei bendros klinikinės paciento būklės. Vartotinas pakaitinio tirpalo ir (arba) dializato tūris taip pat priklausys nuo pageidaujamo gydymo intensyvumo (dozės). Vartotiną tirpalą turi paskirti ir jo dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti tik gydytojas, turintis intensyvios terapijos taikymo ir ilgalaikės inkstų pakeičiamosios terapijos (IIPT) taikymo patirties. Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas paprastai yra: Suaugusieji: 500–3000 ml/val. Atliekant nepertraukiamą hemodializę, dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas paprastai yra: Suaugusieji: 500–2500 ml/val. Dažniausiai naudojamas tėkmės greitis suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000–2500 ml/val., ir tai atitinka apytiksliai 48–60 l paros pakaitinio skysčio tūrio. Specialioji populiacija Vyresnio amžiaus žmonės Įrodymai iš klinikinių tyrimų ir patirtis rodo, kad vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms nėra susijęs su kitokiu saugumu ar veiksmingumu. Vaikų populiacija Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra: Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus): 1000–2000 ml/val./1,73 m2. Gali reikėti taikyti iki 4000 ml/val./1,73 m2 siekiantį tėkmės greitį, ypač jaunesniems vaikams (10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikams paprastai neturi viršyti didžiausio suaugusiųjų tėkmės greičio. Vartojimo metodas Vartojama į veną arba atliekama hemodializė. Hemosol B0, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į ekstrakorporinę sistemą prieš (prediliucija) arba po hemofiltro ar hemodiafiltro (postdiliucija). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Įspėjimai Pakaitinio Hemosol B0 tirpalo sudėtyje nėra kalio. Būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą. Prieš vartojimą būtina sumaišyti elektrolito tirpalą su buferio tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai ir nepertraukiamai hemodializei. Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga. Kadangi tirpalo sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. Hemosol B0 sudėtyje yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), galinčių paveikti paciento rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo šiuo tirpalu metu išsivysto arba pablogėja metabolinė alkalozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Naudojant infekuotą hemofiltracijos tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtinas organizmo reakcijas. Atsargumo priemonės Hemosol B0 tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti tirpalą, jį reikia vizualiai patikrinti (jei tai įmanoma dėl tirpalo ir talpyklės ypatybių), ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Tirpalo leisti negalima, jei jis neskaidrus ar pažeistas uždoris. Prieš procedūrą ir ją atliekant, reikia atidžiai stebėti elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Į tirpalą galima pridėti fosfato, kad jo koncentracija siektų iki 1,2 mmol/l. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija negali viršyti 4 mekv/l (4 mmol/l). Gali reikėti papildomai skirti kalio. Visos procedūros metu būtina stebėti paciento hemodinaminę būklę ir skysčių pusiausvyrą ir, jei reikia, ją koreguoti. Vaikų populiacija Nėra jokių specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių naudojant šį vaistą vaikams.

Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie toliau nurodytus nepageidaujamus poveikius. Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujami poveikiai išvardyti remiantis MedDRA organų sistemų klasifikacija (organų sistemų klasėmis ir MedDRA priimtais terminais). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Priimtas terminas | Dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipofosfatemija, hipokalemija | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Skysčių pusiausvyros sutrikimas | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | Nežinomas Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems yra hipokalemija, kadangi šio tirpalo sudėtyje nėra kalio (žr. 4.4). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.