HEPARIN SODIUM PANPHARMA

Dozavimas • Dozuoti atsižvelgiant į situaciją ir vadovaujantis įprastiniais biologiniais mėginiais, atliekamais gydymui heparinu kontroliuoti. • Reikiamą dozę dalyti į keletą injekcijų (geriausia leisti kas 2 val.) arba suleisti infuzijos būdu. • Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vaikams – nuo 400 iki 600 TV/kg per parą. Vaikų populiacija Iš pradžių turi būti vartojama įprastinė gydomoji dozė. Tolesnės dozės ir (ar) dozavimo intervalai turi būti parinkti konkrečiam pacientui pagal trombino krešėjimo laiką, bendrąjį kraujo krešėjimo laiką ir (ar) dalinį aktyvuotą tromboplastino laiką. Dėl sudėtyje esančio benzilo alkoholio vaistinis preparatas neturėtų būti vartojamas naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus), o mažų vaikų (jaunesnių nei 3 metų amžiaus) neturėtų būti vartojamas ilgiau kaip savaitę (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Gali būti reikalingos mažesnės gydomosios dozės. Vis dėlto, iš pradžių turi būti vartojamos standartinės gydomosios dozės ir po to tolesnės dozės ir (ar) dozavimo intervalai turi būti parinkti konkrečiam pacientui pagal trombino krešėjimo laiką, bendrąjį kraujo krešėjimo laiką ir (ar) dalinį aktyvuotą tromboplastino laiką. Gydymo kontrolė • Gydant nepertraukiama infuzija, dozuoti reikia taip, kad bendrasis krešėjimo laikas būtų pakankamai ilgas. Pavyzdžiui, Howell laikas tiriant citruotą ir aktyvintą plazmą turi būti 2-3 kartus ilgesnis už normalų, o cefalino-kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis, atsižvelgiant į vartojamo cefalino jautrumą. • Gydant injekcijomis į veną, dozė yra tinkama, jei likus 2 valandoms iki naujos injekcijos krešėjimas nedaug sumažėjęs (pvz., Howell laikas pailgėjęs 30 sekundžių). • Kai yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, didelis kraujospūdis ar polinkis kraujuoti, taip pat pacientams, sirgusiems skrandžio opa, gydymo atskiromis injekcijomis reikia vengti. Vartojimo metodas Leisti į veną. Neleisti į raumenis.

Įspėjimai Kartais pasitaiko sunki trombocitopenija, kuri gali būti ar nebūti susijusi su arterijų arba venų tromboze. Tokiais atvejais gydymą heparinu reikia nutraukti. Visais trombocitopenijos, trombozės ar jos pasunkėjimo atvejais, dėl kurių gydymas heparinu buvo nutrauktas, taip pat jei gydant heparinu įvyko suvartojimo koagulopatija, pacientų būklė turi būti atidžiai stebima (žr. Atsargumo priemonės). Pirmą kartą gydant heparinu, minėti sutrikimai (galbūt imuninės-alerginės kilmės) dažniau gali pasireikšti tarp 5-osios ir 21-osios gydymo dienos. Gydymo antikoaguliantais metu pasireiškė antinksčių kraujavimas ir ūminis antinksčių nepakankamumas. Antinksčių kraujavimas yra reta, bet potencialiai pražūtinga heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT) komplikacija. Todėl gydymą heparinu reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia ūminio antinksčių kraujavimo ir nepakankamumo požymių bei simptomų. Korekcinio gydymo pradžia neturėtų priklausyti nuo laboratorinio diagnozės patvirtinimo, nes bet koks delsimas esant ūmiai situacijai gali baigtis paciento mirtimi. Atsargumo priemonės Prieš gydymą ir gydant dukart per savaitę rekomenduojama biologinė kontrolė laboratoriniais tyrimais (trombocitų skaičiaus tyrimu). Jei pasirodo, kad reikia ilgai gydyti, tokios schemos būtina laikytis bent pirmąjį mėnesį. Vėliau intervalus tarp tyrimų galima ilginti. Heparino natrio druska reikia gydyti ypač atsargiai, kai yra padidėjęs kraujavimo pavojus. Heparino natrio druska nerekomenduojama gydyti pacientus, sergančius trombocitopenija, hemofilija, poūminiu bakteriniu endokarditu, taip pat pacientus, kuriems neseniai atlikta operacija tokioje vietoje, kur kraujavimas būtų ypač pavojingas. Ambulatoriniai pacientai turi žinoti, kad dėl traumos gali būti didesnis kraujavimo pavojus. Heparino natrio druska reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, kraujagyslių ligos, buvusios opos ar bet koks sutrikimas, dėl kurio būna padidėjęs kraujavimo pavojus. Jautrumą heparinui įvertinti rekomenduojama suleidus bandomąją dozę. Šio vaistinio preparato 5 ml yra 23,5 mg natrio, tai atitinka 2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio. Šiame vaistiniame preparate yra 50 mg benzilo alkoholio kiekviename 5 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml tirpalo. Benzilo alkoholis gali sukelti toksinių, anafilaktoidinių ir alerginių reakcijų. Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiobčiojimo sindromu, angl. gasping syndrome). Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Dėl tos priežasties Heparin Panpharma neturėtų būti vartojamas naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus). Dėl kaupimosi mažų vaikų organizme rizikos Heparin Panpharma neturėtų būti mažų vaikų (jaunesnių nei 3 metų amžiaus) vartojamas ilgiau kaip savaitę. Reikia įvertinti Heparin Panpharma skyrimo būtinumą nėščioms ir žindančioms moterims. Taip yra todėl, kad pacientės organizme gali kauptis didelis benzilo alkoholio kiekis ir sukelti metabolinę acidozę. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas.

Gydymo heparinu metu gali atsirasti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas Priklausomai nuo pavartotos heparino dozės, gali pasireikšti daugybinis kraujavimas, ypač iš odos, gleivinių, žaidų, virškinimo trakto ir šlapimo takų. Dažnas Gydymo pradžioje gali pasireikšti I tipo trombocitopenija be antikūnų poveikio pasireiškimo (trombocitų skaičius 100 000-150 000/mikrolitre) ir be trombozės. Retas Gali labai sumažėti trombocitų skaičius (antikūnų sukelta II tipo trombocitopenija, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 100 000 mikrolitre arba greitai sumažėja daugiau kaip 50 % nuo pradinio rodmens), kartu pasireiškiant kraujo krešulių sukeltam arterijų ar venų užsikimšimui, krešėjimo faktorių išeikvojimui, odos pažeidimui (nekrozei), petechijoms ir atsirandant juodoms išmatoms. Gali susilpnėti kraujo krešulių susidarymą slopinantis heparino poveikis. Pacientams, kurių jautrumas heparinui yra padidėjęs, trombocitų skaičius dažniausiai pradeda mažėti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo heparinu pradžios. Jei padidėjusio jautrumo heparinui reakcija jau buvo pasireiškusi, trombocitų skaičius gali pradėti mažėti praėjus kelioms valandoms po heparino pavartojimo. Labai retas II tipo trombocitopenija, pasireiškianti praėjus kelioms savaitėms po gydymo heparinu pabaigos. Pasireiškus II tipo trombocitopenijai, būtina nedelsiant nutraukti heparino vartojimą. Tolesnis gydymas priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo. Gydymą parenteriniu heparinu atnaujinti draudžiama. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Alerginės reakcijos, kurių galimi simptomai yra pykinimas, galvos skausmas, temperatūros padidėjimas, sąnarių skausmas, dilgėlinė, vėmimas, niežulys, dispnėja, bronchų spazmas ir kraujospūdžio sumažėjimas. Lokali ir išplitusi padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą, laikiną alopecija ir odos nekrozę. Retas Padidėjusio jautrumo benzilo alkoholiui reakcijos. Labai retas Anafilaksinis šokas, ypač pacientams, kurie jau yra vartoję heparino ir yra jam įjautrinti. Endokrininiai sutrikimai Retas Hipoaldosteronizmas, kartu pasireiškiant hiperkalemijai ir metabolinei acidozei, ypač jei paciento inkstų funkcija yra sutrikusi arba jis serga cukriniu diabetu. Nežinomas Antinksčių nepakankamumas.* (*) Gydymo antikoaguliantais metu pasireiškė antinksčių kraujavimas ir ūminis antinksčių nepakankamumas (žr. 4.4 sk.). Kraujagyslių sutrikimai Labai retas Kraujagyslių spazmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažnas Padidėjęs transaminazių (ALT, AST), gama GT, LDH ir lipazės kiekis serume. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas Priapizmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas Laikina alopecija, odos nekrozė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas Heparinas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis kelių mėnesių laikotarpiu, gali sukelti kaulų tankio sumažėjimą (osteoporozę), ypač pacientams, kurie turi rizikos veiksnių. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas Audinių reakcija injekcijos vietoje (sukietėjimas, paraudimas, spalvos pokytis ir nedidelės kraujosruvos). Labai retas Poodinio audinio kalcifikatų atsiradimas injekcijos vietoje (daugiausia pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“