HEXVIX

Cistoskopiją, naudojant HEXVIX, gali atlikti tik specialiai apmokyti specialistai. Preparatą leisti į tuščią šlapimo pūslę. Dozavimas Suaugę pacientai (visų amžiaus grupių) HEXVIX tirpalas 50 ml 8 mmol/l (žr. 6.6 skyrių) sulašinamas į šlapimo pūslę per kateterį. Pacientas turėtų sulaikyti skystį maždaug 60 minučių. Po maždaug 60 minučių ištuštinus šlapimo pūslę (pasišlapinus ar nuleidus skystį per kateterį), galima pradėti mėlynos šviesos fluorescencinį cistoskopinį tyrimą. Cistoskopinį tyrimą reikia atlikti ne vėliau kaip per 3 valandas po to, kai HEXVIX buvo sušvirkštas į šlapimo pūslę. Jeigu išlaikymo pūslėje laikas yra žymiai trumpesnis nei viena valanda, tyrimą reikia pradėti ne anksčiau kaip po 60 minučių Nėra nustatytas minimalus išlaikymo laikas, dėl kurio tyrimas būtų neinformatyvus. Prieš atliekant bet kokius chirurginius veiksmus, optimaliai vizualizacijai rekomenduojama apžiūrėti visą šlapimo pūslę ir nustatyti visų pakitimų išsidėstymą tiriant abiem – balta ir mėlyną šviesa. Visų nustatytų pakitimų biopsijos paprastai turi būti paimtos esant baltai šviesai ir visiška rezekcija turi būti patikrinta perėjus prie mėlynos šviesos. Tyrimui turi būti naudojama tiktai CE ženklu paženklinta cistoskopinė įranga, su būtinais filtrais, kai galima atlikti tiek įprastinę baltos šviesos cistoskopiją, tiek mėlynos šviesos (bangos ilgis 380 – 450 nm) fluorescencinę cistoskopiją. Šviesos dozės, skiriamos cistoskopijos metu, keisis. Tipinės suminės šviesos dozės (baltos ir mėlynos) ribos yra tarp 180 ir 360 J, esant 0,25 mW/cm2 intensyvumui. Vaikai ir paaugliai: Jaunesnių nei 18 metų pacientų gydymo patirties nėra. Vartojimo metodas Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Dauguma nepageidaujamų reakcijų apie kurias buvo pranešta, buvo trumpalaikės ir lengvos arba vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo pranešama apie šias nepageidaujamas reakcijas: šlapimo pūslės spazmas, nustatytas 2,0 % pacientų, dizurija 1,6 %, šlapimo pūslės skausmas1,4 %, ir hematurija 1,5 % pacientų. Remiantis ankstesne patirtimi, įgyta atliekant įprastinės cistoskopijos ir transuretrinės šlapimo pūslės rezekcijos (TUR) procedūras, šių pastebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo tikimasi. Toliau pateiktoje lentelėje įtrauktos nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų. Nepageidaujamos reakcijos yra klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10); dažni (nuo >1/100 iki <1/10); nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100); reti (nuo >1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės (MedDRA) | Dažnumas* | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Cistitas, sepsis, šlapimo takų infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Anafilaktoidinis šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni | Podagra Psichikos sutrikimai | Nedažni | Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų kiekis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Bėrimas, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni | Šlapimo pūslės spazmai, šlapimo pūslės skausmas, dizurija, šlapimo sulaikymas, hematurija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Šlaplės skausmas, poliakiurija, staigus noras šlapintis, šlapimo takų sutrikimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Balanitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Karščiavimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažni | Skausmas po procedūros Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nedažni | Pooperacinis karščiavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).